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出境医 / 临床实验 / 与羟嗪相结合的疗效和耐受性作为潜在的戒烟治疗（HAP）

与羟嗪相结合的疗效和耐受性作为潜在的戒烟治疗（HAP）

研究描述
简要摘要：
这项开放标签的研究将评估第一代抗组胺药羟嗪与Varenicline结合使用，以通过减少与Varenicline的使用相关的恶心，压力，焦虑和睡眠障碍来帮助吸烟者在12周的试验期间戒烟。并戒断尼古丁。

病情或疾病 干预/治疗阶段
戒烟压力睡眠障碍恶心药物：Varenicline药物：羟嗪丸第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 26名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：开放标签，单组研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：组合葡萄烯与羟嗪的功效和耐受性，作为潜在的戒烟治疗
实际学习开始日期 ： 2019年6月10日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月15日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：羟嗪和Varenicline
参加该研究的参与者将在药物管理的第一周服用FDA批准的Varenicline的入门套件（每天为0.5 mg，每天为1-3天，然后每天两次每天两次为0.5 mg，为期4-7天）。在第一周，参与者还将以类似的方式接受羟嗪的剂量，每天3天，每天两次，然后每天两次，早上25毫克，晚上50毫克。在第一周之后，参与者将获得FDA批准的Varenicline剂量（每天两次1毫克）与羟嗪相结合，早晨25毫克和夜间50毫克。所有药物将口服剂量。
药物：Varenicline药丸
FDA批准的Varenicline的入门套件（每天为0.5 mg，每天为0.5 mg，然后每天两次，每天两次为4-7天），然后是FDA批准的Varenicline剂量（每天两次1 mg），剩余的11周
其他名称：chantix

药物：羟嗪药丸
在第一个星期，参与者将在头三天晚上每晚获得50毫克，然后每天两次，早上25毫克，晚上50毫克，剩下的12周。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 戒烟后（服用Arenicline和羟嗪）后，10个项目感知到的应力量表（PSS-10）的变化。 [时间范围：第1、2、4、8、12周]

    在过去30天内的应力水平将使用10项感知的应力量表（PSS-10）来测量。 PSS-10使用5分制（0-从不，1 =几乎从不，2 =偶尔，3 =经常，4 =非常经常）。总分范围为0到40。

    • 0-13的得分被认为是低应力。
    • 14-26的得分被认为是中度压力。
    • 27-40的得分被认为是高度感知的压力。

  2. 使用6项状态特征焦虑清单（STAI）[时间范围：第1、2、2、4、8、12周的焦虑变化]
    使用6项状态特征焦虑清单（STAI），将监视特征和状态焦虑水平的变化。所有项目均以4分制（几乎从不”为“几乎总是”）进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。

  3. 使用患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：第1、2、4、8、12周的抑郁变化]

    使用患者健康问卷（PHQ-9），将监测抑郁症的变化。 PHQ-9使用4分制（根本不是= 0；几天= 1；超过一半的天= 2；几乎每天= 3）。计算得分的总和：

    • 1-4最小抑郁症
    • 5-9轻度抑郁
    • 10-14中度抑郁症
    • 15-19中度严重的抑郁症
    • 20-27严重的抑郁症


次要结果度量 ：
  1. VARENICLINE在退出日期之前自我报告的吸烟减少的影响[时间范围：7天]
    评估参与者在治疗的最初7天（计划退出日期之前）减少吸烟的程度 - 每天通过自我报告的香烟数量评估。

  2. VARENICLINE在退出日期之前自我报告的吸烟减少的影响[时间范围：7天]
    评估参与者在治疗的最初7天（计划退出日期之前）的吸烟程度 - 通过过期的一氧化碳评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 已签署同意书，并能够阅读和理解同意书中提供的信息。
  2. 在筛查时是19至65岁（包括）。
  3. 在过去的12个月中，每天至少吸烟10次市售香烟。
  4. 筛选时，具有至少10 ppm的一氧化碳读数过期。
  5. 表示希望在接下来的30天内戒烟的愿望。
  6. 愿意并且能够遵守研究的要求。
  7. 参与者拥有带有短信和数据功能的智能手机。

排除标准：

  1. 由于任何原因（例如，医学，精神病和/或社会原因）是不健康的或不能参与研究的，根据筛查期内的所有可用评估（例如，安全实验室，生命体征，体格检查，心电图，伴随药物和病史）。
  2. phq-9得分大于9，或者在项目＃9上的得分大于0（“想到您会逝世更好，或者以某种方式伤害自己”）。
  3. 筛查时高血压（收缩压> 150 mmHg或舒张压> 95 mmHg）。
  4. 体重指数（BMI）小于15.0 kg/m2或大于40.0 kg/m2。
  5. 冠心病，结构心脏病，心律失常，心电图异常（例如QTC延长），晕厥，心脏胸痛或心脏病发作或心脏衰竭的病史。
  6. 在筛查后的30天内或研究期间，接受了心理治疗或行为治疗可能影响抑郁症，焦虑或尼古丁戒断症状的症状。
  7. 服用抗抑郁药，精神活性药物（例如抗精神病药，苯二氮卓类药物，催眠药）或延长QTC的药物。
  8. 可卡因，大麻，阿片类药物，苯丙胺或甲基苯丙胺的尿液药物测试阳性。
  9. 使用无烟烟草（咀嚼烟草，鼻烟），雪茄，管子，水烟，电子烟，尼古丁替代疗法或其他戒烟疗法在入学后的14天内。
  10. 怀孕或护理（通过自我报告）或妊娠试验阳性。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，北卡罗来纳州
玫瑰研究中心
美国北卡罗来纳州夏洛特，28262
玫瑰研究中心
美国北卡罗来纳州罗利，美国27617
赞助商和合作者
Rose Research Center，LLC
无烟世界的基础
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月6日
第一个发布日期icmje 2019年12月5日
上次更新发布日期2020年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月10日
实际的初级完成日期2019年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月4日）
  • 戒烟后（服用Arenicline和羟嗪）后，10个项目感知到的应力量表（PSS-10）的变化。 [时间范围：第1、2、4、8、12周]
    在过去30天内的应力水平将使用10项感知的应力量表（PSS-10）来测量。 PSS-10使用5分制（0-从不，1 =几乎从不，2 =偶尔，3 =经常，4 =非常经常）。总分范围为0到40。
    • 0-13的得分被认为是低应力。
    • 14-26的得分被认为是中度压力。
    • 27-40的得分被认为是高度感知的压力。
  • 使用6项状态特征焦虑清单（STAI）[时间范围：第1、2、2、4、8、12周的焦虑变化]
    使用6项状态特征焦虑清单（STAI），将监视特征和状态焦虑水平的变化。所有项目均以4分制（几乎从不”为“几乎总是”）进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。
  • 使用患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：第1、2、4、8、12周的抑郁变化]
    使用患者健康问卷（PHQ-9），将监测抑郁症的变化。 PHQ-9使用4分制（根本不是= 0；几天= 1；超过一半的天= 2；几乎每天= 3）。计算得分的总和：
    • 1-4最小抑郁症
    • 5-9轻度抑郁
    • 10-14中度抑郁症
    • 15-19中度严重的抑郁症
    • 20-27严重的抑郁症
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月4日）
  • VARENICLINE在退出日期之前自我报告的吸烟减少的影响[时间范围：7天]
    评估参与者在治疗的最初7天（计划退出日期之前）减少吸烟的程度 - 每天通过自我报告的香烟数量评估。
  • VARENICLINE在退出日期之前自我报告的吸烟减少的影响[时间范围：7天]
    评估参与者在治疗的最初7天（计划退出日期之前）的吸烟程度 - 通过过期的一氧化碳评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE组合葡萄烯与羟嗪的功效和耐受性，作为潜在的戒烟治疗
官方标题ICMJE组合葡萄烯与羟嗪的功效和耐受性，作为潜在的戒烟治疗
简要摘要这项开放标签的研究将评估第一代抗组胺药羟嗪与Varenicline结合使用，以通过减少与Varenicline的使用相关的恶心，压力，焦虑和睡眠障碍来帮助吸烟者在12周的试验期间戒烟。并戒断尼古丁。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
开放标签，单组研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 戒烟
  • 压力
  • 睡眠障碍
  • 恶心
干预ICMJE
  • 药物：Varenicline药丸
    FDA批准的Varenicline的入门套件（每天为0.5 mg，每天为0.5 mg，然后每天两次，每天两次为4-7天），然后是FDA批准的Varenicline剂量（每天两次1 mg），剩余的11周
    其他名称：chantix
  • 药物：羟嗪药丸
    在第一个星期，参与者将在头三天晚上每晚获得50毫克，然后每天两次，早上25毫克，晚上50毫克，剩下的12周。
研究臂ICMJE实验：羟嗪和Varenicline
参加该研究的参与者将在药物管理的第一周服用FDA批准的Varenicline的入门套件（每天为0.5 mg，每天为1-3天，然后每天两次每天两次为0.5 mg，为期4-7天）。在第一周，参与者还将以类似的方式接受羟嗪的剂量，每天3天，每天两次，然后每天两次，早上25毫克，晚上50毫克。在第一周之后，参与者将获得FDA批准的Varenicline剂量（每天两次1毫克）与羟嗪相结合，早晨25毫克和夜间50毫克。所有药物将口服剂量。
干预措施：
  • 药物：Varenicline药丸
  • 药物：羟嗪药丸
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年12月4日）		 26
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月15日
实际的初级完成日期2019年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 已签署同意书，并能够阅读和理解同意书中提供的信息。
  2. 在筛查时是19至65岁（包括）。
  3. 在过去的12个月中，每天至少吸烟10次市售香烟。
  4. 筛选时，具有至少10 ppm的一氧化碳读数过期。
  5. 表示希望在接下来的30天内戒烟的愿望。
  6. 愿意并且能够遵守研究的要求。
  7. 参与者拥有带有短信和数据功能的智能手机。

排除标准：

  1. 由于任何原因（例如，医学，精神病和/或社会原因）是不健康的或不能参与研究的，根据筛查期内的所有可用评估（例如，安全实验室，生命体征，体格检查，心电图，伴随药物和病史）。
  2. phq-9得分大于9，或者在项目＃9上的得分大于0（“想到您会逝世更好，或者以某种方式伤害自己”）。
  3. 筛查时高血压（收缩压> 150 mmHg或舒张压> 95 mmHg）。
  4. 体重指数（BMI）小于15.0 kg/m2或大于40.0 kg/m2。
  5. 冠心病，结构心脏病，心律失常，心电图异常（例如QTC延长），晕厥，心脏胸痛或心脏病发作或心脏衰竭的病史。
  6. 在筛查后的30天内或研究期间，接受了心理治疗或行为治疗可能影响抑郁症，焦虑或尼古丁戒断症状的症状。
  7. 服用抗抑郁药，精神活性药物（例如抗精神病药，苯二氮卓类药物，催眠药）或延长QTC的药物。
  8. 可卡因，大麻，阿片类药物，苯丙胺或甲基苯丙胺的尿液药物测试阳性。
  9. 使用无烟烟草（咀嚼烟草，鼻烟），雪茄，管子，水烟，电子烟，尼古丁替代疗法或其他戒烟疗法在入学后的14天内。
  10. 怀孕或护理（通过自我报告）或妊娠试验阳性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04188106
其他研究ID编号ICMJE有
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方杰德·罗斯（Jed Rose），玫瑰研究中心，有限责任公司
研究赞助商ICMJE Rose Research Center，LLC
合作者ICMJE无烟世界的基础
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Rose Research Center，LLC
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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