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出境医 / 临床实验 / 皮马万塞林因创伤后应激障碍退伍军人(PIP)的失眠症(PIP)

皮马万塞林因创伤后应激障碍退伍军人(PIP)的失眠症(PIP)

研究描述
简要摘要:
这项初步的开放标签研究评估了创伤后应激障碍和失眠的退伍军人,在就寝时间34mg的可行性6周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤后应激障碍失眠症药物:pimavanserin第4阶段

详细说明:
需要更多的治疗方法来靶向创伤后应激障碍退伍军人的失眠症。有证据表明,食品药品监督管理局批准的治疗帕金森氏病精神病的药物Pimavanserin可能会改善睡眠和失眠。这项研究的初步评估了在睡前34mg pimavanserin 34mg的可行性6周,用于治疗创伤后应激障碍退伍军人的慢性失眠。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 3个参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:皮马万塞林在创伤后应激障碍退伍军人中失眠的可行性研究
实际学习开始日期 2020年1月6日
实际的初级完成日期 2020年8月30日
实际 学习完成日期 2020年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:开放标签处理
pimavanserin 34mg就寝时间持续6周
药物:pimavanserin
pimavanserin片剂
其他名称:nuplazid

结果措施
主要结果指标
  1. 招聘率[时间范围:8个月]
    每月开始治疗的受试者人数;总共4个主题的目标

  2. 保留率[时间范围:12个月]
    完整完成协议的主题数量; 75%参加治疗的受试者的目标


次要结果度量
  1. 阶段N3持续时间的平均变化在治疗前后的睡眠[时间范围:12个月]
    N3阶段睡眠持续时间的平均变化从基线多聚词到6周多个图

  2. 由于不利影响而导致的停用率[时间范围:12个月]
    由于不利影响而停止协议的受试者数量

  3. 关键结果度量的完成率[时间范围:12个月]
    完成失眠的主题和客观度量的参与者的百分比,包括睡眠日记,动作法和参加多个术语的参与者


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据PTSD清单(PCL-5)的总分数(PCL-5)以及精神障碍第五版(DSM-5)标准的诊断和统计手册,符合当前创伤后应激障碍(PTSD)的标准。
  • 符合慢性失眠症的DSM-5标准,如下:抱怨对夜间睡眠的不满,以难以入睡的形式(主观睡眠发作潜伏期≥30分钟),难以入睡(主观的睡眠开始≥30分钟后醒来)和/或清晨醒来(≥30分钟(≥30分钟)在预定的唤醒时间和总睡眠时间为6.5小时之前)。 b。失眠频率每周≥3次c。失眠症的持续时间为≥3个月d。与白天障碍的抱怨有关。
  • 失眠严重程度指数总分≥15(中度失眠)。
  • 在参与研究期间,愿意不同时启动有关失眠,PTSD或其他精神疾病的其他行为或其他治疗计划。
  • 具有性活跃的育儿潜力的妇女同意在研究期间使用两种避孕方法,并在最后剂量的研究药物后30天延长。

排除标准:

