• 疾病控制的程度定义为计划的24周治疗期间的累积周数，血小板计数在慢性ITP种群中≥50×10E9/L [时间范围：最多24周（治疗期）]
• 在试验的第19和24周之间，在6周至24周之间，至少有4个访问中，至少有4个访问中的至少4个，总体人口中的患者比例（慢性和持续性ITP）持续的血小板计数反应至少达到50×10E9/L的血小板计数[框架：最多五个星期（在访问19到24之间）]
• 世卫组织分类的出血事件的发病率和严重性[时间范围：每次访问时长达31周]
• 在试验的第17周至24周之间，在8个访问中，至少有6例在总体人群中达到至少50 x 10^9/L的血小板计数的比例。 [时间范围：最多7周（在访问17和24之间）]

• 在计划的24周治疗期间的累积周数，血小板计数在慢性ITP种群中至少为50x10^9/L [时间范围：最多24周（治疗期）]
• 总体人口中的患者比例（慢性和持续性ITP）的血小板计数响应定义为在访问19至24之间的6次访问中，至少有4个访问中的4个X 10^9/L的血小板计数至少达到50 x 10^9/L。 。 [时间范围：最多五个星期（访问19和24之间）]
• 世卫组织分类的出血事件的发病率和严重性[时间范围：每次访问时长达31周]
• 在试验的17和24次访问中，至少有6次访问中，至少有6例在总体人群中达到至少50 x 10^9/L的血小板计数的比例。 [时间范围：最多7周（在访问17和24之间）]

• 生物学：efgartigimod
  Efgartigimod的静脉输注
  其他名称：argx-113
• 其他：安慰剂
  静脉注入安慰剂

• 实验：efgartigimod
  接受efgartigimod的患者
  干预：生物学：efgartigimod
• 安慰剂比较器：安慰剂
  接受安慰剂的患者
  干预：其他：安慰剂

纳入标准：

1. 能够理解试验要求，提供书面知情同意的能力（包括使用和披露与研究相关的健康信息的同意），并遵守试验协议程序（包括所需的试用访问）。
2. ≥18岁的男性或女性患者。
3. 确认ITP诊断，至少在随机分组前3个月，根据美国血液学标准，也没有其他关于血小板减少症的病因。
4. 研究人员认为，受到对先前ITP疗法的反应（Dhlomboietin受体激动剂[TPO-RAS]）的诊断。
5. 来自2个计数的平均血小板计数为<30×10E9/L：在筛查期内收集的1个血小板计数和随机日期的Predose血小板计数（请访问1）。

6. 在试验开始时，患者要么接受ITP的并发治疗，而且过去至少接受过1次ITP治疗，或者患者不接受ITP治疗，但至少接受了至少2次先前治疗ITP。在基线时接受允许的ITP治疗的患者必须在随机分组前至少稳定剂量和频率稳定。

   允许的并发ITP药物包括口服皮质类固醇，口服免疫抑制剂，Dapsone/Danazol，Fostamatinib和/或口服TPO-RAS。

   如果未接受ITP治疗的患者在基线前至少4周没有接受过ITP治疗，而在接受抗CD20治疗（例如Rituximab）的先前ITP治疗的情况下，他们也有资格参加该试验。

7. 生育潜力的妇女在筛查访问时必须进行阴性血清妊娠测试，并且可以在试验药物（输液）之前进行基线尿液妊娠测试。妇女被认为具有生育潜力，除非她们是绝经后（由连续闭经定义）至少1年，而卵泡刺激的激素（FSH）> 40 iu/l或手术进行了杀菌（即，接受过宫颈切除术，是宫颈切除术，妇女，妇女，双边分式切除术，两种卵巢都通过手术去除，或者有记录的永久性女性灭菌程序，包括输卵管结扎）。刺激激素的卵泡可用于确认激素替代疗法的闭经患者的绝经后状态。

