在患者住院期间,多种抗药性生物(MDROS)的定殖需要采取昂贵的隔离措施,并使回报或转移到其他部门或机构通常不可能。目前尚无特定治疗方法。患者必须等待自发清除,这可能需要几个月或根本不发生。
该研究将测试粪便菌群转移(FMT)对肠道MDRO定殖的影响。重点将放在革兰氏阴性细菌长期定殖的患者上,为此隔离。参与者将被随机分为两个治疗组;同种异体FMT与自体FMT。将监视第三组参与者,但不会收到FMT。治疗后一个月将比较非殖民化率。另外,将在FMT之后长达一年,研究肠道微生物组合物。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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抗性细菌 | 生物学:同种异体FMT生物学:自体FMT | 第2阶段3 |
这项双盲对照的随机研究将测试粪便菌群转移(FMT)对肠道多种耐药生物(MDRO)定殖的疗效。
参与者:
该研究针对住院的患者(> 18岁),由于耐碳青霉烯肠杆菌(CRE)(CRE),NON-E,需要孤立地保持孤立的患者。产生扩展的谱β-内酰胺酶(ESBL)或多药耐药性(MDR)假单胞菌和MDR活化杆菌物种的大肠杆菌肠杆菌。参与者将分为两组(同种异体和自体FMT)。此外,将在没有干预的情况下监视第三组参与者。
治疗:
同源FMT组的参与者将使用健康的供体微生物群接受治疗,最好通过鼻腔/jejunal给药(CORTRAK)接受治疗。捐赠者将由根特凳子银行提供。殖民地状态将通过培养粪便拭子定期监测(至少每周一次)。另外,粪便样品将在固定时间点上进行微生物组成分析(16S核糖体核糖核酸宏基因组学)。
控件:
自体FMT组的参与者将获得与自己的微生物群的FMT,以解释干预本身的影响。 “无干预”小组的参与者将不会收到FMT。这两个对照组将受到监测和采样与同种异体FMT组相同的采样。
结果:
FMT后1个月将评估主要结果(治疗与对照中的MDRO-殖民化率)。其次,将评估治疗的安全性和耐受性。治疗后最多1年监测患者,以评估微生物组组成并定义与临床结果相关的微生物组中的参数。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 150名参与者将被随机分配给“干预”组(100p)和“无干预措施”组(50p)。 “干预”组的参与者将以供体粪便(同种异体FMT)或粪便微生物群(自体FMT)(自体FMT)随机分配到粪便菌群转移。如果不接受粪便菌群转移,将监控“无干预”组的参与者。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Dekodon:用供体微生物群(FMT)的革兰氏阴性多耐药生物(MDRO)非殖民化 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:同种FMT 同种异体FMT组的参与者将使用Ghent Stool Bank提供的健康供体微生物群接受FMT治疗。供体粪便(50G)在生产后不久进行处理,并进行了深入测试。它是在-80°C下冷冻的,直到通过纳索 - 杜德纳尔/-jejunal管(Cortrak)给药。 | 生物学:同源性FMT 将粪便菌群从供体移植到接受者 其他名称:
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安慰剂比较器:自体FMT 自体FMT组的参与者将使用自己的微生物群接受FMT治疗,以考虑治疗本身的影响。他们的凳子被处理得很接近治疗。它已在-80°C下进行处理并冷冻,直到通过鼻腔/-jejunal管(CORTRAK)给药。 | 生物学:自体FMT 自体粪便菌群的移植 其他名称:
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没有干预:没有干预 “无干预措施”的参与者将不会获得任何治疗方法,但会与“同种异体FMT”和“自体FMT”组类似地监测。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Bruno Verhasselt,教授博士 | +329332226 | bruno.verhasselt@uzgent.be | |
联系人:Hannelore Hamerlinck,大师 | +3293323637 | hannelore.hamerlinck@uzgent.be |
比利时 | |
根特大学医院 | 招募 |
根特(Ghent | |
联系人:bruno verhasselt bruno.verhasselt@uzgent.be |
首席研究员: | 布鲁诺·维哈塞尔特(Bruno Verhasselt),博士教授 | 根特大学医院 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月6日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年1月10日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 非殖民化成功/失败的参与者人数[时间范围:治疗后1个月] 在治疗前,将这些参与者的粪便培养物呈阳性,并在治疗后至少1个月监测一次。 “非殖民化” =在2周的最小时间跨度中连续的3种阴性培养物。 | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 用供体微生物群(FMT)的革兰氏阴性多耐药生物(MDRO)非殖民化 | ||||||||||
官方标题ICMJE | Dekodon:用供体微生物群(FMT)的革兰氏阴性多耐药生物(MDRO)非殖民化 | ||||||||||
简要摘要 | 在患者住院期间,多种抗药性生物(MDROS)的定殖需要采取昂贵的隔离措施,并使回报或转移到其他部门或机构通常不可能。目前尚无特定治疗方法。患者必须等待自发清除,这可能需要几个月或根本不发生。 该研究将测试粪便菌群转移(FMT)对肠道MDRO定殖的影响。重点将放在革兰氏阴性细菌长期定殖的患者上,为此隔离。参与者将被随机分为两个治疗组;同种异体FMT与自体FMT。将监视第三组参与者,但不会收到FMT。治疗后一个月将比较非殖民化率。另外,将在FMT之后长达一年,研究肠道微生物组合物。 | ||||||||||
详细说明 | 这项双盲对照的随机研究将测试粪便菌群转移(FMT)对肠道多种耐药生物(MDRO)定殖的疗效。 参与者: 该研究针对住院的患者(> 18岁),由于耐碳青霉烯肠杆菌(CRE)(CRE),NON-E,需要孤立地保持孤立的患者。产生扩展的谱β-内酰胺酶(ESBL)或多药耐药性(MDR)假单胞菌和MDR活化杆菌物种的大肠杆菌肠杆菌。参与者将分为两组(同种异体和自体FMT)。此外,将在没有干预的情况下监视第三组参与者。 治疗: 同源FMT组的参与者将使用健康的供体微生物群接受治疗,最好通过鼻腔/jejunal给药(CORTRAK)接受治疗。捐赠者将由根特凳子银行提供。殖民地状态将通过培养粪便拭子定期监测(至少每周一次)。另外,粪便样品将在固定时间点上进行微生物组成分析(16S核糖体核糖核酸宏基因组学)。 控件: 自体FMT组的参与者将获得与自己的微生物群的FMT,以解释干预本身的影响。 “无干预”小组的参与者将不会收到FMT。这两个对照组将受到监测和采样与同种异体FMT组相同的采样。 结果: FMT后1个月将评估主要结果(治疗与对照中的MDRO-殖民化率)。其次,将评估治疗的安全性和耐受性。治疗后最多1年监测患者,以评估微生物组组成并定义与临床结果相关的微生物组中的参数。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 150名参与者将被随机分配给“干预”组(100p)和“无干预措施”组(50p)。 “干预”组的参与者将以供体粪便(同种异体FMT)或粪便微生物群(自体FMT)(自体FMT)随机分配到粪便菌群转移。如果不接受粪便菌群转移,将监控“无干预”组的参与者。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE | 抗性细菌 | ||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04188743 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | B670201837074 2018/0966(其他标识符:EC UZG) | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 根特大学医院 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 根特大学医院 | ||||||||||
合作者ICMJE | 研究基金会法兰德斯 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 根特大学医院 | ||||||||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |