| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性结肠癌患者 | 药物:氟嘧啶药物:贝伐单抗 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 400名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机III期研究,将氟嘧啶 +贝伐单抗与氟吡咪定在诱导化疗后的维持治疗进行比较 |
| 估计研究开始日期 : | 2019年12月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:氟嘧啶 | 药物:氟嘧啶 选项1:脆弱患者的转赛滨1250 mg/m2每日两次(即2500 mg/m²/d)(D1至D14,D1 = D22),根据研究者评估,可以降低至1000 mg/m2(2000 mg/m2)(2000 mg/m2) /m²/d)。 或选项2:Capecitabine 625 mg/m2每日两次(即1250 mg/m²/d)(D1至D21,D1 = D22)或选项3:LV5FU2简化(叶酸200 mg/m²(或Elvorin 400 mg/m²) IV在2H期间,然后在10分钟内进行400 mg/m²的5-FU推注IV,在46h期间以2400 mg/m²的速度连续5-FU)。 (D1 = D15)。 |
| 主动比较器:氟嘧啶 +贝伐单抗 | 药物:氟嘧啶 选项1:脆弱患者的转赛滨1250 mg/m2每日两次(即2500 mg/m²/d)(D1至D14,D1 = D22),根据研究者评估,可以降低至1000 mg/m2(2000 mg/m2)(2000 mg/m2) /m²/d)。 或选项2:Capecitabine 625 mg/m2每日两次(即1250 mg/m²/d)(D1至D21,D1 = D22)或选项3:LV5FU2简化(叶酸200 mg/m²(或Elvorin 400 mg/m²) IV在2H期间,然后在10分钟内进行400 mg/m²的5-FU推注IV,在46h期间以2400 mg/m²的速度连续5-FU)。 (D1 = D15)。 药物:贝伐单抗 选项1和选项2:D1 bevacizumab 7.5 mg/kg IV(D1 = D21)。有关贝伐单抗的输注时间,请参见SMPC。 或选项3:d1 bevacizumab 5 mg/kg IV(D1 = D15)。请参阅SMPC,以获取贝伐单抗的输注时间 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Thomas Aparicio | (0)1 42 49 95 97 Ext +33 | thomas.aparicio@aphp.fr |
| 法国 | |
| 楚登·布尔戈涅(Chu Dijon Bourgogne) | |
| 法国迪蒙 | |
| 联系人:Sylvain Manfredi(0)3 80 29 37 50 Ext +33 sylvain.manfredi@chu-dijon.fr | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 处理时间失败(TTF)[时间范围:8个月] 将从随机日期(诱导化疗结束后)到第一次放射学进展(根据recist 1.1),死亡或开始新化疗(诱导方案或第二行)或维持治疗的终结,甚至没有进一步的化学疗法,甚至是进一步的化学疗法,甚至如果没有放射学进展。在上次新闻日期,将对没有放射性进展的患者进行审查。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项随机III期研究,将氟嘧啶 +贝伐单抗与氟吡咪定在诱导化疗后的维持治疗进行比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机III期研究,将氟嘧啶 +贝伐单抗与氟吡咪定在诱导化疗后的维持治疗进行比较 | ||||
| 简要摘要 | Bevamaint的目的是改善对结直肠癌患者的第一线诱导化疗后维持治疗的受益作用 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性结肠癌患者 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04188145 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Prodige 71 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心医院的迪蒙大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的迪蒙大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院的迪蒙大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||