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出境医 / 临床实验 / 接受骨髓移植的老年人的弹性(反弹)

接受骨髓移植的老年人的弹性(反弹)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是衡量某些弹性指标,以更好地了解哪些60岁以上的参与者将对骨髓移植更积极地反应。正在进行这项研究以确定是否有特征使受体在同种异体骨髓移植(BMT)后更有可能反弹。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白血病淋巴瘤血癌骨髓增生综合征急性骨髓性白血病非霍奇金斯淋巴瘤其他:骨髓移植(BMT)不适用

详细说明:

同种异体血液和骨髓移植(AlloBMT)是许多形式的白血病,淋巴瘤和其他血液学恶性肿瘤的唯一潜在治疗疗法。与许多形式的癌症一样,许多最常见的同素迹象对老年人产生了不成比例的影响。尽管对接受这些疾病疗法的老年人的治疗方法有所改善,但结果是可变的,几乎没有生物学知识来帮助识别特定因素,这些因素可以预测为什么有些人在治疗方面做得很好,而另一些人则发展功能性和认知能力下降和其他不良健康结果。

尽管约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的50岁患者的1年非释放死亡率为12%,但对60岁以上患者的患者的数据也很少。在这些研究中,没有评估认知和功能等领域的老年评估措施。鉴于研究人员的老年患者的非释放死亡率的发生率低,研究人员有一个独特的机会研究不仅影响死亡率,而且在造血干细胞移植后起作用的因素。调查人员的目的是能够更具体地咨询患者,以了解移植后可能的结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:约翰·霍普金斯医院接受同种异体骨髓移植的60岁年龄≥60岁
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:反弹:接受骨髓移植的老年人的弹性 - 一项针对同种异体血液和骨髓移植的老年患者的弹性测量试验研究
实际学习开始日期 2018年9月28日
估计的初级完成日期 2023年2月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
介入的胳膊 - 骨髓移植

研究访问将包括在调节化疗开始之前的评估以及BMT后1个月和6个月的时间。评估包括:

  1. 身体功能评估
  2. 与一年前健康相比,有关一般健康和当前健康的问卷
  3. 评估认知,注意力和记忆的评估
  4. 有关人格,心理和社会压力源的评估
  5. 生理措施包括

    • 血液测试-160毫升评估期间的血液,当天的血液为90毫升血液。
    • 在护理标准的骨髓活检中收集的骨髓抽吸物,并在第180天进行
    • 唾液收集前移植
    • ACTH刺激测试
    • 口服葡萄糖耐量测试
    • Holter Monitor-记录听力率可变性
    • MRI前移植和在第180天,在10个受试者的子集中
其他:骨髓移植(BMT)
骨髓移植将根据研究人员的机构的护理标准进行,或者根据研究方案(如果适用)进行。包括评估进行包括评估的访问将在调节化疗开始之前,并在1个月和6个月之前进行。 BMT之后的月份。所有日期均为+/- 7天。最初的研究访问将在移植前评估中进行,通常跨越3-4天。 BMT后访问将在定期进行BMT随访之前或之后进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过短体性能电池(SPPB)评估的身体表现变化[时间范围:BMT,第30天和第180天移植后]
    5测量标准:无意的体重减轻,精疲力尽,低能量消耗,低抓地力和醒来的速度放缓。 3、4和5的得分与脆弱的分数一致,得分为1和2与弗拉维前的状态一致,而0得分为0与稳健或弹性的状态一致。

  2. 通过日常生活问卷的仪器活动评估的日常生活活动的能力的变化[时间范围:BMT,第30天和第180天移植后]
    有关进行日常生活活动(IADL)的能力的问题。得分低功能(0)到高功能(8)。

  3. 通过加速度计评估的上肢功能的变化[时间范围:连续7天前BMT,第30天和第180天]
    戴在手腕上的设备在24小时内测量体育活动和久坐活动。更高的分数=更活跃。

  4. 在隔夜尿液收集样品中评估的儿茶酚胺水平的变化[时间范围:前BMT,第30天和第180天移植后]
    儿茶酚胺水平的变化将在隔夜尿液收集样品中评估。水平波动。分析将使用成人的约翰·霍普金斯大学(JHU)的正常参考范围是跨肾上腺素(敏感):45-290μg/24小时。 Metanephrine(高血压):35-460μg/24小时。

  5. 通过脆弱的表型仪器评估的脆弱变化[时间范围:前BMT,第30天和第180天移植后]
    脆弱的表型仪器用于衡量参与者的步行速度和抓地力,包括有关疲惫,体育锻炼,体重减轻的问题。较高的分数表明功能状态更好。

  6. 老年人的匹兹堡疲劳性量表的变化得分[时间范围:BMT,第30天和第180天移植后]
    在强度和持续时间(PFS)方面使活动归一化的自我报告工具的范围为0-50,得分较高,表明身体上的疲劳性更大。

  7. 感知到的劳累量表评分的BORG等级变化[时间范围:BMT,第30天和第180天移植后]
    慢节奏的5分钟跑步机步行以评估疲劳性(RPE)后,尺度将立即使用。更高的分数表明较高的感知劳累。

  8. 病史和疾病/状况自我报告的变化[时间范围:BMT和第180天移植后]
    受试者报告的过去病史问卷。该问卷没有分数。

  9. 调查表评估的健康行为变化[时间范围:BMT和第180天移植后]
    该评估是由参与者报告的自我确定的整体健康状况,没有得分。

  10. 通过住院,手术和跌倒问卷评估的患者创伤报告的报告[时间范围:BMT前和第180天移植后]
    问卷包括有关住院,手术和瀑布的项目。它没有得分。

  11. 疼痛评估问卷评估的疼痛报告的变化[时间范围:BMT和第180天移植后]
    关于整体身体疼痛强度/频率和与疼痛有关的功能/干扰的问题。较高的分数等于疼痛。

  12. 焦虑报告的变化如《焦虑问卷》评估[时间范围:BMT前和第180天移植后]
    评估焦虑的存在和严重性的问题;更高的分数=更多的焦虑。

  13. 创伤调查表评估的创伤报告的变化[时间范围:BMT和第180天移植后]
    评估参与者报告几种创伤的任何经历的问题。它没有得分。

  14. 通过修改的迷你精神状态检查评估的认知功能的变化[时间范围:BMT,第30天,第56天和第180天移植后]
    全局认知功能的度量(范围0-100)。根据3ms,得分为100表示​​总认知功能。

  15. 通过蒙特利尔认知评估评估的认知能力的变化[时间范围:BMT,第30天,第56天和第180天移植后]
    衡量全球认知功能(MOCA)。分数范围在0到30之间。分数为26或以上是正常的。

  16. 通过数字符号替代测试(DSST)评估的认知功能的变化[时间范围:前BMT,第30天,第56天和第180天移植后]
    参与者填写一系列在90秒内正确编码的符号。得分越高,参与者的表现就越好。

  17. 应对应对自我效能量表所评估的生活挑战的能力的变化[时间范围:BMT和第180天移植后]
    11点李克特量表可以衡量有效应对生活的感知能力。比例为0-10,10 =最佳应对能力,0 =没有应对能力。

  18. 通过RYFF心理健康量表所评估的幸福感的改变[时间范围:BMT和第180天移植后]
    7-项目李克特类型量表(从完全不同意到强烈同意)衡量对目标的方向意识和感知。比例为0-7,有7 =最佳幸福感,0 =没有幸福感。

  19. 通过生活问卷和规模的含义评估的感知和对生活的满意度的变化[时间范围:BMT和第180天移植后]
    Likert型量表测量对生活意义和满意度(MLQ)量表的感知为0-7,而生命具有意义的最佳意义,而0 =没有意义的生活意义。

  20. 通过十项个性库存(TIPI)量表(时间范围:BMT和第180天移植后)衡量的人格变化。
    7点李克特型量表不同意人格衡量的各个方面:外向性,愉快,神经质,开放性,尽职尽责。 Tipi量表得分。外向性:1,6r;同意:2R,7;尽职尽责; 3,8r;情绪稳定:4R,9;经验开放:5,10r。 (“ r”表示反向评分的项目)

  21. 如生命取向评估量表的评估[时间范围:BMT前和第180天移植后]的乐观变化]
    5点李克特量表,评估乐观。 0 =完全不同意; 4 =完全同意。总分从0到24;更高的分数表明更加乐观。

  22. 通过孤独量表评估的感知孤独感的变化[时间范围:BMT和第180天移植后]
    加利福尼亚大学修订后,洛杉矶(UCLA)孤独量表。每个问题的评分为4分:1 =从不; 2 =很少; 3 =有时4 =总是。所有项目概括以给出总分。更高的分数表明更多的孤独感

  23. 美国社会经济问卷评估的社会经济状况的变化[时间范围:BMT和第180天移植后]
    10阶梯,以评估参与者对参与者社会地位的看法。为了评分这一措施,研究人员只需指出受访者将其“ X”放置的Rung(1-10)的数量。

  24. 经济压力问卷评估的人们感知到的财务压力的变化[时间范围:BMT和第180天移植后]
    2项目测量评估对金钱的困难和焦虑。较高的分数等于更高的财务压力。

  25. 通过社会凝聚力问卷评估的社区包容感的改变[时间范围:BMT和第180天移植后]
    参与者按协议率对社区进行评分。回应非常同意,有点同意,不同意有关其社区的3个陈述。

  26. 通过社会隔离/参与问卷评估的孤立感的改变[时间范围:BMT和第180天移植后]
    7个项目衡量评估社会隔离,参与和与他人的参与。更高的分数=更大的隔离感。

  27. 通过宗教/灵性问卷评估的对灵性的信心的改变[时间范围:BMT和第180天移植后]
    5个项目用于用于灵性的流行病学研究。得分范围为5-27,得分较高=更多的灵性感

  28. 患者健康调查表评估的抑郁症感的改变[时间范围:BMT和第180天移植后]
    在过去2周内衡量抑郁症状(PHQ-8)

  29. 通过不良儿童事件(ACE)量表评估的感知儿童创伤的变化[时间范围:BMT前和第180天移植后]
    评估儿童虐待和家庭功能障碍的10项措施。响应是/否。通过求和受访者回答“是”的项目数量来评分ACE量表。

  30. 通过感知的压力量表评估的感知压力的变化[时间范围:BMT和第180天移植后]
    5点李克特量表可以衡量生活中压力的认知评估和感知。更高的分数=高水平的感知压力。

  31. 通过骨髓抽吸物评估的骨髓细胞比率的变化[时间框架:移植前和移植后第180天]
    将在护理标准骨髓活检中收集抽吸物,并使用JHU正常参考范围进行分析。

  32. 血红蛋白测试的变化。 [时间范围:移植前,然后在第30天,第56天和第180天移植后]
    评估期间有160毫升的血液,在第180天进行的90毫升血液访问。评估将是使用霍普金斯正常参考范围的文件

  33. 唾液血浆无皮质醇收集的变化[时间范围:BMT前24小时和转移后第180天]
    在一个24小时内,参与者在4个时间点在家中收集了唾液。在0800 h和3.9 +/- 0.2 nmol/l(2000 h范围,2.2-4.1)时,平均唾液皮质醇浓度为15.5 +/- 0.8 nmol/L(范围为10.2-27.3)。

  34. 皮质醇水平的变化[时间范围:移植前和移植后第180天]
    这是ACTH刺激测试的一部分,以评估下丘脑 - 垂体 - 肾上腺(HPA)轴的反应性。进行基线抽血后的测试,1MCG(低剂量)cosyntropin(合成ACTH)将由研究护理人员静脉注射,然后进行连续采样以测试皮质醇水平(MCG/DL)。

  35. 白介素(IL)-6级的变化[时间范围:移植前和第180天移植后]
    这是评估HPA轴反应性的ACTH刺激测试的一部分。抽血后,研究护理人员将静脉注射1MCG(低剂量)cosyntropin(合成ACTH),然后进行串行血液采样以测试IL-6水平(PG/mL)。

  36. 变化脱氢表剂(DHEA)水平[时间范围:移植前和第180天移植后]
    这是评估HPA轴反应性的ACTH刺激测试的一部分。抽血后,研究护理人员将静脉注射1MCG(低剂量)cosyntropin(合成ACTH),然后进行连续采样以测试DHEA水平(µg/dl)。

  37. 通过口服葡萄糖耐量测试(OGTT)评估的葡萄糖耐量变化[时间范围:移植前和移植后第180天]
    参与者将在一夜之间迅速迅速,然后将其在75克葡萄糖口服负载下进行,然后在0、30。60和120分钟时抽血。在120分钟以下,低于140mg/dl =正常血糖。 200mg/dl或更高=糖尿病

  38. “ MyPatch” Holter Monitor评估的心率变异性变化[时间范围:在移植前的诊所访问期间,第30天,第56天和第180天]
    在研究访问期间,可连续记录和存储心电图(ECG)数据的轻型数字设备。成人的正常静息心率范围为每分钟60到100次。通常,休息时的心率较低意味着更有效的心脏功能。

  39. 侧翼抑制性控制和注意测试评分评估的注意力变化[时间范围:移植前一次,从移植到第60天到第180天移植后每周一次]
    衡量注意力和抑制控制。评分为0-10。 NIH工具箱评分和解释指南中提供了详细信息和解释。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在约翰·霍普金斯医院接受同种异体骨髓移植,这是血液学恶性肿瘤的迹象
  • 年龄≥60岁
  • 没有人类援助的能力
  • 允许参加伴随的临床研究,但不需要
  • 英语会话
  • 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • 不愿意或无法在移植后6个月返回进行重复评估
  • 非英语
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Philip Imus 410-955-8839 pimus1@jhmi.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心招募
美国马里兰州巴尔的摩,21287
联系人:Philip Imus,MD 410-955-8839 pimus@jhmi.edu
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
国立卫生研究院(NIH)
国家老化研究所(NIA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:菲利普·伊姆斯(Philip Imus),医学博士约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月26日
第一个发布日期icmje 2019年12月6日
上次更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月28日
估计的初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月3日)
  • 通过短体性能电池(SPPB)评估的身体表现变化[时间范围:BMT,第30天和第180天移植后]
    5测量标准:无意的体重减轻,精疲力尽,低能量消耗,低抓地力和醒来的速度放缓。 3、4和5的得分与脆弱的分数一致,得分为1和2与弗拉维前的状态一致,而0得分为0与稳健或弹性的状态一致。
  • 通过日常生活问卷的仪器活动评估的日常生活活动的能力的变化[时间范围:BMT,第30天和第180天移植后]
    有关进行日常生活活动(IADL)的能力的问题。得分低功能(0)到高功能(8)。
  • 通过加速度计评估的上肢功能的变化[时间范围:连续7天前BMT,第30天和第180天]
    戴在手腕上的设备在24小时内测量体育活动和久坐活动。更高的分数=更活跃。
  • 在隔夜尿液收集样品中评估的儿茶酚胺水平的变化[时间范围:前BMT,第30天和第180天移植后]
    儿茶酚胺水平的变化将在隔夜尿液收集样品中评估。水平波动。分析将使用成人的约翰·霍普金斯大学(JHU)的正常参考范围是跨肾上腺素(敏感):45-290μg/24小时。 Metanephrine(高血压):35-460μg/24小时。
  • 通过脆弱的表型仪器评估的脆弱变化[时间范围:前BMT,第30天和第180天移植后]
    脆弱的表型仪器用于衡量参与者的步行速度和抓地力,包括有关疲惫,体育锻炼,体重减轻的问题。较高的分数表明功能状态更好。
  • 老年人的匹兹堡疲劳性量表的变化得分[时间范围:BMT,第30天和第180天移植后]
    在强度和持续时间(PFS)方面使活动归一化的自我报告工具的范围为0-50,得分较高,表明身体上的疲劳性更大。
  • 感知到的劳累量表评分的BORG等级变化[时间范围:BMT,第30天和第180天移植后]
    慢节奏的5分钟跑步机步行以评估疲劳性(RPE)后,尺度将立即使用。更高的分数表明较高的感知劳累。
  • 病史和疾病/状况自我报告的变化[时间范围:BMT和第180天移植后]
    受试者报告的过去病史问卷。该问卷没有分数。
  • 调查表评估的健康行为变化[时间范围:BMT和第180天移植后]
    该评估是由参与者报告的自我确定的整体健康状况,没有得分。
  • 通过住院,手术和跌倒问卷评估的患者创伤报告的报告[时间范围:BMT前和第180天移植后]
    问卷包括有关住院,手术和瀑布的项目。它没有得分。
  • 疼痛评估问卷评估的疼痛报告的变化[时间范围:BMT和第180天移植后]
    关于整体身体疼痛强度/频率和与疼痛有关的功能/干扰的问题。较高的分数等于疼痛。
  • 焦虑报告的变化如《焦虑问卷》评估[时间范围:BMT前和第180天移植后]
    评估焦虑的存在和严重性的问题;更高的分数=更多的焦虑。
  • 创伤调查表评估的创伤报告的变化[时间范围:BMT和第180天移植后]
    评估参与者报告几种创伤的任何经历的问题。它没有得分。
  • 通过修改的迷你精神状态检查评估的认知功能的变化[时间范围:BMT,第30天,第56天和第180天移植后]
    全局认知功能的度量(范围0-100)。根据3ms,得分为100表示​​总认知功能。
  • 通过蒙特利尔认知评估评估的认知能力的变化[时间范围:BMT,第30天,第56天和第180天移植后]
    衡量全球认知功能(MOCA)。分数范围在0到30之间。分数为26或以上是正常的。
  • 通过数字符号替代测试(DSST)评估的认知功能的变化[时间范围:前BMT,第30天,第56天和第180天移植后]
    参与者填写一系列在90秒内正确编码的符号。得分越高,参与者的表现就越好。
  • 应对应对自我效能量表所评估的生活挑战的能力的变化[时间范围:BMT和第180天移植后]
    11点李克特量表可以衡量有效应对生活的感知能力。比例为0-10,10 =最佳应对能力,0 =没有应对能力。
  • 通过RYFF心理健康量表所评估的幸福感的改变[时间范围:BMT和第180天移植后]
    7-项目李克特类型量表(从完全不同意到强烈同意)衡量对目标的方向意识和感知。比例为0-7,有7 =最佳幸福感,0 =没有幸福感。
  • 通过生活问卷和规模的含义评估的感知和对生活的满意度的变化[时间范围:BMT和第180天移植后]
    Likert型量表测量对生活意义和满意度(MLQ)量表的感知为0-7,而生命具有意义的最佳意义,而0 =没有意义的生活意义。
  • 通过十项个性库存(TIPI)量表(时间范围:BMT和第180天移植后)衡量的人格变化。
    7点李克特型量表不同意人格衡量的各个方面:外向性,愉快,神经质,开放性,尽职尽责。 Tipi量表得分。外向性:1,6r;同意:2R,7;尽职尽责; 3,8r;情绪稳定:4R,9;经验开放:5,10r。 (“ r”表示反向评分的项目)
  • 如生命取向评估量表的评估[时间范围:BMT前和第180天移植后]的乐观变化]
    5点李克特量表,评估乐观。 0 =完全不同意; 4 =完全同意。总分从0到24;更高的分数表明更加乐观。
  • 通过孤独量表评估的感知孤独感的变化[时间范围:BMT和第180天移植后]
    加利福尼亚大学修订后,洛杉矶(UCLA)孤独量表。每个问题的评分为4分:1 =从不; 2 =很少; 3 =有时4 =总是。所有项目概括以给出总分。更高的分数表明更多的孤独感
  • 美国社会经济问卷评估的社会经济状况的变化[时间范围:BMT和第180天移植后]
    10阶梯,以评估参与者对参与者社会地位的看法。为了评分这一措施,研究人员只需指出受访者将其“ X”放置的Rung(1-10)的数量。
  • 经济压力问卷评估的人们感知到的财务压力的变化[时间范围:BMT和第180天移植后]
    2项目测量评估对金钱的困难和焦虑。较高的分数等于更高的财务压力。
  • 通过社会凝聚力问卷评估的社区包容感的改变[时间范围:BMT和第180天移植后]
    参与者按协议率对社区进行评分。回应非常同意,有点同意,不同意有关其社区的3个陈述。
  • 通过社会隔离/参与问卷评估的孤立感的改变[时间范围:BMT和第180天移植后]
    7个项目衡量评估社会隔离,参与和与他人的参与。更高的分数=更大的隔离感。
  • 通过宗教/灵性问卷评估的对灵性的信心的改变[时间范围:BMT和第180天移植后]
    5个项目用于用于灵性的流行病学研究。得分范围为5-27,得分较高=更多的灵性感
  • 患者健康调查表评估的抑郁症感的改变[时间范围:BMT和第180天移植后]
    在过去2周内衡量抑郁症状(PHQ-8)
  • 通过不良儿童事件(ACE)量表评估的感知儿童创伤的变化[时间范围:BMT前和第180天移植后]
    评估儿童虐待和家庭功能障碍的10项措施。响应是/否。通过求和受访者回答“是”的项目数量来评分ACE量表。
  • 通过感知的压力量表评估的感知压力的变化[时间范围:BMT和第180天移植后]
    5点李克特量表可以衡量生活中压力的认知评估和感知。更高的分数=高水平的感知压力。
  • 通过骨髓抽吸物评估的骨髓细胞比率的变化[时间框架:移植前和移植后第180天]
    将在护理标准骨髓活检中收集抽吸物,并使用JHU正常参考范围进行分析。
  • 血红蛋白测试的变化。 [时间范围:移植前,然后在第30天,第56天和第180天移植后]
    评估期间有160毫升的血液,在第180天进行的90毫升血液访问。评估将是使用霍普金斯正常参考范围的文件
  • 唾液血浆无皮质醇收集的变化[时间范围:BMT前24小时和转移后第180天]
    在一个24小时内,参与者在4个时间点在家中收集了唾液。在0800 h和3.9 +/- 0.2 nmol/l(2000 h范围,2.2-4.1)时,平均唾液皮质醇浓度为15.5 +/- 0.8 nmol/L(范围为10.2-27.3)。
  • 皮质醇水平的变化[时间范围:移植前和移植后第180天]
    这是ACTH刺激测试的一部分,以评估下丘脑 - 垂体 - 肾上腺(HPA)轴的反应性。进行基线抽血后的测试,1MCG(低剂量)cosyntropin(合成ACTH)将由研究护理人员静脉注射,然后进行连续采样以测试皮质醇水平(MCG/DL)。
  • 白介素(IL)-6级的变化[时间范围:移植前和第180天移植后]
    这是评估HPA轴反应性的ACTH刺激测试的一部分。抽血后,研究护理人员将静脉注射1MCG(低剂量)cosyntropin(合成ACTH),然后进行串行血液采样以测试IL-6水平(PG/mL)。
  • 变化脱氢表剂(DHEA)水平[时间范围:移植前和第180天移植后]
    这是评估HPA轴反应性的ACTH刺激测试的一部分。抽血后,研究护理人员将静脉注射1MCG(低剂量)cosyntropin(合成ACTH),然后进行连续采样以测试DHEA水平(µg/dl)。
  • 通过口服葡萄糖耐量测试(OGTT)评估的葡萄糖耐量变化[时间范围:移植前和移植后第180天]
    参与者将在一夜之间迅速迅速,然后将其在75克葡萄糖口服负载下进行,然后在0、30。60和120分钟时抽血。在120分钟以下,低于140mg/dl =正常血糖。 200mg/dl或更高=糖尿病
  • “ MyPatch” Holter Monitor评估的心率变异性变化[时间范围:在移植前的诊所访问期间,第30天,第56天和第180天]
    在研究访问期间,可连续记录和存储心电图(ECG)数据的轻型数字设备。成人的正常静息心率范围为每分钟60到100次。通常,休息时的心率较低意味着更有效的心脏功能。
  • 侧翼抑制性控制和注意测试评分评估的注意力变化[时间范围:移植前一次,从移植到第60天到第180天移植后每周一次]
    衡量注意力和抑制控制。评分为0-10。 NIH工具箱评分和解释指南中提供了详细信息和解释。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受骨髓移植的老年人的弹性
官方标题ICMJE反弹:接受骨髓移植的老年人的弹性 - 一项针对同种异体血液和骨髓移植的老年患者的弹性测量试验研究
简要摘要这项研究的目的是衡量某些弹性指标,以更好地了解哪些60岁以上的参与者将对骨髓移植更积极地反应。正在进行这项研究以确定是否有特征使受体在同种异体骨髓移植(BMT)后更有可能反弹。
详细说明

