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对晚期或转移性乳腺癌或子宫内膜癌(Ember)参与者的LY3484356的研究

研究描述
简要摘要:
该研究的原因是要查看研究药物LY3484356是否单独或与其他抗癌疗法结合使用,对于晚期或转移性乳腺癌或子宫内膜癌的参与者来说是安全有效的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌晚期乳腺癌转移性乳腺癌子宫内膜癌药物:LY3484356药物:Abemaciclib药物:依维莫司药物:Alpelisib药物:曲妥珠单抗药物:芳香酶抑制剂(AI)阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Ember:一项1A/1B的LY3484356研究,该研究作为单一疗法给药,并与ER+局部晚期或转移性乳腺癌和其他精选的非胸腺的患者结合使用抗癌疗法
实际学习开始日期 2019年12月10日
估计的初级完成日期 2021年7月28日
估计 学习完成日期 2023年4月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:剂量升级LY3484356
LY3484356口头。
药物:LY3484356
口服

实验:A部分:剂量扩展:LY3484356 + ABEMACICLIB +/- AI
LY3484356和ABEMACICLIB口服口服有或没有芳香酶抑制剂(AI)的医师选择(Anastrozole,Exemestane或Letrozole)口服。
药物:LY3484356
口服

药物:abemaciclib
口服
其他名称:LY2835219

药物:芳香酶抑制剂(AI)
口服阿拉斯特唑或埃甲或letrozole(医师选择)

实验:B部分:剂量扩展:队列E3:LY3484356
LY3484356口头。
药物:LY3484356
口服

实验:B部分:剂量扩展:队列E4:LY3484356 + Everolimus
LY3484356和Everolimus口头。
药物:LY3484356
口服

药物:依维莫司
口服

实验:B部分:剂量扩展:队列E5:LY3484356 + Alpelisib
LY3484356和Alpelisib口头。
药物:LY3484356
口服

药物:Alpelisib
口服

实验:C部分:剂量扩展:LY3484356 +曲妥珠单抗+/- abemaciclib
LY3484356与静脉静脉注射或不使用Abemaciclib的静脉静脉注射。
药物:LY3484356
口服

药物:abemaciclib
口服
其他名称:LY2835219

药物:曲妥珠单抗
静脉注射

实验:D部分:剂量扩展:LY3484356 +/- abemaciclib
LY3484356和Abemaciclib用静脉注射的曲妥珠单抗口服。
药物:LY3484356
口服

药物:abemaciclib
口服
其他名称:LY2835219

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性(DLT)和DLT等效毒性的参与者数量[时间范围:基线至周期1(21/28天周期)]
    DLT和DLT等效毒性的参与者数量


次要结果度量
  1. 药代动力学(PK):LY3484356的浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间框架:Predose Cycle 1天1天至Predose Cycle 2天1(21/28天循环)]
    PK:ly3484356的AUC

  2. PK:LY3484356的最大浓度(CMAX)[时间框架:predose循环1天至第2天第1天(21/28天周期)]
    PK:LY3484356的CMAX

  3. PK:LY3484356的AUC与其他抗癌疗法结合使用[时间框架:predose循环1天至第2天(21/28天周期)]
    PK:LY3484356的AUC与其他抗癌疗法结合使用

  4. PK:LY3484356的CMAX与其他抗癌疗法结合使用[时间框架:Predose周期1天至Predose Cycle 2天1(21/28天周期)]
    PK:LY3484356的CMAX与其他抗癌疗法结合使用

  5. 总体响应率(ORR):根据响应评估标准(RECIST)v1.1 [时间范围:通过疾病进展或死亡的基线(估计),根据响应评估标准确认具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的参与者百分比(估计到28个月)]
    ORR:根据RECIST v1.1确认CR或PR的参与者的百分比

  6. 响应持续时间(DOR):从CR的第一个证据,PR(每电阻V1.1)到客观进展或因任何原因导致的客观进展或死亡日期的时间,以较早的时间[CR或PR的日期:CR或PR的日期截至目的疾病进展或由于任何原因导致的死亡(估计长达28个月)]
    DOR:从CR的第一个证据日期起,PR(每电阻V1.1)到客观进展或因任何原因而导致的死亡日期,以较早者为准的时间

  7. 疾病控制率(DCR):根据RECIST v1.1的最佳总体反应(BOR)参与者(BOR)的百分比[时间范围:通过测量的进行性疾病基线(估计长达28个月) )]
    DCR:根据recist v1.1,患有CR,PR和SD的参与者百分比

  8. 临床福利率(CBR):根据RECIST v1.1的CR或PR或SD持续≥24周的参与者的百分比[时间范围:通过测量的进行性疾病(估计长达28个月)]
    CBR:根据recist v1.1的CR或PR或SD持续≥24周的参与者的百分比

  9. 无进展生存期(PFS):从基线到由于任何原因而引起的客观进展或死亡日期的时间,以较早的为准[时间范围:客观进展或因任何原因引起的客观进展或死亡的基线(估计长达28个月)]
    PFS:从基线到客观进展或因任何原因导致死亡的日期,以较早者为准


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

所有研究部分:

  • 参与者必须愿意提供足够的档案组织样本
  • 参与者必须愿意使用高效的节育
  • 参与者必须具有足够的器官功能
  • 参与者必须能够吞咽胶囊

剂量升级 - 参与者必须具有以下内容:

  • A和B部分:ER+ HER2-乳腺癌,有以下情况的局部晚期无法切除或转移性疾病的证据:
  • A部分:在晚期/转移性环境中可能具有多达1种的先前方案,并且没有先前的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂治疗。
  • B部分:可能有多达2个以前的方案,其中不超过1个可以是内分泌治疗,在高级/转移性环境中,必须接受过先前的CDK4/6抑制剂
  • 队列E4:没有先验的依维莫司。
  • 队列E5:没有先验的alpelisib,必须具有通过局部测试确定的磷脂酰肌醇3-激酶催化α(PIK3Cα)突变。
  • C部分:ER+,人类表皮生长因子受体2阳性(HER2+)乳腺癌,有局部晚期无法切除或转移性疾病的证据,他们至少对晚期疾病和先前的Trastuzumab,pertuzumab和TDM-1进行至少2个HER2定向疗法以及TDM-1在任何情况下。
  • D部分:ER+,EEC,在含有化学疗法的铂后进展,没有先前的Fulvestrant或芳香酶抑制剂治疗。

参加这项研究的ER+/HER2-乳腺癌的参与者必须在辅助环境中至少有24个月的内分泌治疗时具有临床益处的证据,或者在高级/转移性环境中至少有6个月癌症

排除标准:

  • 参与者不得感染某些感染,例如肝炎或结核病或艾滋病毒。
  • 参与者不得有另一个严重的医疗状况
  • 参与者不得患有不稳定的中枢神经系统癌
  • 参与者不得怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
展示显示78个研究地点

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