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出境医 / 临床实验 / 一项针对原发性免疫血小板减少症的Eltrombopag和重组人血栓蛋白的研究

一项针对原发性免疫血小板减少症的Eltrombopag和重组人血栓蛋白的研究

研究描述
简要摘要:
血小板素受体激动剂(TPO-RA)是对难治性原发性免疫血小板减少症(ITP)患者的新治疗方法。 RH-TPO和Eltrombopag通过不同的机制增加了血小板的数量。如果2种药物之间存在跨耐药性,则仍然没有答案。这项研究的目的是调查iTP成年人转换Eltrombopag和Rh-TPO的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗
皮质类固醇耐药或复发的ITP药物:Eltrombopag药物:重组人血栓蛋白(RH-TPO)

详细说明:
非惯例研究。以前的类固醇失败并接受RH-TPO然后改用EPAG的患者将被招募,反之亦然。开关的原因将被记录。 RH-TPO组的患者每天给予RH-TPO 300 U/kg 21天,而Eltrombopag组中的患者每天一次为Eltrombobopag 50mg提供6周的Eltrombopag。 RH-TPO组的血小板计数在100×10^9/L高于100×10^9/L的情况下,在Eltrombopag组中终止了Rh-TPO和Eltrombopag。将评估和比较两种药物之间的功效,安全性和患者/医师偏好。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:对原发性免疫血小板减少症中的转换Eltrombopag和重组人血栓蛋白的前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2022年8月1日
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
重组人血栓蛋白(RH-TPO)组
将招募以前类固醇和Eltrombopag的患者,然后切换到RH-TPO。开关的原因将被记录。患者每天将每天给予RH-TPO 300 U/kg 21天。 RH-TPO将在血小板计数增加到100×10^9/L以上时终止。将评估功效,安全性和患者/医师偏好。
药物:重组人血栓蛋白(RH-TPO)
患者每天将每天给予RH-TPO 300 U/kg 21天。

Eltrombopag组
将招募以前类固醇和RH-TPO然后切换到Eltrombopag的患者。开关的原因将被记录。每天将患者每天一次给Eltrombopag 50mg,持续6周。当血小板计数增加到300×10^9/L时,Eltrombopag将被终止。将评估功效,安全性和患者/医师的偏好。
药物:Eltrombopag
每天将患者每天一次给Eltrombopag 50mg,持续6周。

结果措施
主要结果指标
  1. 切换后6周的响应率[时间范围:6周]
    切换后6周达到血小板计数≥50×10^9/L的患者百分比。


次要结果度量
  1. 治疗相关的不良事件[时间范围:6周]
    切换后6周内与研究药物相关的不良事件/严重的不良事件

  2. 切换的原因[时间范围:6周]
    将记录切换Eltrombopag和Rh-TPO的原因,包括缺乏疗效,患者偏好,副作用,血小板计数波动

  3. 出血活动的参与者人数[时间范围:6周]
    切换后6周内两组出血事件的参与者数量

  4. TOR(响应时间)[时间范围:6周]
    切换后达到血小板计数≥50×10^9/L的时间。

  5. DOR(响应持续时间)[时间范围:6周]
    切换后达到血小板计数≥50×10^9/L的持续时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
成人ITP患者
标准

纳入标准:

1.18岁或以上

2.主要ITP

3.平台计数≤30×109/l

4.正常的中性粒细胞,网状细胞计数,肌酐和肝酶值

5.至少每个时期的2个月的随访

6.开发初始糖皮质激素治疗

7.接受脾切除术或脾切除术失败

-

排除标准:

  1. HIV,乙型肝炎或C,幽门螺杆菌感染
  2. 恶性
  3. 先天性或获得的免疫缺陷
  4. 血栓形成历史以及两个或多个危险因素
  5. 护理或孕妇
  6. 异常肝脏和肾功能:AST/ALT/总胆红素≥1.5×ULN,肌酐≥1.5mg/dl
  7. 严重的心脏和肺功能障碍 -
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京大学血液学研究所
北京,北京,中国,100044
赞助商和合作者
北京大学人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:肖张张,医学博士北京大学人民医院
追踪信息
首先提交日期2019年12月28日
第一个发布日期2020年1月2日
结果首先提交日期2020年8月16日
结果第一个发布日期2020年10月20日
上次更新发布日期2020年10月20日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计的初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月17日)
切换后6周的响应率[时间范围:6周]
切换后6周达到血小板计数≥50×10^9/L的患者百分比。
原始主要结果指标
(提交:2019年12月28日)
响应[时间范围:1年]
达到血小板计数≥50×109/L的患者比例。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月17日)
  • 治疗相关的不良事件[时间范围:6周]
    切换后6周内与研究药物相关的不良事件/严重的不良事件
  • 切换的原因[时间范围:6周]
    将记录切换Eltrombopag和Rh-TPO的原因,包括缺乏疗效,患者偏好,副作用,血小板计数波动
  • 出血活动的参与者人数[时间范围:6周]
    切换后6周内两组出血事件的参与者数量
  • TOR(响应时间)[时间范围:6周]
    切换后达到血小板计数≥50×10^9/L的时间。
  • DOR(响应持续时间)[时间范围:6周]
    切换后达到血小板计数≥50×10^9/L的持续时间。
原始的次要结果指标
(提交:2019年12月28日)
  • 安全性和耐受性[时间范围:1年]
    与研究药物相关的不良事件/严重的不良事件
  • 切换的原因[时间范围:1年]
    将记录切换Eltrombopag和Rh-TPO的原因。
  • 出血事件[时间范围:1年]
    两组的出血事件
  • tor [时间范围:1年]
    回应时间
  • DOR [时间范围:1年]
    响应持续时间
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项针对原发性免疫血小板减少症的Eltrombopag和重组人血栓蛋白的研究
官方头衔对原发性免疫血小板减少症中的转换Eltrombopag和重组人血栓蛋白的前瞻性观察性研究
简要摘要血小板素受体激动剂(TPO-RA)是对难治性原发性免疫血小板减少症(ITP)患者的新治疗方法。 RH-TPO和Eltrombopag通过不同的机制增加了血小板的数量。如果2种药物之间存在跨耐药性,则仍然没有答案。这项研究的目的是调查iTP成年人转换Eltrombopag和Rh-TPO的功效和安全性。
详细说明非惯例研究。以前的类固醇失败并接受RH-TPO然后改用EPAG的患者将被招募,反之亦然。开关的原因将被记录。 RH-TPO组的患者每天给予RH-TPO 300 U/kg 21天,而Eltrombopag组中的患者每天一次为Eltrombobopag 50mg提供6周的Eltrombopag。 RH-TPO组的血小板计数在100×10^9/L高于100×10^9/L的情况下,在Eltrombopag组中终止了Rh-TPO和Eltrombopag。将评估和比较两种药物之间的功效,安全性和患者/医师偏好。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群成人ITP患者
健康)状况皮质类固醇耐药或复发的ITP
干涉
  • 药物:Eltrombopag
    每天将患者每天一次给Eltrombopag 50mg,持续6周。
  • 药物:重组人血栓蛋白(RH-TPO)
    患者每天将每天给予RH-TPO 300 U/kg 21天。
研究组/队列
  • 重组人血栓蛋白(RH-TPO)组
    将招募以前类固醇和Eltrombopag的患者,然后切换到RH-TPO。开关的原因将被记录。患者每天将每天给予RH-TPO 300 U/kg 21天。 RH-TPO将在血小板计数增加到100×10^9/L以上时终止。将评估功效,安全性和患者/医师偏好。
    干预:药物:重组人血栓蛋白(RH-TPO)
  • Eltrombopag组
    将招募以前类固醇和RH-TPO然后切换到Eltrombopag的患者。开关的原因将被记录。每天将患者每天一次给Eltrombopag 50mg,持续6周。当血小板计数增加到300×10^9/L时,Eltrombopag将被终止。将评估功效,安全性和患者/医师的偏好。
    干预:药物:Eltrombopag
出版物 *
  • Neunert C,Lim W,Crowther M,Cohen A,Solberg L JR,Crowther MA;美国血液学学会。美国血液学学会,2011年循证实践指南有关免疫血小板减少症的指南。血。 2011年4月21日; 117(16):4190-207。 doi:10.1182/Blood-2010-08-302984。 Epub 2011年2月16日。评论。
  • Provan D,Stasi R,Newland AC,Blanchette VS,Bolton-Maggs P,Bussel JB,Chong BH,Cines DB,Cines DB,Gernsheimer TB,Godeau B,Godeau B,Grainger J,Greer J,Greer I,Hunt BJ,Imbach BACH,Imbach PA,Lyons G,McMillan R,McMillan R,,McMillan R,,R,McMillan R,,, Rodeghiero F,Sanz MA,Tarantino M,Watson S,Young J,Kuter DJ。国际共识报告关于原发性免疫血小板减少症的调查和管理。血。 2010年1月14日; 115(2):168-86。 doi:10.1182/Blood-2009-06-225565。 Epub 2009年10月21日。
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  • Deutsch VR,TomerA。巨核细胞增多症和血栓形成的进步:从长凳到床边。 Br J Haematol。 2013 Jun; 161(6):778-93。 doi:10.1111/bjh.12328。 EPUB 2013 APR 18.评论。
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  • WörmannB。血小板蛋白和血小板素受体激动剂的临床适应症。输血药物。 2013年10月; 40(5):319-25。 doi:10.1159/000355006。 EPUB 2013年9月11日。
  • Wang S,Yang R,Zou P,Hou M,Wu D,Shen Z,Lu X,Li Y,Chen X,Niu T,Sun H,Sun H,Yu L,Wang Z,Zhang Y,Zhang Y,Chang N,张N,张G,Zhang G,Zhao Y Y 。一项重组人血栓蛋白治疗的多中心随机对照试验对原发性免疫血小板减少症患者。 Int J Hematol。 2012年8月; 96(2):222-8。 doi:10.1007/s12185-012-1124-8。 Epub 2012年6月30日。
  • Erickson-Miller CL,Delorme E,Tian SS,Hopson CB,Landis AJ,Varoret EI,Sellers TS,Rosen J,Miller SG,Luengo JI,Duffy KJ,Duffy KJ,Jenkins JM。 Eltrombopag(SB-497115)的临床前活性,一种口服,非肽血栓蛋白受体受体激动剂。干细胞。 2009年2月; 27(2):424-30。 doi:10.1634/stemcells.2008-0366。
  • Erhardt JA,Erickson-Miller CL,Aivado M,Abboud M,Pillarisetti K,Toomey Jr。小分子血小板素受体激动剂Eltrombopag和血小板蛋白在体外血小板功能上的比较分析。 Exp hematol。 2009年9月; 37(9):1030-7。 doi:10.1016/j.exphem.2009.06.011。 Epub 2009年7月24日。
  • González-Porras JR,Godeau B,CarpenedoM。在原发性免疫血小板减少症患者中切换血栓素受体激动剂。 hept hematol。 2019年5月9日; 10:2040620719837906。 doi:10.1177/2040620719837906。 2019年的环保。
  • Cantoni S,Carpenendo M,Mazzucconi MG,De Stefano V,Carrai V,Ruggeri M,Specchia G,Vianelli N,Vianelli N,Pane F,Consoli U,Artoni A,Artoni A,Zaja F,D'Adda M,Visentin A,Visentin A,Verrara F,Ferrara F,Ferrara W,Barcellini W,Barcellini W,Barcellini W,Barcellini W,Barcellini W,Barcellini W,Barcellini W,Barcellini W ,Caramazza D,Baldacci E,Rossi E,Ricco A,Ciminello A,Rodeghiero F,Rodeghiero F,Nichelatti M,CairoliRR。在成人原发性免疫血栓性血栓细胞减少症患者中替代使用血栓蛋白受体激动剂:一种回顾性的协作性调查检查。 Am J Hematol。 2018年1月; 93(1):58-64。 doi:10.1002/ajh.24935。 Epub 2017 11月9日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2019年12月28日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计的初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

1.18岁或以上

2.主要ITP

3.平台计数≤30×109/l

4.正常的中性粒细胞,网状细胞计数,肌酐和肝酶值

5.至少每个时期的2个月的随访

6.开发初始糖皮质激素治疗

7.接受脾切除术或脾切除术失败

-

排除标准:

  1. HIV,乙型肝炎或C,幽门螺杆菌感染
  2. 恶性
  3. 先天性或获得的免疫缺陷
  4. 血栓形成历史以及两个或多个危险因素
  5. 护理或孕妇
  6. 异常肝脏和肾功能:AST/ALT/总胆红素≥1.5×ULN,肌酐≥1.5mg/dl
  7. 严重的心脏和肺功能障碍 -
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04214951
其他研究ID编号ZXH-ITP2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方小张张,北京大学人民医院
研究赞助商北京大学人民医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:肖张张,医学博士北京大学人民医院
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2020年10月

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