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基于Web的针对乳腺癌和结肠癌幸存者（Ewellness）的量身定制的健康行为干预（Ewellness）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是比较从干预组和对照组之间的研究前到研究后的水果，蔬菜摄入量和体育活动的差异（即差异的差异）。该研究涉及在四个星期内使用基于Web的教育材料。研究人员假设干预组中的人将显示出比随机分配给对照组的果实和蔬菜摄入量的增加，并从事更多的体育锻炼。将选择，同意和随机分配给干预组或对照组，将选择，同意并随机分配来自UNC卫生注册处/癌症生存队列（UNC HR/CSC）的合格乳房和结直肠癌幸存者。两组将填写基线调查。干预小组将在4周内总共获得4个新闻通讯，并在第5周开始，他们将要求在线完成后续调查。干预新闻通讯专注于增加体育锻炼和健康饮食。对照组将在与干预的同一时间范围内接收4个新闻通讯。对照组的新闻通讯的重点将放在与癌症幸存者有关的主题上（例如，治疗后恢复工作，管理财务），但不会专注于体育锻炼或饮食。所有与参与者的联系都将在网站上进行在线（即调查和新闻通讯交付）进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 营养体育锻炼 | 行为：干预身体活动其他：通常的护理 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是根据手表（非洲裔美国人通过教堂的健康）进行了改编的。手表是北卡罗来纳州12个农村教堂的587名非裔美国人中的一项随机试验，展示了邮寄量身定制的印刷品和视频干预措施的有效性，包括四个单独量身定制的新闻通讯和有针对性的视频，以改善饮食和体育锻炼行为：有了显着改善。水果和蔬菜的消费（0.6份）和休闲体育锻炼（每周2.5小时），干预教会中的脂肪摄入量不显着减少。该应用程序的总体目标是进行一项研究（称为“ Ewellness”），以调查手表量身定制的印刷消息和视频是否可以有效，有效地分发到不同的人群（乳腺癌和结肠癌幸存者）并使用不同的分娩渠道（通过互联网和万维网的电子技术。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 49名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项单一机构，随机临床试验，旨在评估针对乳腺癌和结肠癌幸存者的四个星期基于Web的量身定制的健康行为干预。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 基于Web的针对乳腺癌和结肠癌幸存者的量身定制的健康行为干预（Ewellness） |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年7月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制 - 水果和蔬菜 该手臂的参与者将获得常规护理。 | 其他：通常的护理 4个非限制新闻通讯，重点是与癌症幸存者有关的问题（例如，恢复工作） |
| 身体活动干预 将通过量身定制的新闻通讯和电子邮件/或文本提醒来鼓励该手臂的参与者，以改善饮食和体育锻炼。 | 行为：干预身体活动 4个量身定制的新闻通讯致力于改善每周一次的健康饮食和体育锻炼。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均水果和蔬菜评分[时间范围：第6个月]果实和蔬菜的消费将适应一个针对美国黑人的35个项目措施，该措施是根据适合美国南部黑人的35个项目措施，该措施测量了上个月的摄入量的频率。得分度量的范围为2-24。较高的果实和蔬菜评分反映了积极或更好的结果。
- 摘要水果和蔬菜评分[时间范围：第6个月]在上个月，将使用2个项目的量度（您每天要吃多少份水果？），将在上个月测量水果和蔬菜摄入量的频率？分数的范围从0-N，得分较高，表明更多的水果和/或蔬菜摄入量。
- 体育活动的代谢当量任务时间（MetS）[时间范围：第6个月]将评估中度至体育锻炼，并以不同类型的活动的频率进行响应选项：不这样做，每月1-3次，每周1-2次，每周3-4次或5次或更多时间/周。项目包括从修改的11个项目仪器中收集的各种活动，从先前的研究中进行了文化适当性。对于每项活动，参与者估计持续时间<20分钟或每节课20分钟或更长时间。然后，按每周代谢当量的任务小时（MetS）来计算体育活动。基于经过验证的仪器将能量消耗的MET值分配给每个活动。21MET小时通过乘以频率时间持续时间（转换为小时/周）乘以MET值的情况。报告的体育锻炼时间的范围从0分钟到6小时或更长时间，对于报告的久坐行为。较高的报道值等于参与者的身体活动增加的更好报告的结果。
次要结果度量 ：
- 招聘率[时间范围：第6个月]招聘率定义为符合资格标准除以筛选个人数量的筛选参与者的数量。
- 完成干预和随访评估的参与者的百分比[时间范围：第6个月]保留
- 新闻通讯读取/下载[时间范围：第6个月]参与者的坚持
