免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 评估PIQO4系统对降低眶下色素沉着的有效性
评估PIQO4系统对降低眶下色素沉着的有效性
研究描述
简要摘要：
在一个年龄18-65岁的单个部位和菲茨帕特里克皮肤I-IV型的单个部位总共有10名健康受试者，在表皮和/或皮肤色素沉着的背景下具有轻度至中度的眶下色素色调，以改善其POH
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| poh | 设备：PIQO4激光系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试点研究，以评估PIQO4 Picsecond Laser（PSL）系统的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：POH 使用PIQO4激光系统处理POH | 设备：PIQO4激光系统 PIQO4激光系统用于治疗POH |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改POH严重性[时间范围：3个月跟进]与基线相比，使用POH的严重程度与周围的皮肤尺度相比，研究人员在3个月的随访中评估的至少1点的POH改善了1点，其中分配了0到4的评分（0级态度（肤色可比其他面部皮肤区域）; 1-痕迹（肌张力褶皱的微弱色素沉着（双侧））； 2-轻度（色素沉着更明显）； 3-中度（深色深色，所有四个盖子）：; 4-标记（3级） +色素沉着扩散到胸肌褶皱之外）
次要结果度量 ：
- 美学改进[时间范围：3个月跟进]与使用5分改进量表（GAIS）相比，研究者在3个月的随访中评估了美学改进，其中分配了0到4的分数（0个含量（外观比原始条件差） 。 （从初始条件开始出现明显改善，但不是完全最佳的。修饰会稍微改善结果。）; 4-非常改进（最佳结果）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 女性或男性
- 年龄18-65
- 菲茨帕特里克皮肤类型I-IV
- POH在表皮和/或皮肤色素沉着的背景下
- POH严重性 - 轻度至中度
- 能够阅读，理解并提供书面知情同意书。
- 能够并且愿意遵守治疗/随访时间表和治疗后护理
- 同意在临床试验期（包括随访期）使用相同的面部护肤产品
- 同意禁止使用局部/全身性皮质类固醇或类维生素类药物以及其他局部/全身降低药物，并愿意遵守此类说明
- 同意在临床试验期（包括随访期）每天使用超过SPF 50防晒霜的面孔，并愿意遵守此类说明
- 同意让他们的脸拍照，并愿意允许Focus Medical（研究赞助商）和Lumenis以及调查人员使用处理区域的去识别照片进行演示和出版目的
育儿潜力的妇女（绝经后[至少12个月内没有月经周期），没有子宫和/或两个卵巢，或进行双侧管结扎）
*（如果有生育潜力的妇女）在妊娠测试中进行了阴性，并同意在临床试验期间使用避孕措施，包括使用避孕药具（请参阅下面的列表），iud，双障碍法，流量伴侣，没有异性恋性交， ETC
- 同意在参加临床试验期间不接受任何其他程序
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养
- 无法遵守所有研究方案和法规
- 参与对另一种设备或药物的研究
- 吸烟者和/或饮酒者（每天吸烟25或更多的香烟和/或每周饮料为女性，男性为⩾15）
- 在3个月内将任何能源设备处理在眶下区域内应用
- 在6个月内将任何皮肤填充物施加到眶下区域
- 面部重新铺面，深层化学剥离或在6个月内服用口服类维生素
- 30天内的微磨性（浅或中等皮肤皮）治疗
- 化学剥离，全身类固醇，非燃烧激光，光或射频治疗3个月内
- 在14天内使用局部照明剂或类维生素
- 在试验期间，任何计划进行的手术干预
- 使用Latisse，Revitalash或其他睫毛增强刺激剂以及前一个月
- 该地区存在开放的伤口，病变或疤痕
- 皮肤很薄（皮肤会撕裂，瘀伤或轻松折断）
- 患有治疗区域中可能干扰评估（即感染，皮炎或脸上皮疹）或需要使用干扰局部或全身疗法的治疗区域的当前或病史。
- 在研究期间，在无法接受或无法治疗或不可能避免晒黑的地区过度晒黑。
- 有热量刺激的疾病史，例如在治疗区域中的复发性疱疹（HSV，Hzo），除非在预防治疗方案后进行治疗
- 乳突疤痕，肥厚性疤痕或异常伤口愈合的史。
- 结缔组织疾病的历史，例如全身性红斑狼疮或硬皮病
- 炎症后色素疾病的病史，尤其是过度或低调的趋势。
- 皮肤光敏性，斑岩症和对卟啉或光胚炎的超敏反应的历史。
- 在时间范围内使用了光敏药物（例如，Decomycin，Sulfa抗生素，苯噻嗪等），其中可能仍存在这些药物的光敏化
- 皮肤癌的史
- 在过去的三个月中，避孕药的变化
- 甲状腺或肾脏疾病等医疗疾病
- 显着的并发疾病或任何疾病指出，研究人员认为会干扰治疗或康复过程
- 根据调查员的酌处权，任何可能使主题参加本研究的身体或精神状况
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mitchel P Goldman，医学博士 | 858.657.1002 | mgoldman@clderm.com | |
| 联系人：Leslie Aguilar | 858.657.1004分机120 | laguilar@clderm.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 西部皮肤科公司化妆品激光皮肤病学 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92121 | |
| 联系人：Mitchel P Goldman，博士858-657-1002 | |
赞助商和合作者
Focus Medical，LLC
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改POH严重性[时间范围：3个月跟进] 与基线相比，使用POH的严重程度与周围的皮肤尺度相比，研究人员在3个月的随访中评估的至少1点的POH改善了1点，其中分配了0到4的评分（0级态度（肤色可比其他面部皮肤区域）; 1-痕迹（肌张力褶皱的微弱色素沉着（双侧））； 2-轻度（色素沉着更明显）； 3-中度（深色深色，所有四个盖子）：; 4-标记（3级） +色素沉着扩散到胸肌褶皱之外） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 美学改进[时间范围：3个月跟进] 与使用5分改进量表（GAIS）相比，研究者在3个月的随访中评估了美学改进，其中分配了0到4的分数（0个含量（外观比原始条件差） 。 （从初始条件开始出现明显改善，但不是完全最佳的。修饰会稍微改善结果。）; 4-非常改进（最佳结果） | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估PIQO4系统对降低眶下色素沉着的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，以评估PIQO4 Picsecond Laser（PSL）系统的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 在一个年龄18-65岁的单个部位和菲茨帕特里克皮肤I-IV型的单个部位总共有10名健康受试者，在表皮和/或皮肤色素沉着的背景下具有轻度至中度的眶下色素色调，以改善其POH | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | poh | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：PIQO4激光系统 PIQO4激光系统用于治疗POH | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：POH 使用PIQO4激光系统处理POH 干预：设备：PIQO4激光系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04214873 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 焦点PIQO4 POH-19-03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Focus Medical，LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Focus Medical，LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Focus Medical，LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
