病情或疾病 | 干预/治疗 |
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造血和淋巴样细胞肿瘤 | 程序:生物循环收集程序:光学连贯性层析成像程序:螺旋测量法其他:调查管理其他:数字摄影其他:生活质量评估其他:医疗图表审查 |
大纲:
在干细胞移植后2-3、4、4、6、8、10和12个月内,患者收集了干细胞移植前的泪水,唾液,颊粘膜和粪便样品,在干细胞移植后和CGVHD发作。患者还接受干细胞移植前的血液样本,在干细胞移植后的1-2、2-3、4、6、8、10和12个月内以及CGVHD发作。患者在干细胞移植前15-30分钟内,在干细胞移植后的2-3和12个月内以及在CGVHD发作前进行皮肤和口腔活检。患者在干细胞移植后的干细胞移植前进行了眼睛,口腔和皮肤的数字图片,并在干细胞移植前进行光学相干性层析成像,在干细胞移植后和CGVHD发作后,在2-3、4、6、8、10和12个月中。没有护理标准的正式肺功能测试的患者在干细胞移植后的2-3、4、6、8、10和12个月接受便携式肺活量测定法,并在CGVHD发作下进行。患者还完成了调查并审查了病历。
完成研究后,定期随访患者。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 慢性GVHD的仔细评估和测试(捕获研究) |
实际学习开始日期 : | 2019年9月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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观察(样品收集,调查,成像,肺活量测定法) 在干细胞移植后2-3、4、4、6、8、10和12个月内,患者收集了干细胞移植前的泪水,唾液,颊粘膜和粪便样品,在干细胞移植后和CGVHD发作。患者还接受干细胞移植前的血液样本,在干细胞移植后的1-2、2-3、4、6、8、10和12个月内以及CGVHD发作。患者在干细胞移植前15-30分钟内,在干细胞移植后的2-3和12个月内以及在CGVHD发作前进行皮肤和口腔活检。患者在干细胞移植前,在干细胞移植后的2-3、4、6、8、10和12个月内,在干细胞移植前的数字图片以及光学相干断层扫描,在干细胞移植后和CGVHD发作。没有护理标准的正式肺功能测试的患者在干细胞移植后的2-3、4、6、8、10和12个月接受便携式肺活量测定法,并在CGVHD发作下进行。患者还完成了调查并审查了病历。 | 程序:生物循环收集 接受血液,眼泪,唾液,颊粘膜,粪便和组织样品的收集 过程:光学相干断层扫描 进行光学相干断层扫描 其他名称:OCT 过程:肺活量测定法 进行便携式肺活量测定法 其他:调查管理 完成调查 其他:数码摄影 进行数字摄影 其他:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 其他:医学图表评论 审查医疗图表 其他名称:图表评论 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Marcie Hall | 206-667-7010 | amhall@fredhutch.org |
美国,佛罗里达州 | |
莫菲特癌症中心 | 招募 |
佛罗里达州坦帕,美国,33612 | |
联系人:Joseph Pidala 813-745-2556 joseph.pidala@moffitt.org | |
首席研究员:约瑟夫·皮达拉(Joseph Pidala) | |
美国马里兰州 | |
国家癌症研究所 | 招募 |
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年 | |
联系人:Steven Pavletic 240-760-6174 pavletis@mail.nih.gov | |
首席调查员:史蒂文·帕维尔特(Steven Pavletic) | |
美国,纽约 | |
罗斯威尔公园 | 招募 |
布法罗,纽约,美国,14263年 | |
联系人:George Chen 716-845-8722 George.chen@roswellpark.org | |
首席研究员:乔治·陈 | |
美国,俄亥俄州 | |
克利夫兰诊所 | 招募 |
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195 | |
联系人:贝蒂·汉密尔顿216-445-7580 hamiltb2@ccf.org | |
首席研究员:贝蒂·汉密尔顿 | |
美国,田纳西州 | |
范德比尔特 | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国37212 | |
联系人:Carrie Kitko 615-936-1762 Carrie.l.kitko@vumc.org | |
首席研究员:Carrie Kitko | |
华盛顿美国 | |
弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟 | 招募 |
西雅图,华盛顿,美国,98109 | |
联系人:Marcie Hall 206-667-7010 amhall@fredhutch.org | |
首席调查员:斯蒂芬妮·李(Stephanie Lee) |
首席研究员: | 斯蒂芬妮·李 | 弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年12月2日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年12月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年9月13日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 慢性移植与宿主疾病的仔细评估和测试,捕获研究 | ||||
官方头衔 | 慢性GVHD的仔细评估和测试(捕获研究) | ||||
简要摘要 | 该试验观察并在干细胞移植前后从患者那里收集样本,以了解更多有关一种称为慢性移植物抗宿主病(GVHD)的并发症在干细胞移植后出现的并发症。进行仔细观察和各种类型的测试可能使医生能够比通常注意到的症状或问题更快地注意到症状或问题,并预测哪些患者会发展为慢性GVHD。 | ||||
详细说明 | 大纲: 在干细胞移植后2-3、4、4、6、8、10和12个月内,患者收集了干细胞移植前的泪水,唾液,颊粘膜和粪便样品,在干细胞移植后和CGVHD发作。患者还接受干细胞移植前的血液样本,在干细胞移植后的1-2、2-3、4、6、8、10和12个月内以及CGVHD发作。患者在干细胞移植前15-30分钟内,在干细胞移植后的2-3和12个月内以及在CGVHD发作前进行皮肤和口腔活检。患者在干细胞移植后的干细胞移植前进行了眼睛,口腔和皮肤的数字图片,并在干细胞移植前进行光学相干性层析成像,在干细胞移植后和CGVHD发作后,在2-3、4、6、8、10和12个月中。没有护理标准的正式肺功能测试的患者在干细胞移植后的2-3、4、6、8、10和12个月接受便携式肺活量测定法,并在CGVHD发作下进行。患者还完成了调查并审查了病历。 完成研究后,定期随访患者。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血液,组织,唾液,眼泪,颊粘膜,粪便 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 任何供体的患者都计划从任何供体中获得同种异体造血细胞移植(HCT),以> 25%的CGVHD风险 | ||||
健康)状况 | 造血和淋巴样细胞肿瘤 | ||||
干涉 |
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研究组/队列 | 观察(样品收集,调查,成像,肺活量测定法) 在干细胞移植后2-3、4、4、6、8、10和12个月内,患者收集了干细胞移植前的泪水,唾液,颊粘膜和粪便样品,在干细胞移植后和CGVHD发作。患者还接受干细胞移植前的血液样本,在干细胞移植后的1-2、2-3、4、6、8、10和12个月内以及CGVHD发作。患者在干细胞移植前15-30分钟内,在干细胞移植后的2-3和12个月内以及在CGVHD发作前进行皮肤和口腔活检。患者在干细胞移植前,在干细胞移植后的2-3、4、6、8、10和12个月内,在干细胞移植前的数字图片以及光学相干断层扫描,在干细胞移植后和CGVHD发作。没有护理标准的正式肺功能测试的患者在干细胞移植后的2-3、4、6、8、10和12个月接受便携式肺活量测定法,并在CGVHD发作下进行。患者还完成了调查并审查了病历。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 200 | ||||
原始估计注册 | 124 | ||||
估计学习完成日期 | 2024年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04188912 | ||||
其他研究ID编号 | RG1005155 NCI-2019-07293(注册表标识符:NCI / CTRP) 10134(其他标识符:弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟) P30CA015704(美国NIH赠款/合同) U01CA236229(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||
研究赞助商 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||
验证日期 | 2021年2月 |