8. 生育潜力的妇女应在试验期间使用高效或可接受的避孕方法，并在上次给药后90天内使用避孕方法。他们必须处于稳定方案，至少要有1个月：

   • 与抑制排卵有关

     • 口服
     • 静脉内
     • 透皮

   • 与排卵抑制有关的仅孕激素避孕措施：

     • 口服
     • 注射
     • 植入
   • 宫内装置（IUD）
   • 宫内激素释放系统
   • 双侧管阻塞
   • 流量切除合作伙伴（规定合作伙伴是试验参与者的唯一性伴侣，并记录了Aspermia Post Procepure）
   • 持续禁止异性恋性接触。只有在患者的首选和通常的生活方式的情况下，性禁欲才允许。周期性禁欲（日历，症状热，卵形后方法）是不可接受的
   • 有或没有杀虫剂的雄性或女性避孕套
   • 瓶盖，隔膜或带有杀菌剂的海绵。
9. 与生育潜力的女性伴侣进行性活跃的非自杀的男性必须使用可接受的避孕方法，即避孕套。可以包括男性患者（与参与者的首选和通常的生活方式一致时）进行真正的性欲。可以包括在术后有记录的阿斯堡病后进行输精管切除术的消毒男性患者。此外，从ICF签署，在整个试验期间，以及最后一次给药后的90天，不允许男性患者在此期间捐赠精子。

排除标准：

1. ITP/血小板减少症与另一种疾病相关，例如淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病，病毒感染，肝炎，诱导或同种免疫性血小板减少症或与髓样性增生性相关的血小板减少症。
2. 在随机分组前4周内，使用抗凝剂（例如，维生素K拮抗剂，直接口服抗凝剂）。
3. 随机分组前4周内使用任何输血。
4. 在随机分组前4周，使用IG（IV，皮下或肌肉内途径）或血浆置换（PLEX）（PLEX）
5. 在随机分组前6个月内使用抗CD20治疗（例如利妥昔单抗）。
6. 在随机分组前4周内使用Romiplostim。
7. 在随机分组前不到4周进行了脾切除术。
8. 在随机分组之前，在3个月或5个药物的寿命（以更长的时间为准）内使用任何其他研究药物。
9. 除了先前指示的蛋白质外，单克隆抗体或结晶片段（FC）融合蛋白在随机分组前的3个月内。

10. 在筛查访问中，如下

    • 血红蛋白≤9g/dL。

      - 或者 -

    • 国际归一化比率> 1.5或激活的部分血栓形成时间> 1.5×ULN。

      - 或者 -

    • 总IgG水平<6 g/l。
11. 患有恶性肿瘤病史的患者，包括恶性胸腺瘤，或脊髓增生性疾病或淋巴增生性疾病，除非在筛查前没有复发≥3年，否则认为没有足够的治疗且没有复发的证据。患有完全切除的非黑色素瘤皮肤癌（例如基底细胞癌或鳞状细胞癌）或原位宫颈癌的患者。
12. 不受控制的高血压，被定义为超过160 mmHg（收缩期）和/或100 mmHg（舒张期）的重复升高血压。
13. 在随机分组前的12个月内，任何主要的血栓形成或栓塞事件（例如，心肌梗死，中风，肺栓塞，深静脉血栓形成）的病史。
14. 凝血病或遗传性血小板减少症或血小板减少症家族史的史。
15. 在随机分组后的4周内，最近或计划的大型手术（涉及主要器官，心脏，肺，肝脏，膀胱或胃肠道）的历史。
16. 患有已知血清阳性的患者或患有肝炎病毒（HBV）的活性病毒感染阳性的患者（由于HBV疫苗接种而抗HBS AB呈阳性），乙型肝炎病毒，HIV，HIV，HIV。
17. 除ITP以外的明显不稳定或不受控制的急性或慢性疾病的临床证据（例如，心血管，肺，血液学，血液学，胃肠道，内分泌，肝，肾脏，神经系统，恶性，感染性疾病，未受控制的糖尿病），尽管有适当的治疗）不适当的风险。
18. 对IMP的任何成分有超敏反应的病史的患者。
19. 以前参加了Efgartigimod临床试验并至少接受了1个IMP的临床试验的患者。
20. 怀孕或哺乳的女性。
21. 调查员或试验中心的雇员，在调查员或试验中心的指导下直接参与拟议的审判或其他试验，以及雇员或调查人员的家人。
22. 筛查前4周内接受了实时/实时衰减疫苗的患者。在筛查之前的任何时候，任何灭活，亚单位，多糖或共轭疫苗的接收都不被视为排除标准。