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出境医 / 临床实验 / 慢性移植与宿主疾病的仔细评估和测试,捕获研究(CATCH)

慢性移植与宿主疾病的仔细评估和测试,捕获研究(CATCH)

研究描述
简要摘要:
该试验观察并在干细胞移植前后从患者那里收集样本,以了解更多有关一种称为慢性移植物抗宿主病(GVHD)的并发症在干细胞移植后出现的并发症。进行仔细观察和各种类型的测试可能使医生能够比通常注意到的症状或问题更快地注意到症状或问题,并预测哪些患者会发展为慢性GVHD。

病情或疾病 干预/治疗
造血和淋巴样细胞肿瘤程序:生物循环收集程序:光学连贯性层析成像程序:螺旋测量法其他:调查管理其他:数字摄影其他:生活质量评估其他:医疗图表审查

详细说明:

大纲:

在干细胞移植后2-3、4、4、6、8、10和12个月内,患者收集了干细胞移植前的泪水,唾液,颊粘膜和粪便样品,在干细胞移植后和CGVHD发作。患者还接受干细胞移植前的血液样本,在干细胞移植后的1-2、2-3、4、6、8、10和12个月内以及CGVHD发作。患者在干细胞移植前15-30分钟内,在干细胞移植后的2-3和12个月内以及在CGVHD发作前进行皮肤和口腔活检。患者在干细胞移植后的干细胞移植前进行了眼睛,口腔和皮肤的数字图片,并在干细胞移植前进行光学相干性层析成像,在干细胞移植后和CGVHD发作后,在2-3、4、6、8、10和12个月中。没有护理标准的正式肺功能测试的患者在干细胞移植后的2-3、4、6、8、10和12个月接受便携式肺活量测定法,并在CGVHD发作下进行。患者还完成了调查并审查了病历。

完成研究后,定期随访患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:慢性GVHD的仔细评估和测试(捕获研究)
实际学习开始日期 2019年9月13日
估计的初级完成日期 2024年6月1日
估计 学习完成日期 2024年6月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
观察(样品收集,调查,成像,肺活量测定法)
在干细胞移植后2-3、4、4、6、8、10和12个月内,患者收集了干细胞移植前的泪水,唾液,颊粘膜和粪便样品,在干细胞移植后和CGVHD发作。患者还接受干细胞移植前的血液样本,在干细胞移植后的1-2、2-3、4、6、8、10和12个月内以及CGVHD发作。患者在干细胞移植前15-30分钟内,在干细胞移植后的2-3和12个月内以及在CGVHD发作前进行皮肤和口腔活检。患者在干细胞移植前,在干细胞移植后的2-3、4、6、8、10和12个月内,在干细胞移植前的数字图片以及光学相干断层扫描,在干细胞移植后和CGVHD发作。没有护理标准的正式肺功能测试的患者在干细胞移植后的2-3、4、6、8、10和12个月接受便携式肺活量测定法,并在CGVHD发作下进行。患者还完成了调查并审查了病历。
程序:生物循环收集
接受血液,眼泪,唾液,颊粘膜,粪便和组织样品的收集

过程:光学相干断层扫描
进行光学相干断层扫描
其他名称:OCT

过程:肺活量测定法
进行便携式肺活量测定法

其他:调查管理
完成调查

其他:数码摄影
进行数字摄影

其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:医学图表评论
审查医疗图表
其他名称:图表评论

结果措施
主要结果指标
  1. 细胞因子水平[时间范围:最多3年]
    将比较蛋白质(IL-1B; IL-4; IL-5; IL-5; IL-6; IL-8; IL-8; IL-10; IL-10; IL-13; IL-13; IL-17A(PG/ML); TNF的PG/ML水平和轨迹; g-csf; ifngamma; mcp-1; il-12p40; gm-csf; il-2)在做和不发展慢性移植与宿主疾病(CGVHD)的患者之间。血液将与唾液和结膜洗涤分开分析。

  2. CGVHD的发作[时间范围:最多3年]
    CGVHD的发作将被视为事件时间端点,使用每月水平或作为时间依赖的协变量输入标记的COX回归。

  3. 细胞种群的百分比[时间范围:最多3年]
    将比较患有和没有CGVHD的人之间不同细胞种群的水平,比例和轨迹,以及不同的CGVHD器官受累和症状。以下细胞亚型引起了最高兴趣:Th17,Foxp3+ T调节细胞,Foxp3-调节1型细胞(TR1)细胞,T滤泡辅助细胞,活化的B细胞,B调节细胞和单核细胞,但列表可能在实际测试之前进化。

  4. 皮肤,口腔和眼睛组织改变的患者数量[时间范围:最多3年]
    组织改变将分为异常和正常,并通过活检和/或晚期生物成像技术进行测量。组织学发现,核糖酸(RNA)表达谱,光学相干断层扫描(OCT)的发现和数字图像解释将在DO和不发展CGVHD或具有不同CGVHD临床表型和症状不同的患者之间进行比较。


生物测量保留率:DNA样品
血液,组织,唾液,眼泪,颊粘膜,粪便

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
任何供体的患者都计划从任何供体中获得同种异体造血细胞移植(HCT),以> 25%的CGVHD风险
标准

纳入标准:

  • 成年人18岁或以上
  • 计划在任何供体的任何迹象中为任何捐助者提供同种异体HCT,其CGVHD风险> 25%(请参见下文,在以下情况下,以CGVHD风险<25%的治疗计划中的排除标准见下文)
  • 能够遵守密集评估时间表的能力和意愿,包括每隔一个月在参与网站上进行评估
  • 能够用英语或西班牙语进行沟通,允许完成患者调查并与学习团队进行清晰的沟通

排除标准:

  • 接收脐带血,带有移植后环磷酰胺的骨髓(允许移植后血液的周围血液血液),抗心理细胞球蛋白,alemtuzumab或Ex-Vivo t-vivo T细胞耗竭。这些患者被排除在外,因为他们的CGVHD风险<25%
  • 移植时具有活性疾病的血液系统恶性肿瘤。允许最小残留疾病
  • 基于入学时已知的参数,造血细胞移植合并症指数> 4
  • 先前的同种异体移植
  • 先前的自身免疫性疾病持续症状
  • 不合规的历史
  • 由于地理,逻辑,社会或任何其他因素,无法遵守研究要求
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marcie Hall 206-667-7010 amhall@fredhutch.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
莫菲特癌症中心招募
佛罗里达州坦帕,美国,33612
联系人:Joseph Pidala 813-745-2556 joseph.pidala@moffitt.org
首席研究员:约瑟夫·皮达拉(Joseph Pidala)
美国马里兰州
国家癌症研究所招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:Steven Pavletic 240-760-6174 pavletis@mail.nih.gov
首席调查员:史蒂文·帕维尔特(Steven Pavletic)
美国,纽约
罗斯威尔公园招募
布法罗,纽约,美国,14263年
联系人:George Chen 716-845-8722 George.chen@roswellpark.org
首席研究员:乔治·陈
美国,俄亥俄州
克利夫兰诊所招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
联系人:贝蒂·汉密尔顿216-445-7580 hamiltb2@ccf.org
首席研究员:贝蒂·汉密尔顿
美国,田纳西州
范德比尔特招募
田纳西州纳什维尔,美国37212
联系人:Carrie Kitko 615-936-1762 Carrie.l.kitko@vumc.org
首席研究员:Carrie Kitko
华盛顿美国
弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟招募
西雅图,华盛顿,美国,98109
联系人:Marcie Hall 206-667-7010 amhall@fredhutch.org
首席调查员:斯蒂芬妮·李(Stephanie Lee)
赞助商和合作者
弗雷德·哈钦森癌症研究中心
国家癌症研究所(NCI)
国立卫生研究院(NIH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:斯蒂芬妮·李弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟
追踪信息
首先提交日期2019年12月2日
第一个发布日期2019年12月6日
上次更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期2019年9月13日
估计的初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月3日)
  • 细胞因子水平[时间范围:最多3年]
    将比较蛋白质(IL-1B; IL-4; IL-5; IL-5; IL-6; IL-8; IL-8; IL-10; IL-10; IL-13; IL-13; IL-17A(PG/ML); TNF的PG/ML水平和轨迹; g-csf; ifngamma; mcp-1; il-12p40; gm-csf; il-2)在做和不发展慢性移植与宿主疾病(CGVHD)的患者之间。血液将与唾液和结膜洗涤分开分析。
  • CGVHD的发作[时间范围:最多3年]
    CGVHD的发作将被视为事件时间端点,使用每月水平或作为时间依赖的协变量输入标记的COX回归。
  • 细胞种群的百分比[时间范围:最多3年]
    将比较患有和没有CGVHD的人之间不同细胞种群的水平,比例和轨迹,以及不同的CGVHD器官受累和症状。以下细胞亚型引起了最高兴趣:Th17,Foxp3+ T调节细胞,Foxp3-调节1型细胞(TR1)细胞,T滤泡辅助细胞,活化的B细胞,B调节细胞和单核细胞,但列表可能在实际测试之前进化。
  • 皮肤,口腔和眼睛组织改变的患者数量[时间范围:最多3年]
    组织改变将分为异常和正常,并通过活检和/或晚期生物成像技术进行测量。组织学发现,核糖酸(RNA)表达谱,光学相干断层扫描(OCT)的发现和数字图像解释将在DO和不发展CGVHD或具有不同CGVHD临床表型和症状不同的患者之间进行比较。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题慢性移植与宿主疾病的仔细评估和测试,捕获研究
官方头衔慢性GVHD的仔细评估和测试(捕获研究)
简要摘要该试验观察并在干细胞移植前后从患者那里收集样本,以了解更多有关一种称为慢性移植物抗宿主病(GVHD)的并发症在干细胞移植后出现的并发症。进行仔细观察和各种类型的测试可能使医生能够比通常注意到的症状或问题更快地注意到症状或问题,并预测哪些患者会发展为慢性GVHD。
详细说明

