病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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戒烟危害减少E-cig使用吸烟烟草依赖烟草使用戒烟 | 其他:Juul | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过贬值可燃的香烟,协助吸烟者改用JUUL电子烟 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月26日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:电子烟与通常的品牌香烟匹配 Juul和香烟味与薄荷醇吸烟者的“薄荷”和“弗吉尼亚烟草”的“薄荷”); | 其他:Juul 在12周的产品使用期间,将指示受试者随心所欲地使用JUUL。他们还将被指示在每只香烟前立即使用Juul,以在吸烟之前尽可能减轻他们的渴望。 Juul也将是每天早晨指示使用的第一个产品。在使用第一周结束时,吸烟者将被告知要完全用Juul代替Juul。 |
实验:电子烟是常规品牌香烟无与伦比的 Juul和香烟味是无与伦比的(薄荷醇吸烟者的“弗吉尼亚烟草”,非摄影剂吸烟者的“薄荷”)。 | 其他:Juul 在12周的产品使用期间,将指示受试者随心所欲地使用JUUL。他们还将被指示在每只香烟前立即使用Juul,以在吸烟之前尽可能减轻他们的渴望。 Juul也将是每天早晨指示使用的第一个产品。在使用第一周结束时,吸烟者将被告知要完全用Juul代替Juul。 |
有资格学习的年龄: | 21年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
在过去30天内使用这些产品中的任何一种:
美国,北卡罗来纳州 | |
玫瑰研究中心 | 招募 |
美国北卡罗来纳州夏洛特,28262 | |
联系人:Derek Mercedes 704-350-2999 derek.mercedes@roseresearchcenter.com | |
首席研究员:Jed E Rose博士 | |
次级评论者:马里兰州佩里·威利特(Perry Willette) | |
玫瑰研究中心 | 招募 |
美国北卡罗来纳州罗利,美国27617 | |
联系人:Stacy L Drew,MS,MHS,PA-C 919-325-2345 Stacy.drew@roseresearchcenter.com | |
联系人:TANAIA LOEBACK TANAIA.LOEBACK@Roseresearchcener.com | |
首席研究员:Jed E Rose博士 | |
次级评论者:马里兰州佩里·威利特(Perry Willette) |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 贬值对从香烟转换为JUUL电子烟的影响[时间范围:第12周] 在第9-12周,在生化验证的戒酒中,即通过<5 ppm的过期Air Co读数证实了无吸烟的自我报告。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 随后的切换行为的变化奖励奖励[时间范围:第1周] 在研究期间的第一周,表征了香烟评估问卷(MCEQ)的两个主要量表(MCEQ)的变化,评估了吸烟满意度和心理奖励。 MCEQ使用7分量表(0 =完全不; 1 =很少; 2 =稍微;满意度,心理奖励,享受呼吸道感觉,渴望减少,厌恶。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 通过贬值可燃的香烟,协助吸烟者改用JUUL电子烟 | ||||
官方标题ICMJE | 通过贬值可燃的香烟,协助吸烟者改用JUUL电子烟 | ||||
简要摘要 | 这项研究将评估一种奖励贬值策略,在该策略中,吸烟者在吸烟之前立即使用JUUL电子烟(CC)。预计该程序将实现三个目标:1)CC的奖励效果将受到干扰,因为在吸烟之前,受试者将立即获得相当高的峰尼古丁浓度。这减少了吸烟的奖励作用,部分原因是在尼古丁暴露后发生的受体脱敏,从而降低了对随后尼古丁剂量的反应,部分原因是使驱动型吸烟的动力降低; 2)JUUL的使用将与引起吸烟的相同提示相关联,从而促进使用Juul用于CC的使用; 3)自由地从Juul摄入的尼古丁摄入及其奖励效果将被最大化,因为与CC不同,它们将在一段时间的尼古丁剥夺后经历。因此,尽管相对于CC的尼古丁剂量较低,但药理影响和增强作用将被最大化。该研究将评估两种口味(Mint和Virginia烟草),随机分配,以确定风味分配(类似于受试者的常规品牌CC或与受试者通常品牌CC的不同品牌)对此重新调节过程的成功有影响。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:Juul 在12周的产品使用期间,将指示受试者随心所欲地使用JUUL。他们还将被指示在每只香烟前立即使用Juul,以在吸烟之前尽可能减轻他们的渴望。 Juul也将是每天早晨指示使用的第一个产品。在使用第一周结束时,吸烟者将被告知要完全用Juul代替Juul。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04188197 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 侦察 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 杰德·罗斯(Jed Rose),玫瑰研究中心,有限责任公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | Rose Research Center,LLC | ||||
合作者ICMJE | 无烟世界的基础 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Rose Research Center,LLC | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |