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RV收缩和舒张功能和急性运动中的收缩储备以及响应基于慢性运动的康复（储备）
在康复中进行肺动脉高压的运动训练会导致功能状态和血液动力学的巨大改善。但是，基本机制仍然不镇定。假定它依靠右心收缩储量依赖，但是通过金色的PV-loop评估，这从未得到证明。
我们的目的是评估导致功能状态增加的机制，并评估运动（急性和慢性）对右心室性能的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺动脉高压右心力衰竭心力衰竭RV - 动脉耦合 | 其他：运动 | 不适用 |
RV在运动中增加EE的能力几乎没有理解，也不知道这是否伴随着EED的变化。 PAH患者基于运动的康复计划显示，步行6分钟的距离和CI的增加显着增加。改善的部分高于靶向PAH药物的改进，几种机制可能是这种改善的基础，特别是PVR的减少，改善周围肌肉功能以及改善的收缩压和/或舒张期RV功能。为了以无负荷方式评估后一个方面，研究人员将在PAH患者中进行急性运动和基于运动的康复，并进行RV PV LOOP测量，这在PAH患者的这一方面从未进行过。
急性运动：作为对急性运动的“生理反应”，预计RV EES会增加。然而，基于临床经验和EES值低的EES挑战的令人惊讶的发现，研究人员假设EES对急性运动的方向和程度将取决于基线EES/EA：维护良好的EES/EA值的患者可能会发现EES响应急性运动而增加，而RV-PA解偶联的患者（基线EES/EA <0.8）可能显示出急性杂次适应，体积增加并减少EES。 （负∆ EES）。此外，这项研究可能再次提供一种新颖的“解偶联阈值”（EES/EA比率），在此过程中，RV对急性锻炼开关的反应从增加到收缩力的降低。研究人员将使用重复的血液动力学测量（RHC）和PV-LOOP导管进行重复的血液动力学测量，使用增量运动测试（步骤或坡道方案；手工夹协议）。修改后的单个Beat方法将用于计算EES和EA和EED以及练习中的EED：X轴上的截距将由Valsalva操纵和预后减少预定，这一点将是PV-Loop衍生的参考ESPVR计算以前的EES。该研究将包括42名PAH患者，随后将进入康复计划（有关权力计算，请参见下文）。与体积挑战研究类似，假设是急性运动时∆ EES的程度和方向与基线EES/EA相关。主要终点：基线和最大运动之间的ΔEES。次要终点：急性运动后EES和RV-EDV的恢复时间，PVR，MPAP，CI，EED，EED，EA，Stroke Work，EDP，ESV，EDV，EDV和SV的变化。统计数据：将通过描述性统计数据，具有散点图的图形表示，依赖性定量度量（Pearson的R或Spearman的Rho）以及对条件分布的描述来分析主要终点。
基于运动的康复 - 储备研究：研究人员的目的是进行单个中心，介入，随机，非盲人，前瞻性研究，以评估运动训练对RV-PA-耦合的影响。如上所述，每个患者将在第一次导管期间进行急性运动测试。此后，将在康复计划中将患者随机分配到慢性运动的对照组和培训组。在研究期间，药物将保持不变。 15周后，将重复进行基线时的RHC和PV环评估以及响应急性运动。在研究期间，对照组的患者将不会收到有关运动训练的任何建议。如前所述，康复运动训练将包括高强度间隔训练（HIIT）。 15周后将进行重新测试（基线，对运动的反应）。在不同的访问中将进行不同的检查。主要终点将是15周观察期间基线EES的变化。次要终点包括对急性锻炼的EES响应以及进一步的PV环，CMRI，回声衍生和功能参数，如表2所示：统计信息：使用重复测量ANOVA在基线和基线和基线值之间的差异进行连续变量进行比较。急性和慢性运动挑战之后。两组之间的基线和锻炼后特征的比较，以及从基线到基线到运动后之间的绝对变化的比较，将通过足够的描述性统计数据来分析。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 患者将随机进行运动（1：1）。 15周后，将提供没有运动的小组参加运动训练 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | RV收缩和舒张功能和急性运动中的收缩储备以及基于慢性运动的康复 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 锻炼 小组接受锻炼训练15周，在医疗控制下进行高进程间隔培训 | 其他：运动 高强度间隔训练（康复）在15周内。患者将由医生指导肺动脉高压进行运动训练 |
| 没有干预：控制 根据当前准则进行标准护理的小组 |
- 主要终点将是15周观察期间基线EES的变化[时间范围：15周]EES（末日弹性）是概念性的量度
- 全球纵向应变[时间范围：超过15周]心脏MRI的功能度量，以％表示
- PVR [时间范围：2020年4月至2022年7月]右心导管后负载测量，用木单元表示
- 步行距离为6MW [时间范围：超过15周]功能状态，以仪表表示
- Tapse，[时间范围：超过15周]超声心动图的功能度量，以MM表示
- MPAP [时间范围：超过15周]右心导管的压力，以MMHG表示
- 心脏输出[时间范围：超过15周]功能参数，以每分钟的升高表示
- T1映射[时间范围：超过15周]心脏MRI参数，以MS表示
- 分数区域变化[时间范围：超过15周]超声心动图的功能度量，以％表示
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 同意书，
- 男性和女人> 18岁<75岁
- 根据肺部高血压中心的专业医生的完整诊断评估，侵入性确认的慢性pH值已接受了全面的诊断评估
排除标准：
- 怀孕或泌乳，
- 在过去两个月中的药物变化，
- 具有正确心脏代表性迹象，严重行走障碍的患者，
- 以前没有对pH，急性疾病，感染，发烧，发烧，
- 活跃的心肌炎，不稳定的心绞痛，运动引起的心室 - 心律失常，充血性心力衰竭，严重的心脏病，起搏器和 - 遗传性阻塞性心肌病或高度降低的左心室功能
| 德国 | |
| 大学医院Giessen | |
| 吉恩，德国，35392 | |
| 联系人：Khodr Tello，MD 004964198556087 khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de | |
| 联系人：Manuel Richter，MD 004964198556022 manuel.richter@innere.med.uni-giessen.de | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要终点将是15周观察期间基线EES的变化[时间范围：15周] EES（末日弹性）是概念性的量度 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | RV收缩和舒张功能和急性运动中的收缩储备以及基于慢性运动的康复 | ||||
| 官方标题ICMJE | RV收缩和舒张功能和急性运动中的收缩储备以及基于慢性运动的康复 | ||||
| 简要摘要 | 在康复中进行肺动脉高压的运动训练会导致功能状态和血液动力学的巨大改善。但是，基本机制仍然不镇定。假定它依靠右心收缩储量依赖，但是通过金色的PV-loop评估，这从未得到证明。 我们的目的是评估导致功能状态增加的机制，并评估运动（急性和慢性）对右心室性能的影响 | ||||
| 详细说明 | RV在运动中增加EE的能力几乎没有理解，也不知道这是否伴随着EED的变化。 PAH患者基于运动的康复计划显示，步行6分钟的距离和CI的增加显着增加。改善的部分高于靶向PAH药物的改进，几种机制可能是这种改善的基础，特别是PVR的减少，改善周围肌肉功能以及改善的收缩压和/或舒张期RV功能。为了以无负荷方式评估后一个方面，研究人员将在PAH患者中进行急性运动和基于运动的康复，并进行RV PV LOOP测量，这在PAH患者的这一方面从未进行过。 急性运动：作为对急性运动的“生理反应”，预计RV EES会增加。然而，基于临床经验和EES值低的EES挑战的令人惊讶的发现，研究人员假设EES对急性运动的方向和程度将取决于基线EES/EA：维护良好的EES/EA值的患者可能会发现EES响应急性运动而增加，而RV-PA解偶联的患者（基线EES/EA <0.8）可能显示出急性杂次适应，体积增加并减少EES。 （负∆ EES）。此外，这项研究可能再次提供一种新颖的“解偶联阈值”（EES/EA比率），在此过程中，RV对急性锻炼开关的反应从增加到收缩力的降低。研究人员将使用重复的血液动力学测量（RHC）和PV-LOOP导管进行重复的血液动力学测量，使用增量运动测试（步骤或坡道方案；手工夹协议）。修改后的单个Beat方法将用于计算EES和EA和EED以及练习中的EED：X轴上的截距将由Valsalva操纵和预后减少预定，这一点将是PV-Loop衍生的参考ESPVR计算以前的EES。该研究将包括42名PAH患者，随后将进入康复计划（有关权力计算，请参见下文）。与体积挑战研究类似，假设是急性运动时∆ EES的程度和方向与基线EES/EA相关。主要终点：基线和最大运动之间的ΔEES。次要终点：急性运动后EES和RV-EDV的恢复时间，PVR，MPAP，CI，EED，EED，EA，Stroke Work，EDP，ESV，EDV，EDV和SV的变化。统计数据：将通过描述性统计数据，具有散点图的图形表示，依赖性定量度量（Pearson的R或Spearman的Rho）以及对条件分布的描述来分析主要终点。 基于运动的康复 - 储备研究：研究人员的目的是进行单个中心，介入，随机，非盲人，前瞻性研究，以评估运动训练对RV-PA-耦合的影响。如上所述，每个患者将在第一次导管期间进行急性运动测试。此后，将在康复计划中将患者随机分配到慢性运动的对照组和培训组。在研究期间，药物将保持不变。 15周后，将重复进行基线时的RHC和PV环评估以及响应急性运动。在研究期间，对照组的患者将不会收到有关运动训练的任何建议。如前所述，康复运动训练将包括高强度间隔训练（HIIT）。 15周后将进行重新测试（基线，对运动的反应）。在不同的访问中将进行不同的检查。主要终点将是15周观察期间基线EES的变化。次要终点包括对急性锻炼的EES响应以及进一步的PV环，CMRI，回声衍生和功能参数，如表2所示：统计信息：使用重复测量ANOVA在基线和基线和基线值之间的差异进行连续变量进行比较。急性和慢性运动挑战之后。两组之间的基线和锻炼后特征的比较，以及从基线到基线到运动后之间的绝对变化的比较，将通过足够的描述性统计数据来分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 患者将随机进行运动（1：1）。 15周后，将提供没有运动的小组参加运动训练 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：运动 高强度间隔训练（康复）在15周内。患者将由医生指导肺动脉高压进行运动训练 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04188756 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Unigiessenreserve | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 吉森大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 吉森大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 吉森大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
