病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胰腺炎,急性克罗恩病溃疡性结肠炎炎症性肠病胰腺癌食管胃癌结直肠癌 | 饮食补充剂:营养饮食干预饮食补充剂:通过需求饮食补充剂:通常的当前护理 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 900名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 入院后,将对所有满足选定中心选择标准的患者进行营养筛查。第一个分支包括对筛查后的患者组进行干预,这些患者被确定为疾病相关的营养不良(DRM)或有DRM的风险,以及对其他患者的随访;第二个队列 /分支机构将包括由负责每位患者的医务人员进行干预(如果给出)的患者。第三个分支 /队列将提供通常的医院练习,而无需任何明确的营养干预,除了在所有分支机构中进行筛查 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估干预措施对住院治疗患者的有效性和成本效益 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:干预臂 “干预组”包括干预筛查后的患者组,这些患者被确定为疾病相关营养不良(DRM)或有DRM的风险,以及对其他患者的随访 | 饮食补充:营养饮食干预 该干预措施将由医院1的内分泌和营养服务进行,其中将建立要开发的治疗作用的类型(饮食建议,口服营养补充(SNO),肠内喂养或肠胃外营养)。将记录总卡路里平衡,喂养或口服营养补充(ONS),肠内,肠胃外和蛋白质摄入的卡路里。要采取的步骤如下:A.-A.在每种情况下,具有最合适的饮食措施的口服摄入能力的患者采取了最合适的饮食措施。 B.-如果禁忌口腔途径,将评估是否可以使用胃肠道,肠内营养将开始,直到患者恢复口服摄入能力为止。 C.-如果未指出胃肠道的使用,则将评估肠胃外营养,直到消化功能恢复为止。 |
安慰剂比较器:需求臂 “按需求组”将包括由负责每位患者的医务人员进行的需求进行营养干预的患者。 | 饮食补充:需求 在“需求”部门中,通过负责每个患者的医生的临床判断,可以要求对该中心内分泌服务的营养单位进行营养干预,以判断干预的类型。这是他们通常的照顾 |
安慰剂比较器:通常的护理手臂 在“通常的护理臂”中,遵循通常没有任何营养干预的医院练习 | 饮食补充:通常的当前护理 在“通常的护理”部门中,目前尚无明确的营养干预措施,因此,将提供他们通常的常规营养护理 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:患者在消化,肿瘤学或手术服务中连续接纳每个中心,并且符合纳入标准,没有排除标准
根据ICD 10标准包括的病理学:肿瘤学患者的综合病理学(手术或随访中的手术或入院):食管,胃,结肠癌和直肠癌,胰腺癌,胰腺癌,溃疡性结肠炎和克罗恩病和克罗恩病接受手术指示。
- 。年龄在18岁以上的患者,并且在入院后的头48小时内被招募
排除标准:
联系人:Jose M. Quintana,医学博士,博士 | +34 944007105 | josemaria.quintanalopez@osakidetza.eus | |
联系人:医学博士Yolanda Garcia | +34 944007000 | mariayyolanda.garciafernandez@osakidetza.eus |
西班牙 | |
医院大学多诺斯蒂亚 | 招募 |
Donostia / SanSebastián,西班牙 | |
联系人:Cristina Sarasqueta,博士 | |
医院Galdakao-Usansolo | 招募 |
西班牙加尔达科 | |
联系人:医学博士Yolanda Garcia |
学习主席: | 马里兰州纳塔利亚·科瓦多加·伊格莱西亚斯 | 医院basurto | |
学习主席: | 医学博士Alfredo Yoldi | 医院大学多诺斯蒂亚 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月6日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 干预疾病相关营养不良患者的干预成本效益 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 评估干预措施对住院治疗患者的有效性和成本效益 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 目标:评估三种住院患者护理策略与疾病相关营养不良(DRM)住院的有效性和成本效益,该策略基于诸如索引入院时间以及从入学期间和一年后的结果等结果进行入院,死亡率,并发症的出现,体重和营养状态的变化,其与健康相关的生活质量和功能状况的变化,再入院,使用卫生服务资源(初级保健,医院和紧急咨询)以及费用。方法论:干预研究涉及三家具有三个分支机构的医院,在所有中心进行营养筛查后,第一分支 /医院包括一种干预策略,用于在筛查后被确定为患有DRE或有DRE风险的患者的营养改善,并遵循 - 其他患者;第二个队列 /医院将包括类似的患者,如果有任何营养干预,将由负责患者的医务人员的需求进行;第三个分支机构 /医院将在中心进行常规做法,而无需任何明确的干预。该研究的受试者:由于肿瘤和消化系统病理学,每个中心至少有300名患者接受了消化服务。在所有患者中,将收集社会人口统计学和临床数据,以及上述在入院期间和随访年中所描述的结果。统计分析:通过针对每个结果变量的适当多元回归模型,并通过倾向得分进行调整,以根据每个结果参数比较三个中心。成本效益分析将通过质量调整寿命(QALY)的每一年的增量成本进行。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 目标
