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芬太尼舌下片剂或吗啡，用于控制癌症患者体育活动期间或之后的呼吸急促
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 造血和淋巴样细胞肿瘤性固体肿瘤 | 药物：柠檬酸芬太尼颊片药物：吗啡其他：身体绩效测试其他：安慰剂给药其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 阶段3 |
主要目标：
I.比较预防性芬太尼颊板片（FBT），吗啡硫酸吗啡和安慰剂对在快车步行测试结束前测量的劳累呼吸困难（0-10点修饰的BORG量表）强度的增加（0-10点修饰的Borg量表）（ SWT）。
次要目标：
I.比较预防性FBT，硫酸吗啡和安慰剂对SWT距离和呼吸困难不愉快的影响，平均每日呼吸困难（强度和不愉快性，氧气成本图），个性化的每日活动（能够完成）负担（Edmonton症状评估系统[ESA]），生活质量（EuroQol-5 Dimension-5水平[EQ-5D-5L]）和基于患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）呼吸困难的呼吸困难和功能障碍和功能障碍仪器。
ii。探索预防性FBT，吗啡硫酸吗啡和安慰剂对神经认知功能，成瘾潜力（药物效应问卷），不良反应（常见的不良事件术语标准[CTCAE]，患者报告的CTCAE [PRO-CTCAE [PRO-CTCAE]的常见术语标准[CTCAE]）的影响），以及阿片类药物使用的模式。
轮廓：患者被随机分为3组中的1。
第一组：患者在第1、5、8、12、15和19天完成班车步行测试。患者在第6-19天也会接受舌下舌下。
II组：患者在第1、5、8、12、15和19天完成班车步行测试。患者每天在第6-19天口服吗啡（PO）。
第三组：患者在第1、5、8、12、15和19天完成班车步行测试。患者每天在第6-19天接受安慰剂（舌下或PO）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 快速发作的阿片类药物对癌症患者的劳累呼吸困难的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：I组（Shuttle Walk测试，FBT） 患者在第1、5、8、12、15和19天完成班车步行测试。患者在第6-19天也每天接受FBT舌下舌下。 | 药物：柠檬酸芬太尼颊片 给出舌下 其他名称：Fentora 其他：身体绩效测试 完整的班车步行测试 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：II组（班车步行测试，吗啡） 患者在第1、5、8、12、15和19天完成班车步行测试。患者每天在第6-19天接受吗啡PO。 | 药物：吗啡 给定po 其他：身体绩效测试 完整的班车步行测试 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 主动比较器：第三组（班车步行测试，安慰剂） 患者在第1、5、8、12、15和19天完成班车步行测试。患者每天在第6-19天接受安慰剂（舌下或PO）。 | 其他：身体绩效测试 完整的班车步行测试 其他名称：
其他：安慰剂管理 给出舌下或po 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
- 修改后的BORG量表呼吸困难强度（SWT）[SWT）[时间范围：第5、8、12、15和19天]将首先确定三个治疗组是否不同；如果是这样，将测试三个成对比较与意向治疗分析。重复测量方差分析（ANOVA）将使用线性混合效应模型进行干预期差异的线性混合效应模型，SWT修改后的Borg量表呼吸困难在SWT之前和之后作为响应变量，治疗组和观察周期SWT测量作为预测变量。
- SWT（穿梭步行测试）距离[时间范围：第5、8、12、15和19天]将使用类似于主要分析的线性混合效应模型对分析。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 具有活性疾病证据的癌症诊断
- 平均强度水平的锻炼呼吸困难> = 4/10在改良的BORG量表上
- 参与中心门诊
- 有或没有步行援助的卧床和能够行走
- 在较强的阿片类药物上，吗啡等效的每日剂量（MEDD）为60-370 mg，> = 1周（WK），在过去3天内稳定（即+/- 30％）常规剂量（d）
- Karnofsky性能状态> = 40％
- 能够完成研究评估
- 能够说英语或西班牙语
- 居住在参与中心的50英里之内
排除标准：
- 休息时呼吸困难> = 7/10在招生时修改后的Borg量表上
- 补充氧气需求> 6 l/min
- del妄（IE纪念ir妄评估量表> = 13）
- 入学前1个月，不稳定的心绞痛或心肌梗塞的病史
- 静止的心率>入学时的120次/分钟/分钟
- 收缩压> 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg
- 过去一年内药物使用障碍或异常尿液药物筛查的病史，或受疼痛患者的筛查者和阿片类药物评估确定的阿片类药物滥用风险（SOAPP14）> = 7
- 对芬太尼或吗啡硫酸吗啡的过敏病史
- 目前处方苯二氮卓类
- 严重的贫血（血红蛋白[Hb] <7 g/L）如果在上个月进行记录，并且在研究入学之前未进行纠正
- 胆红素> = = 5 x正常的上限，如果在上个月记录下来，并且在入学前未降低到<5 x frorman
- 过去2周内诊断急性肺栓塞
- 诊断肺动脉高压
- 预期在接下来的2周内预期的治疗性胸腔化的恶性胸腔积液的诊断
- 不愿提供知情同意
| 联系人：David Hui | 713-792-6085 | dhui@mdanderson.org |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：David Hui 713-792-6085 dhui@mdanderson.org | |
| 首席调查员：大卫·惠（David Hui） | |
| 首席研究员： | 大卫·夏 | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修改后的BORG量表呼吸困难强度（SWT）[SWT）[时间范围：第5、8、12、15和19天] 将首先确定三个治疗组是否不同；如果是这样，将测试三个成对比较与意向治疗分析。重复测量方差分析（ANOVA）将使用线性混合效应模型进行干预期差异的线性混合效应模型，SWT修改后的Borg量表呼吸困难在SWT之前和之后作为响应变量，治疗组和观察周期SWT测量作为预测变量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | SWT（穿梭步行测试）距离[时间范围：第5、8、12、15和19天] 将使用类似于主要分析的线性混合效应模型对分析。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 芬太尼舌下片剂或吗啡，用于控制癌症患者体育活动期间或之后的呼吸急促 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 快速发作的阿片类药物对癌症患者的劳累呼吸困难的功效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 该阶段III试验研究芬太尼舌下（在舌头下）或吗啡，以查看与安慰剂在癌症患者体育活动期间或之后的呼吸急促相比，其工作效果如何。芬太尼舌下片剂和吗啡通常用于控制疼痛，这也可能有助于预防或控制癌症患者体育活动期间或之后的呼吸急促。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.比较预防性芬太尼颊板片（FBT），吗啡硫酸吗啡和安慰剂对在快车步行测试结束前测量的劳累呼吸困难（0-10点修饰的BORG量表）强度的增加（0-10点修饰的Borg量表）（ SWT）。 次要目标： I.比较预防性FBT，硫酸吗啡和安慰剂对SWT距离和呼吸困难不愉快的影响，平均每日呼吸困难（强度和不愉快性，氧气成本图），个性化的每日活动（能够完成）负担（Edmonton症状评估系统[ESA]），生活质量（EuroQol-5 Dimension-5水平[EQ-5D-5L]）和基于患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）呼吸困难的呼吸困难和功能障碍和功能障碍仪器。 ii。探索预防性FBT，吗啡硫酸吗啡和安慰剂对神经认知功能，成瘾潜力（药物效应问卷），不良反应（常见的不良事件术语标准[CTCAE]，患者报告的CTCAE [PRO-CTCAE [PRO-CTCAE]的常见术语标准[CTCAE]）的影响），以及阿片类药物使用的模式。 轮廓：患者被随机分为3组中的1。 第一组：患者在第1、5、8、12、15和19天完成班车步行测试。患者在第6-19天也会接受舌下舌下。 II组：患者在第1、5、8、12、15和19天完成班车步行测试。患者每天在第6-19天口服吗啡（PO）。 第三组：患者在第1、5、8、12、15和19天完成班车步行测试。患者每天在第6-19天接受安慰剂（舌下或PO）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04188418 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0701 NCI-2019-07529（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2019-0701（其他标识符：MD Anderson癌症中心） P30CA016672（美国NIH赠款/合同） R01CA231471（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
