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出境医 / 临床实验 / 一项评估诺如病毒二价疫苗的安全性和免疫原性的临床试验
一项评估诺如病毒二价疫苗的安全性和免疫原性的临床试验
研究描述
简要摘要：
总共招募了450名受试者，分为四个年龄组，包括18-59岁，6-17岁，3-5岁和6-35个月。每个年龄段的测试疫苗成分有三种类型。每个剂量组中总共30人接受测试疫苗或安慰剂1或安慰剂2的疫苗接种，比例为3：1：1。
这位18-59岁的，6-17岁和3-5岁的年龄组在28天的时间间隔接种了2次。 6-35个月的年龄组分为两组，第1组的2剂量间隔为28天，第2组的3剂间隔为28天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Norwalk胃肠炎诺如病毒感染 | 生物学：诺如病毒二价（GI.1 / gii.4）疫苗（低）生物学：诺如病毒二价（GI.1 / GII.4）疫苗（中间）生物学：诺如病毒二价（GI.1 / GII.4） （）生物学：正常盐水生物学：铝佐剂 | 阶段1 |
详细说明：
从2020年1月到4月，这项研究受到了COVID-19的影响，这使两组6-17岁的受试者（3-5岁）的受试者接种了窗外的疫苗，并偏离了窗外实验计划。在研究人员，赞助商和统计学家之间进行沟通之后，决定重新启动这两组的I期临床试验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 510名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，盲，安慰剂对照的I期临床试验，以评估重组诺如病毒二价（GI。1 /GII。4）疫苗（Hansenulapolymorpha）的安全性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月13日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：疫苗第1组 NVSI生产的疫苗，规格：GI.1 / GII.4（低），0.5ml /剂量 | 生物学：诺如病毒二价（GI.1 / gii.4）疫苗（低） 诺如病毒二价（GI.1 / gii.4）疫苗（低）（低）根据0，28，（56）的肌肉内施用 |
| 实验：疫苗第2组 NVSI生产的疫苗，规格：GI.1 / GII.4（中），0.5ml /剂量 | 生物学：诺如病毒二价（GI.1 / gii.4）疫苗（中间） 诺如病毒二价（GI.1 / gii.4）疫苗（中间）（中间）根据0，28，（56）的肌肉内施用（56）疫苗接种时间表 |
| 实验：疫苗3 NVSI生产的疫苗，规格：GI.1 / GII.4（高），0.5ml /剂量 | 生物学：诺如病毒二价（GI.1 / gii.4）疫苗（高） 诺如病毒二价（GI.1 / gii.4）疫苗（高）（高）根据0，28，（56）的肌肉内施用（56）疫苗接种时间表 |
| 安慰剂比较器：普通盐水 NVSI产生的0.5ml /剂量） | 生物学：普通盐水 正常盐水根据0，28，（56）的肌肉内施用 |
| 安慰剂比较器：铝佐剂 NVSI产生的0.5ml /剂量） | 生物学：铝佐剂 铝佐剂根据0，28，（56）的肌肉内施用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每次剂量后30分钟内的局部和全身反应的AE [时间范围：30分钟]
- 每个剂量后0-7天内的所有主动AE [时间范围：7天]主动AE：疫苗接种剂量后0-7天内发生的局部和全身不良反应
- 每次剂量后的0-28 （30天内的所有非活动收集AE [时间范围：28 （30）天]除主动AE以外的其他不良事件还包括征集不良事件，此外还报告了指定的招标时间窗口。
- 在上次剂量接种疫苗后的6个月内所有SAE [时间范围：6个月]
次要结果度量 ：
- 计算Nov GI.1和GII的几何平均滴度（GMT）4 IgG抗体[时间范围：全部疫苗接种后28天]
- 计算Nov GI.1和GII.4 IgG抗体的正速率[时间范围：全部疫苗接种后28天]
- 计算Nov GI.1和GII.4 HBGA阻滞抗体滴度[时间范围：全疫苗接种后28天]
- 计算Nov GI.1和GII.4 HBGA阻滞抗体阳性速率[时间范围：完整疫苗接种后28天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至59岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 6个月至59岁的年龄可以提供中国人口的法律识别；
- 根据病史和身体检查，由研究人员确定为健康；