设计:带有三个分支的前瞻性队列。范围:三家公立医院。研究干预将进行的第一个中心(分支1)是Galdakao -Usánsolo大学医院,为大约300,000个城市居民和半城市的人口提供服务,第二个中心是巴萨尔托大学医院(HUB),HUB)在需求(第2个分支机构)将进行干预的情况下,为毕尔巴鄂(Bilbao)的人口提供服务,约有350,000名城市居民。第三个中心,Donostia University医院(HUD),那里没有特定有组织的干预措施(分支机构3),参加了圣塞巴斯蒂·多诺斯蒂亚(SanSebastián-Donostia)及周边地区的人口,覆盖了城市和半城市特征的40万居民。他们所有人都有类似的人类和技术资源的人群,在社会人口统计学和临床特征上也相似。 研究的主题。请参阅其他部分中的详细信息。样本量。在选定的患者病理学中,估计至少有10-15%的DRM和30-35%的DRM风险(全球范围为40-50%)的患者。 样本量计算。我们已经估计了0.05的α误差,功率为80%。我们选择了以下结果参数,我们期望分支机构之间的相关差异:我们估计,DRM组的平均住院时间将从平均12天(DS:5)或处于风险的情况下减少,而无需任何明确的干预(HUD) )在DRM组中平均为10天(DS:5)或处于干预措施(HGU)的风险中,我们将需要每个比较组需要100名患者,但我们将尝试从中招募至少100名患者每个中心的前三个营养组。我们估计在10-15%的随访中损失的百分比,因此,总体而言,每个中心350名患者足以满足目标并回应研究的假设。 2017年的每家医院的数据和确定的患者选择标准表明,我们应该拥有的患者在12个月内被医院招收的患者多。 筛查的描述:符合选择标准的三个中心的所有接纳患者将在入院后的头72小时内进行评估(如果患者仍被录取超过一周,则该评估将每周重复一次)。营养风险评估将通过应用营养不良通用筛查工具(必须)和全球营养不良倡议(GLIM)问卷进行。 要收集的变量:总而言之。习惯,常规治疗(剂量,药物数量),入院诊断(主要诊断类别ICD-10),病理严重程度(TNM IF病理肿瘤),入院来源(紧急情况与预定),入学服务。入院期间:并发症,治疗,程序和转介到特殊单位(ICU,...)。可用的分析数据(生物化学和血细胞计数,包括尿素,肌酐,葡萄糖,电解质,白蛋白,脂肪蛋白,脂肪蛋白,淋巴细胞,总胆固醇,甘油三酸酯,转铁蛋白和肝功能测试)。该分析将在入院的最初48小时内以及在干预之前的手术患者中获得。它们将在出院时重复,每周延长收入。 感兴趣的主要结果:请参阅单独的部分。 B.与健康相关的生活质量问卷:1 .-将使用Barthel指数计算患者的功能。 2.-一般健康和公用事业:它们将由Euroqol -5D问卷进行衡量,该问卷将主要用于经济分析。 3.-SF-36。 统计分析。将对整个样本和单变量分析进行描述性分析,以确定与感兴趣结果相关的潜在变量。在多变量分析中,将根据感兴趣的因变量/结果变量使用不同的模型。在二分法因变量(死亡率,并发症,再入院...)逻辑回归模型中。对于连续的依赖变量(HRQOL的变化)将使用广义线性模型;对于具有其他分布的因变量,例如停留时间,将使用泊松回归模型。主要比较将是干预组(HGU)与需求干预(HUB)与对照组(HUD)之间的比较。在所有多变量分析中,将考虑使用倾向评分(PS)作为调整系统,以解决三个中心患者特征之间的差异。 经济分析:对相对第一分支的干预措施的成本效益分析将相对于第二和第三个分支。仅包括与医疗援助相关的医疗费用。成本效益分析的衡量标准将是根据质量调整的生命年(QALY)调整生命的每一年的增量成本。 QALY将根据EuroQol-5D-5L问卷得分,在基准时刻和入院后一年计算,而死亡率变量为年。 研究的问题和局限性。 1.-在任何研究前瞻性研究中,主要问题是后续行动中的损失。为了减少他们,将充分了解患者,并在随访期间与所有患者进行密切接触。 2.这项项目被认为是一项针对通常的临床护理实践的当前情况的干预研究,如果我们的结果显示其益处,则应确保更大的可行性随后实施本患者护理策略。 3.-通过倾向分数的调整,将在统计分析中保证不同队列之间的可比性。 4.-研究的策略构成了道德问题,因为在所有中心进行筛查后,一些患者将被确定为DRM或处于危险中,因此将向每个患者的医生传达这一点,以便他们继续进行他们通过写下态度疗法来及时创造。我们将收集有关给任何患者的任何其他营养策略的信息。 道德和保密方面。该项目已由所有参与者中心的研究委员会评估和批准,并由巴斯克国家认可的临床研究伦理委员会(CEIC)批准。将遵循欧盟和西班牙有关个人数据保护的法律,以确保获得的患者信息数据不能与可识别的人相关联。研究数据库将受到加密和保护,以确保机密性。只有研究个人才能使用特定的密码访问它。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 入院后,将对所有满足选定中心选择标准的患者进行营养筛查。第一个分支包括对筛查后的患者组进行干预,这些患者被确定为疾病相关的营养不良(DRM)或有DRM的风险,以及对其他患者的随访;第二个队列 /分支机构将包括由负责每位患者的医务人员进行干预(如果给出)的患者。第三个分支 /队列将提供通常的医院练习,而无需任何明确的营养干预,除了在所有分支机构中进行筛查 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 900 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:患者在消化,肿瘤学或手术服务中连续接纳每个中心,并且符合纳入标准,没有排除标准
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04188990 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | PI18/00698 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Jose M Quintana-Lopez,医学博士,医院Galdakao-Usansolo | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 医院Galdakao-Usansolo | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 医院Galdakao-Usansolo | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |