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出境医 / 临床实验 / 墨西哥等离子体（墨西哥等离子体）
墨西哥等离子体（墨西哥等离子体）
研究描述
简要摘要：
收集有关被诊断出患有心力衰竭的墨西哥患者的数据，其射血分数减少，他们的治疗方法以及他们在现实环境中的进展。将分析其他目标，例如死亡率，与这组患者的随访相关的资源以及接受指定治疗的障碍（如果有）。
| 病情或疾病 |
|---|
| 心脏衰竭 |
详细说明：
- 确定心力衰竭患者的主要流行病学和临床特征，射血分数降低以及所使用的医疗模型。
- 确定心力衰竭患者的心血管医疗装置的处方率以及射血分数降低的心力衰竭患者的处方和植入率。
- 确定心力衰竭患者的死亡率及其分类，射血分数降低。
- 确定根据ACC/AHA/HRS 2017指南建议的那些有I类建议的患者的心脏医疗设备的处方和植入心脏医疗设备的障碍。
- 确定人口具有1.5主要预防心脏死亡的概况（主要预防心力衰竭的患者具有以下一个或多个危险因素：晕厥或前同步；左心室射血分数小于25％；存在非固定的心室心动过速；在24小时的抛光剂中观察到10多个心室外螺栓）。
- 收集有关在12个月内使用诊断为心力衰竭的患者随访的资源的数据，以减少射血分数，以进行二次经济分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 等离子体MX（墨西哥等离子体） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月20日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定心力衰竭患者的主要流行病学和临床特征，射血分数降低以及所使用的医疗模型。 [时间范围：1年]患者的基线特征，病史，社会经济数据，辅助研究，实验室测试和心血管药物将使用摘要统计数据进行总结。连续变量将使用平均值，标准偏差（SD），最小值，中值，最大和四分位数（IQR）表示。分类变量将以频率和百分比表示。
次要结果度量 ：
- 确定心血管药理治疗的处方率以及心力衰竭患者的心脏病患者的指示和植入率，射血分数降低。 [时间范围：1年]心血管药物处方的数量和百分比按类型数量和患者的百分比，具有心脏医疗设备数量的患者和植入心脏医疗设备数量的患者的百分比以及接受心脏医疗设备植入的患者的百分比
- 确定心力衰竭患者的死亡率及其分类，射血分数降低。 [时间范围：1年]研究期间的死亡人数和死亡人数的数量和百分比根据其分类的风险评估，对人口猝死的分类风险评估在人口风险中比较6个月和12个月的猝死比较
- 确定根据ACC/AHA/HRS 2017指南建议的那些有I类建议的患者的心脏医疗设备的处方和植入心脏医疗设备的障碍。 [时间范围：1年]不指示心脏医疗设备数量和不植入心脏医疗设备的原因的数量和百分比
- 确定1.5主要预防心脏猝死的人口[时间范围：1年]有指示患者的数量和频率为1.5主要预防心脏猝死（主要预防心力衰竭的患者患有以下危险因素之一：晕厥或前同步；左心室射血分数小于25％；存在；非固定心室心动过速；每小时有10多个心室外螺栓，在24小时的抛光剂中观察到）
- 收集有关在12个月内使用诊断为心力衰竭的患者随访的资源的数据，以减少射血分数，以进行二次经济分析。 [时间范围：1年]
分析将包括连续变量，使用均值，SD，最小值，中值，最大和IQR总结。
分类变量将总结为总患者的数量和百分比。
如果学生的分布正常，或者在非正常分布的情况下，将使用学生的t检验对人口的卫生资源进行分析，则将使用学生的t检验进行分析。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
无论疾病进展如何，墨西哥患者被诊断出患有心力衰竭，射血分数减少。
标准
纳入标准
- 男性和女人≥18岁
- LVEF≤45％的心力衰竭的患者将包括在内
- 患者必须愿意遵守研究要求并填写知情同意书（定义为对患者参加临床研究的自愿协议的合法有效且有记录的确认）
排除标准
- 没有心力衰竭或LVEF> 45％的心力衰竭的患者
- 无法遵守临床调查计划的患者
- 在本临床研究过程中的任何时候，都已经入学或计划参加任何药物和/或设备的同时进行临床研究的患者，未经Medtronic研究经理的批准事先证明
联系人和位置
联系人
| 联系人：Carina Leone | +541157898521 | carina.leone@medtronic.com | |
| 联系人：詹妮弗·马洛尼 | jennifer.s.maloney@medtronic.com |
位置
| 墨西哥 | |
| Helimedica | 招募 |
| Naucalpan，墨西哥墨西哥Estado de，53120 | |
| 联系人：Alfonso Martinez，博士 | |
| 首席研究员：阿方索·马丁内斯（Alfonso Martinez），博士 | |
| ICMI：Instituto心血管deMínimaInvasión | 招募 |
| 哈利斯科，墨西哥，45116 | |
| 联系人：RicardoGarcíaGonzalez，医学博士 | |
| 首席研究员：里卡多·加西亚·冈萨雷斯（RicardoGarcíaGonzalez），医学博士 | |
| 国民 | 招募 |
| 墨西哥墨西哥城，10200 | |
| 联系人：Alejandro Ricalde Alcocer，博士 | |
| 首席研究员：亚历杭德罗·里奇德·阿尔科克（Alejandro Ricalde Alcocer），博士 | |
| Cecliq：Centro de esudiosclínicosdequerétaro | 招募 |
| 墨西哥Querétaro，76000 | |
| 联系人：Marco Alcocer Gamba，医学博士 | |
| 首席调查员：马里律师事务所Marco Alcocer Gamba | |
赞助商和合作者
心脏心律和心力衰竭
调查人员
| 学习主席： | Claudio Muratore | Medtronic |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 确定心力衰竭患者的主要流行病学和临床特征，射血分数降低以及所使用的医疗模型。 [时间范围：1年] 患者的基线特征，病史，社会经济数据，辅助研究，实验室测试和心血管药物将使用摘要统计数据进行总结。连续变量将使用平均值，标准偏差（SD），最小值，中值，最大和四分位数（IQR）表示。分类变量将以频率和百分比表示。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | ICD/CRT-D的频率[时间范围：1年] 根据国际准则的I类建议，确定ICD/CRT-D植入物的频率（ACC/AHA/HRS 2017），对中度或严重的收缩压功能的心力衰竭受试者。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 墨西哥等离子体（墨西哥等离子体） | ||||||||
| 官方头衔 | 等离子体MX（墨西哥等离子体） | ||||||||
| 简要摘要 | 收集有关被诊断出患有心力衰竭的墨西哥患者的数据，其射血分数减少，他们的治疗方法以及他们在现实环境中的进展。将分析其他目标，例如死亡率，与这组患者的随访相关的资源以及接受指定治疗的障碍（如果有）。 | ||||||||
| 详细说明 |
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| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 无论疾病进展如何，墨西哥患者被诊断出患有心力衰竭，射血分数减少。 | ||||||||
| 健康）状况 | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 墨西哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04214899 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MDT19012 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 心脏心律和心力衰竭 | ||||||||
| 研究赞助商 | 心脏心律和心力衰竭 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 心脏心律和心力衰竭 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
