免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 复发性宫颈癌的一线化学疗法
复发性宫颈癌的一线化学疗法
研究描述
简要摘要：
传统的一线化学疗法的反复或持续性晚期宫颈癌的反应率很低。这项单臂开放的II期试验将招募37名合格患者。前23名患者将提供顺铂，紫杉醇和apatinib的结合。如果至少有13名患者完全或部分缓解，则将为REST患者提供相同的方案。主要端是总响应率（ORR）。第二端包括无进展的生存，总生存率，疾病控制率，缓解持续时间和不良事件。主要由基因组分析组成的分子测试将在肿瘤组织中进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性宫颈癌持续性晚期宫颈癌化学疗法血管内皮生长因子2抑制剂apatinib靶向治疗 | 药物：化学疗法加上apatinib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 37名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有患者都将给予顺铂，紫杉醇和apatinib的结合 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | apatinib结合顺铂和紫杉醇作为复发或持续性晚期宫颈癌的一线化学疗法：单臂，单个中心，开放性，II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 患者将接受apatinib的方案与顺铂和紫杉醇结合 | 药物：化学疗法加上apatinib 将为所有患者提供顺铂，紫杉醇和apatinib的组合：
其他名称：第一行化学疗法加上apatinib |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率[时间范围：一年]完全缓解和部分缓解的速度
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：一年]癌症治疗期间和之后的时间长度，患者患有该疾病，但不会变得更糟
- 总体生存[时间范围：一年]诊断日期或癌症治疗开始的时间长度，诊断为疾病的患者仍然活着。
- 疾病控制率[时间范围：一年]完全缓解和稳定疾病的速度
- 不良事件率[时间范围：一年]不良事件的常见术语标准判断的不良事件率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-75岁的女性
- 东方合作肿瘤学组得分0-1
- 病理学证实了子宫宫颈腺癌，鳞状癌或腺斑癌癌，伴有IA1期（淋巴 - 血管空间浸入）对IVB的病理学，该癌已接受自由基治疗，以治愈治疗目的
- 自上次治疗实现以来，间隔为3个月或更长时间
- 至少一个可测量的病变由实体瘤的反应评估标准（Recist）指南1.1。
- 预期生存期为3个月或更长时间
- 参考范围内的实验室测试
- 适当的避孕
- 提供参加审判的同意
排除标准：
- 有暴露于其他抗血管生成剂的病史
- 在过去三年内与其他恶性肿瘤
- 存在重要并发症
- 尽管接受了治疗，但仍无法控制的高血压
- 患有严重的心脏病，凝结疾病，出血性疾病，血管疾病，深静脉血栓形成
- 与脑转移
- 沉迷于精神药物或精神障碍
- 过去4周有严重的开放创伤，骨折或大手术
- 疾病会妨碍口服药物的吸收，或者肠道穿孔或肠道疾病的吸收
- 尿液蛋白≥++，或24小时尿蛋白≥1.0g
- 具有潜在的过敏或不容忍度研究方案
- 不符合研究人员判断的研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lei Li，医学博士 | +8613911988831 | lileigh@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 李李 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Lei Li，MD 008613911988831 lileigh@163.com | |
赞助商和合作者
李李
调查人员
| 首席研究员： | Lei Li，医学博士 | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月6日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月9日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率[时间范围：一年] 完全缓解和部分缓解的速度 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 复发性宫颈癌的一线化学疗法 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | apatinib结合顺铂和紫杉醇作为复发或持续性晚期宫颈癌的一线化学疗法：单臂，单个中心，开放性，II期试验 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 传统的一线化学疗法的反复或持续性晚期宫颈癌的反应率很低。这项单臂开放的II期试验将招募37名合格患者。前23名患者将提供顺铂，紫杉醇和apatinib的结合。如果至少有13名患者完全或部分缓解，则将为REST患者提供相同的方案。主要端是总响应率（ORR）。第二端包括无进展的生存，总生存率，疾病控制率，缓解持续时间和不良事件。主要由基因组分析组成的分子测试将在肿瘤组织中进行。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 所有患者都将给予顺铂，紫杉醇和apatinib的结合 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：化学疗法加上apatinib 将为所有患者提供顺铂，紫杉醇和apatinib的组合：
其他名称：第一行化学疗法加上apatinib | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：研究组 患者将接受apatinib的方案与顺铂和紫杉醇结合 干预：药物：化学疗法加上apatinib | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月6日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04188847 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DEPACC-1 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | Lei Li，北京联合医学院医院 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 李李 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
