病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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戒烟压力睡眠障碍恶心 | 药物:Varenicline药物:羟嗪丸 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 26名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 开放标签,单组研究。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 组合葡萄烯与羟嗪的功效和耐受性,作为潜在的戒烟治疗 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月10日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年12月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年12月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:羟嗪和Varenicline 参加该研究的参与者将在药物管理的第一周服用FDA批准的Varenicline的入门套件(每天为0.5 mg,每天为1-3天,然后每天两次每天两次为0.5 mg,为期4-7天)。在第一周,参与者还将以类似的方式接受羟嗪的剂量,每天3天,每天两次,然后每天两次,早上25毫克,晚上50毫克。在第一周之后,参与者将获得FDA批准的Varenicline剂量(每天两次1毫克)与羟嗪相结合,早晨25毫克和夜间50毫克。所有药物将口服剂量。 | 药物:Varenicline药丸 FDA批准的Varenicline的入门套件(每天为0.5 mg,每天为0.5 mg,然后每天两次,每天两次为4-7天),然后是FDA批准的Varenicline剂量(每天两次1 mg),剩余的11周 其他名称:chantix 药物:羟嗪药丸 在第一个星期,参与者将在头三天晚上每晚获得50毫克,然后每天两次,早上25毫克,晚上50毫克,剩下的12周。 |
在过去30天内的应力水平将使用10项感知的应力量表(PSS-10)来测量。 PSS-10使用5分制(0-从不,1 =几乎从不,2 =偶尔,3 =经常,4 =非常经常)。总分范围为0到40。
使用患者健康问卷(PHQ-9),将监测抑郁症的变化。 PHQ-9使用4分制(根本不是= 0;几天= 1;超过一半的天= 2;几乎每天= 3)。计算得分的总和:
有资格学习的年龄: | 19年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,北卡罗来纳州 | |
玫瑰研究中心 | |
美国北卡罗来纳州夏洛特,28262 | |
玫瑰研究中心 | |
美国北卡罗来纳州罗利,美国27617 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年6月6日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 组合葡萄烯与羟嗪的功效和耐受性,作为潜在的戒烟治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 组合葡萄烯与羟嗪的功效和耐受性,作为潜在的戒烟治疗 | ||||
简要摘要 | 这项开放标签的研究将评估第一代抗组胺药羟嗪与Varenicline结合使用,以通过减少与Varenicline的使用相关的恶心,压力,焦虑和睡眠障碍来帮助吸烟者在12周的试验期间戒烟。并戒断尼古丁。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 开放标签,单组研究。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:羟嗪和Varenicline 参加该研究的参与者将在药物管理的第一周服用FDA批准的Varenicline的入门套件(每天为0.5 mg,每天为1-3天,然后每天两次每天两次为0.5 mg,为期4-7天)。在第一周,参与者还将以类似的方式接受羟嗪的剂量,每天3天,每天两次,然后每天两次,早上25毫克,晚上50毫克。在第一周之后,参与者将获得FDA批准的Varenicline剂量(每天两次1毫克)与羟嗪相结合,早晨25毫克和夜间50毫克。所有药物将口服剂量。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 26 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04188106 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 有 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 杰德·罗斯(Jed Rose),玫瑰研究中心,有限责任公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | Rose Research Center,LLC | ||||
合作者ICMJE | 无烟世界的基础 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Rose Research Center,LLC | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |