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出境医 / 临床实验 / APR-246与TP53突变的髓样恶性肿瘤中的Venetoclax和Azacitidine结合

APR-246与TP53突变的髓样恶性肿瘤中的Venetoclax和Azacitidine结合

研究描述
简要摘要:
该临床试验是一项I期,开放标签,剂量找到和队列扩张研究,以确定APR-246与Venetoclax和Azacitidine在髓样恶性肿瘤患者中的安全性和初步疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
髓样恶性肿瘤药物:4月246日药物:venetoclax药物:azacitidine阶段1

详细说明:

根据WHO分类,这项研究将招募成年男性和女性≥18岁的成年男性和女性患者,并记录了AML的诊断,并记录了TP53突变,而TP53突变不是良性或可能的良性,他们也符合该方案的资格要求。

该研究将包括安全介入剂量调查部分,然后进行扩展部分。在研究的安全性领先部分期间,在设计3 + 3后,将有两个同类人群独立招募患者。每个队列最多将入学6名患者。

为了评估这些组合的抗肿瘤活性,已确定了APR-246的建议II期剂量(RP2D),并结合Venetoclax和Azacitidine结合使用,将开始扩展部分。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
干预模型描述:该研究将包括安全引导剂量调查部分,然后进行扩展部分。在研究的安全性领先部分期间,在设计3 + 3后,将有两个同类人群独立招募患者。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: APR-246与Venetoclax和Azacitidine结合使用的I阶段研究
实际学习开始日期 2019年12月13日
估计的初级完成日期 2021年12月15日
估计 学习完成日期 2021年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:4月246日
4月246日4.5 g/天
药物:4月246日
4月246日4.5 g/天

药物:venetoclax
每天400毫克Venetoclax

药物:偶氮丁丁
皮下注射或静脉注射

结果措施
主要结果指标
  1. 为了评估4月2466666666日与维内洛克克斯和阿扎西替丁的耐受性和治疗效果不良事件的发生率。 [时间范围:从基线到事件发生,即通过学习完成,平均1年]
    1.根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准(NCI-CTCAE,版本5.0),根据国家癌症研究所的共同术语标准对剂量限制毒性(DLT)进行分类和分级。

  2. 为了评估4月2466666666日与维内洛克克斯和阿扎西替丁的耐受性和治疗效果不良事件的发生率。 [时间范围:从基线到事件发生,即通过学习完成,平均1年]
    2.在试验期间,与APR-246相关的治疗急性不良事件(TEAE)和严重的不良事件(SAE)与Venetoclax和Azacitidine相关的频率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署的知情同意和遵守协议要求的能力。
  2. 根据世界卫生组织的诊断,AML的诊断是)分类
  3. 由以下实验室值定义的足够器官功能:

    1. 肌酐清除> 30 ml/min
    2. 总血清胆红素<1.5×ULN
    3. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<3×ULN
  4. 年龄≥18岁
  5. 至少一个TP53突变
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0、1或2
  7. 预计预期寿命≥12周。
  8. 血清阴性或尿液妊娠试验
  9. 生育潜力的女性和具有生育潜力女性伴侣的男性必须愿意使用有效的避孕形式

排除标准:

  1. TP53突变剂AML的先前治疗(*取决于分配的治疗臂)。
  2. 艾滋病毒或活性丙型肝炎或活性丙型肝炎感染的已知史。
  3. 以下任何心脏异常:

    1. 在注册前六个月内,心肌梗塞;
    2. 纽约心脏协会III或IV级心力衰竭或已知的左心室射血分数(LVEF)<40%;
    3. 家族长QT综合征的历史;
    4. 有症状的心房或心律不齐
    5. QTCF≥470毫秒,除非是由于基础捆绑包块和/或起搏器,并且得到了医疗监测仪的批准。
  4. 患者接受主动治疗的伴随性恶性肿瘤
  5. 已知的活性中枢神经系统参与AML。
  6. 吸收不良综合征
  7. 怀孕或泌乳。
  8. 主动不受控制的全身感染(病毒,细菌或真菌)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Eyal Attar +1 617 804 6947 info@aprea.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,康涅狄格州
耶鲁癌症中心尚未招募
纽黑文,康涅狄格州,美国,06511
联系人:医学博士Amer Zeidan
美国,佛罗里达州
H. Lee Moffitt CC尚未招募
佛罗里达州坦帕,美国,33612
联系人:医学博士David Sallman
伊利诺伊州美国
西北医学招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
联系人:医学博士杰西卡·奥特曼(Jessica Altman)
芝加哥大学医学尚未招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637
联系人:医学博士Olatoyosi Odenike
美国,马萨诸塞州
达娜·法伯癌症研究所尚未招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:医学博士Eric S Winer
美国,纽约
威尔·康奈尔癌症中心尚未招募
纽约,纽约,美国,10021
联系人:医学博士Gail Roboz
纪念斯隆·凯特林CC招募
纽约,纽约,美国,10065
联系人:马里兰州亚伦·戈德堡
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:Guillermo Garcia-Manero,医学博士
赞助商和合作者
APREA治疗学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月12日
第一个发布日期icmje 2020年1月2日
上次更新发布日期2020年10月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月13日
估计的初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月30日)
  • 为了评估4月2466666666日与维内洛克克斯和阿扎西替丁的耐受性和治疗效果不良事件的发生率。 [时间范围:从基线到事件发生,即通过学习完成,平均1年]
    1.根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准(NCI-CTCAE,版本5.0),根据国家癌症研究所的共同术语标准对剂量限制毒性(DLT)进行分类和分级。
  • 为了评估4月2466666666日与维内洛克克斯和阿扎西替丁的耐受性和治疗效果不良事件的发生率。 [时间范围:从基线到事件发生,即通过学习完成,平均1年]
    2.在试验期间,与APR-246相关的治疗急性不良事件(TEAE)和严重的不良事件(SAE)与Venetoclax和Azacitidine相关的频率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE APR-246与TP53突变的髓样恶性肿瘤中的Venetoclax和Azacitidine结合
官方标题ICMJE APR-246与Venetoclax和Azacitidine结合使用的I阶段研究
简要摘要该临床试验是一项I期,开放标签,剂量找到和队列扩张研究,以确定APR-246与Venetoclax和Azacitidine在髓样恶性肿瘤患者中的安全性和初步疗效。
详细说明

根据WHO分类,这项研究将招募成年男性和女性≥18岁的成年男性和女性患者,并记录了AML的诊断,并记录了TP53突变,而TP53突变不是良性或可能的良性,他们也符合该方案的资格要求。

该研究将包括安全介入剂量调查部分,然后进行扩展部分。在研究的安全性领先部分期间,在设计3 + 3后,将有两个同类人群独立招募患者。每个队列最多将入学6名患者。

为了评估这些组合的抗肿瘤活性,已确定了APR-246的建议II期剂量(RP2D),并结合Venetoclax和Azacitidine结合使用,将开始扩展部分。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
该研究将包括安全引导剂量调查部分,然后进行扩展部分。在研究的安全性领先部分期间,在设计3 + 3后,将有两个同类人群独立招募患者。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE髓样恶性肿瘤
干预ICMJE
  • 药物:4月246日
    4月246日4.5 g/天
  • 药物:venetoclax
    每天400毫克Venetoclax
  • 药物:偶氮丁丁
    皮下注射或静脉注射
研究臂ICMJE实验:4月246日
4月246日4.5 g/天
干预措施:
  • 药物:4月246日
  • 药物:venetoclax
  • 药物:偶氮丁丁
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月28日)
80
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月30日)
50
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月15日
估计的初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署的知情同意和遵守协议要求的能力。
  2. 根据世界卫生组织的诊断,AML的诊断是)分类
  3. 由以下实验室值定义的足够器官功能:

    1. 肌酐清除> 30 ml/min
    2. 总血清胆红素<1.5×ULN
    3. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<3×ULN
  4. 年龄≥18岁
  5. 至少一个TP53突变
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0、1或2
  7. 预计预期寿命≥12周。
  8. 血清阴性或尿液妊娠试验
  9. 生育潜力的女性和具有生育潜力女性伴侣的男性必须愿意使用有效的避孕形式

排除标准:

  1. TP53突变剂AML的先前治疗(*取决于分配的治疗臂)。
  2. 艾滋病毒或活性丙型肝炎或活性丙型肝炎感染的已知史。
  3. 以下任何心脏异常:

    1. 在注册前六个月内,心肌梗塞;
    2. 纽约心脏协会III或IV级心力衰竭或已知的左心室射血分数(LVEF)<40%;
    3. 家族长QT综合征的历史;
    4. 有症状的心房或心律不齐
    5. QTCF≥470毫秒,除非是由于基础捆绑包块和/或起搏器,并且得到了医疗监测仪的批准。
  4. 患者接受主动治疗的伴随性恶性肿瘤
  5. 已知的活性中枢神经系统参与AML。
  6. 吸收不良综合征
  7. 怀孕或泌乳。
  8. 主动不受控制的全身感染(病毒,细菌或真菌)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Eyal Attar +1 617 804 6947 info@aprea.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04214860
其他研究ID编号ICMJE A19-11184
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方APREA治疗学
研究赞助商ICMJE APREA治疗学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户APREA治疗学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院