同种异体血液和骨髓移植(AlloBMT)是许多形式的白血病,淋巴瘤和其他血液学恶性肿瘤的唯一潜在治疗疗法。与许多形式的癌症一样,许多最常见的同素迹象对老年人产生了不成比例的影响。尽管对接受这些疾病疗法的老年人的治疗方法有所改善,但结果是可变的,几乎没有生物学知识来帮助识别特定因素,这些因素可以预测为什么有些人在治疗方面做得很好,而另一些人则发展功能性和认知能力下降和其他不良健康结果。

尽管约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的50岁患者的1年非释放死亡率为12%,但对60岁以上患者的患者的数据也很少。在这些研究中,没有评估认知和功能等领域的老年评估措施。鉴于研究人员的老年患者的非释放死亡率的发生率低,研究人员有一个独特的机会研究不仅影响死亡率,而且在造血干细胞移植后起作用的因素。调查人员的目的是能够更具体地咨询患者,以了解移植后可能的结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
约翰·霍普金斯医院接受同种异体骨髓移植的60岁年龄≥60岁
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 白血病
  • 淋巴瘤
  • 血液癌
  • 骨髓增生异常综合症
  • 急性脊髓性白血病
  • 非霍奇金斯淋巴瘤
干预ICMJE其他:骨髓移植(BMT)
骨髓移植将根据研究人员的机构的护理标准进行,或者根据研究方案(如果适用)进行。包括评估进行包括评估的访问将在调节化疗开始之前,并在1个月和6个月之前进行。 BMT之后的月份。所有日期均为+/- 7天。最初的研究访问将在移植前评估中进行,通常跨越3-4天。 BMT后访问将在定期进行BMT随访之前或之后进行。
研究臂ICMJE介入的胳膊 - 骨髓移植

研究访问将包括在调节化疗开始之前的评估以及BMT后1个月和6个月的时间。评估包括:

  1. 身体功能评估
  2. 与一年前健康相比,有关一般健康和当前健康的问卷
  3. 评估认知,注意力和记忆的评估
  4. 有关人格,心理和社会压力源的评估
  5. 生理措施包括

    • 血液测试-160毫升评估期间的血液,当天的血液为90毫升血液。
    • 在护理标准的骨髓活检中收集的骨髓抽吸物,并在第180天进行
    • 唾液收集前移植
    • ACTH刺激测试
    • 口服葡萄糖耐量测试
    • Holter Monitor-记录听力率可变性
    • MRI前移植和在第180天,在10个受试者的子集中
干预:其他:骨髓移植(BMT)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月3日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计的初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在约翰·霍普金斯医院接受同种异体骨髓移植,这是血液学恶性肿瘤的迹象
  • 年龄≥60岁
  • 没有人类援助的能力
  • 允许参加伴随的临床研究,但不需要
  • 英语会话
  • 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • 不愿意或无法在移植后6个月返回进行重复评估
  • 非英语
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Philip Imus 410-955-8839 pimus1@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04188678
其他研究ID编号ICMJE J1849
UH2AG056933(美国NIH赠款/合同)
IRB00165139(其他标识符:约翰·霍普金斯医学院)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
合作者ICMJE
  • 国立卫生研究院(NIH)
  • 国家老化研究所(NIA)
研究人员ICMJE
首席研究员:菲利普·伊姆斯(Philip Imus),医学博士约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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