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出境医 / 临床实验 / 中风后恢复:使用MEG评估认知

中风后恢复:使用MEG评估认知

研究描述
简要摘要:
这是一项使用磁脑电图(MEG)的试点研究,以查看中风较小的人的恢复。研究人员知道,这些人报告了似乎与病变大小或位置无关的注意力,集中度,多任务,能量水平和处理速度的困难。潜在的病理生理学尚不清楚。但是,有趣的是,在中风后6个月前,许多人得到了显着改善。一个假设是,无论大小如何,单个病变都可能破坏认知功能所需的经典神经网络。研究人员目前正在收集数据,以更好地表征这些困难和中风患者的康复,这是先前批准的恢复研究的一部分。在这个物种中,研究人员建议在小的一个小人群中添加1和6个月的MEG:1)皮质下和2)皮质病变。调查人员将与马里兰大学(大学公园)的同事合作,他们在MEG经验丰富,可以进行这项研究。此外,将招募对照类似年龄的人群进行比较。将比较具有中风与对照组的个体的脑激活模式,包括在给定时间点的中风患者,以及1到6个月的受试者,以确定异常激活与认知功能障碍和恢复的关联。

病情或疾病 干预/治疗
中风中风后遗症/脑攻击诊断测试:磁脑摄影(MEG)

详细说明:

这是一项针对次要中风的患者与年龄相似的对照的前瞻性纵向研究,该研究将使用以下方案:

  • 患者被送进医院急性中风并接受包括MRI在内的检查;他们进入临床结果数据库(常规临床护理)
  • 所有患者均计划在Bayview中风干预诊所任命约4-6周+/-势后4周
  • 在4-6周(例行护理)中可见 - 同意并测试是否参加(根据研究方案,作为先前批准的中风恢复研究的一部分)
  • 符合MEG测试的纳入标准的人将同意并接受以下其他程序:马里兰州大脑活动的1个月访问将在休息和认知任务中评估诸如执行功能,注意力和多人的认知任务时进行衡量。 - 任务包括视觉命名测试在大约6个月后重复MEG +/-中风后4周

马里兰大学的梅格大学协议:

将使用3D跟踪系统测量头部形状。这涉及使用塑料手写笔标记头部周围的一系列点,以绘制头部的整个表面。另外,三个“信托”点中的每一个;每只耳朵的前面一个,一只眼睛之间的一个将被标记。头部形状测量的目的是能够与受试者的MRI一起将记录的大脑活动共定位。

磁场将使用275通道的全头MEG系统记录。三阶梯度将用于消除噪声。

MEG系统非侵入性测量脑脑电图(MEG)信号(以及可选的是脑脑电图EEG信号),该信号由大脑的电动组织产生。这些信号由计算机数据采集系统记录,并显示,然后可以由训练有素的医生解释以帮助本地化这些活跃领域。然后,该位置可能与大脑的解剖学信息相关。 MEG通常用于识别大脑中视觉,听觉,体感和运动皮层的位置。 MEG还习惯于非侵入性地定位大脑内癫痫活性区域。在神经外科计划中,可以将MEG提供的本地化信息与其他诊断数据一起使用。

MEG记录的总长度将取决于任务的长度(使用了30-45分钟的估计值)。每次运行之间将有2-5分钟的休息。对于所有运行,磁场将在连续42次10秒试验中记录。这样,如果会议期间有伪影,例如主题移动他或她的头,则可以从分析中消除10秒的试验。

患者将返回势后6个月的随访(常规护理)和测试(如果是恢复研究的一部分)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:成像网络:使用MEG确定触摸后认知障碍的病理生理学
实际学习开始日期 2018年7月1日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
小笔
我们将招募15名成年患者组成的队列,此前曾在Johns Hopkins Bayview Medical Center接受小/次要急性缺血性中风,可在神经影像上可见。出院后4-6周,患者将在诊所进行随访。要符合这项研究的资格,患者必须具有“次要中风”,定义为NIH中风量表得分小于或等于8,修改后的Rankin得分为0-2,是英语的胜任者,并且具有没有中风,痴呆或未经治疗的精神病的先前史。将排除具有近端大血管(M1)或分支(M2)闭塞的人。
诊断测试:磁脑摄影(MEG)
参与者将在马里兰州大学(大学公园)进行梅格,以在执行视觉命名任务的同时衡量脑活动。蒙特利尔认知评估(MOCA)也将进行管理。
其他名称:认知测试

控件
为了进行比较,我们将招募一组没有神经疾病或先前中风临床史的年龄相似控制。
诊断测试:磁脑摄影(MEG)
参与者将在马里兰州大学(大学公园)进行梅格,以在执行视觉命名任务的同时衡量脑活动。蒙特利尔认知评估(MOCA)也将进行管理。
其他名称:认知测试

结果措施
主要结果指标
  1. 使用磁脑电图(MEG)测量的大脑活性[击球后8-10周]
    将分析脑活动的全球模式以及对认知处理重要的各个大脑区域的差异,以了解有关振幅,潜伏期和频率的差异。

  2. 使用磁脑电图(MEG)测量的脑活动[击球后6个月]
    将分析脑活动的全球模式以及对认知处理重要的各个大脑区域的差异,以了解有关振幅,潜伏期和频率的差异。

  3. 反应时间[时间范围:冲程后8-10周]
    在视觉命名任务期间将记录和比较反应时间

  4. 反应时间[时间范围:>击球后6个月]
    在视觉命名任务期间将记录和比较反应时间


次要结果度量
  1. MOCA [时间范围:冲程后8-10周]
    将在MOCA上的分数进行比较

  2. MOCA [时间范围:>击球后6个月]
    将在MOCA上的分数进行比较


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群

参与者将从最近在约翰·霍普金斯·贝维尤(John Hopkins Bayview)医疗中心(Johns Hopkins Bayview Medical Center)中次中风的人那里招募(请参阅包含标准)。

控制措施将包括朋友,家人和其他类似年龄的会议纳入标准的志愿者。

标准

纳入标准:

  1. 成人(≥18岁)被送入Bayview医疗中心神经病学。
  2. 入院时急性缺血性中风(CT或MRI) - lacunar中风或分支阻塞(M3/A3/P3或更小)或NIHSS≤8。
  3. 中风之前有能力的英语发言人(通过自我或家庭报告)。
  4. 事件发生后4-6周返回(+/- 4周)。
  5. 初始测试中存在的认知缺陷。** MEG研究独有的
  6. 愿意两次前往马里兰大学的梅格大学。**梅格学习独有的
  7. 在功能上完全独立,能够无助地前往马里兰大学。** MEG研究独有

排除标准:

  1. 原发性脑内出血,如头部CT或MRI上的血液所证明。
  2. 先前的神经系统疾病(例如,痴呆,多发性硬化症,先前的症状中风)。在成像上发现的偶然无症状lacunar中风将不会被排除为先前的疾病。
  3. 未经校正的听力或视觉丧失。
  4. 大容器阻塞。
  5. 以下任何一项都会导致MEG大部分子:心脏起搏器,颅内夹,金属植入物或头部10mm内的外部夹子,眼睛中的金属。** MEG研究独有的
  6. 幽闭恐惧症,肥胖和/或其他任何其他原因,导致难以在MEG中停留长达1小时。** MEG研究独有
  7. 用于控制 - 中风或其他神经功能障碍的临床病史(癫痫发作,多发性硬化症等);精神病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Elisabeth B Marsh 410-550-8703 ebmarsh@jhmi.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯湾景医学中心招募
美国马里兰州巴尔的摩,21210
联系人:Elisabeth B Marsh,MD 410-550-8703 ebmarsh@jhmi.edu
联系人:Rafael H Llinas,MD 410-550-1042 rllinas@jhmi.edu
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
马里兰大学,大学公园
美国心脏协会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Elisabeth B Marsh约翰·霍普金斯医学院
追踪信息
首先提交日期2019年12月2日
第一个发布日期2019年12月6日
上次更新发布日期2020年12月14日
实际学习开始日期2018年7月1日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月3日)
  • 使用磁脑电图(MEG)测量的大脑活性[击球后8-10周]
    将分析脑活动的全球模式以及对认知处理重要的各个大脑区域的差异,以了解有关振幅,潜伏期和频率的差异。
  • 使用磁脑电图(MEG)测量的脑活动[击球后6个月]
    将分析脑活动的全球模式以及对认知处理重要的各个大脑区域的差异,以了解有关振幅,潜伏期和频率的差异。
  • 反应时间[时间范围:冲程后8-10周]
    在视觉命名任务期间将记录和比较反应时间
  • 反应时间[时间范围:>击球后6个月]
    在视觉命名任务期间将记录和比较反应时间
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月3日)
  • MOCA [时间范围:冲程后8-10周]
    将在MOCA上的分数进行比较
  • MOCA [时间范围:>击球后6个月]
    将在MOCA上的分数进行比较
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中风后恢复:使用MEG评估认知
官方头衔成像网络:使用MEG确定触摸后认知障碍的病理生理学
简要摘要这是一项使用磁脑电图(MEG)的试点研究,以查看中风较小的人的恢复。研究人员知道,这些人报告了似乎与病变大小或位置无关的注意力,集中度,多任务,能量水平和处理速度的困难。潜在的病理生理学尚不清楚。但是,有趣的是,在中风后6个月前,许多人得到了显着改善。一个假设是,无论大小如何,单个病变都可能破坏认知功能所需的经典神经网络。研究人员目前正在收集数据,以更好地表征这些困难和中风患者的康复,这是先前批准的恢复研究的一部分。在这个物种中,研究人员建议在小的一个小人群中添加1和6个月的MEG:1)皮质下和2)皮质病变。调查人员将与马里兰大学(大学公园)的同事合作,他们在MEG经验丰富,可以进行这项研究。此外,将招募对照类似年龄的人群进行比较。将比较具有中风与对照组的个体的脑激活模式,包括在给定时间点的中风患者,以及1到6个月的受试者,以确定异常激活与认知功能障碍和恢复的关联。
详细说明

这是一项针对次要中风的患者与年龄相似的对照的前瞻性纵向研究,该研究将使用以下方案:

  • 患者被送进医院急性中风并接受包括MRI在内的检查;他们进入临床结果数据库(常规临床护理)
  • 所有患者均计划在Bayview中风干预诊所任命约4-6周+/-势后4周
  • 在4-6周(例行护理)中可见 - 同意并测试是否参加(根据研究方案,作为先前批准的中风恢复研究的一部分)
  • 符合MEG测试的纳入标准的人将同意并接受以下其他程序:马里兰州大脑活动的1个月访问将在休息和认知任务中评估诸如执行功能,注意力和多人的认知任务时进行衡量。 - 任务包括视觉命名测试在大约6个月后重复MEG +/-中风后4周

马里兰大学的梅格大学协议:

将使用3D跟踪系统测量头部形状。这涉及使用塑料手写笔标记头部周围的一系列点,以绘制头部的整个表面。另外,三个“信托”点中的每一个;每只耳朵的前面一个,一只眼睛之间的一个将被标记。头部形状测量的目的是能够与受试者的MRI一起将记录的大脑活动共定位。

磁场将使用275通道的全头MEG系统记录。三阶梯度将用于消除噪声。

MEG系统非侵入性测量脑脑电图(MEG)信号(以及可选的是脑脑电图EEG信号),该信号由大脑的电动组织产生。这些信号由计算机数据采集系统记录,并显示,然后可以由训练有素的医生解释以帮助本地化这些活跃领域。然后,该位置可能与大脑的解剖学信息相关。 MEG通常用于识别大脑中视觉,听觉,体感和运动皮层的位置。 MEG还习惯于非侵入性地定位大脑内癫痫活性区域。在神经外科计划中,可以将MEG提供的本地化信息与其他诊断数据一起使用。

MEG记录的总长度将取决于任务的长度(使用了30-45分钟的估计值)。每次运行之间将有2-5分钟的休息。对于所有运行,磁场将在连续42次10秒试验中记录。这样,如果会议期间有伪影,例如主题移动他或她的头,则可以从分析中消除10秒的试验。

患者将返回势后6个月的随访(常规护理)和测试(如果是恢复研究的一部分)

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

参与者将从最近在约翰·霍普金斯·贝维尤(John Hopkins Bayview)医疗中心(Johns Hopkins Bayview Medical Center)中次中风的人那里招募(请参阅包含标准)。

控制措施将包括朋友,家人和其他类似年龄的会议纳入标准的志愿者。

健康)状况
  • 中风
  • 中风后遗症
  • 中风/脑攻击
干涉诊断测试:磁脑摄影(MEG)
参与者将在马里兰州大学(大学公园)进行梅格,以在执行视觉命名任务的同时衡量脑活动。蒙特利尔认知评估(MOCA)也将进行管理。
其他名称:认知测试
研究组/队列
  • 小笔
    我们将招募15名成年患者组成的队列,此前曾在Johns Hopkins Bayview Medical Center接受小/次要急性缺血性中风,可在神经影像上可见。出院后4-6周,患者将在诊所进行随访。要符合这项研究的资格,患者必须具有“次要中风”,定义为NIH中风量表得分小于或等于8,修改后的Rankin得分为0-2,是英语的胜任者,并且具有没有中风,痴呆或未经治疗的精神病的先前史。将排除具有近端大血管(M1)或分支(M2)闭塞的人。
    干预措施:诊断测试:磁脑摄影(MEG)
  • 控件
    为了进行比较,我们将招募一组没有神经疾病或先前中风临床史的年龄相似控制。
    干预措施:诊断测试:磁脑摄影(MEG)
出版物 *
  • Chen K,Marsh EB。慢性中风后疲劳:这可能不再与中风本身有关。 Clin Neurol Neurosurg。 2018年11月; 174:192-197。 doi:10.1016/j.clineuro.2018.09.027。 Epub 2018年9月17日。
  • Marsh EB,Lawrence E,Gottesman RF,Llinas RH。 NIH中风量表对神经系统状况的准确监测有限。神经救援主义者。 2016年7月; 6(3):97-101。 doi:10.1177/194187441561964。 Epub 2015 12月13日。
  • Marsh EB,Lawrence E,Hillis AE,Chen K,Gottesman RF,Llinas RH。中风前就业后,中风后会带来更好的患者报告结果:短标题:中风后的功能结果。 Clin Neurol Neurosurg。 2018年2月; 165:38-42。 doi:10.1016/j.clineuro.2017.12.020。 Epub 2017 12月27日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月3日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 成人(≥18岁)被送入Bayview医疗中心神经病学。
  2. 入院时急性缺血性中风(CT或MRI) - lacunar中风或分支阻塞(M3/A3/P3或更小)或NIHSS≤8。
  3. 中风之前有能力的英语发言人(通过自我或家庭报告)。
  4. 事件发生后4-6周返回(+/- 4周)。
  5. 初始测试中存在的认知缺陷。** MEG研究独有的
  6. 愿意两次前往马里兰大学的梅格大学。**梅格学习独有的
  7. 在功能上完全独立,能够无助地前往马里兰大学。** MEG研究独有

排除标准:

  1. 原发性脑内出血,如头部CT或MRI上的血液所证明。
  2. 先前的神经系统疾病(例如,痴呆,多发性硬化症,先前的症状中风)。在成像上发现的偶然无症状lacunar中风将不会被排除为先前的疾病。
  3. 未经校正的听力或视觉丧失。
  4. 大容器阻塞。
  5. 以下任何一项都会导致MEG大部分子:心脏起搏器,颅内夹,金属植入物或头部10mm内的外部夹子,眼睛中的金属。** MEG研究独有的
  6. 幽闭恐惧症,肥胖和/或其他任何其他原因,导致难以在MEG中停留长达1小时。** MEG研究独有
  7. 用于控制 - 中风或其他神经功能障碍的临床病史(癫痫发作,多发性硬化症等);精神病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Elisabeth B Marsh 410-550-8703 ebmarsh@jhmi.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04188522
其他研究ID编号IRB00122221
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:个人参与者数据将根据PI的要求获得。否则,将报告的结果将报告为总计。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:结果将在研究结束时发表。
访问标准:根据要求
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商约翰·霍普金斯大学
合作者
  • 马里兰大学,大学公园
  • 美国心脏协会
调查人员
首席研究员:医学博士Elisabeth B Marsh约翰·霍普金斯医学院
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2020年12月