病情或疾病 | 干预/治疗 |
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皮质类固醇耐药或复发的ITP | 药物:Eltrombopag药物:重组人血栓蛋白(RH-TPO) |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 100名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 对原发性免疫血小板减少症中的转换Eltrombopag和重组人血栓蛋白的前瞻性观察性研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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重组人血栓蛋白(RH-TPO)组 将招募以前类固醇和Eltrombopag的患者,然后切换到RH-TPO。开关的原因将被记录。患者每天将每天给予RH-TPO 300 U/kg 21天。 RH-TPO将在血小板计数增加到100×10^9/L以上时终止。将评估功效,安全性和患者/医师偏好。 | 药物:重组人血栓蛋白(RH-TPO) 患者每天将每天给予RH-TPO 300 U/kg 21天。 |
Eltrombopag组 将招募以前类固醇和RH-TPO然后切换到Eltrombopag的患者。开关的原因将被记录。每天将患者每天一次给Eltrombopag 50mg,持续6周。当血小板计数增加到300×10^9/L时,Eltrombopag将被终止。将评估功效,安全性和患者/医师的偏好。 | 药物:Eltrombopag 每天将患者每天一次给Eltrombopag 50mg,持续6周。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
1.18岁或以上
2.主要ITP
3.平台计数≤30×109/l
4.正常的中性粒细胞,网状细胞计数,肌酐和肝酶值
5.至少每个时期的2个月的随访
6.开发初始糖皮质激素治疗
7.接受脾切除术或脾切除术失败
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排除标准:
中国,北京 | |
北京大学血液学研究所 | |
北京,北京,中国,100044 |
首席研究员: | 肖张张,医学博士 | 北京大学人民医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年12月28日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年1月2日 | ||||
结果首先提交日期 | 2020年8月16日 | ||||
结果第一个发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 切换后6周的响应率[时间范围:6周] 切换后6周达到血小板计数≥50×10^9/L的患者百分比。 | ||||
原始主要结果指标 | 响应[时间范围:1年] 达到血小板计数≥50×109/L的患者比例。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 一项针对原发性免疫血小板减少症的Eltrombopag和重组人血栓蛋白的研究 | ||||
官方头衔 | 对原发性免疫血小板减少症中的转换Eltrombopag和重组人血栓蛋白的前瞻性观察性研究 | ||||
简要摘要 | 血小板素受体激动剂(TPO-RA)是对难治性原发性免疫血小板减少症(ITP)患者的新治疗方法。 RH-TPO和Eltrombopag通过不同的机制增加了血小板的数量。如果2种药物之间存在跨耐药性,则仍然没有答案。这项研究的目的是调查iTP成年人转换Eltrombopag和Rh-TPO的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 非惯例研究。以前的类固醇失败并接受RH-TPO然后改用EPAG的患者将被招募,反之亦然。开关的原因将被记录。 RH-TPO组的患者每天给予RH-TPO 300 U/kg 21天,而Eltrombopag组中的患者每天一次为Eltrombobopag 50mg提供6周的Eltrombopag。 RH-TPO组的血小板计数在100×10^9/L高于100×10^9/L的情况下,在Eltrombopag组中终止了Rh-TPO和Eltrombopag。将评估和比较两种药物之间的功效,安全性和患者/医师偏好。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 成人ITP患者 | ||||
健康)状况 | 皮质类固醇耐药或复发的ITP | ||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
实际注册 | 100 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 1.18岁或以上 2.主要ITP 3.平台计数≤30×109/l 4.正常的中性粒细胞,网状细胞计数,肌酐和肝酶值 5.至少每个时期的2个月的随访 6.开发初始糖皮质激素治疗 7.接受脾切除术或脾切除术失败 - 排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04214951 | ||||
其他研究ID编号 | ZXH-ITP2019 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 小张张,北京大学人民医院 | ||||
研究赞助商 | 北京大学人民医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||
验证日期 | 2020年10月 |