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出境医 / 临床实验 / 疝气阻塞系统的安全性和性能

疝气阻塞系统的安全性和性能

研究描述
简要摘要:
前瞻性,多中心的单臂临床研究,以评估疝气阻塞系统的性能,以防止临床上有症状的复发性腰椎椎间盘突出症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
椎间盘突出症设备:疝气阻塞系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心的前瞻性研究,用于评估疝气阻塞系统的安全性和性能,以防止复发性腰椎椎间盘突出症
实际学习开始日期 2019年10月23日
估计的初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 临床上有症状的复发性腰椎椎间盘突出症的发生率[时间范围:24个月]

次要结果度量
  1. 所有不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)的发生率和类型。 [时间范围:6周,6个月,12个月和24个月]
  2. 临床无症状复发性椎间盘突出症的发病率[时间范围:6个月,12个月和24个月]
  3. 光盘高维护[mm]与基线有关[时间范围:6周,6个月,12个月和24个月]
  4. NRS评估(数字评级量表)评估的腿和腰痛的变化,与基线有关[时间范围:6周,6个月,12个月和24个月]
    0-10 NRS

  5. 根据Oswestry残疾指数(ODI)的基线[时间范围:6周,6个月,12个月和24个月]
  6. 与基线相比,根据EQ-5D-5L的生活质量变化[时间范围:6周,6个月,12个月和24个月]
  7. 与基线相比,患者工作状况的变化[时间范围:6周,6个月,12个月和24个月]
  8. 患者神经系统状况的变化:与基线相比,直腿升高测试,反射,运动肌肉力量和感觉神经系统评估[时间范围:6周,6个月,12个月和24个月]
  9. 与基线相比,指数水平的椎间盘运动学的变化[时间范围:6周,6个月,12个月和24个月]
  10. 与基线相比,光盘退化的变化(PFIRRMANN量表)[时间范围:6个月,12个月和24个月]
  11. 与基线相比,终板病变的变化(固定量表)[时间范围:6个月,12个月和24个月]

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月27日
第一个发布日期icmje 2019年12月5日
上次更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月23日
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月3日)
临床上有症状的复发性腰椎椎间盘突出症的发生率[时间范围:24个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月3日)
  • 所有不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)的发生率和类型。 [时间范围:6周,6个月,12个月和24个月]
  • 临床无症状复发性椎间盘突出症的发病率[时间范围:6个月,12个月和24个月]
  • 光盘高维护[mm]与基线有关[时间范围:6周,6个月,12个月和24个月]
  • NRS评估(数字评级量表)评估的腿和腰痛的变化,与基线有关[时间范围:6周,6个月,12个月和24个月]
    0-10 NRS
  • 根据Oswestry残疾指数(ODI)的基线[时间范围:6周,6个月,12个月和24个月]
  • 与基线相比,根据EQ-5D-5L的生活质量变化[时间范围:6周,6个月,12个月和24个月]
  • 与基线相比,患者工作状况的变化[时间范围:6周,6个月,12个月和24个月]
  • 患者神经系统状况的变化:与基线相比,直腿升高测试,反射,运动肌肉力量和感觉神经系统评估[时间范围:6周,6个月,12个月和24个月]
  • 与基线相比,指数水平的椎间盘运动学的变化[时间范围:6周,6个月,12个月和24个月]
  • 与基线相比,光盘退化的变化(PFIRRMANN量表)[时间范围:6个月,12个月和24个月]
  • 与基线相比,终板病变的变化(固定量表)[时间范围:6个月,12个月和24个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE疝气阻塞系统的安全性和性能
官方标题ICMJE一项多中心的前瞻性研究,用于评估疝气阻塞系统的安全性和性能,以防止复发性腰椎椎间盘突出症
简要摘要前瞻性,多中心的单臂临床研究,以评估疝气阻塞系统的性能,以防止临床上有症状的复发性腰椎椎间盘突出症。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE椎间盘突出症
干预ICMJE设备:疝气阻塞系统
在腰椎椎间盘切除术期间植入的疝气阻断系统装置
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月3日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者在18至75岁之间。
  • L4和S1之间的一个水平的后外侧椎间盘突出症,具有神经压缩的放射学确认(CT和/或MRI)。
  • 手术前至少有六周的保守治疗失败,包括物理疗法,在最大指定剂量和/或进行硬膜外/刻面注射的抗炎药中使用抗炎药。
  • 在指数水平的最小后盘高度为5 mm。
  • 直腿阳性升高测试。
  • ODI得分至少为40/100。
  • 能够给予自愿知情同意的受试者参加临床调查,并获得了同意。
  • 受试者能够并且愿意遵守协议要求。

排除标准:

  • 在指数水平上的脊椎滑脱和/或不稳定性。
  • 前孔,外膜或中央椎间盘疝。
  • 由于任何创伤性,肿瘤性,代谢性或感染性病理,受试者在腰椎区域的临床上受到损害。
  • 受试者的脊柱侧弯大于20度(角度和旋转)。
  • 在指数水平的脊柱管中的司孔距离小于20毫米。
  • 由于先天性异常而严重扭曲了解剖结构。
  • 影响指标水平的椎骨后角的变形(例如,骨植物)。
  • 在外科医生的判断中可能会影响设备植入的终板违规行为。
  • 指数腰椎水平的先前手术。
  • 放射学确认严重的方面关节疾病或变性。
  • 在指数水平上诊断出或处于骨质疏松症的高风险(例如绝经后妇女和接受皮质类固醇长期治疗的患者)在指数水平上呈现骨密度测定DXA T-SCORE小于-2.0。
  • 库达等综合症。
  • 发烧,白细胞增多和/或全身或局部活性感染。
  • 植入部位的全身炎症和/或炎症。
  • 任何代谢骨病。
  • 胰岛素依赖性糖尿病。
  • 周围神经病。
  • 活跃的肝炎,艾滋病或艾滋病毒。
  • 类风湿关节炎或其他自身免疫性疾病。
  • 任何侵入性恶性肿瘤的活跃或历史;经过严格治疗的恶性肿瘤的患者至少没有疾病的患者符合病毒的资格。
  • 在过去的三年中,活跃的结核病或结核病病史。
  • 免疫学抑制患者。
  • 当前的抗凝治疗,除非可以将抗凝治疗暂停进行手术。
  • 接受药物(例如,甲氨蝶呤,丙膦酸盐)的患者会在计划手术后4周内干扰骨矿物质代谢。
  • 怀疑或已知的过敏或对植入物材料的不耐受。
  • 任何排除全身麻醉的情况。
  • 任何排除手术程序的病情。
  • MRI或CT扫描的任何禁忌症。
  • III类肥胖:体重指数≥40。
  • 当前的酒精或休闲药物依赖性。
  • 怀孕或有兴趣在接下来的24个月内怀孕。
  • 哺乳。
  • 预期寿命不到2年。
  • 受试者目前正在参加或已参加前4周参加任何其他介入临床研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04188236
其他研究ID编号ICMJE NEO-RA1-2018-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方NEOS手术
研究赞助商ICMJE NEOS手术
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户NEOS手术
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素