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出境医 / 临床实验 / 用供体微生物群(FMT)(DEKODON)非殖民化多种耐药生物(MDRO)非殖民化

用供体微生物群(FMT)(DEKODON)非殖民化多种耐药生物(MDRO)非殖民化

研究描述
简要摘要:

在患者住院期间,多种抗药性生物(MDROS)的定殖需要采取昂贵的隔离措施,并使回报或转移到其他部门或机构通常不可能。目前尚无特定治疗方法。患者必须等待自发清除,这可能需要几个月或根本不发生。

该研究将测试粪便菌群转移(FMT)对肠道MDRO定殖的影响。重点将放在革兰氏阴性细菌长期定殖的患者上,为此隔离。参与者将被随机分为两个治疗组;同种异体FMT与自体FMT。将监视第三组参与者,但不会收到FMT。治疗后一个月将比较非殖民化率。另外,将在FMT之后长达一年,研究肠道微生物组合物。


病情或疾病 干预/治疗阶段
抗性细菌生物学:同种异体FMT生物学:自体FMT第2阶段3

详细说明:

这项双盲对照的随机研究将测试粪便菌群转移(FMT)对肠道多种耐药生物(MDRO)定殖的疗效。

参与者:

该研究针对住院的患者(> 18岁),由于耐碳青霉烯肠杆菌(CRE)(CRE),NON-E,需要孤立地保持孤立的患者。产生扩展的谱β-内酰胺酶(ESBL)或多药耐药性(MDR)假单胞菌和MDR活化杆菌物种的大肠杆菌肠杆菌。参与者将分为两组(同种异体和自体FMT)。此外,将在没有干预的情况下监视第三组参与者。

治疗:

同源FMT组的参与者将使用健康的供体微生物群接受治疗,最好通过鼻腔/jejunal给药(CORTRAK)接受治疗。捐赠者将由根特凳子银行提供。殖民地状态将通过培养粪便拭子定期监测(至少每周一次)。另外,粪便样品将在固定时间点上进行微生物组成分析(16S核糖体核糖核酸宏基因组学)。

控件:

自体FMT组的参与者将获得与自己的微生物群的FMT,以解释干预本身的影响。 “无干预”小组的参与者将不会收到FMT。这两个对照组将受到监测和采样与同种异体FMT组相同的采样。

结果:

FMT后1个月将评估主要结果(治疗与对照中的MDRO-殖民化率)。其次,将评估治疗的安全性和耐受性。治疗后最多1年监测患者,以评估微生物组组成并定义与临床结果相关的微生物组中的参数。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 150名参与者将被随机分配给“干预”组(100p)和“无干预措施”组(50p)。 “干预”组的参与者将以供体粪便(同种异体FMT)或粪便微生物群(自体FMT)(自体FMT)随机分配到粪便菌群转移。如果不接受粪便菌群转移,将监控“无干预”组的参与者。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: Dekodon:用供体微生物群(FMT)的革兰氏阴性多耐药生物(MDRO)非殖民化
实际学习开始日期 2019年12月18日
估计的初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2023年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:同种FMT
同种异体FMT组的参与者将使用Ghent Stool Bank提供的健康供体微生物群接受FMT治疗。供体粪便(50G)在生产后不久进行处理,并进行了深入测试。它是在-80°C下冷冻的,直到通过纳索 - 杜德纳尔/-jejunal管(Cortrak)给药。
生物学:同源性FMT
将粪便菌群从供体移植到接受者
其他名称:
  • 用供体粪便移植粪便菌群
  • 用供体粪便转移粪便微生物群

安慰剂比较器:自体FMT
自体FMT组的参与者将使用自己的微生物群接受FMT治疗,以考虑治疗本身的影响。他们的凳子被处理得很接近治疗。它已在-80°C下进行处理并冷冻,直到通过鼻腔/-jejunal管(CORTRAK)给药。
生物学:自体FMT
自体粪便菌群的移植
其他名称:
  • 用自己的粪便移植粪便菌群
  • 用自己的粪便转移粪便菌群

没有干预:没有干预
“无干预措施”的参与者将不会获得任何治疗方法,但会与“同种异体FMT”和“自体FMT”组类似地监测。
结果措施
主要结果指标
  1. 非殖民化成功/失败的参与者人数[时间范围:治疗后1个月]
    在治疗前,将这些参与者的粪便培养物呈阳性,并在治疗后至少1个月监测一次。 “非殖民化” =在2周的最小时间跨度中连续的3种阴性培养物。


次要结果度量
  1. 副作用[时间范围:治疗后最多1年]
    监视不良事件

  2. 对参与者微生物群落的治疗效果[时间范围:治疗后1年最多]
    对参与者的肠道细菌组成变化的评估随着时间的流逝和治疗后的16S核糖体核糖核酸基于元基因组分析。

  3. 治疗耐受性[时间范围:治疗后1个月]
    通过内部开发的问卷来监测治疗的耐受性,考虑到参与者在治疗之前,期间和之后以1(非常糟糕)至5(非常好)的意见。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者必须年满18岁,并且必须签署“知情同意书”表格,因此与数据收集,采样和FMT一致。
  • 粪便中至少有2次连续确认MDRO定殖,这使患者的必要随访和/或治疗变得复杂。
  • 参与者必须能够忍受治疗(通过治疗医师评估)。

排除标准:

  • 炎症性肠病(克罗恩病,溃疡性结肠炎...)
  • 被诊断出遗传性血液疾病(嗜血杆菌,冯·威勒布兰德...)
  • 慢性肝病
  • 积极的吸毒或酗酒 /依赖性,根据研究人员的意见,这可能会干扰患者参与研究
  • 同时使用益生菌(酸奶除外)
  • 在随机分组前的12周内,允许使用现有的免疫缺乏症(先天性或获得的),或伴随的免疫调节治疗(包括全身性皮质类固醇)
  • 妊娠测试阳性(或可能怀孕)
  • 哺乳
  • 严重的食物过敏(过敏反应,荨麻疹)
  • FMT前长达7天,或计划在FMT后一个月内开始抗生素治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bruno Verhasselt,教授博士+329332226 bruno.verhasselt@uzgent.be
联系人:Hannelore Hamerlinck,大师+3293323637 hannelore.hamerlinck@uzgent.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
根特大学医院招募
根特(Ghent
联系人:bruno verhasselt bruno.verhasselt@uzgent.be
赞助商和合作者
根特大学医院
研究基金会法兰德斯
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:布鲁诺·维哈塞尔特(Bruno Verhasselt),博士教授根特大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月17日
第一个发布日期icmje 2019年12月6日
上次更新发布日期2020年1月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月18日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月3日)
非殖民化成功/失败的参与者人数[时间范围:治疗后1个月]
在治疗前,将这些参与者的粪便培养物呈阳性,并在治疗后至少1个月监测一次。 “非殖民化” =在2周的最小时间跨度中连续的3种阴性培养物。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月3日)
  • 副作用[时间范围:治疗后最多1年]
    监视不良事件
  • 对参与者微生物群落的治疗效果[时间范围:治疗后1年最多]
    对参与者的肠道细菌组成变化的评估随着时间的流逝和治疗后的16S核糖体核糖核酸基于元基因组分析。
  • 治疗耐受性[时间范围:治疗后1个月]
    通过内部开发的问卷来监测治疗的耐受性,考虑到参与者在治疗之前,期间和之后以1(非常糟糕)至5(非常好)的意见。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用供体微生物群(FMT)的革兰氏阴性多耐药生物(MDRO)非殖民化
官方标题ICMJE Dekodon:用供体微生物群(FMT)的革兰氏阴性多耐药生物(MDRO)非殖民化
简要摘要

在患者住院期间,多种抗药性生物(MDROS)的定殖需要采取昂贵的隔离措施,并使回报或转移到其他部门或机构通常不可能。目前尚无特定治疗方法。患者必须等待自发清除,这可能需要几个月或根本不发生。

该研究将测试粪便菌群转移(FMT)对肠道MDRO定殖的影响。重点将放在革兰氏阴性细菌长期定殖的患者上,为此隔离。参与者将被随机分为两个治疗组;同种异体FMT与自体FMT。将监视第三组参与者,但不会收到FMT。治疗后一个月将比较非殖民化率。另外,将在FMT之后长达一年,研究肠道微生物组合物。

详细说明

这项双盲对照的随机研究将测试粪便菌群转移(FMT)对肠道多种耐药生物(MDRO)定殖的疗效。

参与者:

该研究针对住院的患者(> 18岁),由于耐碳青霉烯肠杆菌(CRE)(CRE),NON-E,需要孤立地保持孤立的患者。产生扩展的谱β-内酰胺酶(ESBL)或多药耐药性(MDR)假单胞菌和MDR活化杆菌物种的大肠杆菌肠杆菌。参与者将分为两组(同种异体和自体FMT)。此外,将在没有干预的情况下监视第三组参与者。

治疗:

同源FMT组的参与者将使用健康的供体微生物群接受治疗,最好通过鼻腔/jejunal给药(CORTRAK)接受治疗。捐赠者将由根特凳子银行提供。殖民地状态将通过培养粪便拭子定期监测(至少每周一次)。另外,粪便样品将在固定时间点上进行微生物组成分析(16S核糖体核糖核酸宏基因组学)。

控件:

自体FMT组的参与者将获得与自己的微生物群的FMT,以解释干预本身的影响。 “无干预”小组的参与者将不会收到FMT。这两个对照组将受到监测和采样与同种异体FMT组相同的采样。

结果:

FMT后1个月将评估主要结果(治疗与对照中的MDRO-殖民化率)。其次,将评估治疗的安全性和耐受性。治疗后最多1年监测患者,以评估微生物组组成并定义与临床结果相关的微生物组中的参数。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
150名参与者将被随机分配给“干预”组(100p)和“无干预措施”组(50p)。 “干预”组的参与者将以供体粪便(同种异体FMT)或粪便微生物群(自体FMT)(自体FMT)随机分配到粪便菌群转移。如果不接受粪便菌群转移,将监控“无干预”组的参与者。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE抗性细菌
干预ICMJE
  • 生物学:同源性FMT
    将粪便菌群从供体移植到接受者
    其他名称:
    • 用供体粪便移植粪便菌群
    • 用供体粪便转移粪便微生物群
  • 生物学:自体FMT
    自体粪便菌群的移植
    其他名称:
    • 用自己的粪便移植粪便菌群
    • 用自己的粪便转移粪便菌群
研究臂ICMJE
  • 实验:同种FMT
    同种异体FMT组的参与者将使用Ghent Stool Bank提供的健康供体微生物群接受FMT治疗。供体粪便(50G)在生产后不久进行处理,并进行了深入测试。它是在-80°C下冷冻的,直到通过纳索 - 杜德纳尔/-jejunal管(Cortrak)给药。
    干预:生物学:同种fmt
  • 安慰剂比较器:自体FMT
    自体FMT组的参与者将使用自己的微生物群接受FMT治疗,以考虑治疗本身的影响。他们的凳子被处理得很接近治疗。它已在-80°C下进行处理并冷冻,直到通过鼻腔/-jejunal管(CORTRAK)给药。
    干预:生物学:自体FMT
  • 没有干预:没有干预
    “无干预措施”的参与者将不会获得任何治疗方法,但会与“同种异体FMT”和“自体FMT”组类似地监测。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月3日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月30日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须年满18岁,并且必须签署“知情同意书”表格,因此与数据收集,采样和FMT一致。
  • 粪便中至少有2次连续确认MDRO定殖,这使患者的必要随访和/或治疗变得复杂。
  • 参与者必须能够忍受治疗(通过治疗医师评估)。

排除标准:

  • 炎症性肠病(克罗恩病,溃疡性结肠炎...)
  • 被诊断出遗传性血液疾病(嗜血杆菌,冯·威勒布兰德...)
  • 慢性肝病
  • 积极的吸毒或酗酒 /依赖性,根据研究人员的意见,这可能会干扰患者参与研究
  • 同时使用益生菌(酸奶除外)
  • 在随机分组前的12周内,允许使用现有的免疫缺乏症(先天性或获得的),或伴随的免疫调节治疗(包括全身性皮质类固醇)
  • 妊娠测试阳性(或可能怀孕)
  • 哺乳
  • 严重的食物过敏(过敏反应,荨麻疹)
  • FMT前长达7天,或计划在FMT后一个月内开始抗生素治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bruno Verhasselt,教授博士+329332226 bruno.verhasselt@uzgent.be
联系人:Hannelore Hamerlinck,大师+3293323637 hannelore.hamerlinck@uzgent.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04188743
其他研究ID编号ICMJE B670201837074
2018/0966(其他标识符:EC UZG)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

参与者的数据将是假名的,除了临床人员之外,参与者身份不可追溯。所有参与者的数据,问卷,定居和测序数据注释都将在“开放RedCap”(TLS加密的安全Web平台)中收集,以确保可追溯性和数据保存数据。数据存储并备份至少20年在有担保服务器上。

以下数据将与其他研究人员共享:

  • 基线特征(年龄,BMI,性爱...)
  • 殖民状态
  • 分析的肠道微生物测序数据
  • 临床随访数据
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:主要出版物出版6个月后
责任方根特大学医院
研究赞助商ICMJE根特大学医院
合作者ICMJE研究基金会法兰德斯
研究人员ICMJE
首席研究员:布鲁诺·维哈塞尔特(Bruno Verhasselt),博士教授根特大学医院
PRS帐户根特大学医院
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素