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在经历反复暴露的儿童中对七氟的耐受性
对于需要放疗以治疗恶性肿瘤的婴儿经常需要深层镇静或全身麻醉。由于放射疗法通常由几个课程组成，因此这些患者接触了几次连续的麻醉剂暴露（例如，需要一些中枢神经系统肿瘤30疗程的放射治疗）。在我们的中心，这种30分钟的麻醉剂暴露与Sevoflurane一起使用。考虑到每天反复接触这种有效药物，例如一般麻醉药，可能会诱发宽容，因此可以合理地探索这种现象是否发生在该人群中。
这项观察性研究的目的是确定反复暴露于七氟醚与临床和脑电图耐受性的发展有关。
我们将注册16名儿科患者，我们将衡量适当放置喉面膜（临床效应）所需的时间，我们还将在不同的课程中比较麻醉下的脑电图信号（脑电图效应）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 麻醉耐受性 | 药物：Sevoflurane |
这项研究的目的是评估经过反复暴露药物的儿童对七氟硫烷的耐受性的发展。
我们将通过两种方式评估宽容的发展：
临床：由于使用标准化方案进行吸入诱导所需的时间。
脑电图：我们将每3次记录患者的脑电图活动的每3个课程。我们还将执行经典的光谱分析和连贯分析。
这项观察性研究将主要是探索性的，因为此主题上没有其他报告
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估接受反复麻醉儿童中对七氟硫硫素的耐受性的发展 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 小儿患者接受放疗 正在接受放射疗法治疗的一般麻醉的儿科患者。全身麻醉将仅通过七氟烷的给药来完成。 吸入性诱导将用Sevofluorane用O2 4LT/min进行8％进行。维护将以1lt/min的O2为2.5％的Sevofluorane的末端潮汐。 脑电图将使用SEDLINE显示器获得 | 药物：Sevoflurane 描述重复性麻醉暴露如何引起对麻醉的耐受性。 |
- 麻醉下EEG光谱中的theta功率[时间范围：放疗的最后一次（与第一疗程比较） - 长达6周]从EEG信号获得的theta功率，患者在全身麻醉下
- 喉面膜插入的时间[时间范围：放射疗法的最后一次课程（与第一疗程相比） - 长达6周]在诱导开始和正确的喉掩模放置之间的秒数之内的时间
- 麻醉下EEG光谱中的α功率[时间范围：放射疗法的最后一次（与第一疗程比较） - 长达6周]从EEG信号获得的α功率，患者在一般情况下
- 连贯性[时间范围：放疗的最后一次（与第一次课程相比） - 长达6周]光谱带中的额叶电极之间的相干性
| 有资格学习的年龄： | 10个月至7岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 接受放疗的患者
- 需要全身麻醉
排除标准：
- 癫痫
- 恶性高温病史
| 联系人：Rodrigo G Gutierrez，医学博士 | 56995993665 | rggutierrez1@gmail.com |
| 智利 | |
| 纳西特氏菌 | 招募 |
| 圣地亚哥，大都会，智利，7563215 | |
| 联系人：Rodrigo Gutierrez，医学博士+56995993665 rggutierrez1@gmail.com | |
| Centro de Revissionacion Clinica Avanzada | 活跃，不招募 |
| 圣地亚哥，智利 | |
| 首席研究员： | Antonello Penna，医学博士 | 智利大学 | |
| 首席研究员： | Jose IEgaña，医学博士 | 智利大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Felipe Maldonado | 智利大学 | |
| 首席研究员： | Rodrigo Gutierrez，医学博士 | 智利大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月3日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月6日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月20日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 麻醉下EEG光谱中的theta功率[时间范围：放疗的最后一次（与第一疗程比较） - 长达6周] 从EEG信号获得的theta功率，患者在全身麻醉下 | ||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | 在经历反复暴露的儿童中对七氟的耐受性 | ||||||||||||
| 官方头衔 | 评估接受反复麻醉儿童中对七氟硫硫素的耐受性的发展 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 对于需要放疗以治疗恶性肿瘤的婴儿经常需要深层镇静或全身麻醉。由于放射疗法通常由几个课程组成，因此这些患者接触了几次连续的麻醉剂暴露（例如，需要一些中枢神经系统肿瘤30疗程的放射治疗）。在我们的中心，这种30分钟的麻醉剂暴露与Sevoflurane一起使用。考虑到每天反复接触这种有效药物，例如一般麻醉药，可能会诱发宽容，因此可以合理地探索这种现象是否发生在该人群中。 这项观察性研究的目的是确定反复暴露于七氟醚与临床和脑电图耐受性的发展有关。 我们将注册16名儿科患者，我们将衡量适当放置喉面膜（临床效应）所需的时间，我们还将在不同的课程中比较麻醉下的脑电图信号（脑电图效应）。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估经过反复暴露药物的儿童对七氟硫烷的耐受性的发展。 我们将通过两种方式评估宽容的发展： 临床：由于使用标准化方案进行吸入诱导所需的时间。 脑电图：我们将每3次记录患者的脑电图活动的每3个课程。我们还将执行经典的光谱分析和连贯分析。 这项观察性研究将主要是探索性的，因为此主题上没有其他报告 | ||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 所有连续的儿科患者计划在全身麻醉下进行放疗治疗。 | ||||||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 药物：Sevoflurane 描述重复性麻醉暴露如何引起对麻醉的耐受性。 | ||||||||||||
| 研究组/队列 | 小儿患者接受放疗 正在接受放射疗法治疗的一般麻醉的儿科患者。全身麻醉将仅通过七氟烷的给药来完成。 吸入性诱导将用Sevofluorane用O2 4LT/min进行8％进行。维护将以1lt/min的O2为2.5％的Sevofluorane的末端潮汐。 脑电图将使用SEDLINE显示器获得 干预：药物：Sevoflurane | ||||||||||||
| 出版物 * | Keidan I，Perel A，Shabtai EL，Pfeffer RM。接受放射治疗的反复暴露的儿童不会产生对丙泊酚的耐受性：临床和双光谱指数数据。麻醉学。 2004年2月; 100（2）：251-4。 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||
| 估计入学人数 | 16 | ||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月31日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 10个月至7岁（孩子） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 智利 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号 | NCT04188782 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 0362019 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 智利大学RodrigoGutiérrez | ||||||||||||
| 研究赞助商 | 智利大学 | ||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 智利大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||
