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IDA对OnChocerciasis的安全性和功效（Dolf Ida/Oncho）
研究描述
简要摘要：
这项DOLF研究将研究IDA治疗在治疗ivercect蛋白后进行治疗时的安全性和有效性，以清除或大大降低皮肤和眼睛的微丝菌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尾cer虫 | 药物：IVM W/ alb药物：IDA药物的单剂量：每天三剂IDA | 阶段2 |
详细说明：
这项研究将提供有关IDA治疗在使用IVM进行预处理后进行治疗的初步数据，以清除或大大降低皮肤和眼睛的微丝菌。 IVM预处理后的IDA广泛使用（I/IDA）有可能在非洲国家中大大加速消除淋巴丝虫病（LF），这些国家是LF和Chocerceriasis的共同特征。稍后研究。
这项研究还将评估IDA杀死和消毒成人丝状蠕虫的功效。改进的大写治疗将是全球计划消除尾cer虫的重大进步。由于安全性和有效性目标都非常重要，因此我们包括了研究的双重主要目标。
主要目标：
- 安全：比较三天药物治疗后1天或3天内发生的7天或3天内发生的严重不良事件的发生率和类型（ALB））与单独使用伊维菌素预处理后有活跃的OnChocerca volvulus感染的患者进行了伊维菌素和阿苯达唑（IA）1天治疗的比较方案。
- 功效：比较三种治疗方案（IDA的1天，IDA的1天，3天或IA）对杀死或消毒的成年雌性O. volvulus Worms worms worms worms nodules中的所有成年雌性蠕虫的百分比在治疗后18个月的子宫中。
这是一项开放标签，随机临床试验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 201参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将分为两个阶层 - 在II II部分研究中，在II级研究中，IIVermectin预处理后六个月未检测到没有眼MF的阶层。在上一项研究中进行伊维菌素预处理或在本研究基线检查中检测到的眼MF之后，将在第2层中进行2。层级1将首先招募，然后是层2。每个阶层的成员将均匀地随机分为三种治疗方法之一。武器：
|
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 虽然这是一项开放式标签研究，并且没有安慰剂治疗组，但将尽一切努力确保评估皮肤MF，不良事件（AES）和眼科发现的医疗/技术人员将不知道初始基线皮肤和眼部MF发现和治疗臂尽可能最好。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与伊维菌素，二乙基碳酸二乙基甲唑和阿苯达唑（IDA）组合疗法的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：IVM + ALB 单剂量的口服IVM（150 µg/kg）加Alb（400 mg） | 药物：IVM W/ alb 参与者将获得单剂量的口服IVM（150 µg/kg）加Alb（400 mg）（IVM/ALB） 其他名称：ia |
| 实验：IDA X 1剂量 单剂量的口服IVM（150 µg/kg），DEC（6 mg/kg）和ALB（400 mg） | 药物：IDA的单剂量 参与者将获得单剂量的口服IVM（150 µg/kg），DEC（6 mg/kg）和ALB（400 mg） 其他名称：IVM/DEC/ALB（x1） |
| 实验：IDA X 3剂量 每天一次一次3天口服IVM（150 µg/kg），DEC（6 mg/kg）和ALB（400 mg） | 药物：每天三剂IDA 参与者的每日剂量为3天的口服IVM（150 µg/kg），DEC（6 mg/kg）和ALB（400 mg） 其他名称：IVM/DEC/ALB（x3） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 跨研究臂的严重不良事件（SAE）的发生率/类型[时间范围：在治疗结束后的7天内]1天或3天三重药物治疗后的严重不良事件的发生率和类型将与IVM/ALB的1天的比较方案相比。
- 在研究臂上杀死/消毒的蠕虫百分比[时间范围：治疗后18个月。这是给出的根据治疗后18个月后的子宫中所有成年雌性蠕虫的百分比，将比较三种治疗方案对杀死或消毒的成年雌性O. volvulus蠕虫的影响。
次要结果度量 ：
- 在使用IDA治疗之前，人工MF的患者的SAE率[时间范围：在治疗结束后的7天内]治疗组将在接受IDA治疗前具有眼内微椎体的参与者子集中7天内发生的3级或更高级别的不良事件发生率。
- 划分的眼部不良事件（任何等级）的治疗组[时间范围：IDA治疗后3个月内]治疗组将比较3个月内任何年级的眼部不良事件的发生率。
- 杀死成年雌性蠕虫的有效性[时间范围：治疗后18个月]三种治疗方案对杀死成年雌性O. volvulus蠕虫的有效性，基于结节中所有成年雌性蠕虫的百分比，这些蠕虫在使用IDA治疗后18个月活着，将由治疗组比较。
- 皮肤剪裁从皮肤上清除微丝菌的有效性[治疗后的3、12和18个月。这是给出的三种治疗方案在用IDA治疗后3、12和18个月确定皮肤上完全清除皮肤的微丝菌的有效性将通过治疗组进行比较。
- 防止皮肤上的微丝菌在皮肤中重新出现的有效性[治疗后12个月和18个月]通过治疗组比较了三种治疗方案在皮肤中12和18个月确定的皮肤中微丝菌的出现的有效性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16年至70岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 以前曾在上一部分I研究（协议ID＃201804116）并居住在研究领域的男性和女人
- 必须至少具有明显的皮下结节（OnChoceroMA）
- 在入学时，基线皮肤MF的参与者计数小于或等于3 MF/mg I（协议ID＃201804116）
排除标准：
- 孕妇和母乳喂养母亲在分娩后的1个月内
基线时严重的眼病，包括葡萄膜炎，严重的青光眼，严重的角膜炎和/或白内障，这些白内障会干扰眼睛后部的可视化以及以下概述的眼部疾病清单。所有眼睛都适用于所有眼睛疾病排除标准。排除参与者并不需要双侧疾病。如果满足一只眼睛的任何标准，将排除参与者。
- 任何类型的白内障都可以防止对光学相干断层扫描（OCT）的眼底明确可视化或成像。
- 在视神经上的上象限和下象限分析中，具有相应的视神经层析成像的严重视网膜神经纤维层变薄，而相应的视野缺陷在同一眼中是2级或更差的视野缺陷。如果眼镜相干断层扫描不可用，以下排除标准将会申请：基础镜检查的垂直杯/圆盘比大于或等于0.80。
- 戈德曼沟通法大于或等于25的眼内压（IOP）.12
- 视网膜脱离或视网膜断裂
- 急性眼感染（即，病毒结膜炎，角膜溃疡，内嗜性炎）
- 在对抗视野测试中可重现的视野缺陷的视野缺陷。
- 与单纯疱疹病毒眼感染一致的检查
- 通过自动化的视野测试和对抗视野测试，同源性偏头，四局局部，次肌，次临时半岛或中枢Scotoma与脑血管疾病有关。
- 急性角闭合青光眼
- Goniososcopicy级0（缝隙）限制能够安全扩张患者的能力
- 严重的震颤，骨痉挛或其他自愿或非自愿运动状况，以防止检查缝隙灯，OCT，Gonioscopicy，IOP测量，眼底摄影和频率加倍技术周期的患者的能力。
- 认知障碍足以防止使用翻滚图表，对抗视野，缝隙灯检查或任何其他眼科检查组件来理解和执行视力测试的能力。
- 视神经水肿
- 主动性视网膜病或视网膜炎不可归因于脑疾病
- 葡萄膜炎的病史与脑疾病无关
- 任何涉及黄斑的脉络化脉络化疤痕或视网膜变性或其他重要的视网膜病理学（Foveomacular schisis，营养不良，动脉宏观动脉瘤等）。
- 严重的眼部疼痛，患者率是10个疼痛中的9或10。
- 最佳校正或针孔视力比6/60（20/200）差。
- 与年龄相关的黄斑变性（AMD）
- 研究临床医生和研究人员确定的大量合并症，例如肾功能不全，肝衰竭或任何其他急性或慢性疾病，这些疾病会干扰参与者上学或工作或进行常规家务的能力。
- 先前对IVM，ALB或DEC的过敏 /超敏反应或不耐受。
- 在第一部分研究中提供的预处理清除剂量后，研究以外的IVM治疗。
- 在入学时（使用IVM进行预处理后），两只眼中的前腔中> 5摩托车MF。
- 在入学时（使用IVM预处理后六个月），在眼后部分鉴定出的任何MF。
- 研究临床医生或研究人员确定的任何其他条件可能排除研究。
联系人和位置
位置
| 加纳 | |
| 卫生大学和盟军科学 | |
| 加纳的霍霍 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
案例西部储备大学
卫生大学和盟军科学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士加里·威尔（Gary Weil） | 华盛顿大学医学院 | |
| 首席研究员： | 克里斯托弗·金（Christopher King），医学博士 | 案例西部储备大学 | |
| 首席研究员： | Nicholas Opoku，MB，CHB，MSC | 卫生大学和盟军科学，加纳霍霍 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月2日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月31日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月6日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | IDA的安全性和功效 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 与伊维菌素，二乙基碳酸二乙基甲唑和阿苯达唑（IDA）组合疗法的安全性和功效 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项DOLF研究将研究IDA治疗在治疗ivercect蛋白后进行治疗时的安全性和有效性，以清除或大大降低皮肤和眼睛的微丝菌。 | |||||||||
| 详细说明 | 这项研究将提供有关IDA治疗在使用IVM进行预处理后进行治疗的初步数据，以清除或大大降低皮肤和眼睛的微丝菌。 IVM预处理后的IDA广泛使用（I/IDA）有可能在非洲国家中大大加速消除淋巴丝虫病（LF），这些国家是LF和Chocerceriasis的共同特征。稍后研究。 这项研究还将评估IDA杀死和消毒成人丝状蠕虫的功效。改进的大写治疗将是全球计划消除尾cer虫的重大进步。由于安全性和有效性目标都非常重要，因此我们包括了研究的双重主要目标。 主要目标：
这是一项开放标签，随机临床试验。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将分为两个阶层 - 在II II部分研究中，在II级研究中，IIVermectin预处理后六个月未检测到没有眼MF的阶层。在上一项研究中进行伊维菌素预处理或在本研究基线检查中检测到的眼MF之后，将在第2层中进行2。层级1将首先招募，然后是层2。每个阶层的成员将均匀地随机分为三种治疗方法之一。武器：
掩盖说明： 虽然这是一项开放式标签研究，并且没有安慰剂治疗组，但将尽一切努力确保评估皮肤MF，不良事件（AES）和眼科发现的医疗/技术人员将不知道初始基线皮肤和眼部MF发现和治疗臂尽可能最好。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 尾cer虫 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 201 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16年至70岁（儿童，成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加纳 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04188301 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201910085 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