- 志愿者法律监护人或受托人有能力理解（非销售）研究程序，在知情同意下自愿签署知情同意，并能够遵守临床研究方案的要求；
- 育龄的女性在入学时没有怀孕（尿液妊娠测试阴性），没有母乳喂养，并且在入学后的头三个月内没有出生计划；有效的避孕措施是在入学前2周内采取的。
排除标准：
- 接种前的腋体温度> 37.0℃;
- 先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- 有癫痫病，抽搐或抽搐或精神疾病家族史的史；
- 那些在几个月内接受免疫原质或抑制剂治疗的人（连续口服或滴注超过14天）；
- 已被诊断出患有先天或获得的免疫缺陷，HIV感染，淋巴瘤，白血病或其他自身免疫性疾病；
- 没有任何情况引起的脾脏或脾脏功能缺陷；
- 严重的肝脏和肾脏疾病，药物无控制的高血压（收缩压> 140mmHg，舒张压> 90mmHg），糖尿病并发症，恶性肿瘤，各种急性疾病或急性疾病的慢性发作；
- 患有慢性胃肠道疾病，腹泻或其他消化系统疾病的病史，并患有胃肠炎在过去7天内需要治疗；
- 具有异常凝血功能的史（例如凝结因子缺乏症，凝血病）；
- 对疫苗接种有严重的过敏反应；对测试疫苗的任何组成部分过敏；
- 在14天内实时减毒疫苗；其他7天内收到的其他疫苗；
- 在不久的将来参加其他临床试验；
- 研究人员判断其他不适合参加该临床试验的情况。
除了一般排除标准外，特定人群还应遵守以下排除标准：
- 早产（怀孕第37周之前分娩），低体重（出生<2300G）24个月以下的婴儿；
- 24个月以下儿童的救助，出生呼吸暂停或其他救助，神经系统损害，严重慢性疾病，严重慢性疾病，严重的慢性疾病，镰状细胞贫血或神经系统疾病的病史。
联系人和位置
位置
| 中国，河南 | |
| QIXIAN疾病控制与预防中心 | |
| 中国河南的Hebi | |
赞助商和合作者
国家疫苗和血清研究所，中国
兰州生物产品公司有限公司
北京钟亨YI制药技术有限公司
郑州大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估诺如病毒二价疫苗的安全性和免疫原性的临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，盲，安慰剂对照的I期临床试验，以评估重组诺如病毒二价（GI。1 /GII。4）疫苗（Hansenulapolymorpha）的安全性和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 总共招募了450名受试者，分为四个年龄组，包括18-59岁，6-17岁，3-5岁和6-35个月。每个年龄段的测试疫苗成分有三种类型。每个剂量组中总共30人接受测试疫苗或安慰剂1或安慰剂2的疫苗接种，比例为3：1：1。 这位18-59岁的，6-17岁和3-5岁的年龄组在28天的时间间隔接种了2次。 6-35个月的年龄组分为两组，第1组的2剂量间隔为28天，第2组的3剂间隔为28天。 | ||||
| 详细说明 | 从2020年1月到4月，这项研究受到了COVID-19的影响，这使两组6-17岁的受试者（3-5岁）的受试者接种了窗外的疫苗，并偏离了窗外实验计划。在研究人员，赞助商和统计学家之间进行沟通之后，决定重新启动这两组的I期临床试验。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 510 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 450 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
除了一般排除标准外，特定人群还应遵守以下排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6个月至59岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04188691 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CXSL1700011-I | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家疫苗和血清研究所，中国 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家疫苗和血清研究所，中国 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 国家疫苗和血清研究所，中国 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
