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出境医 / 临床实验 / 高渗盐水增强了临床医生的视野和易于程序

高渗盐水增强了临床医生的视野和易于程序

研究描述
简要摘要：
经鼻柔性咽镜检查（NPL）是耳鼻喉科医生实践中最常见，最基本的评估程序之一，在门诊和病房环境中进行。迄今为止，仅将局部麻醉和/或减压物质应用于鼻孔以缓解疼痛。然而，迄今为止，尚未进行鼻内高渗盐水之前的研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽疾病其他：完成鼻内解决方案的应用包括在鼻腔内镜手术前根据随机分组的一种解决方案第4阶段

详细说明：
NPL是一种已经使用了100多年的技术，可提高亮度，放大倍率和静止和视频图像的能力（3）。 NPL是一种简单，安全，成本效益且通常具有良好耐受性的程序。但是，一部分患者可能会拒绝重复该过程，因为他们发现它不舒服，无法忍受或疼痛。在NPL程序中，观察并减少患者的检查时间和不愉快的感觉。进行此随机对照试验，以比较鼻高渗海水的应用（3.5％）与鼻Lidocaine 10％，局部鼻鼻甲基甲酸酯0.1％0.1％ （otrivinetm）和鼻等离子血清生理学作为安慰剂组，与它们如何有效提高检查的充分性以及减轻与内窥镜鼻腔检查相关的疼痛和不适感有关。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：双盲，随机，对照试验
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：对鼻喷雾，受试者和进行鼻腔镜检查的耳鼻喉科医生进行了护理人员，对所采用的喷雾类型都没有信息。
主要意图：其他
官方标题：高渗盐水增强了临床医生的视野和易于的程序：一项双盲，随机，对照试验，比较鼻内高渗盐水，二甲半唑啉，利多卡因和等渗盐水的疗效
实际学习开始日期 ： 2016年2月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年5月1日
实际 学习完成日期 ： 2019年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：高渗海水
在鼻腔内镜检查程序之前，将患者应用鼻内高渗海水（3.5％氯化钠）。
其他：完成鼻内解决方案的应用包括在鼻腔内镜手术前根据随机分组的一种解决方案
在鼻腔内镜程序之前，通过鼻内施用高渗海水，Vemcaine，Otrivine和安慰剂，以改善临床医生的视野并减少患者的不适感。
其他名称：
  • 鼻内高渗海水（美国古代秘密）
  • 鼻内利多卡因（Vemcaine Astrazeneca，Södertälje，瑞典）
  • 鼻内木唑唑啉（Otrivine，Glaxosmithkline，英国布伦特福德）
  • 鼻内等渗盐水（Deva，伊斯坦布尔，TR）

主动比较器：利多卡因
在鼻腔内镜检查程序之前，将患者应用于TLA（10％利多卡因；瑞典Södertälje）为TLA（10％Lidocaine; Astrazeneca； Astrazeneca）。
其他：完成鼻内解决方案的应用包括在鼻腔内镜手术前根据随机分组的一种解决方案
在鼻腔内镜程序之前，通过鼻内施用高渗海水，Vemcaine，Otrivine和安慰剂，以改善临床医生的视野并减少患者的不适感。
其他名称：
  • 鼻内高渗海水（美国古代秘密）
  • 鼻内利多卡因（Vemcaine Astrazeneca，Södertälje，瑞典）
  • 鼻内木唑唑啉（Otrivine，Glaxosmithkline，英国布伦特福德）
  • 鼻内等渗盐水（Deva，伊斯坦布尔，TR）

主动比较器：木三半唑啉
在鼻腔内镜检查程序之前，将患者应用鼻内肠ot骨（0.1％盐酸苯甲酸盐，盐酸盐，葛兰素史克，英国，英国，英国）。
其他：完成鼻内解决方案的应用包括在鼻腔内镜手术前根据随机分组的一种解决方案
在鼻腔内镜程序之前，通过鼻内施用高渗海水，Vemcaine，Otrivine和安慰剂，以改善临床医生的视野并减少患者的不适感。
其他名称：
  • 鼻内高渗海水（美国古代秘密）
  • 鼻内利多卡因（Vemcaine Astrazeneca，Södertälje，瑞典）
  • 鼻内木唑唑啉（Otrivine，Glaxosmithkline，英国布伦特福德）
  • 鼻内等渗盐水（Deva，伊斯坦布尔，TR）

安慰剂比较器：0.9％氯化钠
在鼻腔内镜程序之前，将患者应用鼻内安慰剂（氯化钠0.9％）。
其他：完成鼻内解决方案的应用包括在鼻腔内镜手术前根据随机分组的一种解决方案
在鼻腔内镜程序之前，通过鼻内施用高渗海水，Vemcaine，Otrivine和安慰剂，以改善临床医生的视野并减少患者的不适感。
其他名称：
  • 鼻内高渗海水（美国古代秘密）
  • 鼻内利多卡因（Vemcaine Astrazeneca，Södertälje，瑞典）
  • 鼻内木唑唑啉（Otrivine，Glaxosmithkline，英国布伦特福德）
  • 鼻内等渗盐水（Deva，伊斯坦布尔，TR）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视野质量，易于程序[时间范围：2年]
    主要结果是根据视觉模拟量表（VAS）问卷调查评估临床医生的视野。内窥镜检查后不久，内窥镜医生被要求指示视力质量，易于VAS的程序（1：不可能通过内窥镜，100：出色的视野）


次要结果度量 ：
  1. 后疼痛[时间范围：2年]
    次要结果是根据视觉模拟量表（VAS）问卷调查来评估患者的鼻子镜检查后患者的疼痛。内窥镜检查后不久，要求受试者表明其在VAS上的疼痛程度（1：无疼痛，100：难以忍受的疼痛）。

  2. 后不适[时间范围：2年]
    次要结果是根据视觉模拟量表（VAS）问卷调查评估患者的不适。喷洒每个瓶子后不久，要求受试者在视觉模拟量表（VAS）上表明其不适程度（1：不舒适，100：最大的不适）。对于每种喷雾，从每个受试者获得一个独立的分数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在2015-2017之间进行诊断性鼻内镜检查的受试者

排除标准：

  • 在之前经历了鼻内镜检查
  • 孕
  • 对木三半唑或利多卡因过敏
  • 哮喘
  • 心血管疾病
  • 鼻炎
  • 严重的隔离偏差
联系人和位置

赞助商和合作者
塞尔库克大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ozkan Onal，教授塞尔库克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月23日
第一个发布日期icmje 2020年1月2日
上次更新发布日期2020年1月2日
实际学习开始日期ICMJE 2016年2月1日
实际的初级完成日期2018年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月30日）		视野质量，易于程序[时间范围：2年]
主要结果是根据视觉模拟量表（VAS）问卷调查评估临床医生的视野。内窥镜检查后不久，内窥镜医生被要求指示视力质量，易于VAS的程序（1：不可能通过内窥镜，100：出色的视野）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月30日）
  • 后疼痛[时间范围：2年]
    次要结果是根据视觉模拟量表（VAS）问卷调查来评估患者的鼻子镜检查后患者的疼痛。内窥镜检查后不久，要求受试者表明其在VAS上的疼痛程度（1：无疼痛，100：难以忍受的疼痛）。
  • 后不适[时间范围：2年]
    次要结果是根据视觉模拟量表（VAS）问卷调查评估患者的不适。喷洒每个瓶子后不久，要求受试者在视觉模拟量表（VAS）上表明其不适程度（1：不舒适，100：最大的不适）。对于每种喷雾，从每个受试者获得一个独立的分数。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高渗盐水增强了临床医生的视野和易于程序
官方标题ICMJE高渗盐水增强了临床医生的视野和易于的程序：一项双盲，随机，对照试验，比较鼻内高渗盐水，二甲半唑啉，利多卡因和等渗盐水的疗效
简要摘要经鼻柔性咽镜检查（NPL）是耳鼻喉科医生实践中最常见，最基本的评估程序之一，在门诊和病房环境中进行。迄今为止，仅将局部麻醉和/或减压物质应用于鼻孔以缓解疼痛。然而，迄今为止，尚未进行鼻内高渗盐水之前的研究。
详细说明NPL是一种已经使用了100多年的技术，可提高亮度，放大倍率和静止和视频图像的能力（3）。 NPL是一种简单，安全，成本效益且通常具有良好耐受性的程序。但是，一部分患者可能会拒绝重复该过程，因为他们发现它不舒服，无法忍受或疼痛。在NPL程序中，观察并减少患者的检查时间和不愉快的感觉。进行此随机对照试验，以比较鼻高渗海水的应用（3.5％）与鼻Lidocaine 10％，局部鼻鼻甲基甲酸酯0.1％0.1％ （otrivinetm）和鼻等离子血清生理学作为安慰剂组，与它们如何有效提高检查的充分性以及减轻与内窥镜鼻腔检查相关的疼痛和不适感有关。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
双盲，随机，对照试验
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
对鼻喷雾，受试者和进行鼻腔镜检查的耳鼻喉科医生进行了护理人员，对所采用的喷雾类型都没有信息。
主要目的：其他
条件ICMJE鼻咽疾病
干预ICMJE其他：完成鼻内解决方案的应用包括在鼻腔内镜手术前根据随机分组的一种解决方案
在鼻腔内镜程序之前，通过鼻内施用高渗海水，Vemcaine，Otrivine和安慰剂，以改善临床医生的视野并减少患者的不适感。
其他名称：
  • 鼻内高渗海水（美国古代秘密）
  • 鼻内利多卡因（Vemcaine Astrazeneca，Södertälje，瑞典）
  • 鼻内木唑唑啉（Otrivine，Glaxosmithkline，英国布伦特福德）
  • 鼻内等渗盐水（Deva，伊斯坦布尔，TR）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：高渗海水
    在鼻腔内镜检查程序之前，将患者应用鼻内高渗海水（3.5％氯化钠）。
    干预：其他：鼻内解决方案的应用包括在鼻腔内镜检查之前的每个患者的解决方案
  • 主动比较器：利多卡因
    在鼻腔内镜检查程序之前，将患者应用于TLA（10％利多卡因；瑞典Södertälje）为TLA（10％Lidocaine; Astrazeneca； Astrazeneca）。
    干预：其他：鼻内解决方案的应用包括在鼻腔内镜检查之前的每个患者的解决方案
  • 主动比较器：木三半唑啉
    在鼻腔内镜检查程序之前，将患者应用鼻内肠ot骨（0.1％盐酸苯甲酸盐，盐酸盐，葛兰素史克，英国，英国，英国）。
    干预：其他：鼻内解决方案的应用包括在鼻腔内镜检查之前的每个患者的解决方案
  • 安慰剂比较器：0.9％氯化钠
    在鼻腔内镜程序之前，将患者应用鼻内安慰剂（氯化钠0.9％）。
    干预：其他：鼻内解决方案的应用包括在鼻腔内镜检查之前的每个患者的解决方案
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年12月30日）		 200
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年1月1日
实际的初级完成日期2018年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在2015-2017之间进行诊断性鼻内镜检查的受试者

排除标准：

  • 在之前经历了鼻内镜检查
  • 孕
  • 对木三半唑或利多卡因过敏
  • 哮喘
  • 心血管疾病
  • 鼻炎
  • 严重的隔离偏差
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04214938
其他研究ID编号ICMJE 15.01.2015
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方塞尔库克大学Merih Onal
研究赞助商ICMJE塞尔库克大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Ozkan Onal，教授塞尔库克大学
PRS帐户塞尔库克大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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