背景:由于复杂的治疗方式和长期副作用,口腔癌(OC)患者可能患有心理和身体困扰,无法重返工作岗位(RTW)。
目的:这是一项两阶段的研究。首先,研究人员旨在验证有关OC患者对RTW的看法的量表,并确定RTW中的这些问题。其次,研究人员的目的是(1)开发“个性化生存护理计划口腔癌(PSCP-OC)”的内容,并且(2)检查PSCP-OC对患者身体机能的短期和长期影响(症状,肌肉强度,健身,营养状况),心理困扰(抑郁,对癌症复发的恐惧)和RTW。
方法:第一阶段,研究人员将修改和验证“疾病感知问卷(IPQ)”,并添加头颈癌特异性物品(改良的IPQ-MHN),以评估OC患者RTW的障碍。研究人员将在此阶段招募300名受试者,以测试IPQ-MHN心理计量学。第二年和第三年将开发和测试PSCP-OC干预措施。符合条件的受试者将是(1)新诊断的OC患者,以及(2)在诊断时正在工作的人。将通过癌症进行分层的随机分层。两组将在首次干预之前接受基线评估。 PSCP-OC是一个6个月的干预措施,其中包括两个部分:通用模块和个性化模块(每组150个受试者)。 EX组将在出院前获得第一个PSCP-OC,在出院后的前三个月和3次电话PSSCP-OP和3次电话PSCP-OP和在第4-6个月的电话中进行3倍的Physich-Physphy-Physphine教育干预措施。对照组将接受常规和癌症案例经理的关心6个月。每个组将在6个时间点进行12个月,并在手术后1、3、6和12个月评估其结果。结局将通过身体困扰,肌肉力量,营养状况以及自上次重度治疗以来的RTW时间长度来评估结果。结果将主要通过GEE分析。 IRB批准将在RCT之前获得。
预期结果:期望制定量表以识别那些阻止OC患者RTW的障碍,并进一步测试PSCP。有希望的结果将进一步应用于临床护理中,以防止或减少潜在的身体和心理功能下降,增加其力量并帮助他们进行RTW。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
口腔癌 | 组合产品:个性化的幸存者护理计划(PSCP) | 不适用 |
事实证明,支持性护理不仅可以提高患者的生活质量,还可以提高其生存时间。一项发表在《新英格兰医学杂志》(Temel等,2010)上的有影响力的随机对照研究发现,早期的姑息治疗(支持性)护理可以显着改善患者的QOL和中位生存时间(11.6个月,而8.9个月) 151例转移性NSCLC患者。这项研究强烈支持我们的临床护理需求和科学假设,即高级OC患者需要有效和连续的支持护理。
但是,在台湾,在住院,尤其是OPD中的支持护理没有任何保险(仅支付治疗和医师费)。为了满足患者的护理需求和有关我们的医疗支付系统现实的需求,调查人员旨在制定系统的良好计划良好,有效的幸存者护理计划(SCP),并考虑了OC患者/幸存者的个人护理需求不同的癌症过程。
生存护理计划(SCP)癌症幸存者被定义为“任何被诊断出患有癌症并延续其寿命的患者(NIH,2014年)”。医学研究所报告了有关生存护理和护理内容的最重要报告之一(IOM,2006年)。根据IOM的说法,生存护理的基本组成部分包括“沟通和协调,预防和检测复发,评估和治疗/疾病相关的困扰或后期影响。已设计了精心设计的幸存者护理计划(SCP)作为改善癌症患者护理过渡过渡的重要沟通工具。已经发现了有关癌症生存办公室和美国临床肿瘤学会的SCP值的注意力和报告(Mayer,2014年),并强烈建议使用SCP在临床癌症实践,以提高护理质量和长期癌症幸存者的生活质量。
通常,SCP的各种模型,通常是由于有效检测患者的困扰和复发,有效的协调和沟通以及将SCP作为标准癌症护理而被认可的初级保健医师模型或护士主导的模型。在台湾,研究人员需要大量的高级OC患者,重要的是要整合SCP,但由于各种身体或心理条件和需求,繁忙的OPD诊所和患者的差异也需要担心有限的时间。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 通常,SCP的各种模型,通常是由于有效检测患者的困扰和复发,有效的协调和沟通以及将SCP作为标准癌症护理而被认可的初级保健医师模型或护士主导的模型。在台湾,我们服用了大量的高级OC患者,重要的是要整合SCP,但由于各种身体或心理条件和需求,因此需要关注繁忙的OPD诊所和患者差异的有限时间。 PSCP-OC将包括两个主要模块:一般和个性化模块。 |
掩蔽: | 三重(护理提供者,研究人员,成果评估者) |
掩盖说明: | 这项研究并未完全失明。但是,直到完成基线评估完成后,该组分配已被患者和主要研究人员隐藏。一名主要研究人员获得了患者同意,收集了自我报告的评估,如果患者被随机分为干预组,则干预培训师向参与者解释了锻炼计划。研究统计学家和数据经理始终蒙蔽了眼睛。 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 台湾国家医学院护理学院的Yeur-Hur Lai,RN博士 |
实际学习开始日期 : | 2017年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:一般模块 通用模块将作为“路线图计划”,该计划将涵盖与当前和未来治疗,副作用,心理困扰,日常功能和身体状况有关的最常见问题和主要问题。内容将根据经验评论,我们目前在台湾的研究结果,OC卫生保健专家的建议开发。 | |
实验:个性化模块 个性化的幸存者护理计划(PSCP)将根据我们对患者的困扰,关注和/和/和/和/和评估中患者的困扰,关注和护理需求的评估或访谈进行交付。我们将通过有效的评估工具评估上述项目的OC患者。对于RTW评估的因素或关注,我们将开发和测试用于研究目的的修改工具。对于每项评估,计算机辅助评估将有助于OC教育者立即吸引患者护理困扰和护理需求。它将为关怀其个性化困扰,关注和需求提供指导。 | 组合产品:个性化的幸存者护理计划(PSCP) 基于上述文献综述以及我们在OC患者的困扰和护理需求调查中,我们将OC患者的困扰和需求分为6个主要维度(1)症状管理和功能障碍预防(例如不同类型的症状,例如,例如,吞咽困难,饮食困难,说话难度,张开口张/三抗,肩部功能障碍,粘膜炎,疼痛,疲劳等),(2)增强身体功能(运动技能,用于肌肉训练的主要部分),(3)面对和应对心理困扰(恐惧,焦虑,抑郁,不确定性),(4)营养评估和咨询,(5)社会联系和RTW咨询(恢复工作的态度和技能)以及(6)总体需求评估和总体需求评估和支持。 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:教授Yeur-Hur Lai | 886-2-23123456 EXT 88429 | laiyhwk@ntu.edu.tw |
台湾 | |
台湾大学医院国家医院耳鼻喉科系 | 招募 |
台湾台北,100 | |
联系人:yeur-hur lai laiyhwk@ntu.edu.tw | |
首席研究员:Yeur-Hur Lai |
学习主席: | 教授Yeur-Hur Lai | 台湾国家医学院护理学院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2018年11月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年1月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 针对口腔癌患者的个性化幸存者护理计划 - 对身体心理功能和重返工作 | ||||
官方标题ICMJE | 台湾国家医学院护理学院的Yeur-Hur Lai,RN博士 | ||||
简要摘要 | 背景:由于复杂的治疗方式和长期副作用,口腔癌(OC)患者可能患有心理和身体困扰,无法重返工作岗位(RTW)。 目的:这是一项两阶段的研究。首先,研究人员旨在验证有关OC患者对RTW的看法的量表,并确定RTW中的这些问题。其次,研究人员的目的是(1)开发“个性化生存护理计划口腔癌(PSCP-OC)”的内容,并且(2)检查PSCP-OC对患者身体机能的短期和长期影响(症状,肌肉强度,健身,营养状况),心理困扰(抑郁,对癌症复发的恐惧)和RTW。 方法:第一阶段,研究人员将修改和验证“疾病感知问卷(IPQ)”,并添加头颈癌特异性物品(改良的IPQ-MHN),以评估OC患者RTW的障碍。研究人员将在此阶段招募300名受试者,以测试IPQ-MHN心理计量学。第二年和第三年将开发和测试PSCP-OC干预措施。符合条件的受试者将是(1)新诊断的OC患者,以及(2)在诊断时正在工作的人。将通过癌症进行分层的随机分层。两组将在首次干预之前接受基线评估。 PSCP-OC是一个6个月的干预措施,其中包括两个部分:通用模块和个性化模块(每组150个受试者)。 EX组将在出院前获得第一个PSCP-OC,在出院后的前三个月和3次电话PSSCP-OP和3次电话PSCP-OP和在第4-6个月的电话中进行3倍的Physich-Physphy-Physphine教育干预措施。对照组将接受常规和癌症案例经理的关心6个月。每个组将在6个时间点进行12个月,并在手术后1、3、6和12个月评估其结果。结局将通过身体困扰,肌肉力量,营养状况以及自上次重度治疗以来的RTW时间长度来评估结果。结果将主要通过GEE分析。 IRB批准将在RCT之前获得。 预期结果:期望制定量表以识别那些阻止OC患者RTW的障碍,并进一步测试PSCP。有希望的结果将进一步应用于临床护理中,以防止或减少潜在的身体和心理功能下降,增加其力量并帮助他们进行RTW。 | ||||
详细说明 | 事实证明,支持性护理不仅可以提高患者的生活质量,还可以提高其生存时间。一项发表在《新英格兰医学杂志》(Temel等,2010)上的有影响力的随机对照研究发现,早期的姑息治疗(支持性)护理可以显着改善患者的QOL和中位生存时间(11.6个月,而8.9个月) 151例转移性NSCLC患者。这项研究强烈支持我们的临床护理需求和科学假设,即高级OC患者需要有效和连续的支持护理。 但是,在台湾,在住院,尤其是OPD中的支持护理没有任何保险(仅支付治疗和医师费)。为了满足患者的护理需求和有关我们的医疗支付系统现实的需求,调查人员旨在制定系统的良好计划良好,有效的幸存者护理计划(SCP),并考虑了OC患者/幸存者的个人护理需求不同的癌症过程。 生存护理计划(SCP)癌症幸存者被定义为“任何被诊断出患有癌症并延续其寿命的患者(NIH,2014年)”。医学研究所报告了有关生存护理和护理内容的最重要报告之一(IOM,2006年)。根据IOM的说法,生存护理的基本组成部分包括“沟通和协调,预防和检测复发,评估和治疗/疾病相关的困扰或后期影响。已设计了精心设计的幸存者护理计划(SCP)作为改善癌症患者护理过渡过渡的重要沟通工具。已经发现了有关癌症生存办公室和美国临床肿瘤学会的SCP值的注意力和报告(Mayer,2014年),并强烈建议使用SCP在临床癌症实践,以提高护理质量和长期癌症幸存者的生活质量。 通常,SCP的各种模型,通常是由于有效检测患者的困扰和复发,有效的协调和沟通以及将SCP作为标准癌症护理而被认可的初级保健医师模型或护士主导的模型。在台湾,研究人员需要大量的高级OC患者,重要的是要整合SCP,但由于各种身体或心理条件和需求,繁忙的OPD诊所和患者的差异也需要担心有限的时间。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 通常,SCP的各种模型,通常是由于有效检测患者的困扰和复发,有效的协调和沟通以及将SCP作为标准癌症护理而被认可的初级保健医师模型或护士主导的模型。在台湾,我们服用了大量的高级OC患者,重要的是要整合SCP,但由于各种身体或心理条件和需求,因此需要关注繁忙的OPD诊所和患者差异的有限时间。 PSCP-OC将包括两个主要模块:一般和个性化模块。 掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 这项研究并未完全失明。但是,直到完成基线评估完成后,该组分配已被患者和主要研究人员隐藏。一名主要研究人员获得了患者同意,收集了自我报告的评估,如果患者被随机分为干预组,则干预培训师向参与者解释了锻炼计划。研究统计学家和数据经理始终蒙蔽了眼睛。 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 口腔癌 | ||||
干预ICMJE | 组合产品:个性化的幸存者护理计划(PSCP) 基于上述文献综述以及我们在OC患者的困扰和护理需求调查中,我们将OC患者的困扰和需求分为6个主要维度(1)症状管理和功能障碍预防(例如不同类型的症状,例如,例如,吞咽困难,饮食困难,说话难度,张开口张/三抗,肩部功能障碍,粘膜炎,疼痛,疲劳等),(2)增强身体功能(运动技能,用于肌肉训练的主要部分),(3)面对和应对心理困扰(恐惧,焦虑,抑郁,不确定性),(4)营养评估和咨询,(5)社会联系和RTW咨询(恢复工作的态度和技能)以及(6)总体需求评估和总体需求评估和支持。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04214912 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 201703103RINC | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 台湾国家医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |