病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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外周动脉疾病周围血管疾病导管插入术,周围 | 组合产品:NVS治疗 | 阶段1 |
这是一项前瞻性,非随机,多中心的开放标签第一阶段研究,以评估安全性,药代动力学(PK)和初步疗效趋势,以将NVS治疗应用于浅表股动脉(SFA)和The Remotions the Replation。由于阻塞性SFA和近端popliteal动脉粥样硬化,在经皮易流动性血管成形术(PTA)期间,近端po骨动脉(PPA)。每个调查人员将接受每个程序的监督培训。
参加研究的资格是在筛查期间和NVS治疗之前的索引程序之前确定的。研究数据将在第365天的后续访问中进行分析。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | NVS疗法将在PTA期间在PTA期间脱离股动脉(SFA)和近端Popliteal动脉(PPA)的从头病变。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 天然血管支架(NVS)治疗,用于治疗浅表股动脉(SFA)和/或近端popliteal动脉(PPA)的动脉粥样硬化病变(PPA) |
实际学习开始日期 : | 2020年5月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:NVS治疗 NVS治疗将在PTA期间在PTA中,在症状性外周动脉疾病的患者中,将在股骨浅动脉(SFA)和/或近端Popliteal Artery(PPA)中递送NVS疗法。 | 组合产品:NVS治疗 组合产品:NVS治疗,包括NVS注入(研究产品)和以下研究设备:NVS递送导管,NVS Light Fiber和NVS光源。 其他名称:天然血管脚手架 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
受试者人群的一般描述:患有lau症和/或休息疼痛症状的成年人(卢瑟福分类2、3或4)(请参阅附录3),以及浅表股动脉的动脉粥样硬化病变的血管造影证据和/或近端流行动脉≥直径狭窄为70%,狭窄<100%。
受试者必须符合以下所有一般资格标准:
排除标准:
受试者不得符合以下任何一般资格标准:
美国路易斯安那州 | |
南方心血管研究所 | |
霍玛,路易斯安那州,美国,70360 | |
美国密歇根州 | |
中心心脏和血管中心 | |
美国密歇根州萨吉诺,美国48604 | |
美国,北卡罗来纳州 | |
NC心脏和血管研究 | |
美国北卡罗来纳州罗利,美国27606 | |
美国,田纳西州 | |
韦尔蒙特CVA心脏研究所 | |
田纳西州金斯波特,美国37660 |
研究主任: | 亨利·豪瑟(Henry Hauser) | 藻类生物医学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 天然血管支架(NVS)治疗动脉粥样硬化病变 | ||||||
官方标题ICMJE | 天然血管支架(NVS)治疗,用于治疗浅表股动脉(SFA)和/或近端popliteal动脉(PPA)的动脉粥样硬化病变(PPA) | ||||||
简要摘要 | 正在研究NVS疗法,以评估促进急性腔内增益的安全性和功效,从而导致股骨浅表和popliteal动脉的急性血液动力学改善,参考血管直径在4.0至7.0 mm之间,并在4.0 mm和7.0 mm之间,并且病变长度小于或等于56mm。 | ||||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,非随机,多中心的开放标签第一阶段研究,以评估安全性,药代动力学(PK)和初步疗效趋势,以将NVS治疗应用于浅表股动脉(SFA)和The Remotions the Replation。由于阻塞性SFA和近端popliteal动脉粥样硬化,在经皮易流动性血管成形术(PTA)期间,近端po骨动脉(PPA)。每个调查人员将接受每个程序的监督培训。 参加研究的资格是在筛查期间和NVS治疗之前的索引程序之前确定的。研究数据将在第365天的后续访问中进行分析。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: NVS疗法将在PTA期间在PTA期间脱离股动脉(SFA)和近端Popliteal动脉(PPA)的从头病变。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 组合产品:NVS治疗 组合产品:NVS治疗,包括NVS注入(研究产品)和以下研究设备:NVS递送导管,NVS Light Fiber和NVS光源。 其他名称:天然血管脚手架 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:NVS治疗 NVS治疗将在PTA期间在PTA中,在症状性外周动脉疾病的患者中,将在股骨浅动脉(SFA)和/或近端Popliteal Artery(PPA)中递送NVS疗法。 干预:组合产品:NVS治疗 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 受试者人群的一般描述:患有lau症和/或休息疼痛症状的成年人(卢瑟福分类2、3或4)(请参阅附录3),以及浅表股动脉的动脉粥样硬化病变的血管造影证据和/或近端流行动脉≥直径狭窄为70%,狭窄<100%。 受试者必须符合以下所有一般资格标准:
排除标准: 受试者不得符合以下任何一般资格标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04188262 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1060-002 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 藻类生物医学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 藻类生物医学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 藻类生物医学 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |