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估计维护每日jarlsberg奶酪剂量的估计
该研究的目标是估计健康前女性妇女中每天维持每日剂量的jarlsberg奶酪，在6周后，以最大的疗效剂量（MED）的JARLSBERG奶酪获得了骨钙素水平的提高至少为10％。
1.4：人口和抽样研究人群包括20岁和绝经前的健康自愿（HV）妇女。
这项研究将作为一维的内部内部3级响应表面途径（RSP）设计试验，并单独调整剂量。每个设计期间为3周。在57g Jarlsberg奶酪的MED上，只有6周后，仅获得骨钙素水平≥10％的HV将提供参加这项降级研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 维持剂量骨钙素维生素K缺乏症 | 饮食补充：jarlsberg奶酪 | 不适用 |
招募的HV妇女在没有排除标准的情况下完成了纳入临床研究。将要求参与者避免使用其他奶酪，而不是在研究中分配的奶酪，但照常吃饭。一周后，该研究中的首次临床研究将进行，包括对视觉体征的血液采样和测量。旨在满足参与标准并签署知情同意书的HV妇女将包括在研究中。在这项研究中的第一次临床研究中，参与者获得了研究识别编号。奶酪的每日摄入量为57克/天。在白天，可以在早餐，午餐或其他饭菜中与其他食物一起食用试用奶酪。
参与者每三周会开会进行新的临床研究，并测量视觉体征和血液采样。前12个HV最终完成了6周，每天摄入57 g Jarlsberg奶酪，将从基线≥10％的骨钙素水平增加，将参与这项降低研究。 6周后，骨钙素分析的结果将在一周内准备就绪，HVS继续以未改变的奶酪剂量继续进行。参加这项降级研究的HVS将在7周后将其包括在这一部分中。其余的HV将继续按照HV-JARLSBERG/III规定的Jarlsberg奶酪摄入量。
降级研究包括三周持续时间的三个设计水平。三周后对骨钙素水平进行的分析将在一周后准备就绪。该测量将是下一个设计水平的剂量变化的背景。在三周后的第一周，HVS将继续服用相同的奶酪剂量，直到骨钙蛋白分析的结果可获得。
这项降级研究中包括的HVS将在第一个设计水平的三个星期内减少每天的JARLSBERG奶酪剂量。每日JARLSBERG奶酪剂量的减少将单独计算。假设给定的HV在过去六周内以57g的剂量在骨钙素水平上获得X％增加。第一个设计水平的每日JARLSBERG奶酪剂量的减少将为x％[（57*x）/100]。如果在减少剂量后3周后，骨钙素水平从6周水平降低了10％，则该HV在第二个设计水平上将增加剂量。如果在骨钙素水平上获得的变化为±10％，则剂量将不变。如果骨钙素水平比6周的水平增加> 10％，则该HV将在第二个设计水平上降低奶酪剂量。剂量的大小从第一个设计水平增加到第二个设计水平，具体取决于骨钙素水平的变化，从6周的水平开始，并根据RSP程序计算。在第二个设计水平上骨钙素水平的变化将是计算在第三个设计水平上使用的剂量的基础。将使用与从第一个设计级别到第二个设计级别的剂量变化所述的相同过程。每三周将进行临床研究和血液采样。骨钙素和维生素K每三周将进行分析，而血液学和生化分析将在基线和6和18周的奶酪摄入量后进行。
这项研究的主要变量将是在血清血液中测量的骨钙素，而基线的骨钙素增加了百分比。此外，羧化和羧化骨钙素和比率OR = [羧化 /在羧化下]骨钙蛋白在血清中将与K2变体MK-7、8、9、9、9（4H）和Vitamin K1一起成为中心。甘油三酸酯，LDL和HDL胆固醇，维生素D和生命体征将是次要变量。随着安全变量，血液学和生化变量和不良事件（AE），每次访问将记录。
根据RSP程序的开发，研究中将包括12个HV，并参与所有三个设计级别。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 内部响应表面途径 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 健康女性中与骨钙素水平相关的每日JARLSBERG奶酪剂量的升级：估计维护的每日jarlsberg奶酪剂量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月16日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Jarlsberg奶酪起始剂量 在过去6周的jarlsberg奶酪摄入量中获得骨钙素增加> 10％的参与者将使每日奶酪剂量的降低百分比等于骨钙素水平的增加 | 饮食补充：jarlsberg奶酪 Jarlsberg奶酪的每日口服摄入量 |
- 骨钙素水平的变化[时间范围：3周]在血清中以Ng/mL测量的骨钙素
- 维生素K [时间范围：3周]维生素K在血清中以Ng/mL的测量
- 脂质状态（总胆固醇[时间范围：6周）总胆固醇，HDL-和LDL-胆固醇，在血清中测量为Mmol/L
| 有资格学习的年龄： | 20年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 卫生妇女（HV）从20岁开始，并在57 G Jarlsberg奶酪的每日摄入量中摄入57 G JARLSBERG奶酪中的骨钙素水平> 10％。
排除标准：
- 孕妇
- 已知的胃肠道疾病
- 肝或肾功能异常。
- 糖尿病
- 患有经过验证的癌症
- 在试验治疗开始前的最后3周，在用皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗的系统治疗下。
- 该试验治疗开始前的最后六个星期，参加了另一项与药品一起参加的临床试验。
- 乳糖不耐症或已知牛奶产品过敏
- 无法理解信息。
- 不想或不愿给予书面同意参加研究。
| 联系人：Stig Larsen，博士 | 41326325 EXT 41326325 | stig.larsen@nmbu.no | |
| 联系人：Trond Holand，博士 | 90056610 | trholand@online.no |
| 首席研究员： | 医学博士Helge E Lundberg | Skjetten医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 骨钙素水平的变化[时间范围：3周] 在血清中以Ng/mL测量的骨钙素 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 维生素K [时间范围：3周] 维生素K在血清中以Ng/mL的测量 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 脂质状态（总胆固醇[时间范围：6周） 总胆固醇，HDL-和LDL-胆固醇，在血清中测量为Mmol/L | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 估计维护每日jarlsberg奶酪剂量的估计 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康女性中与骨钙素水平相关的每日JARLSBERG奶酪剂量的升级：估计维护的每日jarlsberg奶酪剂量 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目标是估计健康前女性妇女中每天维持每日剂量的jarlsberg奶酪，在6周后，以最大的疗效剂量（MED）的JARLSBERG奶酪获得了骨钙素水平的提高至少为10％。 1.4：人口和抽样研究人群包括20岁和绝经前的健康自愿（HV）妇女。 这项研究将作为一维的内部内部3级响应表面途径（RSP）设计试验，并单独调整剂量。每个设计期间为3周。在57g Jarlsberg奶酪的MED上，只有6周后，仅获得骨钙素水平≥10％的HV将提供参加这项降级研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 招募的HV妇女在没有排除标准的情况下完成了纳入临床研究。将要求参与者避免使用其他奶酪，而不是在研究中分配的奶酪，但照常吃饭。一周后，该研究中的首次临床研究将进行，包括对视觉体征的血液采样和测量。旨在满足参与标准并签署知情同意书的HV妇女将包括在研究中。在这项研究中的第一次临床研究中，参与者获得了研究识别编号。奶酪的每日摄入量为57克/天。在白天，可以在早餐，午餐或其他饭菜中与其他食物一起食用试用奶酪。 参与者每三周会开会进行新的临床研究，并测量视觉体征和血液采样。前12个HV最终完成了6周，每天摄入57 g Jarlsberg奶酪，将从基线≥10％的骨钙素水平增加，将参与这项降低研究。 6周后，骨钙素分析的结果将在一周内准备就绪，HVS继续以未改变的奶酪剂量继续进行。参加这项降级研究的HVS将在7周后将其包括在这一部分中。其余的HV将继续按照HV-JARLSBERG/III规定的Jarlsberg奶酪摄入量。 降级研究包括三周持续时间的三个设计水平。三周后对骨钙素水平进行的分析将在一周后准备就绪。该测量将是下一个设计水平的剂量变化的背景。在三周后的第一周，HVS将继续服用相同的奶酪剂量，直到骨钙蛋白分析的结果可获得。 这项降级研究中包括的HVS将在第一个设计水平的三个星期内减少每天的JARLSBERG奶酪剂量。每日JARLSBERG奶酪剂量的减少将单独计算。假设给定的HV在过去六周内以57g的剂量在骨钙素水平上获得X％增加。第一个设计水平的每日JARLSBERG奶酪剂量的减少将为x％[（57*x）/100]。如果在减少剂量后3周后，骨钙素水平从6周水平降低了10％，则该HV在第二个设计水平上将增加剂量。如果在骨钙素水平上获得的变化为±10％，则剂量将不变。如果骨钙素水平比6周的水平增加> 10％，则该HV将在第二个设计水平上降低奶酪剂量。剂量的大小从第一个设计水平增加到第二个设计水平，具体取决于骨钙素水平的变化，从6周的水平开始，并根据RSP程序计算。在第二个设计水平上骨钙素水平的变化将是计算在第三个设计水平上使用的剂量的基础。将使用与从第一个设计级别到第二个设计级别的剂量变化所述的相同过程。每三周将进行临床研究和血液采样。骨钙素和维生素K每三周将进行分析，而血液学和生化分析将在基线和6和18周的奶酪摄入量后进行。 这项研究的主要变量将是在血清血液中测量的骨钙素，而基线的骨钙素增加了百分比。此外，羧化和羧化骨钙素和比率OR = [羧化 /在羧化下]骨钙蛋白在血清中将与K2变体MK-7、8、9、9、9（4H）和Vitamin K1一起成为中心。甘油三酸酯，LDL和HDL胆固醇，维生素D和生命体征将是次要变量。随着安全变量，血液学和生化变量和不良事件（AE），每次访问将记录。 根据RSP程序的开发，研究中将包括12个HV，并参与所有三个设计级别。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 内部响应表面途径 掩蔽：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 饮食补充：jarlsberg奶酪 Jarlsberg奶酪的每日口服摄入量 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Jarlsberg奶酪起始剂量 在过去6周的jarlsberg奶酪摄入量中获得骨钙素增加> 10％的参与者将使每日奶酪剂量的降低百分比等于骨钙素水平的增加 干预：饮食补充剂：Jarlsberg奶酪 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04188080 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HV-JARLSBERG/IB | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Meddoc教授Stig Larsen教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医学博士 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
