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出境医 / 临床实验 / 与羟嗪相结合的疗效和耐受性作为潜在的戒烟治疗(HAP)

与羟嗪相结合的疗效和耐受性作为潜在的戒烟治疗(HAP)

研究描述
简要摘要:
这项开放标签的研究将评估第一代抗组胺药羟嗪与Varenicline结合使用,以通过减少与Varenicline的使用相关的恶心,压力,焦虑和睡眠障碍来帮助吸烟者在12周的试验期间戒烟。并戒断尼古丁。

病情或疾病 干预/治疗阶段
戒烟压力睡眠障碍恶心药物:Varenicline药物:羟嗪丸第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 26名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:开放标签,单组研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:组合葡萄烯与羟嗪的功效和耐受性,作为潜在的戒烟治疗
实际学习开始日期 2019年6月10日
实际的初级完成日期 2019年12月15日
实际 学习完成日期 2019年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:羟嗪和Varenicline
参加该研究的参与者将在药物管理的第一周服用FDA批准的Varenicline的入门套件(每天为0.5 mg,每天为1-3天,然后每天两次每天两次为0.5 mg,为期4-7天)。在第一周,参与者还将以类似的方式接受羟嗪的剂量,每天3天,每天两次,然后每天两次,早上25毫克,晚上50毫克。在第一周之后,参与者将获得FDA批准的Varenicline剂量(每天两次1毫克)与羟嗪相结合,早晨25毫克和夜间50毫克。所有药物将口服剂量。
药物:Varenicline药丸
FDA批准的Varenicline的入门套件(每天为0.5 mg,每天为0.5 mg,然后每天两次,每天两次为4-7天),然后是FDA批准的Varenicline剂量(每天两次1 mg),剩余的11周
其他名称:chantix

药物:羟嗪药丸
在第一个星期,参与者将在头三天晚上每晚获得50毫克,然后每天两次,早上25毫克,晚上50毫克,剩下的12周。

结果措施
主要结果指标
  1. 戒烟后(服用Arenicline和羟嗪)后,10个项目感知到的应力量表(PSS-10)的变化。 [时间范围:第1、2、4、8、12周]

    在过去30天内的应力水平将使用10项感知的应力量表(PSS-10)来测量。 PSS-10使用5分制(0-从不,1 =几乎从不,2 =偶尔,3 =经常,4 =非常经常)。总分范围为0到40。

    • 0-13的得分被认为是低应力。
    • 14-26的得分被认为是中度压力。
    • 27-40的得分被认为是高度感知的压力。

  2. 使用6项状态特征焦虑清单(STAI)[时间范围:第1、2、2、4、8、12周的焦虑变化]
    使用6项状态特征焦虑清单(STAI),将监视特征和状态焦虑水平的变化。所有项目均以4分制(几乎从不”为“几乎总是”)进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。

  3. 使用患者健康问卷(PHQ-9)[时间范围:第1、2、4、8、12周的抑郁变化]

    使用患者健康问卷(PHQ-9),将监测抑郁症的变化。 PHQ-9使用4分制(根本不是= 0;几天= 1;超过一半的天= 2;几乎每天= 3)。计算得分的总和:

    • 1-4最小抑郁症
    • 5-9轻度抑郁
    • 10-14中度抑郁症
    • 15-19中度严重的抑郁症
    • 20-27严重的抑郁症


次要结果度量
  1. VARENICLINE在退出日期之前自我报告的吸烟减少的影响[时间范围:7天]
    评估参与者在治疗的最初7天(计划退出日期之前)减少吸烟的程度 - 每天通过自我报告的香烟数量评估。

  2. VARENICLINE在退出日期之前自我报告的吸烟减少的影响[时间范围:7天]
    评估参与者在治疗的最初7天(计划退出日期之前)的吸烟程度 - 通过过期的一氧化碳评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 已签署同意书,并能够阅读和理解同意书中提供的信息。
  2. 在筛查时是19至65岁(包括)。
  3. 在过去的12个月中,每天至少吸烟10次市售香烟。
  4. 筛选时,具有至少10 ppm的一氧化碳读数过期。
  5. 表示希望在接下来的30天内戒烟的愿望。
  6. 愿意并且能够遵守研究的要求。
  7. 参与者拥有带有短信和数据功能的智能手机。

排除标准:

  1. 由于任何原因(例如,医学,精神病和/或社会原因)是不健康的或不能参与研究的,根据筛查期内的所有可用评估(例如,安全实验室,生命体征,体格检查,心电图,伴随药物和病史)。
  2. phq-9得分大于9,或者在项目#9上的得分大于0(“想到您会逝世更好,或者以某种方式伤害自己”)。
  3. 筛查时高血压(收缩压> 150 mmHg或舒张压> 95 mmHg)。
  4. 体重指数(BMI)小于15.0 kg/m2或大于40.0 kg/m2。
  5. 冠心病,结构心脏病,心律失常,心电图异常(例如QTC延长),晕厥,心脏胸痛或心脏病发作或心脏衰竭的病史。
  6. 在筛查后的30天内或研究期间,接受了心理治疗或行为治疗可能影响抑郁症,焦虑或尼古丁戒断症状的症状。
  7. 服用抗抑郁药,精神活性药物(例如抗精神病药,苯二氮卓类药物,催眠药)或延长QTC的药物。
  8. 可卡因,大麻,阿片类药物,苯丙胺或甲基苯丙胺的尿液药物测试阳性。
  9. 使用无烟烟草(咀嚼烟草,鼻烟),雪茄,管子,水烟,电子烟,尼古丁替代疗法或其他戒烟疗法在入学后的14天内。
  10. 怀孕或护理(通过自我报告)或妊娠试验阳性。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
玫瑰研究中心
美国北卡罗来纳州夏洛特,28262
玫瑰研究中心
美国北卡罗来纳州罗利,美国27617
赞助商和合作者
Rose Research Center,LLC
无烟世界的基础
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月6日
第一个发布日期icmje 2019年12月5日
上次更新发布日期2020年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月10日
实际的初级完成日期2019年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
  • 戒烟后(服用Arenicline和羟嗪)后,10个项目感知到的应力量表(PSS-10)的变化。 [时间范围:第1、2、4、8、12周]
    在过去30天内的应力水平将使用10项感知的应力量表(PSS-10)来测量。 PSS-10使用5分制(0-从不,1 =几乎从不,2 =偶尔,3 =经常,4 =非常经常)。总分范围为0到40。
    • 0-13的得分被认为是低应力。
    • 14-26的得分被认为是中度压力。
    • 27-40的得分被认为是高度感知的压力。
  • 使用6项状态特征焦虑清单(STAI)[时间范围:第1、2、2、4、8、12周的焦虑变化]
    使用6项状态特征焦虑清单(STAI),将监视特征和状态焦虑水平的变化。所有项目均以4分制(几乎从不”为“几乎总是”)进行评分。较高的分数表明更大的焦虑。
  • 使用患者健康问卷(PHQ-9)[时间范围:第1、2、4、8、12周的抑郁变化]
    使用患者健康问卷(PHQ-9),将监测抑郁症的变化。 PHQ-9使用4分制(根本不是= 0;几天= 1;超过一半的天= 2;几乎每天= 3)。计算得分的总和:
    • 1-4最小抑郁症
    • 5-9轻度抑郁
    • 10-14中度抑郁症
    • 15-19中度严重的抑郁症
    • 20-27严重的抑郁症
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
  • VARENICLINE在退出日期之前自我报告的吸烟减少的影响[时间范围:7天]
    评估参与者在治疗的最初7天(计划退出日期之前)减少吸烟的程度 - 每天通过自我报告的香烟数量评估。
  • VARENICLINE在退出日期之前自我报告的吸烟减少的影响[时间范围:7天]
    评估参与者在治疗的最初7天(计划退出日期之前)的吸烟程度 - 通过过期的一氧化碳评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE组合葡萄烯与羟嗪的功效和耐受性,作为潜在的戒烟治疗
官方标题ICMJE组合葡萄烯与羟嗪的功效和耐受性,作为潜在的戒烟治疗
简要摘要这项开放标签的研究将评估第一代抗组胺药羟嗪与Varenicline结合使用,以通过减少与Varenicline的使用相关的恶心,压力,焦虑和睡眠障碍来帮助吸烟者在12周的试验期间戒烟。并戒断尼古丁。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
开放标签,单组研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 戒烟
  • 压力
  • 睡眠障碍
  • 恶心
干预ICMJE
  • 药物:Varenicline药丸
    FDA批准的Varenicline的入门套件(每天为0.5 mg,每天为0.5 mg,然后每天两次,每天两次为4-7天),然后是FDA批准的Varenicline剂量(每天两次1 mg),剩余的11周
    其他名称:chantix
  • 药物:羟嗪药丸
    在第一个星期,参与者将在头三天晚上每晚获得50毫克,然后每天两次,早上25毫克,晚上50毫克,剩下的12周。
研究臂ICMJE实验:羟嗪和Varenicline
参加该研究的参与者将在药物管理的第一周服用FDA批准的Varenicline的入门套件(每天为0.5 mg,每天为1-3天,然后每天两次每天两次为0.5 mg,为期4-7天)。在第一周,参与者还将以类似的方式接受羟嗪的剂量,每天3天,每天两次,然后每天两次,早上25毫克,晚上50毫克。在第一周之后,参与者将获得FDA批准的Varenicline剂量(每天两次1毫克)与羟嗪相结合,早晨25毫克和夜间50毫克。所有药物将口服剂量。
干预措施:
  • 药物:Varenicline药丸
  • 药物:羟嗪药丸
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月4日)
26
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月15日
实际的初级完成日期2019年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 已签署同意书,并能够阅读和理解同意书中提供的信息。
  2. 在筛查时是19至65岁(包括)。
  3. 在过去的12个月中,每天至少吸烟10次市售香烟。
  4. 筛选时,具有至少10 ppm的一氧化碳读数过期。
  5. 表示希望在接下来的30天内戒烟的愿望。
  6. 愿意并且能够遵守研究的要求。
  7. 参与者拥有带有短信和数据功能的智能手机。

排除标准:

  1. 由于任何原因(例如,医学,精神病和/或社会原因)是不健康的或不能参与研究的,根据筛查期内的所有可用评估(例如,安全实验室,生命体征,体格检查,心电图,伴随药物和病史)。
  2. phq-9得分大于9,或者在项目#9上的得分大于0(“想到您会逝世更好,或者以某种方式伤害自己”)。
  3. 筛查时高血压(收缩压> 150 mmHg或舒张压> 95 mmHg)。
  4. 体重指数(BMI)小于15.0 kg/m2或大于40.0 kg/m2。
  5. 冠心病,结构心脏病,心律失常,心电图异常(例如QTC延长),晕厥,心脏胸痛或心脏病发作或心脏衰竭的病史。
  6. 在筛查后的30天内或研究期间,接受了心理治疗或行为治疗可能影响抑郁症,焦虑或尼古丁戒断症状的症状。
  7. 服用抗抑郁药,精神活性药物(例如抗精神病药,苯二氮卓类药物,催眠药)或延长QTC的药物。
  8. 可卡因,大麻,阿片类药物,苯丙胺或甲基苯丙胺的尿液药物测试阳性。
  9. 使用无烟烟草(咀嚼烟草,鼻烟),雪茄,管子,水烟,电子烟,尼古丁替代疗法或其他戒烟疗法在入学后的14天内。
  10. 怀孕或护理(通过自我报告)或妊娠试验阳性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04188106
其他研究ID编号ICMJE
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杰德·罗斯(Jed Rose),玫瑰研究中心,有限责任公司
研究赞助商ICMJE Rose Research Center,LLC
合作者ICMJE无烟世界的基础
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Rose Research Center,LLC
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素