  • 原发性精神病的当前或史(即精神分裂症,精神分裂症或躁郁症)
  • 主动自杀或杀人构想需要危机干预
  • 当前的中度或重度酒精或大麻使用障碍或其他严重性的其他非法使用障碍
  • 中度或严重的脑损伤或其他神经系统疾病(即中风,癫痫,多发性硬化症)的病史;
  • 咖啡因的使用被认为过多,并根据研究人员的意见为失眠做出了贡献(即18:00 3次/周或更多和/或与失眠症投诉的时间相关的含咖啡因饮料)。
  • 睡前使用烟草在研究人员的意见中导致失眠的情况,或者会干扰完成隔夜多聚词。
  • 先前诊断为周期性肢体运动障碍,腿部不安综合征,昼夜节律睡眠障碍,发肠病,快速眼动行为障碍或其他睡眠障碍(除阻塞性睡眠呼吸暂停除外),这些障碍可能会根据研究人员的看法而混淆,这可能会混淆。 。
  • 先前诊断为中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(定义为等于或大于15的AHI)
  • 参与者被认为面临着在打s,疲倦,观察到的呼吸暂停,高血压,体重指数,年龄,颈部和男性性别问卷(Stop-bang)的高风险。停止分数为5或更高的受试者,或大于35 kg/m2或大于40 cm的雄性或颈部的体重指数大于35 kg/m2,被认为是高风险。这些参与者可以在遵守治疗1个月后重新进入研究,如果仍然满足纳入和排除标准。
  • 在筛选多个图期间,参与者被确定为中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停。这些参与者将被转诊为临床治疗
  • 周期性的肢体运动唤醒指数15或更高或更高或其他睡眠障碍在筛查多个图中捕获的睡眠障碍,这可能会使研究人员的意见混淆,评估和治疗失眠症
  • 在筛选心电图上,较长的QT间隔(QTC)校正了心率(QTC)。长时间的QTC定义为男性的470毫秒,女性为480毫秒。
  • 在入学之前,参与基于证据的心理治疗为期1周,调查人员认为可能会混淆失眠症的评估
  • 当前研究人员认为,目前证明了临床意义的心脏,呼吸道,胃肠道,肾脏,神经系统,肝和/或慢性疼痛的证据可能会影响参与者的安全或干扰研究评估
  • 筛查时母乳喂养或怀孕的女性
  • 无法实践可接受的妊娠预防方法的育种潜力的女性(注意:除非绝经后或手术灭菌,否则所有女性都将视为育种潜力)。
  • 当前使用禁止的药物:入睡时失眠时服用的催眠或镇静药物;具有已知5HT2A拮抗剂活性的抗精神病药和抗抑郁药;增加或减少皮马万塞素代谢的药物;增加QTC延长风险的药物
  • 已知有疾病的患者会增加扭转扭转和/或猝死的风险,例如有症状的心动过缓和其他心律不齐,未矫正的低核血症或低磁性血症以及QT间隔的先天性延长。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
Michael E. Debakey VA医疗中心
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
赞助商和合作者
贝勒医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Melissa B Jones,医学博士Michael E. Debakey VA医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月4日
第一个发布日期icmje 2019年12月5日
上次更新发布日期2020年9月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月6日
实际的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月31日)
  • 招聘率[时间范围:8个月]
    每月开始治疗的受试者人数;总共4个主题的目标
  • 保留率[时间范围:12个月]
    完整完成协议的主题数量; 75%参加治疗的受试者的目标
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月4日)
  • 招聘率[时间范围:8个月]
    每月开始治疗的受试者人数;每月1个主题的目标
  • 保留率[时间范围:12个月]
    完整完成协议的主题数量; 75%参加治疗的受试者的目标
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
  • 阶段N3持续时间的平均变化在治疗前后的睡眠[时间范围:12个月]
    N3阶段睡眠持续时间的平均变化从基线多聚词到6周多个图
  • 由于不利影响而导致的停用率[时间范围:12个月]
    由于不利影响而停止协议的受试者数量
  • 关键结果度量的完成率[时间范围:12个月]
    完成失眠的主题和客观度量的参与者的百分比,包括睡眠日记,动作法和参加多个术语的参与者
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE皮马万塞林因创伤后应激障碍退伍军人的失眠症
官方标题ICMJE皮马万塞林在创伤后应激障碍退伍军人中失眠的可行性研究
简要摘要这项初步的开放标签研究评估了创伤后应激障碍和失眠的退伍军人,在就寝时间34mg的可行性6周。
详细说明需要更多的治疗方法来靶向创伤后应激障碍退伍军人的失眠症。有证据表明,食品药品监督管理局批准的治疗帕金森氏病精神病的药物Pimavanserin可能会改善睡眠和失眠。这项研究的初步评估了在睡前34mg pimavanserin 34mg的可行性6周,用于治疗创伤后应激障碍退伍军人的慢性失眠。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 创伤后应激障碍
  • 失眠
干预ICMJE药物:pimavanserin
pimavanserin片剂
其他名称:nuplazid
研究臂ICMJE实验:开放标签处理
pimavanserin 34mg就寝时间持续6周
干预:毒品:pimavanserin
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月31日)
3
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月4日)
10
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月30日
实际的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据PTSD清单(PCL-5)的总分数(PCL-5)以及精神障碍第五版(DSM-5)标准的诊断和统计手册,符合当前创伤后应激障碍(PTSD)的标准。
  • 符合慢性失眠症的DSM-5标准,如下:抱怨对夜间睡眠的不满,以难以入睡的形式(主观睡眠发作潜伏期≥30分钟),难以入睡(主观的睡眠开始≥30分钟后醒来)和/或清晨醒来(≥30分钟(≥30分钟)在预定的唤醒时间和总睡眠时间为6.5小时之前)。 b。失眠频率每周≥3次c。失眠症的持续时间为≥3个月d。与白天障碍的抱怨有关。
  • 失眠严重程度指数总分≥15(中度失眠)。
  • 在参与研究期间,愿意不同时启动有关失眠,PTSD或其他精神疾病的其他行为或其他治疗计划。
  • 具有性活跃的育儿潜力的妇女同意在研究期间使用两种避孕方法,并在最后剂量的研究药物后30天延长。

排除标准:

  • 原发性精神病的当前或史(即精神分裂症,精神分裂症或躁郁症)
  • 主动自杀或杀人构想需要危机干预
  • 当前的中度或重度酒精或大麻使用障碍或其他严重性的其他非法使用障碍
  • 中度或严重的脑损伤或其他神经系统疾病(即中风,癫痫,多发性硬化症)的病史;
  • 咖啡因的使用被认为过多,并根据研究人员的意见为失眠做出了贡献(即18:00 3次/周或更多和/或与失眠症投诉的时间相关的含咖啡因饮料)。
  • 睡前使用烟草在研究人员的意见中导致失眠的情况,或者会干扰完成隔夜多聚词。
  • 先前诊断为周期性肢体运动障碍,腿部不安综合征,昼夜节律睡眠障碍,发肠病,快速眼动行为障碍或其他睡眠障碍(除阻塞性睡眠呼吸暂停除外),这些障碍可能会根据研究人员的看法而混淆,这可能会混淆。 。
  • 先前诊断为中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(定义为等于或大于15的AHI)
  • 参与者被认为面临着在打s,疲倦,观察到的呼吸暂停,高血压,体重指数,年龄,颈部和男性性别问卷(Stop-bang)的高风险。停止分数为5或更高的受试者,或大于35 kg/m2或大于40 cm的雄性或颈部的体重指数大于35 kg/m2,被认为是高风险。这些参与者可以在遵守治疗1个月后重新进入研究,如果仍然满足纳入和排除标准。
  • 在筛选多个图期间,参与者被确定为中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停。这些参与者将被转诊为临床治疗
  • 周期性的肢体运动唤醒指数15或更高或更高或其他睡眠障碍在筛查多个图中捕获的睡眠障碍,这可能会使研究人员的意见混淆,评估和治疗失眠症
  • 在筛选心电图上,较长的QT间隔(QTC)校正了心率(QTC)。长时间的QTC定义为男性的470毫秒,女性为480毫秒。
  • 在入学之前,参与基于证据的心理治疗为期1周,调查人员认为可能会混淆失眠症的评估
  • 当前研究人员认为,目前证明了临床意义的心脏,呼吸道,胃肠道,肾脏,神经系统,肝和/或慢性疼痛的证据可能会影响参与者的安全或干扰研究评估
  • 筛查时母乳喂养或怀孕的女性
  • 无法实践可接受的妊娠预防方法的育种潜力的女性(注意:除非绝经后或手术灭菌,否则所有女性都将视为育种潜力)。
  • 当前使用禁止的药物:入睡时失眠时服用的催眠或镇静药物;具有已知5HT2A拮抗剂活性的抗精神病药和抗抑郁药;增加或减少皮马万塞素代谢的药物;增加QTC延长风险的药物
  • 已知有疾病的患者会增加扭转扭转和/或猝死的风险,例如有症状的心动过缓和其他心律不齐,未矫正的低核血症或低磁性血症以及QT间隔的先天性延长。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04188392
其他研究ID编号ICMJE H-45799
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:患者健康信息不会传输给合作者。
责任方梅利莎·琼斯(Melissa Jones),贝勒医学院
研究赞助商ICMJE贝勒医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Melissa B Jones,医学博士Michael E. Debakey VA医疗中心
PRS帐户贝勒医学院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素