免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
新辅助化疗在局部晚期（Elecla）（Elecla）治疗中的有效性分析
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期结肠癌 | 组合产品：卡匹啶和奥沙利铂 | 阶段2 |
这项研究的参与者根据均质纳入标准选择了患者，并将通过新辅助化学疗法，手术和补充化疗（干预组）或术后手术和化学疗法（对照组）的标准方案（对照组）进行统一的治疗方案（干预组）。所有患者将通过临床检查以及通常用于诊断局部晚期结肠癌诊断的放射学和内窥镜检查。在接受新辅助治疗的一组患者中，术前化学疗法完成后将重复CT扫描以恢复疾病并量化肿瘤反应程度。
最后，该项目试图确定新辅助治疗方案是否在2年和5年中增加了无病生存率（SLE），以及5年的总生存期（OS）。同样，将分析从化学疗法治疗和围手术期发病率和死亡率中得出的毒性，以评估治疗程序的可行性和安全性。两组的化学疗法的完成率也将进行比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 238名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： |
|
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 分析新辅助化疗在局部晚期治疗结肠癌治疗的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 3个周期Xelox +手术 + 5个周期Xelox | 组合产品：卡匹啶和奥沙利铂 干预组：新辅助化学疗法（3个循环卡皮替滨和奥沙利铂） +手术 +辅助化疗（5个周期卡培他滨和奥沙利铂） |
| 控制组 手术 + 8个周期Xelox | 组合产品：卡匹啶和奥沙利铂 干预组：新辅助化学疗法（3个循环卡皮替滨和奥沙利铂） +手术 +辅助化疗（5个周期卡培他滨和奥沙利铂） |
- 2年的无病生存期（SLE）[时间范围：从研究中的患者纳入到5年的随访或死亡，以先到者为准。这是给出的为了确定与标准治疗，手术和互补化疗相比，术后2年的新辅助化疗治疗是否在术后2年增加了无病生存率（SLE）。
- 评估新辅助化疗，手术和补充化疗是否在术后5年增加了SLE，与手术和补充化疗的标准治疗相比[时间范围：从研究中的患者纳入研究到5年的随访或他的死亡，首先。这是给出的从研究中的患者纳入患者到5年的随访或死亡，以先到者为准。
- 为了评估新辅助化疗，手术和互补化疗在术后2年和5年中是否增加了OS，与手术和互补化疗的标准治疗相比。 [时间范围：从研究中纳入患者到5年的随访或死亡，以先到者为准。这是给出的从研究中的患者纳入患者到5年的随访或死亡，以先到者为准。
- 比较新辅助治疗的术后发病率和与标准治疗有关的[时间范围：从研究中的患者纳入到5年的随访或他的死亡（以先到者为准的5年）。这是给出的从研究中的患者纳入患者到5年的随访或死亡，以先到者为准。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
诊所
- 结肠腺癌的组织学确认。
- 两种男女年龄超过18岁的患者。
- 患者的良好总体状况（Karnofsky> 60％或ECOG（东部合作肿瘤组）<2）。
- 在包含血红蛋白> 10 g / dL的数字时分析；白细胞> 3.0 109 / L，血小板> 100,000，肾小球过滤> 50 mL / min，总胆红素<25 micromol / l。
- 没有禁忌症化学疗法。
- 知情同意的接受和签名。
图像
- T4或T3肿瘤浸润> 5 mm的透壁浸润，通过CT评估的放射学体征。
- 有或没有CT淋巴结受累。
- 没有转移性参与其他器官（M0）。
- 放射学可切除的疾病。参考治疗
- 他们将以治疗意图（R0）进行选修手术。
排除标准：
1.在过去6个月中，重要的合并症，不受控制的心绞痛或急性心肌梗塞史。
2.过去5年中另一种恶性肿瘤的个人病史，除黑色素瘤外。
3.不受控制的感染4.怀孕或泌乳。 5.周围神经病> 1级。6。直肠癌（肛门边缘的<15 cm或低于腹膜反射）。 7.存在远处转移或腹膜癌。 8.肠梗阻。 9.微卫星不稳定性的存在10.拒绝参加或给予书面同意书11.根据调查人员的酌情决定，不可能了解研究的目的或遵守其程序。
| 联系人：Jorge Arredondo，博士。 | +34 987237400 | jarredondo@outlook.es | |
| 联系人：Pilar de la Torre | +34 987237400 | ptorref.asitec@saludcastillayleon.es |
| 西班牙 | |
| Complejo Asistencial Universitario de Leon | 招募 |
| 西班牙莱昂，24071 | |
| 联系人：Jorge Arredondo，博士。 +34 987237400 jarredondo@outlook.es | |
| 联系人：Pilar de la Torre +34 987237400 ptorref.asitec@saludcastillayleon.es | |
| 首席调查员：豪尔赫·阿雷多多（Jorge Arredondo），博士 | |
| 次级评估者：CarmenCastañón，DRA。 | |
| 首席研究员： | 豪尔赫·阿雷多多（Jorge Arredondo）博士。 | Complejo Asistencial Universitario de Leon |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2年的无病生存期（SLE）[时间范围：从研究中的患者纳入到5年的随访或死亡，以先到者为准。这是给出的 为了确定与标准治疗，手术和互补化疗相比，术后2年的新辅助化疗治疗是否在术后2年增加了无病生存率（SLE）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 分析新辅助化学疗法在局部晚期治疗结肠癌（Elecla）中的有效性（Elecla） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 分析新辅助化疗在局部晚期治疗结肠癌治疗的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 新辅助化疗在局部晚期结肠癌治疗中的有效性分析。 Elecla试验 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的参与者根据均质纳入标准选择了患者，并将通过新辅助化学疗法，手术和补充化疗（干预组）或术后手术和化学疗法（对照组）的标准方案（对照组）进行统一的治疗方案（干预组）。所有患者将通过临床检查以及通常用于诊断局部晚期结肠癌诊断的放射学和内窥镜检查。在接受新辅助治疗的一组患者中，术前化学疗法完成后将重复CT扫描以恢复疾病并量化肿瘤反应程度。 最后，该项目试图确定新辅助治疗方案是否在2年和5年中增加了无病生存率（SLE），以及5年的总生存期（OS）。同样，将分析从化学疗法治疗和围手术期发病率和死亡率中得出的毒性，以评估治疗程序的可行性和安全性。两组的化学疗法的完成率也将进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：
主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 局部晚期结肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：卡匹啶和奥沙利铂 干预组：新辅助化学疗法（3个循环卡皮替滨和奥沙利铂） +手术 +辅助化疗（5个周期卡培他滨和奥沙利铂） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 238 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04188158 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NºAEMPS：16-0553 2016-002970-10（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | DeLeón大学Jorge Arredondo博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德莱昂大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德莱昂大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