大纲:

在干细胞移植后2-3、4、4、6、8、10和12个月内,患者收集了干细胞移植前的泪水,唾液,颊粘膜和粪便样品,在干细胞移植后和CGVHD发作。患者还接受干细胞移植前的血液样本,在干细胞移植后的1-2、2-3、4、6、8、10和12个月内以及CGVHD发作。患者在干细胞移植前15-30分钟内,在干细胞移植后的2-3和12个月内以及在CGVHD发作前进行皮肤和口腔活检。患者在干细胞移植后的干细胞移植前进行了眼睛,口腔和皮肤的数字图片,并在干细胞移植前进行光学相干性层析成像,在干细胞移植后和CGVHD发作后,在2-3、4、6、8、10和12个月中。没有护理标准的正式肺功能测试的患者在干细胞移植后的2-3、4、6、8、10和12个月接受便携式肺活量测定法,并在CGVHD发作下进行。患者还完成了调查并审查了病历。

完成研究后,定期随访患者。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液,组织,唾液,眼泪,颊粘膜,粪便
采样方法非概率样本
研究人群任何供体的患者都计划从任何供体中获得同种异体造血细胞移植(HCT),以> 25%的CGVHD风险
健康)状况造血和淋巴样细胞肿瘤
干涉
  • 程序:生物循环收集
    接受血液,眼泪,唾液,颊粘膜,粪便和组织样品的收集
  • 过程:光学相干断层扫描
    进行光学相干断层扫描
    其他名称:OCT
  • 过程:肺活量测定法
    进行便携式肺活量测定法
  • 其他:调查管理
    完成调查
  • 其他:数码摄影
    进行数字摄影
  • 其他:生活质量评估
    辅助研究
    其他名称:生活质量评估
  • 其他:医学图表评论
    审查医疗图表
    其他名称:图表评论
研究组/队列观察(样品收集,调查,成像,肺活量测定法)
在干细胞移植后2-3、4、4、6、8、10和12个月内,患者收集了干细胞移植前的泪水,唾液,颊粘膜和粪便样品,在干细胞移植后和CGVHD发作。患者还接受干细胞移植前的血液样本,在干细胞移植后的1-2、2-3、4、6、8、10和12个月内以及CGVHD发作。患者在干细胞移植前15-30分钟内,在干细胞移植后的2-3和12个月内以及在CGVHD发作前进行皮肤和口腔活检。患者在干细胞移植前,在干细胞移植后的2-3、4、6、8、10和12个月内,在干细胞移植前的数字图片以及光学相干断层扫描,在干细胞移植后和CGVHD发作。没有护理标准的正式肺功能测试的患者在干细胞移植后的2-3、4、6、8、10和12个月接受便携式肺活量测定法,并在CGVHD发作下进行。患者还完成了调查并审查了病历。
干预措施:
  • 程序:生物循环收集
  • 过程:光学相干断层扫描
  • 过程:肺活量测定法
  • 其他:调查管理
  • 其他:数码摄影
  • 其他:生活质量评估
  • 其他:医学图表评论
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月25日)
200
原始估计注册
(提交:2019年12月3日)
124
估计学习完成日期2024年6月1日
估计的初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成年人18岁或以上
  • 计划在任何供体的任何迹象中为任何捐助者提供同种异体HCT,其CGVHD风险> 25%(请参见下文,在以下情况下,以CGVHD风险<25%的治疗计划中的排除标准见下文)
  • 能够遵守密集评估时间表的能力和意愿,包括每隔一个月在参与网站上进行评估
  • 能够用英语或西班牙语进行沟通,允许完成患者调查并与学习团队进行清晰的沟通

排除标准:

  • 接收脐带血,带有移植后环磷酰胺的骨髓(允许移植后血液的周围血液血液),抗心理细胞球蛋白,alemtuzumab或Ex-Vivo t-vivo T细胞耗竭。这些患者被排除在外,因为他们的CGVHD风险<25%
  • 移植时具有活性疾病的血液系统恶性肿瘤。允许最小残留疾病
  • 基于入学时已知的参数,造血细胞移植合并症指数> 4
  • 先前的同种异体移植
  • 先前的自身免疫性疾病持续症状
  • 不合规的历史
  • 由于地理,逻辑,社会或任何其他因素,无法遵守研究要求
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Marcie Hall 206-667-7010 amhall@fredhutch.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04188912
其他研究ID编号RG1005155
NCI-2019-07293(注册表标识符:NCI / CTRP)
10134(其他标识符:弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟)
P30CA015704(美国NIH赠款/合同)
U01CA236229(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方弗雷德·哈钦森癌症研究中心
研究赞助商弗雷德·哈钦森癌症研究中心
合作者
  • 国家癌症研究所(NCI)
  • 国立卫生研究院(NIH)
调查人员
首席研究员:斯蒂芬妮·李弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟
PRS帐户弗雷德·哈钦森癌症研究中心
验证日期2021年2月