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出境医 / 临床实验 / 复发性宫颈癌的免疫疗法对铂基化学疗法的难治性
复发性宫颈癌的免疫疗法对铂基化学疗法的难治性
研究描述
简要摘要：
对于复发或持续的晚期宫颈癌患者，一线化学疗法基于铂。但是，如果它们对基于铂的化学疗法难治性，则没有其他更有效的药物或治疗方法。抗PD-1抗体的营销提供了治疗治疗的机会。这项单臂开放的II期试验将招募34名合格患者。前9例患者将提供抗PD-1抗体CAMRELIZUMAB和结合白蛋白的紫杉醇的组合。如果至少有2名患者完全或部分缓解，或者至少有6例完全缓解或部分缓解或稳定疾病，则将为REST患者提供相同的方案。主要端是总响应率（ORR）。第二端包括无进展的生存，总生存率，疾病控制率，缓解持续时间和不良事件。主要由基因组分析组成的分子测试将在肿瘤组织中进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经常性宫颈癌持续性晚期宫颈癌化学疗法抗PD-1抗体免疫疗法 | 药物：抗PD-1抗体CAMRELIZUMAB和与白蛋白结合的紫杉醇的组合 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗PD-1抗体CAMRELIZUMAB与蛋白结合的紫杉醇相结合，用于基于铂的化学疗法的复发和持续性晚期宫颈癌难治：单臂，单臂，单中心，开放，开放，II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 研究组中的患者将接受抗PD-1抗体CAMRELIZUMAB和结合白蛋白结合的紫杉醇的组合。 | 药物：抗PD-1抗体CAMRELIZUMAB和与白蛋白结合的紫杉醇的组合 所有患者将提供抗PD-1抗体CAMRELIZUMAB和结合白蛋白的紫杉醇的组合：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率[时间范围：一年]完全缓解和部分缓解的速度
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：一年]癌症治疗期间和之后的时间长度，患者患有该疾病，但不会变得更糟
- 总体生存[时间范围：一年]诊断日期或癌症治疗开始的时间长度，诊断为疾病的患者仍然活着。
- 疾病控制率[时间范围：一年]完全缓解和稳定疾病的速度
- 缓解持续时间[时间范围：一年]完整和部分缓解的持续时间
- 不良事件率[时间范围：一年]不良事件的常见术语标准判断的不良事件率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-75岁的女性
- 东方合作肿瘤学组得分0-1
- 病理学证实了子宫宫颈腺癌，鳞状癌或腺斑癌癌，伴有IA1期（淋巴 - 血管空间浸入）对IVB的病理学，该癌已接受自由基治疗，以治愈治疗目的
- 在诊断出复发或持续的晚期宫颈癌后，至少接受了一种基于白金的化学疗法的方案，自从履行最后的治疗方案以来的间隔至少为4周
- 至少一个可测量的病变由实体瘤的反应评估标准（Recist）指南1.1。
- 预期生存期为3个月或更长时间
- 参考范围内的实验室测试
- 适当的避孕
- 提供参加审判的同意
排除标准：
- 与脑转移
- 沉迷于精神药物或精神障碍
- 具有以下病史和/或并发症：自身免疫性疾病；皮质类固醇的系统利用（相当于10毫克/天的泼尼松）或其他免疫抑制剂在14天内； 3个月的抗肿瘤疫苗或其他免疫刺激治疗的利用；暴露于PD-1抗体或PD-L1抗体或PD-L2抗体或细胞毒性T淋巴细胞相关的抗原-4抗体；其他恶性肿瘤的历史；肺结核;间质性肺炎或相关病史；活跃的肝炎；人类免疫缺陷的阳性测试
- 对不良事件1级（脱发除外）的常见术语标准的不利影响比以前的抗肿瘤治疗引起的不良术语标准
- 感染性疾病需要在14天内进行系统治疗
- 过去4周有严重的开放创伤，骨折或大手术
- 具有潜在的过敏或不容忍度研究方案
- 不符合研究人员判断的研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lei Li | +8613911988831 | lilei@pumch.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| 李李 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Lei Li，MD 008613911988831 lileigh@163.com | |
赞助商和合作者
李李
调查人员
| 首席研究员： | Lei Li，医学博士 | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月6日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月9日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率[时间范围：一年] 完全缓解和部分缓解的速度 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 复发性宫颈癌的免疫疗法对铂基化学疗法的难治性 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗PD-1抗体CAMRELIZUMAB与蛋白结合的紫杉醇相结合，用于基于铂的化学疗法的复发和持续性晚期宫颈癌难治：单臂，单臂，单中心，开放，开放，II期试验 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 对于复发或持续的晚期宫颈癌患者，一线化学疗法基于铂。但是，如果它们对基于铂的化学疗法难治性，则没有其他更有效的药物或治疗方法。抗PD-1抗体的营销提供了治疗治疗的机会。这项单臂开放的II期试验将招募34名合格患者。前9例患者将提供抗PD-1抗体CAMRELIZUMAB和结合白蛋白的紫杉醇的组合。如果至少有2名患者完全或部分缓解，或者至少有6例完全缓解或部分缓解或稳定疾病，则将为REST患者提供相同的方案。主要端是总响应率（ORR）。第二端包括无进展的生存，总生存率，疾病控制率，缓解持续时间和不良事件。主要由基因组分析组成的分子测试将在肿瘤组织中进行。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：抗PD-1抗体CAMRELIZUMAB和与白蛋白结合的紫杉醇的组合 所有患者将提供抗PD-1抗体CAMRELIZUMAB和结合白蛋白的紫杉醇的组合：
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| 研究臂ICMJE | 实验：研究组 研究组中的患者将接受抗PD-1抗体CAMRELIZUMAB和结合白蛋白结合的紫杉醇的组合。 干预：药物：抗PD-1抗体CAMRELIZUMAB和与白蛋白结合的紫杉醇的组合 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月6日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04188860 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DEPACC-2 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lei Li，北京联合医学院医院 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 李李 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
