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出境医 / 临床实验 / 放射治疗期间的串行MRI扫描(继电器)

放射治疗期间的串行MRI扫描(继电器)

研究描述
简要摘要:

这是一项1阶段的研究,旨在确定使用串行磁共振成像(MRI)评估晚期食管癌或胶质母细胞瘤参与者的放射治疗期间和之后的治疗反应的可行性和实用性。

研究的研究程序包括针对患有晚期食管癌或胶质母细胞瘤的参与者的三项MRI扫描(一种在标准护理癌放射治疗期间和标准护理后癌症疗法)中

研究程序包括:

  • 筛选资格
  • 三项MRI扫描

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤食管癌放射疗法磁共振成像MRI前列腺癌外阴癌诊断测试:MRI成像不适用

详细说明:

该阶段1,非随机开放标签研究,评估了串行MRI的可行性,并选择了扩展队列。可选的扩展队列是一项前瞻性成像注册表,评估成像生物标志物作为护理标准治疗的疾病控制的预测指标。

这项研究是一项可行性研究,这意味着该机构的首次研究人员正在检查放射治疗期间获得多个MRI的过程。

美国食品药品监督管理局(FDA)已清除此MRI扫描仪供使用。

符合资格标准的参与者将进入审判。

  • 研究程序包括:
  • 筛选资格
  • 三项MRI扫描(根据疾病部位标准将进行MRI成像。)
  • 总共将注册86名参与者
  • 阶段1

    • 20名食管队的参与者
    • 20名参与者
  • 扩展队列---- 46名胶质母细胞瘤扩展队列的参与者
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 86名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:继电器:反复的磁共振成像检查以分析和评估您的癌症:一项有关使用串行磁共振成像在评估放射治疗期间变化时使用的前瞻性研究
实际学习开始日期 2020年1月15日
估计的初级完成日期 2025年7月31日
估计 学习完成日期 2025年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:食管队列

研究程序包括:

  • 筛选资格
  • 三项MRI扫描(在开始标准癌症治疗之前,中间和放射治疗结束时)。使用MRI成像将根据疾病部位标准进行。
诊断测试:MRI成像
使用MRI成像将根据疾病部位标准进行。

实验:胶质母细胞瘤队列

研究程序包括:

  • 筛选资格
  • 在开始标准癌症治疗之前,中间和放射治疗结束时进行了三项MRI扫描)。使用MRI成像将根据疾病部位标准进行。
诊断测试:MRI成像
使用MRI成像将根据疾病部位标准进行。

实验:胶质母细胞瘤膨胀队列串行MR成像注册表

研究程序包括:

  • 筛选资格
  • 在开始标准癌症治疗之前,中间和放射治疗结束时进行了三项MRI扫描)。使用MRI成像将根据疾病部位标准进行。
诊断测试:MRI成像
使用MRI成像将根据疾病部位标准进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 在放射治疗治疗期间,在MRI模拟器上获取串行MRI扫描的可行性[时间范围:1年]
    真实可行性可行性上的置信度降低90%(LCL)被定义为成功招募患者

  2. 测量疾病控制的能力(用于成像扩展队列)[时间范围:2年]
    验证先前开发的预测模型,以使用基于MRI的特征来识别最有可能的复发区域


次要结果度量
  1. 剂量变化[时间范围:1年]
    对于研究适应性治疗的子协议,次要目标是在硅自适应放射治疗计划中的剂量变化,而无需在第一阶段提供适应性计划


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者必须具有确认的恶性肿瘤,需要放射治疗。
  • 年龄:18岁以上
  • ECOG性能状态≤2(Karnofsky≥60%,请参见附录A)
  • 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  • 特定疾病部位子方案中列出的任何其他标准

    • 必须将患者视为新辅助化学放疗治疗,然后进行食管切除术的适当候选者
    • 有组织学确认的新诊断为颅内胶质母细胞瘤或胶质肉瘤的患者将作为临床护理的一部分接受放射疗法。

排除标准

  • 疾病特异性排除标准将在子方案中指定。
  • 对于涉及对比度的MRI,过敏反应的史归因于基于Gadolinium的IV对比。

    - 注意:如果患者无法收到对比,则不适用,肾功能不会影响资格

  • 无法进行磁共振成像(MRI)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lisa Singer,医学博士,博士617-732-5734 lsinger1@bwh.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
杨树和妇女医院招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:丽莎·辛格(Lisa Singer),医学博士,博士617-732-5734
首席研究员:丽莎·辛格(Lisa Singer)医学博士,博士
达娜·法伯癌症研究所招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:丽莎·辛格(Lisa Singer),医学博士,博士617-732-5734
首席研究员:丽莎·辛格(Lisa Singer)医学博士,博士
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:丽莎·辛格(Lisa Singer),医学博士达纳 - 法伯癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月4日
第一个发布日期icmje 2019年12月6日
上次更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月15日
估计的初级完成日期2025年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
  • 在放射治疗治疗期间,在MRI模拟器上获取串行MRI扫描的可行性[时间范围:1年]
    真实可行性可行性上的置信度降低90%(LCL)被定义为成功招募患者
  • 测量疾病控制的能力(用于成像扩展队列)[时间范围:2年]
    验证先前开发的预测模型,以使用基于MRI的特征来识别最有可能的复发区域
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月4日)
  • 可行性 - 注册[时间范围:1年]
    真实可行性可行性上的置信度降低90%(LCL)被定义为成功招募患者
  • 可行性-MR数据[时间范围:1年]
    真正可行性率降低了90%的置信度限制(LCL),在患者护理计划中成功获取了MR数据
  • 可行性辐射[时间范围:1年]
    在真实可行性率上,置信度降低了90%(LCL),确定MR数据的辐射目标
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
剂量变化[时间范围:1年]
对于研究适应性治疗的子协议,次要目标是在硅自适应放射治疗计划中的剂量变化,而无需在第一阶段提供适应性计划
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月4日)
活动时间[时间范围:1年]
使用Kaplan Meier曲线估计评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE放射治疗期间的连续MRI扫描
官方标题ICMJE继电器:反复的磁共振成像检查以分析和评估您的癌症:一项有关使用串行磁共振成像在评估放射治疗期间变化时使用的前瞻性研究
简要摘要

这是一项1阶段的研究,旨在确定使用串行磁共振成像(MRI)评估晚期食管癌或胶质母细胞瘤参与者的放射治疗期间和之后的治疗反应的可行性和实用性。

研究的研究程序包括针对患有晚期食管癌或胶质母细胞瘤的参与者的三项MRI扫描(一种在标准护理癌放射治疗期间和标准护理后癌症疗法)中

研究程序包括:

  • 筛选资格
  • 三项MRI扫描
详细说明

该阶段1,非随机开放标签研究,评估了串行MRI的可行性,并选择了扩展队列。可选的扩展队列是一项前瞻性成像注册表,评估成像生物标志物作为护理标准治疗的疾病控制的预测指标。

这项研究是一项可行性研究,这意味着该机构的首次研究人员正在检查放射治疗期间获得多个MRI的过程。

美国食品药品监督管理局(FDA)已清除此MRI扫描仪供使用。

符合资格标准的参与者将进入审判。

  • 研究程序包括:
  • 筛选资格
  • 三项MRI扫描(根据疾病部位标准将进行MRI成像。)
  • 总共将注册86名参与者
  • 阶段1

    • 20名食管队的参与者
    • 20名参与者
  • 扩展队列---- 46名胶质母细胞瘤扩展队列的参与者
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 胶质母细胞瘤
  • 食道癌
  • 放疗
  • 磁共振成像
  • MRI
  • 前列腺癌
  • 外阴癌
干预ICMJE诊断测试:MRI成像
使用MRI成像将根据疾病部位标准进行。
研究臂ICMJE
  • 实验:食管队列

    研究程序包括:

    • 筛选资格
    • 三项MRI扫描(在开始标准癌症治疗之前,中间和放射治疗结束时)。使用MRI成像将根据疾病部位标准进行。
    干预:诊断测试:MRI成像
  • 实验:胶质母细胞瘤队列

    研究程序包括:

    • 筛选资格
    • 在开始标准癌症治疗之前,中间和放射治疗结束时进行了三项MRI扫描)。使用MRI成像将根据疾病部位标准进行。
    干预:诊断测试:MRI成像
  • 实验:胶质母细胞瘤膨胀队列串行MR成像注册表

    研究程序包括:

    • 筛选资格
    • 在开始标准癌症治疗之前,中间和放射治疗结束时进行了三项MRI扫描)。使用MRI成像将根据疾病部位标准进行。
    干预:诊断测试:MRI成像
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月4日)
86
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月31日
估计的初级完成日期2025年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须具有确认的恶性肿瘤,需要放射治疗。
  • 年龄:18岁以上
  • ECOG性能状态≤2(Karnofsky≥60%,请参见附录A)
  • 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  • 特定疾病部位子方案中列出的任何其他标准

    • 必须将患者视为新辅助化学放疗治疗,然后进行食管切除术的适当候选者
    • 有组织学确认的新诊断为颅内胶质母细胞瘤或胶质肉瘤的患者将作为临床护理的一部分接受放射疗法。

排除标准

  • 疾病特异性排除标准将在子方案中指定。
  • 对于涉及对比度的MRI,过敏反应的史归因于基于Gadolinium的IV对比。

    - 注意:如果患者无法收到对比,则不适用,肾功能不会影响资格

  • 无法进行磁共振成像(MRI)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lisa Singer,医学博士,博士617-732-5734 lsinger1@bwh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04188535
其他研究ID编号ICMJE 19-573
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接向赞助商调查员或指定人员。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准: DFCI-通过innovation@dfci.harvard.edu与Belfer办公室联系Dana -Farber Innovations(BODFI)
责任方丽莎·辛格(Lisa Singer),医学博士,达娜 - 法伯癌症研究所
研究赞助商ICMJE达纳 - 法伯癌研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:丽莎·辛格(Lisa Singer),医学博士达纳 - 法伯癌研究所
PRS帐户达纳 - 法伯癌研究所
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素