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使用MASL对抗口腔癌
研究描述
简要摘要：
该项目将评估口服癌症和癌前病变细胞中称为Podoplanin（PDPN）的受体的表达。我们还将确定对一种称为Maackia amurensis种子凝集素（MASL）的潜在药物敏感的口腔癌细胞。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸部和颈部鳞状细胞癌 | 药物：MASL其他：安慰剂 | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Maackia amurensis种子凝集素靶向Podoplanin受体作为功能相关的生物标志物来抑制口服鳞状细胞癌和癌前病变的生长 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MASL治疗 用含MASL的Lozenge治疗的患者 | 药物：马斯尔 接受MASL lozenge治疗的患者 其他名称：Maackia Amurensis种子凝集素 |
| 安慰剂比较器：接受安慰剂治疗 没有MASL治疗的患者 | 其他：安慰剂 接受安慰剂lozenge治疗的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 预处理OSCC的形态和PDPN表达[时间范围：1天至4周。这是给出的与正常口服鳞状上皮细胞（OSCCS）相比，通过包含在口腔病变初始活检中的细胞的免疫组织化学（OSCC）中测量细胞的免疫组织化学测量形态和podoplanin（PDPN）。我们将选择患有损害的患者，这些病变表达耐药水平的PDPN和显着的发育不良，以纳入研究。
次要结果度量 ：
- 治疗后OSCC形态和PDPN表达[时间范围：1天至4周。这是给出的评估并比较了细胞的PDPN表达和形态，这些细胞来自包括实验化合物MASL或安慰剂患者的切除口腔病变中的PDPN表达和形态。我们将测量MASL处理在通过免疫组织化学的病理检查范围内降低PDPN的表达并将OSCC细胞的形态归一化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁的男性和女性能够同意。
- 吸烟者和非吸烟者。
- 怀疑或被认为是口腔癌或口腔内表面上的白斑或红色斑点和/或病变的人。
- 口腔病变将被归类为OSCC或白细胞，包括增生性五美列氏菌，常规的erythroplakia，可疑的口腔乳头状瘤或口腔地衣平面。只有具有此类组织学确定的诊断的患者才被考虑纳入。
- 在疾病进展的任何阶段，将考虑将患者纳入其中。
- 如果将随后的活检或手术切除作为其最佳护理治疗的一部分，则将考虑将患者纳入纳入。
- 患者的东部合作肿瘤学组绩效状态为0或1。
- 患者将表现出正常的器官功能，如标准实验室血液检查（包括肝酶和肌酸）所证明的。
- 患者不会提供合并症的证据，包括持续或活跃感染，不稳定的疾病或医疗状况。
排除标准：
- 认知障碍的患者无法同意自己。
- 语言/听力障碍的患者。
- 在过去2周内使用局部类固醇产品。
- 根据最佳护理实践，孕妇（以避免对胎儿的潜在风险）可以通过标准血液或尿液检查来确认。
- 母乳喂养的患者。
- 有生育潜力和具有生殖潜力的男性的妇女需要禁欲或使用足够的避孕。
联系人和位置
联系人
| 联系人：加里·S·戈德伯格（Gary S Goldberg） | 8565666718 | gary.goldberg@rowan.edu | |
| 联系人：Mahnaz Fatahzadeh | 9739721956 | fatahza@sdm.rutgers.edu |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西医学院 | 招募 |
| 纽瓦克，新泽西州，美国，07103 | |
| 联系人：Mahnaz Fatazadeh，DMD，MSD 973-972-1956 fatahza@sdm.rutgers.edu | |
| 罗格斯牙科医学学校 | 招募 |
| 纽瓦克，新泽西州，美国，07103 | |
| 联系人：Mahnaz Fatahzadeh，DMD，MSD 973-972-1956 fatahza@sdm.rutgers.edu | |
| 大学医院 | 尚未招募 |
| 纽瓦克，新泽西州，美国，07103 | |
| 联系人：Mahnaz Fatazadeh，DMD，MSD 973-971-1956 fatahza@sdm.rutgers.edu | |
| 罗文大学 | 尚未招募 |
| 斯特拉特福德，新泽西州，美国，08084 | |
| 联系人：Gary Goldberg博士，856-566-6718 GARY.goldberg@rowan.edu | |
赞助商和合作者
罗文大学
罗格斯大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 预处理OSCC的形态和PDPN表达[时间范围：1天至4周。这是给出的 与正常口服鳞状上皮细胞（OSCCS）相比，通过包含在口腔病变初始活检中的细胞的免疫组织化学（OSCC）中测量细胞的免疫组织化学测量形态和podoplanin（PDPN）。我们将选择患有损害的患者，这些病变表达耐药水平的PDPN和显着的发育不良，以纳入研究。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治疗后OSCC形态和PDPN表达[时间范围：1天至4周。这是给出的 评估并比较了细胞的PDPN表达和形态，这些细胞来自包括实验化合物MASL或安慰剂患者的切除口腔病变中的PDPN表达和形态。我们将测量MASL处理在通过免疫组织化学的病理检查范围内降低PDPN的表达并将OSCC细胞的形态归一化。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用MASL对抗口腔癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Maackia amurensis种子凝集素靶向Podoplanin受体作为功能相关的生物标志物来抑制口服鳞状细胞癌和癌前病变的生长 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目将评估口服癌症和癌前病变细胞中称为Podoplanin（PDPN）的受体的表达。我们还将确定对一种称为Maackia amurensis种子凝集素（MASL）的潜在药物敏感的口腔癌细胞。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胸部和颈部鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04188665 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro2019000548 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 罗文大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗文大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 罗格斯大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 罗文大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
