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出境医 / 临床实验 / 扁桃体切除术后儿童(蓝莓)扁桃体切除术后地塞米松和术后出血

扁桃体切除术后儿童(蓝莓)扁桃体切除术后地塞米松和术后出血

研究描述
简要摘要:

扁桃体切除术是儿童中最常见的手术干预措施之一。然而,它与术后恶心和呕吐(PONV),剧烈疼痛和出血的高发生率有关。

有充分的证据表明,地塞米松在减少扁桃体切除术后PONV和疼痛的发生率方面的功效,这导致这种药物在这种手术环境中的常规麻醉实践中是第一行治疗。但是,在过去的十年中,关于地塞米松在增加儿童术后出血的风险以及解决tonsillake tonsone tonsone Consotal术后出血风险方面的潜在作用的争论。对于地塞米松的安全性,在洪水后切除术后儿童出血的风险是单一术中剂量时出血的风险。


病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,术后扁桃体出血术后恶心和呕吐药物:地塞米松药物:氯化钠第4阶段

详细说明:

这款双盲(研究者 - 外科生盲人),随机,安慰剂控制,多中心,国际,务实,非效率试验旨在提供对洪水后孔切除术后出血的风险的证据。儿童作为单个术中剂量为0.15mg/kg。该研究还旨在表征非类固醇抗炎药的共同给药是否会增强术后出血的风险。

样本量估计是基于对两组治疗(地塞米松或正常盐水)之间临床上重要差异的定义,等于2%(非效率水平)。因此,每个治疗组中的1'897名儿童总共将包括3'794名儿童。

随访将由父母通过专门为本研究开发的Android和Apple的“应用程序”进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 3794名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲(研究者 - 外科医生盲人),随机,安慰剂控制,多中心,国际,务实,非效率试验。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:

使用密封的包膜系统通过块随机化分配患者。赞助商奉献的外部人员负责通过网站生成的列表随机分配治疗群体并掩盖列表。每个中心都会收到包含处理分配的密封的不透明信封。信封将在手术前打开。

不参与麻醉护理的团队成员将根据随机分组的结果(地塞米松或NACL)打开一个信封并准备经过测试的药物。 2臂之间的重电比为1:1,块大小为10。

主要意图:其他
官方标题:扁桃体切除术后儿童的地塞米松和术后出血:双盲,随机,安慰剂控制,多中心,国际,务实,非效率试验
实际学习开始日期 2020年11月1日
估计的初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2023年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:地塞米松
单次术中给药0.15 mg/kg的地塞米松静脉内,最大剂量为5 mg
药物:地塞米松
通常将其商业化为地塞米松磷酸盐作为注射溶液

安慰剂比较器:氯化钠
术中氯化钠(NaCl)的单次术中给药0.9%静脉注射
药物:氯化钠
在相同的静脉内准备模拟实验臂

结果措施
主要结果指标
  1. 术后出血的重新手术[时间范围:最多30天]
    出血需要手术修订


次要结果度量
  1. 呼吸并发症[时间范围:术中和术后2小时最多]
    7)围手术期关键事件的发病率:喉痉挛,支气管痉挛,Stridor,支气管吸入,缺氧(氧气饱和氧气<90%持续2分钟)

  2. 疼痛评分[时间范围:手术后7天]
    评估医院的疼痛评分,其总评分(面部,腿,活动,哭泣,可调节性)尺度不到2岁,并且是数值疼痛评级量表。然后在家里,父母对父母短版术后疼痛测量的评估。

  3. 术后恶心,呕吐和退缩[时间范围:3个间隔:术后0-2小时,2-6小时零6-24小时]
    2)术后恶心和呕吐(PONV)和退缩的数量:在住院期间,肠道后最多24小时

  4. 发病率[时间范围:最多30天]
    接受高依赖单位或ICU的任何入院,出于以下原因的再入院:耳朵,鼻子和喉咙感染,脱水,肺部感染,其他肺并发症,癫痫发作或出血不需要重新手术


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2年至16岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 扁桃体切除术/扁桃体切除术,有或没有腺样体切除术的儿童2至16岁。
  • 父母或法律负责人愿意并且有能力遵循本研究开发的应用程序(Android和iPhone)的数据收集

排除标准:

  • 阿司匹林或任何其他患有或没有先天性心脏病的儿童
  • 患有所有出血疾病的儿童(嗜血杆菌,冯·威勒氏病)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Walid Habre博士+41223727504 walid.habre@unige.ch
联系人:Beatrice Gil-Wey,RN +41795532377 beatrice.gil-wey@hcuge.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
日内瓦儿童医院招募
瑞士日内瓦,1205
联系人:医学博士Walid Habre博士
联系人:RN的伊莎贝尔·皮金(Isabelle Pichon)
赞助商和合作者
Walid Habre
日内瓦大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月1日
第一个发布日期icmje 2019年12月5日
上次更新发布日期2021年1月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计的初级完成日期2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月3日)
术后出血的重新手术[时间范围:最多30天]
出血需要手术修订
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月3日)
  • 呼吸并发症[时间范围:术中和术后2小时最多]
    7)围手术期关键事件的发病率:喉痉挛,支气管痉挛,Stridor,支气管吸入,缺氧(氧气饱和氧气<90%持续2分钟)
  • 疼痛评分[时间范围:手术后7天]
    评估医院的疼痛评分,其总评分(面部,腿,活动,哭泣,可调节性)尺度不到2岁,并且是数值疼痛评级量表。然后在家里,父母对父母短版术后疼痛测量的评估。
  • 术后恶心,呕吐和退缩[时间范围:3个间隔:术后0-2小时,2-6小时零6-24小时]
    2)术后恶心和呕吐(PONV)和退缩的数量:在住院期间,肠道后最多24小时
  • 发病率[时间范围:最多30天]
    接受高依赖单位或ICU的任何入院,出于以下原因的再入院:耳朵,鼻子和喉咙感染,脱水,肺部感染,其他肺并发症,癫痫发作或出血不需要重新手术
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE儿童扁桃体切除术后地塞米松和术后出血
官方标题ICMJE扁桃体切除术后儿童的地塞米松和术后出血:双盲,随机,安慰剂控制,多中心,国际,务实,非效率试验
简要摘要

扁桃体切除术是儿童中最常见的手术干预措施之一。然而,它与术后恶心和呕吐(PONV),剧烈疼痛和出血的高发生率有关。

有充分的证据表明,地塞米松在减少扁桃体切除术后PONV和疼痛的发生率方面的功效,这导致这种药物在这种手术环境中的常规麻醉实践中是第一行治疗。但是,在过去的十年中,关于地塞米松在增加儿童术后出血的风险以及解决tonsillake tonsone tonsone Consotal术后出血风险方面的潜在作用的争论。对于地塞米松的安全性,在洪水后切除术后儿童出血的风险是单一术中剂量时出血的风险。

详细说明

这款双盲(研究者 - 外科生盲人),随机,安慰剂控制,多中心,国际,务实,非效率试验旨在提供对洪水后孔切除术后出血的风险的证据。儿童作为单个术中剂量为0.15mg/kg。该研究还旨在表征非类固醇抗炎药的共同给药是否会增强术后出血的风险。

样本量估计是基于对两组治疗(地塞米松或正常盐水)之间临床上重要差异的定义,等于2%(非效率水平)。因此,每个治疗组中的1'897名儿童总共将包括3'794名儿童。

随访将由父母通过专门为本研究开发的Android和Apple的“应用程序”进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲(研究者 - 外科医生盲人),随机,安慰剂控制,多中心,国际,务实,非效率试验。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:

使用密封的包膜系统通过块随机化分配患者。赞助商奉献的外部人员负责通过网站生成的列表随机分配治疗群体并掩盖列表。每个中心都会收到包含处理分配的密封的不透明信封。信封将在手术前打开。

不参与麻醉护理的团队成员将根据随机分组的结果(地塞米松或NACL)打开一个信封并准备经过测试的药物。 2臂之间的重电比为1:1,块大小为10。

主要目的:其他
条件ICMJE
  • 疼痛,术后
  • 扁桃体出血
  • 术后恶心和呕吐
干预ICMJE
  • 药物:地塞米松
    通常将其商业化为地塞米松磷酸盐作为注射溶液
  • 药物:氯化钠
    在相同的静脉内准备模拟实验臂
研究臂ICMJE
  • 实验:地塞米松
    单次术中给药0.15 mg/kg的地塞米松静脉内,最大剂量为5 mg
    干预:药物:地塞米松
  • 安慰剂比较器:氯化钠
    术中氯化钠(NaCl)的单次术中给药0.9%静脉注射
    干预:药物:氯化钠
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月3日)
3794
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月1日
估计的初级完成日期2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 扁桃体切除术/扁桃体切除术,有或没有腺样体切除术的儿童2至16岁。
  • 父母或法律负责人愿意并且有能力遵循本研究开发的应用程序(Android和iPhone)的数据收集

排除标准:

  • 阿司匹林或任何其他患有或没有先天性心脏病的儿童
  • 患有所有出血疾病的儿童(嗜血杆菌,冯·威勒氏病)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2年至16岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Walid Habre博士+41223727504 walid.habre@unige.ch
联系人:Beatrice Gil-Wey,RN +41795532377 beatrice.gil-wey@hcuge.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04188431
其他研究ID编号ICMJE 2019-02268
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:将提供所有主要和次要结果指标的识别个人参与者数据
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:学习完成后最多2年
访问标准:指导委员会将检查来自国家协调员或当地调查人员的数据访问请求,并将在数据访问之前签署协议
责任方日内瓦大学医院Walid Habre
研究赞助商ICMJE Walid Habre
合作者ICMJE日内瓦大学医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户日内瓦大学医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素