扁桃体切除术是儿童中最常见的手术干预措施之一。然而,它与术后恶心和呕吐(PONV),剧烈疼痛和出血的高发生率有关。
有充分的证据表明,地塞米松在减少扁桃体切除术后PONV和疼痛的发生率方面的功效,这导致这种药物在这种手术环境中的常规麻醉实践中是第一行治疗。但是,在过去的十年中,关于地塞米松在增加儿童术后出血的风险以及解决tonsillake tonsone tonsone Consotal术后出血风险方面的潜在作用的争论。对于地塞米松的安全性,在洪水后切除术后儿童出血的风险是单一术中剂量时出血的风险。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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疼痛,术后扁桃体出血术后恶心和呕吐 | 药物:地塞米松药物:氯化钠 | 第4阶段 |
这款双盲(研究者 - 外科生盲人),随机,安慰剂控制,多中心,国际,务实,非效率试验旨在提供对洪水后孔切除术后出血的风险的证据。儿童作为单个术中剂量为0.15mg/kg。该研究还旨在表征非类固醇抗炎药的共同给药是否会增强术后出血的风险。
样本量估计是基于对两组治疗(地塞米松或正常盐水)之间临床上重要差异的定义,等于2%(非效率水平)。因此,每个治疗组中的1'897名儿童总共将包括3'794名儿童。
随访将由父母通过专门为本研究开发的Android和Apple的“应用程序”进行。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 3794名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 双盲(研究者 - 外科医生盲人),随机,安慰剂控制,多中心,国际,务实,非效率试验。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 使用密封的包膜系统通过块随机化分配患者。赞助商奉献的外部人员负责通过网站生成的列表随机分配治疗群体并掩盖列表。每个中心都会收到包含处理分配的密封的不透明信封。信封将在手术前打开。 不参与麻醉护理的团队成员将根据随机分组的结果(地塞米松或NACL)打开一个信封并准备经过测试的药物。 2臂之间的重电比为1:1,块大小为10。 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 扁桃体切除术后儿童的地塞米松和术后出血:双盲,随机,安慰剂控制,多中心,国际,务实,非效率试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:地塞米松 单次术中给药0.15 mg/kg的地塞米松静脉内,最大剂量为5 mg | 药物:地塞米松 通常将其商业化为地塞米松磷酸盐作为注射溶液 |
安慰剂比较器:氯化钠 术中氯化钠(NaCl)的单次术中给药0.9%静脉注射 | 药物:氯化钠 在相同的静脉内准备模拟实验臂 |
有资格学习的年龄: | 2年至16岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Walid Habre博士 | +41223727504 | walid.habre@unige.ch | |
联系人:Beatrice Gil-Wey,RN | +41795532377 | beatrice.gil-wey@hcuge.ch |
瑞士 | |
日内瓦儿童医院 | 招募 |
瑞士日内瓦,1205 | |
联系人:医学博士Walid Habre博士 | |
联系人:RN的伊莎贝尔·皮金(Isabelle Pichon) |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后出血的重新手术[时间范围:最多30天] 出血需要手术修订 | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 儿童扁桃体切除术后地塞米松和术后出血 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 扁桃体切除术后儿童的地塞米松和术后出血:双盲,随机,安慰剂控制,多中心,国际,务实,非效率试验 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 扁桃体切除术是儿童中最常见的手术干预措施之一。然而,它与术后恶心和呕吐(PONV),剧烈疼痛和出血的高发生率有关。 有充分的证据表明,地塞米松在减少扁桃体切除术后PONV和疼痛的发生率方面的功效,这导致这种药物在这种手术环境中的常规麻醉实践中是第一行治疗。但是,在过去的十年中,关于地塞米松在增加儿童术后出血的风险以及解决tonsillake tonsone tonsone Consotal术后出血风险方面的潜在作用的争论。对于地塞米松的安全性,在洪水后切除术后儿童出血的风险是单一术中剂量时出血的风险。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 这款双盲(研究者 - 外科生盲人),随机,安慰剂控制,多中心,国际,务实,非效率试验旨在提供对洪水后孔切除术后出血的风险的证据。儿童作为单个术中剂量为0.15mg/kg。该研究还旨在表征非类固醇抗炎药的共同给药是否会增强术后出血的风险。 样本量估计是基于对两组治疗(地塞米松或正常盐水)之间临床上重要差异的定义,等于2%(非效率水平)。因此,每个治疗组中的1'897名儿童总共将包括3'794名儿童。 随访将由父母通过专门为本研究开发的Android和Apple的“应用程序”进行。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 双盲(研究者 - 外科医生盲人),随机,安慰剂控制,多中心,国际,务实,非效率试验。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 使用密封的包膜系统通过块随机化分配患者。赞助商奉献的外部人员负责通过网站生成的列表随机分配治疗群体并掩盖列表。每个中心都会收到包含处理分配的密封的不透明信封。信封将在手术前打开。 不参与麻醉护理的团队成员将根据随机分组的结果(地塞米松或NACL)打开一个信封并准备经过测试的药物。 2臂之间的重电比为1:1,块大小为10。 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 3794 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 2年至16岁(孩子) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04188431 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-02268 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 日内瓦大学医院Walid Habre | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Walid Habre | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 日内瓦大学医院 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
PRS帐户 | 日内瓦大学医院 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |