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出境医 / 临床实验 / 天然血管支架(NVS)治疗动脉粥样硬化病变

天然血管支架(NVS)治疗动脉粥样硬化病变

研究描述
简要摘要:
正在研究NVS疗法,以评估促进急性腔内增益的安全性和功效,从而导致股骨浅表和popliteal动脉的急性血液动力学改善,参考血管直径在4.0至7.0 mm之间,并在4.0 mm和7.0 mm之间,并且病变长度小于或等于56mm。

病情或疾病 干预/治疗阶段
外周动脉疾病周围血管疾病导管插入术,周围组合产品:NVS治疗阶段1

详细说明:

这是一项前瞻性,非随机,多中心的开放标签第一阶段研究,以评估安全性,药代动力学(PK)和初步疗效趋势,以将NVS治疗应用于浅表股动脉(SFA)和The Remotions the Replation。由于阻塞性SFA和近端popliteal动脉粥样硬化,在经皮易流动性血管成形术(PTA)期间,近端po骨动脉(PPA)。每个调查人员将接受每个程序的监督培训。

参加研究的资格是在筛查期间和NVS治疗之前的索引程序之前确定的。研究数据将在第365天的后续访问中进行分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述: NVS疗法将在PTA期间在PTA期间脱离股动脉(SFA)和近端Popliteal动脉(PPA)的从头病变。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:天然血管支架(NVS)治疗,用于治疗浅表股动脉(SFA)和/或近端popliteal动脉(PPA)的动脉粥样硬化病变(PPA)
实际学习开始日期 2020年5月22日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NVS治疗
NVS治疗将在PTA期间在PTA中,在症状性外周动脉疾病的患者中,将在股骨浅动脉(SFA)和/或近端Popliteal Artery(PPA)中递送NVS疗法。
组合产品:NVS治疗
组合产品:NVS治疗,包括NVS注入(研究产品)和以下研究设备:NVS递送导管,NVS Light Fiber和NVS光源。
其他名称:天然血管脚手架

结果措施
主要结果指标
  1. 免受全因死亡率的自由,摆脱目标肢体截肢的自由,免于目标病变血运重建(TLR)。 [时间范围:第30天]
    参与者没有全因死亡率,目标肢体截肢,目标病变血运重建(TLR)的总体综合发生将以汇总为百分比。

  2. NVS药物血浆浓度[时间范围:第1-24天(或排放)]
    血浆浓度(CMAX)将从收集的血液样本的血浆10-8-10二聚体浓度确定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

受试者人群的一般描述:患有lau症和/或休息疼痛症状的成年人(卢瑟福分类2、3或4)(请参阅附录3),以及浅表股动脉的动脉粥样硬化病变的血管造影证据和/或近端流行动脉≥直径狭窄为70%,狭窄<100%。

受试者必须符合以下所有一般资格标准:

  1. 受试者至少18岁。
  2. 受试者(或合法授权的代表[LAR])了解研究要求和治疗程序,并在执行任何特定研究的测试或程序之前提供书面知情同意书。
  3. 受试者有资格获得PTA。
  4. 受试者愿意遵守所有必需的随访评估。
  5. 主题已记录了卢瑟福分类2至4(请参阅附录3)。
  6. 受试者的实验室测试结果在临床上可接受的范围内。
  7. 在研究者认为,在索引程序时,受试者在血流动力学上是稳定的。
  8. 在调查人员看来,受试者的预期寿命≥1年。
  9. 由研究者确定,受试者能够忍受将7F鞘插入普通股动脉(CFA)中。
  10. 根据研究人员的确定,受试者能够接受对侧访问。

排除标准:

受试者不得符合以下任何一般资格标准:

  1. 受试者在入学前3个月内发生了脑血管事故(CVA)或短暂性缺血发作(TIA),其中涉及指数下肢的任何残留赤字。
  2. 受试者具有任何永久性神经缺陷,可能会损害行动和/或导致协议不遵守。
  3. 受试者在入学前的最后三个月内具有STEMI或NSTEMI。
  4. 受试者怀孕,母乳喂养或计划在接下来的365天内怀孕。受试者(男性和女性)必须同意在研究期间使用有效的避孕措施。
  5. 受试者目前正在接受口腔或静脉免疫抑制疗法(例如,未排除吸入类固醇)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国路易斯安那州
南方心血管研究所
霍玛,路易斯安那州,美国,70360
美国密歇根州
中心心脏和血管中心
美国密歇根州萨吉诺,美国48604
美国,北卡罗来纳州
NC心脏和血管研究
美国北卡罗来纳州罗利,美国27606
美国,田纳西州
韦尔蒙特CVA心脏研究所
田纳西州金斯波特,美国37660
赞助商和合作者
藻类生物医学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:亨利·豪瑟(Henry Hauser)藻类生物医学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月4日
第一个发布日期icmje 2019年12月5日
上次更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月22日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
  • 免受全因死亡率的自由,摆脱目标肢体截肢的自由,免于目标病变血运重建(TLR)。 [时间范围:第30天]
    参与者没有全因死亡率,目标肢体截肢,目标病变血运重建(TLR)的总体综合发生将以汇总为百分比。
  • NVS药物血浆浓度[时间范围:第1-24天(或排放)]
    血浆浓度(CMAX)将从收集的血液样本的血浆10-8-10二聚体浓度确定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE天然血管支架(NVS)治疗动脉粥样硬化病变
官方标题ICMJE天然血管支架(NVS)治疗,用于治疗浅表股动脉(SFA)和/或近端popliteal动脉(PPA)的动脉粥样硬化病变(PPA)
简要摘要正在研究NVS疗法,以评估促进急性腔内增益的安全性和功效,从而导致股骨浅表和popliteal动脉的急性血液动力学改善,参考血管直径在4.0至7.0 mm之间,并在4.0 mm和7.0 mm之间,并且病变长度小于或等于56mm。
详细说明

这是一项前瞻性,非随机,多中心的开放标签第一阶段研究,以评估安全性,药代动力学(PK)和初步疗效趋势,以将NVS治疗应用于浅表股动脉(SFA)和The Remotions the Replation。由于阻塞性SFA和近端popliteal动脉粥样硬化,在经皮易流动性血管成形术(PTA)期间,近端po骨动脉(PPA)。每个调查人员将接受每个程序的监督培训。

参加研究的资格是在筛查期间和NVS治疗之前的索引程序之前确定的。研究数据将在第365天的后续访问中进行分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
NVS疗法将在PTA期间在PTA期间脱离股动脉(SFA)和近端Popliteal动脉(PPA)的从头病变。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 周围动脉疾病
  • 周围血管疾病
  • 导管插入,外围
干预ICMJE组合产品:NVS治疗
组合产品:NVS治疗,包括NVS注入(研究产品)和以下研究设备:NVS递送导管,NVS Light Fiber和NVS光源。
其他名称:天然血管脚手架
研究臂ICMJE实验:NVS治疗
NVS治疗将在PTA期间在PTA中,在症状性外周动脉疾病的患者中,将在股骨浅动脉(SFA)和/或近端Popliteal Artery(PPA)中递送NVS疗法。
干预:组合产品:NVS治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月4日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

受试者人群的一般描述:患有lau症和/或休息疼痛症状的成年人(卢瑟福分类2、3或4)(请参阅附录3),以及浅表股动脉的动脉粥样硬化病变的血管造影证据和/或近端流行动脉≥直径狭窄为70%,狭窄<100%。

受试者必须符合以下所有一般资格标准:

  1. 受试者至少18岁。
  2. 受试者(或合法授权的代表[LAR])了解研究要求和治疗程序,并在执行任何特定研究的测试或程序之前提供书面知情同意书。
  3. 受试者有资格获得PTA。
  4. 受试者愿意遵守所有必需的随访评估。
  5. 主题已记录了卢瑟福分类2至4(请参阅附录3)。
  6. 受试者的实验室测试结果在临床上可接受的范围内。
  7. 在研究者认为,在索引程序时,受试者在血流动力学上是稳定的。
  8. 在调查人员看来,受试者的预期寿命≥1年。
  9. 由研究者确定,受试者能够忍受将7F鞘插入普通股动脉(CFA)中。
  10. 根据研究人员的确定,受试者能够接受对侧访问。

排除标准:

受试者不得符合以下任何一般资格标准:

  1. 受试者在入学前3个月内发生了脑血管事故(CVA)或短暂性缺血发作(TIA),其中涉及指数下肢的任何残留赤字。
  2. 受试者具有任何永久性神经缺陷,可能会损害行动和/或导致协议不遵守。
  3. 受试者在入学前的最后三个月内具有STEMI或NSTEMI。
  4. 受试者怀孕,母乳喂养或计划在接下来的365天内怀孕。受试者(男性和女性)必须同意在研究期间使用有效的避孕措施。
  5. 受试者目前正在接受口腔或静脉免疫抑制疗法(例如,未排除吸入类固醇)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04188262
其他研究ID编号ICMJE 1060-002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方藻类生物医学
研究赞助商ICMJE藻类生物医学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:亨利·豪瑟(Henry Hauser)藻类生物医学
PRS帐户藻类生物医学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素