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出境医 / 临床实验 / 感觉闪烁和电闪烁刺激的影响。

感觉闪烁和电闪烁刺激的影响。

研究描述
简要摘要:
该研究将评估感觉闪烁是否可以调节人类深脑区域的神经活动,以及它是否可以对行为产生相关影响。此外,它将使用强大的受试者内部设计将这些影响与调节大脑电路的金标准方法,直接对大脑的电刺激(与深脑刺激相同的机制)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑部疾病设备:David设备的自定义版本:Cerestim R96不适用

详细说明:

临床试验探索了脑回路的调节,以治疗多种脑部疾病,包括帕金森氏病,阿尔茨海默氏病(AD),抑郁症和强迫症(OCD)。但是,当前非侵入性调节大脑活动的方法受到限制。

该研究将评估感觉闪烁是否可以调节人类深脑区域的神经活动,以及它是否可以对行为产生相关影响。此外,它将使用强大的受试者内部设计将这些影响与调节大脑电路的金标准方法,直接对大脑的电刺激(与深脑刺激相同的机制)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:感觉闪烁和电闪烁刺激的神经生理和行为影响。
实际学习开始日期 2020年1月10日
估计的初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:感觉闪烁刺激

患者将暴露于感觉闪烁刺激。

在一个实验中,每次将患者暴露于大约10分钟的时间,每次持续几秒钟的感觉闪烁试验。每个试验可能包括以下闪烁的方式和频率:

  • 模式:仅听觉,仅视觉或视听组合。受试者可能会暴露于单个光和/或声音的脉冲(即每秒脉冲附近或小于1脉冲)。
  • 频率:随机或从5Hz到100Hz的任何地方。受试者可以以给定频率或随机频率暴露于感觉闪烁,最多可容纳1小时

在另一个实验中,患者将执行一项行为任务,其中将在不同的日子暴露于2个闪烁条件之一中。

将找到该受试者的舒适参数(例如,光强度和体积强度)。如果找不到此类参数,将停止患者暴露于视觉和/或听觉刺激。

设备:David设备的自定义版本
David设备的定制版本将用于使患者暴露于感觉闪烁。该设备由包含LED的不透明眼镜组成,以呈现闪烁的光,耳塞或耳机以呈现闪烁的声音。

主动比较器:电闪烁刺激

在给定的闪烁频率下,患者将暴露于具有低振幅电流的直接电脑刺激。患者将暴露于5-100Hz的频率,一次最多10秒。最初,将测试5.5Hz和40Hz的频率。

在大脑刺激过程中,双极电刺激一次或不执行行为任务时一次或多个大脑区域。将在没有任何行为任务的情况下进行刺激,以评估受试者对刺激的神经生理学反应,并确定在行为任务中使用的最佳刺激参数。行为任务期间的刺激将用于影响受试者的行为。

设备:Cerestim R96
Cerestim R96是一个完全可编程的神经刺激剂。 CERESTIM R96产生的电流脉冲旨在刺激与一组电极接近的神经元。

结果措施
主要结果指标
  1. 感觉闪烁对局部场电位(LFP)的影响:比较出现闪烁频率和附近频率的平均功率频谱密度[时间范围:最多6周]
    LFP的功率光谱密度将在听觉区域,海马和内侧前额叶皮层中的刺激频率和感觉闪烁刺激的方式之间进行测量。将在闪烁频率和附近的频率(+/- 20Hz)(+/- 20Hz)中测量的平均功率频谱密度(+/- 20Hz)之间进行比较。


次要结果度量
  1. 视听闪烁的给定频率的视听闪烁之后的正确响应百分比[时间范围:最多6周]
    受试者将承担行为任务,其中暴露于两个视听闪烁条件之一。在两个条件之间将比较视听闪烁后的正确响应百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人(> 18岁,无论性别,种族或种族如何)。
  • 用颅内深度或网格/条电极植入以进行手术评估。
  • 在I期癫痫发作监测期间,未显示患者,以响应光刺激而表现出异常的脑电图活性,并且在临床上毫不怀疑受到光学诱导的癫痫发作的敏感。
  • 患者没有自闭症的先前诊断。
  • 患者没有对心理非癫痫性癫痫发作的先前诊断。
  • 患者没有以下对视觉闪烁反应的不良反应:恐慌发作,焦虑和眩晕。
  • 流利的英语。
  • 能够了解知情同意(理解潜在风险和收益)。
  • 给予所有实验患者将参加的书面和口头知情同意。

排除标准:

无法满足任何一个纳入标准。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佐治亚州
埃默里大学医院
美国佐治亚州亚特兰大,30322
赞助商和合作者
埃默里大学
佐治亚理工学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗伯特·格罗斯(Robert Gross),医学博士埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月4日
第一个发布日期icmje 2019年12月6日
上次更新发布日期2020年12月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月10日
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月5日)
感觉闪烁对局部场电位(LFP)的影响:比较出现闪烁频率和附近频率的平均功率频谱密度[时间范围:最多6周]
LFP的功率光谱密度将在听觉区域,海马和内侧前额叶皮层中的刺激频率和感觉闪烁刺激的方式之间进行测量。将在闪烁频率和附近的频率(+/- 20Hz)(+/- 20Hz)中测量的平均功率频谱密度(+/- 20Hz)之间进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月5日)
视听闪烁的给定频率的视听闪烁之后的正确响应百分比[时间范围:最多6周]
受试者将承担行为任务,其中暴露于两个视听闪烁条件之一。在两个条件之间将比较视听闪烁后的正确响应百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE感觉闪烁和电闪烁刺激的影响。
官方标题ICMJE感觉闪烁和电闪烁刺激的神经生理和行为影响。
简要摘要该研究将评估感觉闪烁是否可以调节人类深脑区域的神经活动,以及它是否可以对行为产生相关影响。此外,它将使用强大的受试者内部设计将这些影响与调节大脑电路的金标准方法,直接对大脑的电刺激(与深脑刺激相同的机制)。
详细说明

临床试验探索了脑回路的调节,以治疗多种脑部疾病,包括帕金森氏病,阿尔茨海默氏病(AD),抑郁症和强迫症(OCD)。但是,当前非侵入性调节大脑活动的方法受到限制。

该研究将评估感觉闪烁是否可以调节人类深脑区域的神经活动,以及它是否可以对行为产生相关影响。此外,它将使用强大的受试者内部设计将这些影响与调节大脑电路的金标准方法,直接对大脑的电刺激(与深脑刺激相同的机制)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE脑部疾病
干预ICMJE
  • 设备:David设备的自定义版本
    David设备的定制版本将用于使患者暴露于感觉闪烁。该设备由包含LED的不透明眼镜组成,以呈现闪烁的光,耳塞或耳机以呈现闪烁的声音。
  • 设备:Cerestim R96
    Cerestim R96是一个完全可编程的神经刺激剂。 CERESTIM R96产生的电流脉冲旨在刺激与一组电极接近的神经元。
研究臂ICMJE
  • 实验:感觉闪烁刺激

    患者将暴露于感觉闪烁刺激。

    在一个实验中,每次将患者暴露于大约10分钟的时间,每次持续几秒钟的感觉闪烁试验。每个试验可能包括以下闪烁的方式和频率:

    • 模式:仅听觉,仅视觉或视听组合。受试者可能会暴露于单个光和/或声音的脉冲(即每秒脉冲附近或小于1脉冲)。
    • 频率:随机或从5Hz到100Hz的任何地方。受试者可以以给定频率或随机频率暴露于感觉闪烁,最多可容纳1小时

    在另一个实验中,患者将执行一项行为任务,其中将在不同的日子暴露于2个闪烁条件之一中。

    将找到该受试者的舒适参数(例如,光强度和体积强度)。如果找不到此类参数,将停止患者暴露于视觉和/或听觉刺激。

    干预:设备:David设备的自定义版本
  • 主动比较器:电闪烁刺激

    在给定的闪烁频率下,患者将暴露于具有低振幅电流的直接电脑刺激。患者将暴露于5-100Hz的频率,一次最多10秒。最初,将测试5.5Hz和40Hz的频率。

    在大脑刺激过程中,双极电刺激一次或不执行行为任务时一次或多个大脑区域。将在没有任何行为任务的情况下进行刺激,以评估受试者对刺激的神经生理学反应,并确定在行为任务中使用的最佳刺激参数。行为任务期间的刺激将用于影响受试者的行为。

    干预:设备:Cerestim R96
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月5日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人(> 18岁,无论性别,种族或种族如何)。
  • 用颅内深度或网格/条电极植入以进行手术评估。
  • 在I期癫痫发作监测期间,未显示患者,以响应光刺激而表现出异常的脑电图活性,并且在临床上毫不怀疑受到光学诱导的癫痫发作的敏感。
  • 患者没有自闭症的先前诊断。
  • 患者没有对心理非癫痫性癫痫发作的先前诊断。
  • 患者没有以下对视觉闪烁反应的不良反应:恐慌发作,焦虑和眩晕。
  • 流利的英语。
  • 能够了解知情同意(理解潜在风险和收益)。
  • 给予所有实验患者将参加的书面和口头知情同意。

排除标准:

无法满足任何一个纳入标准。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04188834
其他研究ID编号ICMJE IRB00107577
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:将提供识别后报告的结果(文本,表格,数据和附录)的个人参与者和数据。研究方案,统计分析计划,分析代码将在出版后立即提供,而无需结束日期。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:分析代码
大体时间:立即出版。没有结束日期。
访问标准:任何希望出于任何目的访问数据的人都将提供数据。可以通过通过annabelle.singer@bme.gatech.edu与Annabelle Singer博士联系来要求数据。
责任方罗伯特·格罗斯医学博士,埃默里大学博士
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE佐治亚理工学院
研究人员ICMJE
首席研究员:罗伯特·格罗斯(Robert Gross),医学博士埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素