|
| 横幅MD安德森癌症中心 |
| 吉尔伯特,亚利桑那州,美国,85234 |
| 联系480-256-6444 |
| 主要研究人员:LIDA MINA |
| 梅奥诊所医院 |
| 美国亚利桑那州凤凰城,85054 |
| 联系480-342-7390 |
| 首席研究员:布伦达·恩斯特 |
|
| 高地肿瘤学小组 |
| 美国阿肯色州费耶特维尔,美国72703 |
| 联系479-587-1700 |
| 首席研究员:约瑟夫·贝克(Joseph T Beck) |
|
| 比佛利山庄癌症中心 |
| 加利福尼亚州比佛利山庄,美国90211 |
| 联系310-432-8941 |
| 首席研究员:Linnea Chap |
| 雪松西奈医疗中心 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048 |
| 联系310-967-2700 |
| 首席调查员:希瑟·L·麦克阿瑟(Heather L McArthur) |
| 加利福尼亚尔湾医学院大学 |
| 加利福尼亚州橙色,美国92868 |
| 联系714-456-8614 |
| 主要研究人员:Ritesh Parajuli |
| Mission Bay的UCSF医疗中心 |
| 加利福尼亚州旧金山,美国,94115 |
| 联系415-353-7618 |
| 首席调查员:希望鲁戈 |
|
| 落基山癌中心 |
| 奥罗拉,美国科罗拉多州,80012 |
| 联系303-418-7600 |
| 首席研究员:Manojkumar Bupathi |
|
| 梅奥诊所 - 杰克逊维尔 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32224 |
| 联系904-953-0707 |
| 首席研究员:Kostandinos Sideras |
| 诺娜湖DDU |
| 奥兰多,佛罗里达州,美国,32827 |
| 联系689-216-8500 |
| 首席调查员:米歇尔·维勒斯(Michel Velez) |
|
| Winship Cancer Center Emory大学 |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30322 |
| 联系4042510641 |
| 首席研究员:Manali Ajay Bhave |
|
| 西北大学 |
| 芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 |
| 联系312-503-5488 |
| 首席研究员:Daniela Matei |
|
| 社区健康网络 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46250 |
| 联系317-278-8845 |
| 首席研究员:伯特·H·奥尼尔(Bert H O'Neil) |
|
| 约翰·霍普金斯大学 |
| 美国马里兰州巴尔的摩,21287 |
| 联系410-955-8847 |
| 首席研究员:杰西卡·陶(Jessica Tao) |
|
| 马萨诸塞州综合医院 |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02144 |
| 联系617-724-4800 |
| 首席研究员:Aditya Bardia |
| 达纳 - 法伯癌研究所 |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 |
| 联系617-632-3201 |
| 首席研究员:Rinath Jeselsohn |
|
| 明尼苏达州肿瘤学/血液学PA |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55404 |
| 联系612-884-6300 |
| 首席研究员:蒂莫西·G·拉尔森(Timothy G. Larson) |
| 梅奥诊所 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 |
| 联系507-293-0462 |
| 首席研究员:Karthik V Giridhar |
|
| 华盛顿大学医学院 |
| 美国密苏里州圣路易斯,美国63110 |
| 联系314-362-9383 |
| 首席研究员:辛西娅·马 |
|
| 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 校园,纽约,美国,11725 |
| 联系646-888-5145 |
| 首席研究员:Komal Jhaveri |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 纽约,纽约,美国,10065 |
| 联系646-888-4545 |
| 首席研究员:Komal Jhaveri |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 纽约,纽约,美国,10065 |
| 联系646-888-5145 |
| 首席研究员:Komal Jhaveri |
| 罗切斯特大学医学院 |
| 罗切斯特,纽约,美国,14642年 |
| 联系585-486-0584 |
| 首席调查员:阿杰·达卡尔(Ajay Dhakal) |
|
| 北卡罗来纳大学 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山,美国27599 |
| 联系919-966-4431 |
| 首席调查员:丽莎A Carey |
| 杜克大学医学中心 |
| 达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710 |
| 联系919-668-5247 |
| 首席调查员:莎拉·萨蒙斯(Sarah L Sammons) |
|
| 俄亥俄州立大学医学中心 |
| 俄亥俄州哥伦布,美国,43210 |
| 联系614-366-4741 |
| 首席研究员:妮可·威廉姆斯 |
|
| 阿桑特流氓地区医疗中心 |
| 美国俄勒冈州梅德福,美国97504 |
| 联系541-774-5853 |
| 首席研究员:Aleksandra Sander |
| 俄勒冈健康与科学大学 |
| 美国俄勒冈州波特兰,美国97239 |
| 联系503-494-8534 |
| 首席调查员:杰奎琳·维基(Jacqueline Vuky) |
|
| 匹兹堡大学医学中心 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年 |
| 联系4126412107 |
| 首席研究员:亚当·马修·布鲁夫斯基(Adam Matthew Brufsky) |
|
| 罗德岛医院 |
| 普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02903 |
| 联系401-444-8856 |
| 首席调查员:唐·迪赞(Don Dizon) |
|
| 莎拉·坎农研究学院SCRI |
| 田纳西州纳什维尔,美国37203 |
| 联系615-329-7274 |
| 首席研究员:SMO SARAH CANNON研究所。 |
| 田纳西州肿瘤学PLLC |
| 田纳西州纳什维尔,美国37203 |
| 联系615-329-7274 |
| 首席研究员:Erika P Hamilton |
| 范德比尔特大学医学中心 |
| 田纳西州纳什维尔,美国37232-6307 |
| 联系615-322-2064 |
| 首席研究员:Ingrid Mayer |
|
| 德克萨斯肿瘤学 - 巴耶勒·查尔斯·A·萨蒙斯癌症中心 |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,75246 |
| 联系2143701000 |
| 首席研究员:Cynthia RC Osborne |
| UT西南医学CTR |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,75390 |
| 联系214-648-4180 |
| 首席研究员:Nisha Unni |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 |
| 美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 |
| 联系614-293-6401 |
| 首席调查员:雷切尔·莱曼(Rachel Layman) |
| 南德克萨斯州加速研究Therapeutics,LLC |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229-3307 |
| 联系210-593-5250 |
| 首席研究员:穆里德哈尔·比拉姆(Muralidhar Beeram) |
| 德克萨斯肿瘤学 - 圣安东尼奥医学中心 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78240 |
| 联系210-656-7177 |
| 首席调查员:沙龙·威尔克斯(Sharon T Wilks) |
| 美国肿瘤学 |
| 林地,德克萨斯州,美国,77380 |
| 联系281-863-1000 |
| 首席研究员:SMO US肿瘤学 |
| 德克萨斯肿瘤学 - 泰勒 |
| 泰勒,德克萨斯州,美国,75702 |
| 联系903-579-9800 |
| 首席调查员:唐纳德·理查兹(Donald A Richards) |
|
| 佛蒙特大学医学中心 |
| 伯灵顿,佛蒙特州,美国,05401 |
| 联系802-656-4101 |
| 首席调查员:彼得·考夫曼(Peter A Kaufman) |
|
| Inova Dwight和Martha Schar中心研究所 |
| 费尔法克斯,弗吉尼亚州,美国,22031 |
| 联系571-472-4724 |
| 首席研究员:凯瑟琳·哈恩登(Kathleen Harnden) |
| 西南弗吉尼亚州的肿瘤学和血液学助理 |
| 罗阿诺克,弗吉尼亚州,美国,24014 |
| 联系540-774-8660 |
| 首席调查员:Paul D Richards |
|
| 西雅图癌症护理联盟 |
| 西雅图,华盛顿,美国,98109 |
| 联系206-606-1226 |
| 首席研究员:Kalyan Banda |
|
| 圣文森特医院 |
| 澳大利亚新南威尔士州达令赫斯特,2010年 |
| 联系61293555655 |
| 首席研究员:Elgene Lim |
| Cal髅地纽卡斯尔 |
| 纽卡斯尔,新南威尔士州,澳大利亚,2298年 |
| 联系61240143564 |
| 首席调查员:珍妮·伦巴德(Janine Lombard) |
|
| 乳腺癌研究中心 |
| 内德兰兹,澳大利亚珀斯,6009 |
| 联系61865005555 |
| 首席研究员:Arlene Chan |
|
| 阿什福德癌症中心研究 |
| 澳大利亚南澳大利亚州库拉尔塔公园,5037 |
| 联系618 8292 2240 |
| 首席研究员:Meena Okera |
|
| 线性临床研究有限公司 |
| Nedlands,西澳大利亚州,澳大利亚,6009 |
| 联系6189346 3841 |
| 首席研究员:Tarek Meniawy |
|
| Jules Bordet Institut |
| 比利时布鲁塞尔,1000 |
| 联系3225413189 |
| 首席研究员:菲利普·阿夫蒂莫斯(Philippe Aftimos) |
| Ziekenhuis Antwerpen大学 |
| Edegem,比利时,2650 |
| 联系3238213646 |
| 首席调查员:汉斯·普雷伦(Hans Prenen) |
| Ziekenhuizen Leuven大学 - 校园Gasthuisberg |
| 比利时鲁汶,3000 |
| 联系3216344634 |
| 首席调查员:帕特里克·尼文(Patrick Neven) |
|
| 中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard) |
| 里昂·塞德克斯(Lyon Cedex)08,法国罗纳 - 阿尔普斯(Rhône-Alpes),69373 |
| 联系33478782644 |
| 首席研究员:奥利维尔·特雷丹(Olivier Tredan) |
| 库里研究所 |
| 法国巴黎,75248 |
| 联系33156245500 |
| 首席调查员:Jean-Yves Pierga |
| decancérologiede l'ouest CenterRenéGauducheau |
| 法国圣赫伯林锡德克斯,44805 |
| 联系33240679977 |
| 首席调查员:马里奥·坎普(Mario Campone) |
| icans_institut de Cancerologie Strasbourg Europe |
| 法国斯特拉斯堡,67033 |
| 联系33368767290 |
| 首席研究员:Pivot Xavier |
| 古斯塔夫·鲁西西(Gustave Roussy) |
| Vilejuif Cedex,法国,94805 |
| 联系33142114211 |
| 首席研究员:亚瑟·格拉德(Arthur Geraud) |
|
| 诺戈癌中心 |
| 阿卡西(Akashi),日本诺戈(Hyogo) |
| 联系81120023812 |
| 首席研究员:曲济原子 |
| 国家癌症中心医院 |
| 日本东京的Chuo-ku,104-0045 |
| 联系81120023812 |
| 首席调查员:Kan Yonemori |
|
| 遣散医院 |
| 韩国首尔,韩国,共和国,03722 |
| 联系822222288173 |
| 首席研究员:Joo Hyuk Sohn |
| 首尔国立大学医院 |
| 首尔,首尔,韩国,韩国,共和国,03080 |
| 联系82220720850 |
| 首席研究员:Seock-Ah Im |
| 阿桑医疗中心 |
| 首尔,首尔 - teukbyeolsi [首尔],韩国,共和国,05505 |
| 联系82230103217 |
| 首席研究员:Sung-Bae Kim |
| 三星医疗中心 |
| 韩国首尔,共和国,06351 |
| 联系82234101780 |
| 首席调查员:Yeon Hee Park |
|
| 医院Universitari vall d'Hebron |
| 西班牙巴塞罗那,08035 |
| 联系34934893000 |
| 首席研究员:克里斯蒂娜·索拉·玛尼奇(Cristina Saura Manich) |
| 医院诊所I省 |
| 西班牙巴塞罗那,08036 |
| 联系0034663701518 |
| 首席调查员:哈维尔·加西亚·科尔巴乔 |
|
| 2019年11月18日 |
| 2019年12月6日 |
| 2021年5月19日 |
| 2019年12月10日 |
| 2021年7月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
| 剂量限制毒性(DLT)和DLT等效毒性的参与者数量[时间范围:基线至周期1(21/28天周期)] DLT和DLT等效毒性的参与者数量 |
| 剂量限制毒性的参与者数量(DLTS)[时间范围:基线至周期1(28天周期)] DLT的参与者人数 |
|
- 药代动力学(PK):LY3484356的浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间框架:Predose Cycle 1天1天至Predose Cycle 2天1(21/28天循环)]
PK:ly3484356的AUC - PK:LY3484356的最大浓度(CMAX)[时间框架:predose循环1天至第2天第1天(21/28天周期)]
PK:LY3484356的CMAX - PK:LY3484356的AUC与其他抗癌疗法结合使用[时间框架:predose循环1天至第2天(21/28天周期)]
PK:LY3484356的AUC与其他抗癌疗法结合使用 - PK:LY3484356的CMAX与其他抗癌疗法结合使用[时间框架:Predose周期1天至Predose Cycle 2天1(21/28天周期)]
PK:LY3484356的CMAX与其他抗癌疗法结合使用 - 总体响应率(ORR):根据响应评估标准(RECIST)v1.1 [时间范围:通过疾病进展或死亡的基线(估计),根据响应评估标准确认具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的参与者百分比(估计到28个月)]
ORR:根据RECIST v1.1确认CR或PR的参与者的百分比 - 响应持续时间(DOR):从CR的第一个证据,PR(每电阻V1.1)到客观进展或因任何原因导致的客观进展或死亡日期的时间,以较早的时间[CR或PR的日期:CR或PR的日期截至目的疾病进展或由于任何原因导致的死亡(估计长达28个月)]
DOR:从CR的第一个证据日期起,PR(每电阻V1.1)到客观进展或因任何原因而导致的死亡日期,以较早者为准的时间 - 疾病控制率(DCR):根据RECIST v1.1的最佳总体反应(BOR)参与者(BOR)的百分比[时间范围:通过测量的进行性疾病基线(估计长达28个月) )]
DCR:根据recist v1.1,患有CR,PR和SD的参与者百分比 - 临床福利率(CBR):根据RECIST v1.1的CR或PR或SD持续≥24周的参与者的百分比[时间范围:通过测量的进行性疾病(估计长达28个月)]
CBR:根据recist v1.1的CR或PR或SD持续≥24周的参与者的百分比 - 无进展生存期(PFS):从基线到由于任何原因而引起的客观进展或死亡日期的时间,以较早的为准[时间范围:客观进展或因任何原因引起的客观进展或死亡的基线(估计长达28个月)]
PFS:从基线到客观进展或因任何原因导致死亡的日期,以较早者为准
|
- 药代动力学(PK):LY3484356的浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:Predose Cycle 1天1天至Predose Cycle 2天1(28天周期)]
PK:ly3484356的AUC - PK:LY3484356的最大浓度(CMAX)[时间范围:predose循环1天1天至predose周期2天1(28天周期)]
PK:LY3484356的CMAX - PK:LY3484356的AUC与Abemaciclib结合[时间框架:Predose Cycle 1 Ady 1 vy Predose Cycle 2天1(28天周期)]
PK:LY3484356的AUC与Abemaciclib结合 - PK:LY3484356的CMAX与Abemaciclib结合[时间框架:Predose Cycle 1 Ady 1天至Predose Cycle 2天1(28天循环)]
PK:LY3484356的CMAX与Abemaciclib结合 - 总体反应率(ORR):完全反应(CR)或部分响应(PR)的参与者百分比(时间范围:通过疾病进展或死亡的基线(估计长达42个月)]
ORR:具有CR或PR的参与者的百分比 - 响应持续时间(DOR)[时间范围:CR或PR的日期或由于任何原因引起的客观疾病进展或死亡的日期(估计长达42个月)]
多尔 - 疾病控制率(DCR):CR,PR和稳定疾病最佳总体反应的参与者的百分比[时间范围:通过测量的进行性疾病基线(估计长达42个月)]
DCR:CR,PR和稳定疾病的总体反应最佳参与者的百分比 - 无进展生存期(PFS)[时间范围:由于任何原因引起的客观进展或死亡的基线(估计长达42个月)]
PFS
|
| 不提供 |
| 不提供 |
|
|
| 对晚期或转移性乳腺癌或子宫内膜癌参与者的LY3484356的研究 |
| Ember:一项1A/1B的LY3484356研究,该研究作为单一疗法给药,并与ER+局部晚期或转移性乳腺癌和其他精选的非胸腺的患者结合使用抗癌疗法 |
| 该研究的原因是要查看研究药物LY3484356是否单独或与其他抗癌疗法结合使用,对于晚期或转移性乳腺癌或子宫内膜癌的参与者来说是安全有效的。 |
| 不提供 |
| 介入 |
| 阶段1 |
分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 |
|
|
- 实验:剂量升级LY3484356
LY3484356口头。 干预:药物:LY3484356 - 实验:A部分:剂量扩展:LY3484356 + ABEMACICLIB +/- AI
LY3484356和ABEMACICLIB口服口服有或没有芳香酶抑制剂(AI)的医师选择(Anastrozole,Exemestane或Letrozole)口服。 干预措施: - 药物:LY3484356
- 药物:abemaciclib
- 药物:芳香酶抑制剂(AI)
- 实验:B部分:剂量扩展:队列E3:LY3484356
LY3484356口头。 干预:药物:LY3484356 - 实验:B部分:剂量扩展:队列E4:LY3484356 + Everolimus
LY3484356和Everolimus口头。 - 实验:B部分:剂量扩展:队列E5:LY3484356 + Alpelisib
LY3484356和Alpelisib口头。 - 实验:C部分:剂量扩展:LY3484356 +曲妥珠单抗+/- abemaciclib
LY3484356与静脉静脉注射或不使用Abemaciclib的静脉静脉注射。 干预措施: - 药物:LY3484356
- 药物:abemaciclib
- 药物:曲妥珠单抗
- 实验:D部分:剂量扩展:LY3484356 +/- abemaciclib
LY3484356和Abemaciclib用静脉注射的曲妥珠单抗口服。 干预措施: - 药物:LY3484356
- 药物:abemaciclib
|
| 不提供 |
|
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|
| 招募 |
| 500 |
| 215 |
| 2023年4月26日 |
| 2021年7月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
纳入标准: 所有研究部分: - 参与者必须愿意提供足够的档案组织样本
- 参与者必须愿意使用高效的节育
- 参与者必须具有足够的器官功能
- 参与者必须能够吞咽胶囊
剂量升级 - 参与者必须具有以下内容: - A和B部分:ER+ HER2-乳腺癌,有以下情况的局部晚期无法切除或转移性疾病的证据:
- A部分:在晚期/转移性环境中可能具有多达1种的先前方案,并且没有先前的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂治疗。
- B部分:可能有多达2个以前的方案,其中不超过1个可以是内分泌治疗,在高级/转移性环境中,必须接受过先前的CDK4/6抑制剂
- 队列E4:没有先验的依维莫司。
- 队列E5:没有先验的alpelisib,必须具有通过局部测试确定的磷脂酰肌醇3-激酶催化α(PIK3Cα)突变。
- C部分:ER+,人类表皮生长因子受体2阳性(HER2+)乳腺癌,有局部晚期无法切除或转移性疾病的证据,他们至少对晚期疾病和先前的Trastuzumab,pertuzumab和TDM-1进行至少2个HER2定向疗法以及TDM-1在任何情况下。
- D部分:ER+,EEC,在含有化学疗法的铂后进展,没有先前的Fulvestrant或芳香酶抑制剂治疗。
参加这项研究的ER+/HER2-乳腺癌的参与者必须在辅助环境中至少有24个月的内分泌治疗时具有临床益处的证据,或者在高级/转移性环境中至少有6个月癌症 排除标准: - 参与者不得感染某些感染,例如肝炎或结核病或艾滋病毒。
- 参与者不得有另一个严重的医疗状况
- 参与者不得患有不稳定的中枢神经系统癌
- 参与者不得怀孕或母乳喂养
|
|
| 18岁以上(成人,老年人) |
| 不 |
| 联系人:该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com | |
|
| 澳大利亚,比利时,法国,日本,韩国,韩国,西班牙,台湾,美国 |
|
|
|
| NCT04188548 |
17502 J2J-MC-JZLA(其他标识符:Eli Lilly and Company) 2019-003581-41(Eudract编号) |
| 不 |
| 研究美国FDA调节的药物: | 是的 | | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
|
|
| 伊利礼来公司 |
| 伊利礼来公司 |
| 不提供 |
| 研究主任: | 致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时),EST) | 伊利礼来公司 |
|
| 伊利礼来公司 |
| 2021年5月 |
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