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一项研究，评估洛芬己定颗粒对重建的相对生物利用度与Lucemyra（Lofexidine）片剂相比
研究描述
简要摘要：
这项开放标签，单剂量，随机，三个处理，三个周期，四个序列的跨界研究的目的是评估Lofexidine颗粒的测试配方的相对生物利用性（口服）和Lucemyra片剂的相对生物利用性与禁食条件相比，禁食条件并评估食物对在FED下给药时对洛芬己定颗粒的相对生物利用度的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 正常的健康志愿者 | 药物：Lofexidine（重建颗粒）药物：Lucemyra（Lofexidine）片剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项研究，以评估洛己定颗粒的测试配方的相对生物利用度，以重建以及食物对健康成人受试者测试配方生物利用度的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lofexidine（用于重建的颗粒），禁食 参与者将在至少10个小时过夜后，将参与者施用洛芬己定颗粒进行重建。 | 药物：Lofexidine（重建的颗粒） 所有受试者将施用一个0.36 mg剂量的Lofexidine颗粒进行重建。 |
| 主动比较器：Lucemyra（Lofexidine）片剂，禁食 参与者将在隔夜至少10个小时后首先服用Lucemyra（Lofexidine）片剂 | 药物：Lucemyra（Lofexidine）片剂 所有受试者将施用一个0.36 mg剂量的Lucemyra（Lofexidine）片剂。 |
| 实验：Lofexidine（用于重建的颗粒），FED 参与者将首先对洛芬己定颗粒进行重新施构，在标准化早餐之前30分钟，然后再隔夜至少10小时。 | 药物：Lofexidine（重建的颗粒） 所有受试者将施用一个0.36 mg剂量的Lofexidine颗粒进行重建。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：预剂量（0小时，在给药前45分钟内和早餐前的45分钟内，如果适用），剂量小时：0.5、0.75、1.0、1.5、1.5、2.0、3.0、3.0、4.0，， 5.0、7.0、10.0、10.0、24.0、30.0、36.0、48.0和54.0，i，ii，iii。这是给出的
- 最高血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：预剂量（0小时，在给药前45分钟内和早餐前的45分钟内，如果适用），剂量小时：0.5、0.75、1.0、1.0、1.5、2.0、3.0， 4.0、5.0、7.0、10.0、16.0、24.0、30.0、36.0、48.0和54.0在i，ii，iii期间。这是给出的
- 等离子体浓度时间曲线的面积从零时间到上次可测量浓度的时间（AUC0-T）[时间范围：预剂量（0小时，在给药前45分钟内，在早餐前45分钟内，如果适用），剂量小时：0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、5.0、7.0、10.0、10.0、16.0、24.0、30.0、36.0、36.0、48.0和54.0，在i，ii，iii中。这是给出的
- 等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到时间无穷大（AUC0-∞）[时间范围：剂量前（0小时，在给药前45分钟内，早餐前的45分钟内，如果适用），剂量小时：0.5 ，0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、7.0、7.0、10.0、10.0、24.0、30.0、30.0、36.0、48.0和54.0，在i，ii，iii，iii，iii中。这是给出的
- 一阶终端速率常数（λz）[时间范围：预剂量（0小时，在给药前45分钟内和早餐前的45分钟内），剂量小时：0.5、0.75、1.0、1.0、1.5、2.0、3.0 ，4.0、5.0、7.0、10.0、16.0、24.0、30.0、36.0、48.0和54.0在i，ii，iii期间。这是给出的
- 一阶终端半衰期（T½）[时间范围：预剂量（0小时，在给药前45分钟内和早餐前的45分钟内，如果适用），剂量小时：0.5、0.75、1.0、1.0、1.5、2.0， 3.0、4.0、5.0、7.0、10.0、16.0、24.0、30.0、36.0、48.0和54.0在i，ii，iii时期内。这是给出的
次要结果度量 ：
- 发生不良事件（AES）[时间范围：通过研究完成（大约23天）的第1天给药]]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
- 男性和女性，18-50岁，包括，体重指数（BMI）为20.0-35.0 kg/m²，包括。
女性受试者必须符合以下标准之一：
- 同意在整个研究期间放弃性交的筛查。
- 已经使用并同意继续使用一种可靠的避孕方法（例如，具有杀虫剂的避孕套，宫内节育器，荷尔蒙避孕药）至少在初次给药之前30天以及在整个研究期间。
- 手术无菌（双侧卵形切除术或子宫切除术，双侧输卵管结扎或Essure®设备放置在初次给药前3个月）。
- 绝经后至少1年，筛查时有记录的FSH水平≥40mIU/mL。
- 筛查中缺乏临床上显着的健康评估异常，确定的健康状况良好。
- 已签署和日期知情同意书，符合当前FDA法规的所有标准。
排除标准
- 在研究期间怀孕，哺乳或可能怀孕的女性。
- 对研究药物的过敏或敏感性或研究药物的任何成分的史或任何药物过敏或不耐受的病史，这将损害受试者或研究的安全性。
- 慢性传染病，系统疾病或器官功能障碍，尤其是心血管疾病的重要病史或当前证据，糖尿病，肝或肾脏疾病（例如，慢性肾衰竭）。
- 脉搏<50 bpm或症状性心动过缓，由研究者确定。
- 由研究者确定的低血压病史或仰卧收缩压<90 mmHg和/或舒张压<60 mmHg或高血压，或者由研究人员确定，或者患有坐姿/仰卧我的收缩性血液压力> 190 mmHg和/或舒张压> 95 mmHg;在筛选时确定。
- 从静止（坐姿或仰卧）位置站立后3分钟内，收缩压至少为20 mmHg的收缩压降低至少10 mmHg；在筛选时确定。
- 12导管的ECG一式三份进行，研究者认为在临床上具有显着意义（例如，二级或第三度心脏阻滞，不受控制的心律失常），或在执行的3个ECG中的2个ECG中具有QTCF（Fridericia校正）> 440毫秒> 440毫秒；在筛选时确定。
- 研究人员确定，去年内有任何胃肠道疾病或吸收不良病史的临床意义或存在不良病史。
- 过去两年内发生的任何精神疾病的病史都要求受试者接受药物治疗或治疗。
- 受试者根据哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSR）提供的反应具有自杀性历史，或者根据研究人员的酌情决定，根据临床访谈有自我伤害或对他人的伤害的风险。
- 给药前7天内摄入含葡萄柚的食物或饮料（例如Fresca®）。
- 在初次给药之前的12个月内需要治疗的药物或酒精成瘾。
- 在过去的12个月中，过度饮酒的历史（平均超过14个单位的酒精/周）。
- HIV，丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体的阳性测试结果。
- 滥用药物的阳性测试结果（苯二氮卓类药物，可卡因，大麻素/THC，阿片类药物和筛查：苯丙胺，巴比妥类药物，美沙酮和苯二酮）。
联系人和位置
位置
| 内华达州美国 | |
| Novum Pharmaceutical Research Services | |
| 美国内华达州拉斯维加斯，美国89121 | |
赞助商和合作者
美国WorldMeds LLC
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
调查人员
| 研究主任： | Kim New | 美国WorldMeds LLC |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 发生不良事件（AES）[时间范围：通过研究完成（大约23天）的第1天给药]] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 发生不良事件（AES）[时间范围：通过学习完成（平均10天）的第1天给药] | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，评估洛芬己定颗粒对重建的相对生物利用度与Lucemyra（Lofexidine）片剂相比 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究，以评估洛己定颗粒的测试配方的相对生物利用度，以重建以及食物对健康成人受试者测试配方生物利用度的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项开放标签，单剂量，随机，三个处理，三个周期，四个序列的跨界研究的目的是评估Lofexidine颗粒的测试配方的相对生物利用性（口服）和Lucemyra片剂的相对生物利用性与禁食条件相比，禁食条件并评估食物对在FED下给药时对洛芬己定颗粒的相对生物利用度的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 正常的健康志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04188730 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | USWM-LX2-1001 R01DA047690（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 美国WorldMeds LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 美国WorldMeds LLC | ||||
| 合作者ICMJE | 美国国家药物滥用研究所（NIDA） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 美国WorldMeds LLC | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