- 程序流程评估[时间范围：6个月]这将在后续调查和网站使用指标（例如访问网站的次数）中对此进行评估问题进行评估。问题将询问参与者对干预措施的看法和经验，并可能提供有关如何修改该计划以在该人群中使用的有价值的信息。措施将适应我们以前的研究中使用的措施，并评估易用性，干预说明和长度，吸引力，感知到的个人相关性，回忆，信誉，新颖性和有用性，以进行健康变化以及对干预组件的满意度。较高的值将代表程序过程评估的更好结果。
- 访问该网站的次数[时间范围：6个月]将对网站指标进行评估以评估程序的可接受性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 初级语言是英语
- 组织学确认的1-111a侵入性乳腺癌或1-3阶段结直肠癌
- 自完成所有原发性癌症治疗以来至少6个月至5年（例如，手术，放射，化学疗法，女性接受辅助治疗的妇女）
- 可以访问互联网；有一封电子邮件和/或手机（接受研究中的短信提醒）。
排除标准：
包括可能怀孕的女性以及任何人：
- 另一种癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌的例外）
- 自我报告的合并症将排除安全从事体育锻炼（例如功能限制或有症状性心血管疾病）
- 在干预时间范围内计划或计划进行大手术（包括乳房重建）
- 任何将困难参与研究的精神疾病
联系人和位置
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
德克萨斯大学
调查人员
| 首席研究员： | Carmina Valle，博士 | 北卡罗来纳大学教堂山 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于Web的针对乳腺癌和结肠癌幸存者的量身定制的健康行为干预（Ewellness） | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于Web的针对乳腺癌和结肠癌幸存者的量身定制的健康行为干预（Ewellness） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是比较从干预组和对照组之间的研究前到研究后的水果，蔬菜摄入量和体育活动的差异（即差异的差异）。该研究涉及在四个星期内使用基于Web的教育材料。研究人员假设干预组中的人将显示出比随机分配给对照组的果实和蔬菜摄入量的增加，并从事更多的体育锻炼。将选择，同意和随机分配给干预组或对照组，将选择，同意并随机分配来自UNC卫生注册处/癌症生存队列（UNC HR/CSC）的合格乳房和结直肠癌幸存者。两组将填写基线调查。干预小组将在4周内总共获得4个新闻通讯，并在第5周开始，他们将要求在线完成后续调查。干预新闻通讯专注于增加体育锻炼和健康饮食。对照组将在与干预的同一时间范围内接收4个新闻通讯。对照组的新闻通讯的重点将放在与癌症幸存者有关的主题上（例如，治疗后恢复工作，管理财务），但不会专注于体育锻炼或饮食。所有与参与者的联系都将在网站上进行在线（即调查和新闻通讯交付）进行。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是根据手表（非洲裔美国人通过教堂的健康）进行了改编的。手表是北卡罗来纳州12个农村教堂的587名非裔美国人中的一项随机试验，展示了邮寄量身定制的印刷品和视频干预措施的有效性，包括四个单独量身定制的新闻通讯和有针对性的视频，以改善饮食和体育锻炼行为：有了显着改善。水果和蔬菜的消费（0.6份）和休闲体育锻炼（每周2.5小时），干预教会中的脂肪摄入量不显着减少。该应用程序的总体目标是进行一项研究（称为“ Ewellness”），以调查手表量身定制的印刷消息和视频是否可以有效，有效地分发到不同的人群（乳腺癌和结肠癌幸存者）并使用不同的分娩渠道（通过互联网和万维网的电子技术。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项单一机构，随机临床试验，旨在评估针对乳腺癌和结肠癌幸存者的四个星期基于Web的量身定制的健康行为干预。 掩蔽：单人（调查员）主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Resnicow K，MorabiaA。在美国学童的多种族样本中，体重指数与血浆总胆固醇之间的关系。 Am J Epidemiol。 1990年12月; 132（6）：1083-90。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 49 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 包括可能怀孕的女性以及任何人：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04188002 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 16-1897 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||
| 合作者ICMJE | 德克萨斯大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
