病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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B细胞急性淋巴细胞白血病,成年B细胞淋巴瘤难治性B细胞淋巴瘤复发 | 药物:氟达拉滨药物:环磷酰胺生物学:CD19-CD34 CAR转导的T细胞 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 自体外周血单核细胞(PBMC)将在一天内通过白细胞术获得。每天静脉注射(IV)输注氟达拉滨和环磷酰胺总共3天(-5,-4,-3天)。环磷酰胺的剂量为500mg/m2。氟达拉滨的剂量为30mg/m2。 CD19-CD34 CAR转导的T细胞给药将遵循I期剂量升级设计。每个队列将以累积三名参与者确定剂量限制毒性的目标开始。一旦建立了最大耐受剂量,将对扩展队列进行总共6个参与者。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 成人复发或难治性B细胞恶性肿瘤的CD19嵌合抗原受体(CAR)T细胞的剂量升级研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月31日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2034年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CAR 5 x 105转导T细胞/kg(剂量水平-1) 自体外周血单核细胞(PBMC)将在一天内通过白细胞术获得。每天静脉注射(IV)输注氟达拉滨和环磷酰胺总共3天(-5,-4,-3天)。环磷酰胺的剂量为500mg/m2。氟达拉滨的剂量为30mg/m2。 CD19-CD34 CAR转导的T细胞将以5 x 105转导的T细胞/kg的剂量水平给药。 | 药物:氟达拉滨 氟达拉滨是一种抗癌药,用作治疗白血病和淋巴瘤癌症的抗代谢物。 药物:环磷酰胺 环磷酰胺是一种抗癌药物,用作治疗白血病和淋巴瘤癌症的烷基化剂。 生物学:CD19-CD34 CAR转导的T细胞 CD19-CD34 CAR转导的T细胞是受试者自身的免疫细胞,靶向癌细胞上B细胞标记。 |
实验:CAR 1 x 106转导T细胞/kg(剂量1级) 自体外周血单核细胞(PBMC)将在一天内通过白细胞术获得。每天静脉注射(IV)输注氟达拉滨和环磷酰胺总共3天(-5,-4,-3天)。环磷酰胺的剂量为500mg/m2。氟达拉滨的剂量为30mg/m2。 CD19-CD34 CAR转导的T细胞将以1 x 106转导的T细胞/kg的剂量水平给予IV。 | 药物:氟达拉滨 氟达拉滨是一种抗癌药,用作治疗白血病和淋巴瘤癌症的抗代谢物。 药物:环磷酰胺 环磷酰胺是一种抗癌药物,用作治疗白血病和淋巴瘤癌症的烷基化剂。 生物学:CD19-CD34 CAR转导的T细胞 CD19-CD34 CAR转导的T细胞是受试者自身的免疫细胞,靶向癌细胞上B细胞标记。 |
实验:CAR 1.5 x 106转导的T细胞/kg(剂量2级) 自体外周血单核细胞(PBMC)将在一天内通过白细胞术获得。每天静脉注射(IV)输注氟达拉滨和环磷酰胺总共3天(-5,-4,-3天)。环磷酰胺的剂量为500mg/m2。氟达拉滨的剂量为30mg/m2。 CD19-CD34 CAR转导的T细胞将以1.5 x 106转导的T细胞/kg的剂量水平给药。 | 药物:氟达拉滨 氟达拉滨是一种抗癌药,用作治疗白血病和淋巴瘤癌症的抗代谢物。 药物:环磷酰胺 环磷酰胺是一种抗癌药物,用作治疗白血病和淋巴瘤癌症的烷基化剂。 生物学:CD19-CD34 CAR转导的T细胞 CD19-CD34 CAR转导的T细胞是受试者自身的免疫细胞,靶向癌细胞上B细胞标记。 |
实验:CAR 2 x 106转导T细胞/kg(剂量3) 自体外周血单核细胞(PBMC)将在一天内通过白细胞术获得。每天静脉注射(IV)输注氟达拉滨和环磷酰胺总共3天(-5,-4,-3天)。环磷酰胺的剂量为500mg/m2。氟达拉滨的剂量为30mg/m2。 CD19-CD34 CAR转导的T细胞将以2 x 106转导的T细胞/kg的剂量水平给药。 | 药物:氟达拉滨 氟达拉滨是一种抗癌药,用作治疗白血病和淋巴瘤癌症的抗代谢物。 药物:环磷酰胺 环磷酰胺是一种抗癌药物,用作治疗白血病和淋巴瘤癌症的烷基化剂。 生物学:CD19-CD34 CAR转导的T细胞 CD19-CD34 CAR转导的T细胞是受试者自身的免疫细胞,靶向癌细胞上B细胞标记。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的肾脏,肝,肺和心脏功能定义为:
自先前疗法以来,必须满足洗涤期。
排除标准:
联系人:医学博士Nasheed Hossain | 708-327-2336 | nasheed.hossain@lumc.edu | |
联系人:雷切尔·奥乔亚(Rachel Ochoa),RN | 708-327-3317 | raochoa@luc.edu |
伊利诺伊州美国 | |
洛约拉大学 | 招募 |
伊利诺伊州梅伍德,美国60153 | |
联系人:Nasheed Hossain,MD 708-327-2336 Nasheed.hossain@lumc.edu | |
联系人:Rachel Ochoa,RN 708-327-3317 raochoa@luc.edu |
首席研究员: | 医学博士Nasheed Hossain | 洛约拉大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 免疫反应[时间范围:15年] 24名参与者通过血液检查评估了免疫反应。 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | CD19嵌合抗原受体(CAR)T细胞,用于具有复发或难治性B细胞恶性肿瘤的成年人 | ||||||||
官方标题ICMJE | 成人复发或难治性B细胞恶性肿瘤的CD19嵌合抗原受体(CAR)T细胞的剂量升级研究 | ||||||||
简要摘要 | 在该协议中,研究人员假设修改生产CAR+ T细胞的过程可以帮助改善反应并降低毒性。在以前的体外研究的基础上,研究人员现在正在研究生产这些CAR+ T细胞的能力,并确定它们在临床环境中的工作程度。 | ||||||||
详细说明 | 自体外周血单核细胞(PBMC)将在一天内通过白细胞发作获得,并将用内部设计的汽车逆转录病毒载体转导细胞。参与者将每天接受氟达拉滨和环磷酰胺的淋巴结治疗方案的静脉注射(IV),总计为3天(天-5,-4,-3天)。环磷酰胺的剂量为500mg/m2。氟达拉滨的剂量为30mg/m2。参与者将在BMT住院单元中接收CAR转导的T细胞IV输注,并在细胞输注后的前7天(D0至第7天)至少接纳密切监测(如果遇到任何副作用,可能会更长)。基于毒性,在I期设计中,CAR转导的T细胞将从1 x 106转导的T细胞/kg(±20%)升级至2 x 106转导的T细胞/kg(±20%)。一旦从住院单元出院后,将在接下来的7天(第+8天到第14天)中,将在高剂量单元(实验室和身体检查)中评估患者,以筛选毒性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 自体外周血单核细胞(PBMC)将在一天内通过白细胞术获得。每天静脉注射(IV)输注氟达拉滨和环磷酰胺总共3天(-5,-4,-3天)。环磷酰胺的剂量为500mg/m2。氟达拉滨的剂量为30mg/m2。 CD19-CD34 CAR转导的T细胞给药将遵循I期剂量升级设计。每个队列将以累积三名参与者确定剂量限制毒性的目标开始。一旦建立了最大耐受剂量,将对扩展队列进行总共6个参与者。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2034年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04214886 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 212594 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 洛约拉大学Nasheed Hossain | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 洛约拉大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 白血病研究基金会 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 洛约拉大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |