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通过贬值可燃的香烟(侦察)来帮助吸烟者改用JUUL电子烟

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估一种奖励贬值策略,在该策略中,吸烟者在吸烟之前立即使用JUUL电子烟(CC)。预计该程序将实现三个目标:1)CC的奖励效果将受到干扰,因为在吸烟之前,受试者将立即获得相当高的峰尼古丁浓度。这减少了吸烟的奖励作用,部分原因是在尼古丁暴露后发生的受体脱敏,从而降低了对随后尼古丁剂量的反应,部分原因是使驱动型吸烟的动力降低; 2)JUUL的使用将与引起吸烟的相同提示相关联,从而促进使用Juul用于CC的使用; 3)自由地从Juul摄入的尼古丁摄入及其奖励效果将被最大化,因为与CC不同,它们将在一段时间的尼古丁剥夺后经历。因此,尽管相对于CC的尼古丁剂量较低,但药理影响和增强作用将被最大化。该研究将评估两种口味(Mint和Virginia烟草),随机分配,以确定风味分配(类似于受试者的常规品牌CC或与受试者通常品牌CC的不同品牌)对此重新调节过程的成功有影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
戒烟危害减少E-cig使用吸烟烟草依赖烟草使用戒烟其他:Juul阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过贬值可燃的香烟,协助吸烟者改用JUUL电子烟
实际学习开始日期 2019年8月26日
估计的初级完成日期 2020年12月15日
估计 学习完成日期 2020年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:电子烟与通常的品牌香烟匹配
Juul和香烟味与薄荷醇吸烟者的“薄荷”和“弗吉尼亚烟草”的“薄荷”);
其他:Juul
在12周的产品使用期间,将指示受试者随心所欲地使用JUUL。他们还将被指示在每只香烟前立即使用Juul,以在吸烟之前尽可能减轻他们的渴望。 Juul也将是每天早晨指示使用的第一个产品。在使用第一周结束时,吸烟者将被告知要完全用Juul代替Juul。

实验:电子烟是常规品牌香烟无与伦比的
Juul和香烟味是无与伦比的(薄荷醇吸烟者的“弗吉尼亚烟草”,非摄影剂吸烟者的“薄荷”)。
其他:Juul
在12周的产品使用期间,将指示受试者随心所欲地使用JUUL。他们还将被指示在每只香烟前立即使用Juul,以在吸烟之前尽可能减轻他们的渴望。 Juul也将是每天早晨指示使用的第一个产品。在使用第一周结束时,吸烟者将被告知要完全用Juul代替Juul。

结果措施
主要结果指标
  1. 贬值对从香烟转换为JUUL电子烟的影响[时间范围:第12周]
    在第9-12周,在生化验证的戒酒中,即通过<5 ppm的过期Air Co读数证实了无吸烟的自我报告。


次要结果度量
  1. 随后的切换行为的变化奖励奖励[时间范围:第1周]
    在研究期间的第一周,表征了香烟评估问卷(MCEQ)的两个主要量表(MCEQ)的变化,评估了吸烟满意度和心理奖励。 MCEQ使用7分量表(0 =完全不; 1 =很少; 2 =稍微;满意度,心理奖励,享受呼吸道感觉,渴望减少,厌恶。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 已经签署了ICF,并能够理解ICF中提供的信息。
  2. 筛选时年龄21至65岁(包括)。
  3. 在过去的12个月中,每天吸烟≥10个市售CC(无品牌限制)。
  4. 在筛查会议上评估的至少10 ppm的过期Air Co阅读。
  5. 有兴趣切换到电子烟。
  6. 愿意并且能够遵守研究的要求。
  7. 拥有一条智能手机,其中包含与必要的调查兼容的短信和数据功能。

排除标准:

  1. 由于任何原因(例如,医学,精神病和/或社会原因)是不健康的或不能参与研究的,根据筛查期内的所有可用评估(例如,安全实验室,生命体征,体格检查,心电图,伴随药物和病史)。
  2. phq-9得分大于9,或者在项目#9上的得分大于0(“想到您会逝世更好,或者以某种方式伤害自己”)。
  3. 在研究期间,计划使用FDA批准的戒烟产品。
  4. 筛查时高血压(收缩压> 150毫米汞柱,舒张压> 95毫米Hg)。
  5. 体重指数(BMI)小于15.0 kg/m2或大于40.0 kg/m2。
  6. 冠心病,结构性心脏病(包括但不限于瓣膜心脏病或心脏杂音),心脏异常心律失常,晕厥,心脏胸痛或心脏病发作或心脏衰竭的病史。
  7. 在筛查后的30天内或研究期间,已经接受了心理治疗或行为治疗。
  8. 服用抗抑郁药或精神活性药物(例如抗精神病药,苯二氮卓类药物,催眠药)。
  9. 在过去30天内使用这些产品中的任何一种:

    1. 非法药物(或者如果尿液药物筛查对可卡因,THC,苯丙胺,甲基苯丙胺或阿片类药物呈阳性);
    2. 受试者未知的实验(研究)药物;
    3. 长期使用。
  10. 使用无烟烟草(咀嚼烟草,鼻烟),雪茄(“黑色和轻度”雪茄或雪茄),管道,水烟,电子烟,尼古丁替代疗法或其他戒烟疗法在筛查后的14天内。
  11. 怀孕或护理(通过自我报告)或妊娠阳性测试。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
玫瑰研究中心招募
美国北卡罗来纳州夏洛特,28262
联系人:Derek Mercedes 704-350-2999 derek.mercedes@roseresearchcenter.com
首席研究员:Jed E Rose博士
次级评论者:马里兰州佩里·威利特(Perry Willette)
玫瑰研究中心招募
美国北卡罗来纳州罗利,美国27617
联系人:Stacy L Drew,MS,MHS,PA-C 919-325-2345 Stacy.drew@roseresearchcenter.com
联系人:TANAIA LOEBACK TANAIA.LOEBACK@Roseresearchcener.com
首席研究员:Jed E Rose博士
次级评论者:马里兰州佩里·威利特(Perry Willette)
赞助商和合作者
Rose Research Center,LLC
无烟世界的基础
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月9日
第一个发布日期icmje 2019年12月5日
上次更新发布日期2020年7月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月26日
估计的初级完成日期2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
贬值对从香烟转换为JUUL电子烟的影响[时间范围:第12周]
在第9-12周,在生化验证的戒酒中,即通过<5 ppm的过期Air Co读数证实了无吸烟的自我报告。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
随后的切换行为的变化奖励奖励[时间范围:第1周]
在研究期间的第一周,表征了香烟评估问卷(MCEQ)的两个主要量表(MCEQ)的变化,评估了吸烟满意度和心理奖励。 MCEQ使用7分量表(0 =完全不; 1 =很少; 2 =稍微;满意度,心理奖励,享受呼吸道感觉,渴望减少,厌恶。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过贬值可燃的香烟,协助吸烟者改用JUUL电子烟
官方标题ICMJE通过贬值可燃的香烟,协助吸烟者改用JUUL电子烟
简要摘要这项研究将评估一种奖励贬值策略,在该策略中,吸烟者在吸烟之前立即使用JUUL电子烟(CC)。预计该程序将实现三个目标:1)CC的奖励效果将受到干扰,因为在吸烟之前,受试者将立即获得相当高的峰尼古丁浓度。这减少了吸烟的奖励作用,部分原因是在尼古丁暴露后发生的受体脱敏,从而降低了对随后尼古丁剂量的反应,部分原因是使驱动型吸烟的动力降低; 2)JUUL的使用将与引起吸烟的相同提示相关联,从而促进使用Juul用于CC的使用; 3)自由地从Juul摄入的尼古丁摄入及其奖励效果将被最大化,因为与CC不同,它们将在一段时间的尼古丁剥夺后经历。因此,尽管相对于CC的尼古丁剂量较低,但药理影响和增强作用将被最大化。该研究将评估两种口味(Mint和Virginia烟草),随机分配,以确定风味分配(类似于受试者的常规品牌CC或与受试者通常品牌CC的不同品牌)对此重新调节过程的成功有影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 戒烟
  • 减少伤害
  • 电子烟的使用
  • 吸烟
  • 烟草依赖
  • 烟草使用戒烟
干预ICMJE其他:Juul
在12周的产品使用期间,将指示受试者随心所欲地使用JUUL。他们还将被指示在每只香烟前立即使用Juul,以在吸烟之前尽可能减轻他们的渴望。 Juul也将是每天早晨指示使用的第一个产品。在使用第一周结束时,吸烟者将被告知要完全用Juul代替Juul。
研究臂ICMJE
  • 实验:电子烟与通常的品牌香烟匹配
    Juul和香烟味与薄荷醇吸烟者的“薄荷”和“弗吉尼亚烟草”的“薄荷”);
    干预:其他:Juul
  • 实验:电子烟是常规品牌香烟无与伦比的
    Juul和香烟味是无与伦比的(薄荷醇吸烟者的“弗吉尼亚烟草”,非摄影剂吸烟者的“薄荷”)。
    干预:其他:Juul
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月4日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月15日
估计的初级完成日期2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 已经签署了ICF,并能够理解ICF中提供的信息。
  2. 筛选时年龄21至65岁(包括)。
  3. 在过去的12个月中,每天吸烟≥10个市售CC(无品牌限制)。
  4. 在筛查会议上评估的至少10 ppm的过期Air Co阅读。
  5. 有兴趣切换到电子烟。
  6. 愿意并且能够遵守研究的要求。
  7. 拥有一条智能手机,其中包含与必要的调查兼容的短信和数据功能。

排除标准:

  1. 由于任何原因(例如,医学,精神病和/或社会原因)是不健康的或不能参与研究的,根据筛查期内的所有可用评估(例如,安全实验室,生命体征,体格检查,心电图,伴随药物和病史)。
  2. phq-9得分大于9,或者在项目#9上的得分大于0(“想到您会逝世更好,或者以某种方式伤害自己”)。
  3. 在研究期间,计划使用FDA批准的戒烟产品。
  4. 筛查时高血压(收缩压> 150毫米汞柱,舒张压> 95毫米Hg)。
  5. 体重指数(BMI)小于15.0 kg/m2或大于40.0 kg/m2。
  6. 冠心病,结构性心脏病(包括但不限于瓣膜心脏病或心脏杂音),心脏异常心律失常,晕厥,心脏胸痛或心脏病发作或心脏衰竭的病史。
  7. 在筛查后的30天内或研究期间,已经接受了心理治疗或行为治疗。
  8. 服用抗抑郁药或精神活性药物(例如抗精神病药,苯二氮卓类药物,催眠药)。
  9. 在过去30天内使用这些产品中的任何一种:

    1. 非法药物(或者如果尿液药物筛查对可卡因,THC,苯丙胺,甲基苯丙胺或阿片类药物呈阳性);
    2. 受试者未知的实验(研究)药物;
    3. 长期使用。
  10. 使用无烟烟草(咀嚼烟草,鼻烟),雪茄(“黑色和轻度”雪茄或雪茄),管道,水烟,电子烟,尼古丁替代疗法或其他戒烟疗法在筛查后的14天内。
  11. 怀孕或护理(通过自我报告)或妊娠阳性测试。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04188197
其他研究ID编号ICMJE侦察
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杰德·罗斯(Jed Rose),玫瑰研究中心,有限责任公司
研究赞助商ICMJE Rose Research Center,LLC
合作者ICMJE无烟世界的基础
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Rose Research Center,LLC
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素