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出境医 / 临床实验 / 一项随机III期研究,将氟嘧啶 +贝伐单抗维持治疗与转移性结直肠癌(bevamaint)的氟吡啶单抗与氟嘧啶的维持治疗进行比较

一项随机III期研究,将氟嘧啶 +贝伐单抗维持治疗与转移性结直肠癌(bevamaint)的氟吡啶单抗与氟嘧啶的维持治疗进行比较

研究描述
简要摘要:
Bevamaint的目的是改善对结直肠癌患者的第一线诱导化疗后维持治疗的受益作用

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性结肠癌患者药物:氟嘧啶药物:贝伐单抗阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机III期研究,将氟嘧啶 +贝伐单抗与氟吡咪定在诱导化疗后的维持治疗进行比较
估计研究开始日期 2019年12月
估计的初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:氟嘧啶药物:氟嘧啶

选项1:脆弱患者的转赛滨1250 mg/m2每日两次(即2500 mg/m²/d)(D1至D14,D1 = D22),根据研究者评估,可以降低至1000 mg/m2(2000 mg/m2)(2000 mg/m2) /m²/d)。

或选项2:Capecitabine 625 mg/m2每日两次(即1250 mg/m²/d)(D1至D21,D1 = D22)或选项3:LV5FU2简化(叶酸200 mg/m²(或Elvorin 400 mg/m²) IV在2H期间,然后在10分钟内进行400 mg/m²的5-FU推注IV,在46h期间以2400 mg/m²的速度连续5-FU)。 (D1 = D15)。


主动比较器:氟嘧啶 +贝伐单抗药物:氟嘧啶

选项1:脆弱患者的转赛滨1250 mg/m2每日两次(即2500 mg/m²/d)(D1至D14,D1 = D22),根据研究者评估,可以降低至1000 mg/m2(2000 mg/m2)(2000 mg/m2) /m²/d)。

或选项2:Capecitabine 625 mg/m2每日两次(即1250 mg/m²/d)(D1至D21,D1 = D22)或选项3:LV5FU2简化(叶酸200 mg/m²(或Elvorin 400 mg/m²) IV在2H期间,然后在10分钟内进行400 mg/m²的5-FU推注IV,在46h期间以2400 mg/m²的速度连续5-FU)。 (D1 = D15)。


药物:贝伐单抗

选项1和选项2:D1 bevacizumab 7.5 mg/kg IV(D1 = D21)。有关贝伐单抗的输注时间,请参见SMPC。

或选项3:d1 bevacizumab 5 mg/kg IV(D1 = D15)。请参阅SMPC,以获取贝伐单抗的输注时间


结果措施
主要结果指标
  1. 处理时间失败(TTF)[时间范围:8个月]
    将从随机日期(诱导化疗结束后)到第一次放射学进展(根据recist 1.1),死亡或开始新化疗(诱导方案或第二行)或维持治疗的终结,甚至没有进一步的化学疗法,甚至是进一步的化学疗法,甚至如果没有放射学进展。在上次新闻日期,将对没有放射性进展的患者进行审查。


次要结果度量
  1. 无进展生存率(PFS1)[时间范围:16个月]
    定义为随机化和第一个放射学进展(根据recist 1.1)或死亡(首先发生的任何情况)之间的时间。在上次新闻日期,还将审查活着,没有进展的患者。

  2. 无进展生存率(PFS2)[时间范围:16个月]
    定义为维护处理结束(无论原因是什么原因)与放射学终结或死亡之后的放射学进展之间的定义。在上次新闻日期,还将审查活着,没有进展的患者。

  3. 总体生存(OS)[时间范围:3年]
    定义为随机和死亡之间的时间(任何原因)。在上次新闻日期,还将对活着的患者进行审查。

  4. 安全[时间范围:3年]
    在每个周期之前,将根据NCI-CTC V 4.0标准对毒性进行分级。

  5. 生活质量(QOL)[时间范围:3年]
    通过问卷调查在每个评估时进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诱导前的组织学确认的转移性结直肠腺癌
  • 根据实体瘤的响应评估标准,在诱导治疗前可测量或不可衡量的病变(Recist 1.1)
  • 诱导治疗后,根据当地实践的转移性,无法切除的疾病
  • ECOG性能状态≤2
  • 疾病控制(完全反应,部分反应或稳定疾病)在4-6个月的前线诱导化疗与Doublet(氟吡啶 +虹膜胺 + Irinotecan或Oxaliptin)或三翼蛋白(氟吡中治酰胺 + irinotecan + oxaliplatin + oxaliptin)+/-(cetuximab,panituximumab,bevacizizumab,bevacizizumab,bevacizumab)或IAH化学疗法
  • 预期寿命> 3个月
  • 年龄≥18岁
  • 患者至少有4周的大手术
  • 总胆红素<25 µmol/l,ASAT <3 x ULN,ALAT <3 x ULN(ASAT,ASAT,ALAT,ALAT <5 x ULN在肝转移的情况下),Pt> 60%,PAL <2.5 x ULN(<5 x ULN(<5 x ULN)肝转移病例) - 中性粒细胞> 1500/mm3,血小板> 100 000/mm3,血红蛋白≥9g/dl
  • 肌酐清除率> 30 mL/min(MDRD) - 如果肌蛋白清除率包括30至50 ml/min,请参见SMPC,以进行剂量调整
  • 蛋白尿≤2+(二压尿液分析)(如果超过2+,则蛋白尿,或≤1g​​/24小时的蛋白尿必须≤1g)
  • 患者能够理解,签名和日期书面知情同意书
  • 绝经前女性患者的绝经后状态或血清妊娠测试阴性的证据
  • 生育潜力的男性和女性患者同意使用高效的避孕措施
  • 隶属于社会保障系统的患者

排除标准:

  • 心肌梗死,严重的冠状动脉疾病或严重的心脏功能障碍不到6个月
  • 不可能的后续
  • 诱导化疗后切除所有转移酶的患者(R0/R1)
  • 维持治疗前的手脚综合症患者> 1
  • 已知的大脑或瘦脑转移
  • 其他伴随或以前的恶性肿瘤,除了:完全缓解> 5年的原位癌对现场癌进行了充分治疗
  • 不受控制的高血压(定义为收缩压> 140 mmHg和/或舒张压> 90 mmHg)或高血压危机史或高血压脑病
  • 怀孕或母乳喂养
  • 用sorivudine或类似物(Brivudine)处理
  • 用苯妥英钠或类似物处理
  • 部分或完整的DPD缺乏症(尿素血症≥16ng/ml)
  • 治疗后消化性溃疡未治愈
  • 根据更新的SMPC,贝伐单抗或氟嘧啶治疗的任何禁忌症
  • 肠穿孔或肠瘘
  • 以前或有效的胃肠道出血
  • 血栓栓塞事件和/或血栓栓塞事件的历史
  • 严重的肝功能不全
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Thomas Aparicio (0)1 42 49 95 97 Ext +33 thomas.aparicio@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
楚登·布尔戈涅(Chu Dijon Bourgogne)
法国迪蒙
联系人:Sylvain Manfredi(0)3 80 29 37 50 Ext +33 sylvain.manfredi@chu-dijon.fr
赞助商和合作者
中心医院的迪蒙大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月3日
第一个发布日期icmje 2019年12月5日
上次更新发布日期2019年12月5日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月
估计的初级完成日期2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月3日)
处理时间失败(TTF)[时间范围:8个月]
将从随机日期(诱导化疗结束后)到第一次放射学进展(根据recist 1.1),死亡或开始新化疗(诱导方案或第二行)或维持治疗的终结,甚至没有进一步的化学疗法,甚至是进一步的化学疗法,甚至如果没有放射学进展。在上次新闻日期,将对没有放射性进展的患者进行审查。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月3日)
  • 无进展生存率(PFS1)[时间范围:16个月]
    定义为随机化和第一个放射学进展(根据recist 1.1)或死亡(首先发生的任何情况)之间的时间。在上次新闻日期,还将审查活着,没有进展的患者。
  • 无进展生存率(PFS2)[时间范围:16个月]
    定义为维护处理结束(无论原因是什么原因)与放射学终结或死亡之后的放射学进展之间的定义。在上次新闻日期,还将审查活着,没有进展的患者。
  • 总体生存(OS)[时间范围:3年]
    定义为随机和死亡之间的时间(任何原因)。在上次新闻日期,还将对活着的患者进行审查。
  • 安全[时间范围:3年]
    在每个周期之前,将根据NCI-CTC V 4.0标准对毒性进行分级。
  • 生活质量(QOL)[时间范围:3年]
    通过问卷调查在每个评估时进行评估
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项随机III期研究,将氟嘧啶 +贝伐单抗与氟吡咪定在诱导化疗后的维持治疗进行比较
官方标题ICMJE一项随机III期研究,将氟嘧啶 +贝伐单抗与氟吡咪定在诱导化疗后的维持治疗进行比较
简要摘要Bevamaint的目的是改善对结直肠癌患者的第一线诱导化疗后维持治疗的受益作用
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性结肠癌患者
干预ICMJE
  • 药物:氟嘧啶

    选项1:脆弱患者的转赛滨1250 mg/m2每日两次(即2500 mg/m²/d)(D1至D14,D1 = D22),根据研究者评估,可以降低至1000 mg/m2(2000 mg/m2)(2000 mg/m2) /m²/d)。

    或选项2:Capecitabine 625 mg/m2每日两次(即1250 mg/m²/d)(D1至D21,D1 = D22)或选项3:LV5FU2简化(叶酸200 mg/m²(或Elvorin 400 mg/m²) IV在2H期间,然后在10分钟内进行400 mg/m²的5-FU推注IV,在46h期间以2400 mg/m²的速度连续5-FU)。 (D1 = D15)。

  • 药物:贝伐单抗

    选项1和选项2:D1 bevacizumab 7.5 mg/kg IV(D1 = D21)。有关贝伐单抗的输注时间,请参见SMPC。

    或选项3:d1 bevacizumab 5 mg/kg IV(D1 = D15)。请参阅SMPC,以获取贝伐单抗的输注时间

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:氟嘧啶
    干预:药物:氟嘧啶
  • 主动比较器:氟嘧啶 +贝伐单抗
    干预措施:
    • 药物:氟嘧啶
    • 药物:贝伐单抗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月3日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计的初级完成日期2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诱导前的组织学确认的转移性结直肠腺癌
  • 根据实体瘤的响应评估标准,在诱导治疗前可测量或不可衡量的病变(Recist 1.1)
  • 诱导治疗后,根据当地实践的转移性,无法切除的疾病
  • ECOG性能状态≤2
  • 疾病控制(完全反应,部分反应或稳定疾病)在4-6个月的前线诱导化疗与Doublet(氟吡啶 +虹膜胺 + Irinotecan或Oxaliptin)或三翼蛋白(氟吡中治酰胺 + irinotecan + oxaliplatin + oxaliptin)+/-(cetuximab,panituximumab,bevacizizumab,bevacizizumab,bevacizumab)或IAH化学疗法
  • 预期寿命> 3个月
  • 年龄≥18岁
  • 患者至少有4周的大手术
  • 总胆红素<25 µmol/l,ASAT <3 x ULN,ALAT <3 x ULN(ASAT,ASAT,ALAT,ALAT <5 x ULN在肝转移的情况下),Pt> 60%,PAL <2.5 x ULN(<5 x ULN(<5 x ULN)肝转移病例) - 中性粒细胞> 1500/mm3,血小板> 100 000/mm3,血红蛋白≥9g/dl
  • 肌酐清除率> 30 mL/min(MDRD) - 如果肌蛋白清除率包括30至50 ml/min,请参见SMPC,以进行剂量调整
  • 蛋白尿≤2+(二压尿液分析)(如果超过2+,则蛋白尿,或≤1g​​/24小时的蛋白尿必须≤1g)
  • 患者能够理解,签名和日期书面知情同意书
  • 绝经前女性患者的绝经后状态或血清妊娠测试阴性的证据
  • 生育潜力的男性和女性患者同意使用高效的避孕措施
  • 隶属于社会保障系统的患者

排除标准:

  • 心肌梗死,严重的冠状动脉疾病或严重的心脏功能障碍不到6个月
  • 不可能的后续
  • 诱导化疗后切除所有转移酶的患者(R0/R1)
  • 维持治疗前的手脚综合症患者> 1
  • 已知的大脑或瘦脑转移
  • 其他伴随或以前的恶性肿瘤,除了:完全缓解> 5年的原位癌对现场癌进行了充分治疗
  • 不受控制的高血压(定义为收缩压> 140 mmHg和/或舒张压> 90 mmHg)或高血压危机史或高血压脑病
  • 怀孕或母乳喂养
  • 用sorivudine或类似物(Brivudine)处理
  • 用苯妥英钠或类似物处理
  • 部分或完整的DPD缺乏症(尿素血症≥16ng/ml)
  • 治疗后消化性溃疡未治愈
  • 根据更新的SMPC,贝伐单抗或氟嘧啶治疗的任何禁忌症
  • 肠穿孔或肠瘘
  • 以前或有效的胃肠道出血
  • 血栓栓塞事件和/或血栓栓塞事件的历史
  • 严重的肝功能不全
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Thomas Aparicio (0)1 42 49 95 97 Ext +33 thomas.aparicio@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04188145
其他研究ID编号ICMJE Prodige 71
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中心医院的迪蒙大学
研究赞助商ICMJE中心医院的迪蒙大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院的迪蒙大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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