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PAA患者的前瞻性病例对照研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| popliteal动脉动脉瘤外周动脉疾病生活质量 | 其他：旁路手术 | 不适用 |
动脉瘤最常被定义为对动脉正常直径的1.5倍的永久性局灶性扩张。虽然腹主动脉是动脉瘤形成的最常见部位，但popliteal动脉（PA）代表了动脉瘤形成的第二个最常见部位，占所有外周动脉瘤的70％以上。 popliteal动脉动脉瘤（PAA）是popliteal动脉（红色箭头）的局灶性扩张。 PAA在普通人群中很少见，但在患有其他动脉瘤的患者人群中更常见，例如腹主动脉瘤（AAA）。在普通人群中，Paas主要在男性中发现，在女性中极为罕见。关于健康个体的PAAS患病率的研究很少，但是14-19％的男性和12％的女性AAA患者患有PAAS。 AAA的直径与PAA的患病率之间没有明显的相关性。此外，缺乏定义PAA的精确动脉直径的共识。
鉴于与急性表现相关的重大并发症（例如重大截肢）的高风险，在急性症状发生之前识别和治疗PAA患者至关重要。不幸的是，缺乏对PAAS的自然历史的了解，这就是为什么推荐外科手术的原因主要是基于临床经验和科学信息不足制定的指南。应针对手术治疗造成的并发症的频率（所谓的“手术风险”）评估预防目的，更具体地说是防止急性症状发育的风险。因此，重要的是要在治疗前后评估患者与健康相关的生活质量（HRQOL），以确定手术治疗如何影响患者。通常，与健康相关的生活质量（HRQOL）成为旨在改善患者健康，福祉或两者兼而有之的干预措施的重要结果指标。对PAAS和PAA患者的HRQOL手术治疗后，对HRQOL结果的先验知识非常有限，是否以及在多大程度上受到手术治疗的影响，尚不清楚。 PAA患者和外周动脉疾病（PAD）患者的手术治疗是可比的，而潜在的病理是不同的。因此，外周动脉疾病患者通常会在手术干预后经历大量症状缓解（即减轻下肢疼痛，或促进缺血性伤口愈合）。相比之下，PAA患者在手术前通常是无症状的。因此，可以想象的是，对PAA患者的手术干预反映在手术后的HRQOL比PAD旁路手术后观察到的hrqol低。但是，这需要在前瞻性研究中进一步探索和确认。
旨在调查手术后PAD患者的QOL与PAD患者相比是否会随着时间的推移而变化。
与PAD患者相比，对PAA患者采取的股骨/股骨旁路手术干预措施相比，对PAA患者进行的股骨旁路手术干预措施导致HRQOL的负面影响更为明显。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 对下肢动脉瘤或闭塞性疾病患者生活质量的前瞻性病例对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：popliteal动脉动脉瘤 无症状的popliteal动脉动脉瘤患者将通过股骨/股骨旁路进行手术 | 其他：旁路手术 所有计划进行PAA和PAD的选修手术。 |
| 主动比较器：周围动脉疾病 周围动脉疾病的患者被定义为（踝臂指数，ABI <0.5或典型症状）；间歇性的laurauration（IC），或静止的疼痛和/或小组织损失。将通过股骨/股骨旁路进行手术 | 其他：旁路手术 所有计划进行PAA和PAD的选修手术。 |
- SF-36 [时间范围：五年]一份36个项目的问卷，测量身心健康的8个维度。 （0-100）阳性如果高
- EQ-5D [时间范围：五年]EQ-5D是一种测量通用健康状况（0-100）100最佳健康和0最差的Helath的标准化工具
- PHQ-9 PHQ-9 [时间范围：五年]用经过验证的九个项目评估抑郁症状。患者健康问卷。 PHQ提供了抑郁症状的二分法量度（0-30；低于4 =无der; 10或以上=抑郁症）
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 所有计划进行PAA的选修手术（无症状）的患者
- 所有计划进行选修手术的患者
- 选修课
- 间歇性lau不平
- 静止疼痛或非常有限的小组织损失
排除标准：
- 认知失败
- 主要组织损失
- 严重的疼痛
- 如果一个人不能在瑞典语中吸收信息并了解问卷
| 联系人：Rebecka Hultgren，教授 | +46851776596 | rebecka.hultgren@ki.se | |
| 联系人：Iva Jergovic，医学博士 | +46851770947 | iva.jergovic@sll.se |
| 瑞典 | |
| Sahlgrenska大学医院 | 招募 |
| 哥德堡，瑞典 | |
| 联系人：医学博士Joakim Nordanstig。 | |
| 卡罗林斯卡大学医院 | 招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 联系人：Iva Jergovic，医学博士 | |
| 首席研究员： | 丽贝卡·霍尔格伦（Rebecka Hultgren）教授 | Karolinska Instutet |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SF-36 [时间范围：五年] 一份36个项目的问卷，测量身心健康的8个维度。 （0-100）阳性如果高 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | EQ-5D [时间范围：五年] EQ-5D是一种测量通用健康状况（0-100）100最佳健康和0最差的Helath的标准化工具 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | PHQ-9 PHQ-9 [时间范围：五年] 用经过验证的九个项目评估抑郁症状。患者健康问卷。 PHQ提供了抑郁症状的二分法量度（0-30；低于4 =无der; 10或以上=抑郁症） | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PAA患者的前瞻性病例对照研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对下肢动脉瘤或闭塞性疾病患者生活质量的前瞻性病例对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 总体目的是突出治疗前后PAA患者的护理不同方面，并确定影响PAA患者结果的因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 动脉瘤最常被定义为对动脉正常直径的1.5倍的永久性局灶性扩张。虽然腹主动脉是动脉瘤形成的最常见部位，但popliteal动脉（PA）代表了动脉瘤形成的第二个最常见部位，占所有外周动脉瘤的70％以上。 popliteal动脉动脉瘤（PAA）是popliteal动脉（红色箭头）的局灶性扩张。 PAA在普通人群中很少见，但在患有其他动脉瘤的患者人群中更常见，例如腹主动脉瘤（AAA）。在普通人群中，Paas主要在男性中发现，在女性中极为罕见。关于健康个体的PAAS患病率的研究很少，但是14-19％的男性和12％的女性AAA患者患有PAAS。 AAA的直径与PAA的患病率之间没有明显的相关性。此外，缺乏定义PAA的精确动脉直径的共识。 鉴于与急性表现相关的重大并发症（例如重大截肢）的高风险，在急性症状发生之前识别和治疗PAA患者至关重要。不幸的是，缺乏对PAAS的自然历史的了解，这就是为什么推荐外科手术的原因主要是基于临床经验和科学信息不足制定的指南。应针对手术治疗造成的并发症的频率（所谓的“手术风险”）评估预防目的，更具体地说是防止急性症状发育的风险。因此，重要的是要在治疗前后评估患者与健康相关的生活质量（HRQOL），以确定手术治疗如何影响患者。通常，与健康相关的生活质量（HRQOL）成为旨在改善患者健康，福祉或两者兼而有之的干预措施的重要结果指标。对PAAS和PAA患者的HRQOL手术治疗后，对HRQOL结果的先验知识非常有限，是否以及在多大程度上受到手术治疗的影响，尚不清楚。 PAA患者和外周动脉疾病（PAD）患者的手术治疗是可比的，而潜在的病理是不同的。因此，外周动脉疾病患者通常会在手术干预后经历大量症状缓解（即减轻下肢疼痛，或促进缺血性伤口愈合）。相比之下，PAA患者在手术前通常是无症状的。因此，可以想象的是，对PAA患者的手术干预反映在手术后的HRQOL比PAD旁路手术后观察到的hrqol低。但是，这需要在前瞻性研究中进一步探索和确认。 旨在调查手术后PAD患者的QOL与PAD患者相比是否会随着时间的推移而变化。 与PAD患者相比，对PAA患者采取的股骨/股骨旁路手术干预措施相比，对PAA患者进行的股骨旁路手术干预措施导致HRQOL的负面影响更为明显。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：旁路手术 所有计划进行PAA和PAD的选修手术。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04188808 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NPAA0831365 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Karolinska大学医院Rebecka Hultgren | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丽贝卡·霍尔格伦（Rebecka Hultgren） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
