伴有鼻息肉(CRSWNP)的哮喘和慢性鼻孔炎经常被描述为统一的气道炎症性疾病。两种都严重影响了生活质量,生产率损失很大。它们基于血液嗜酸性粒细胞募集的Proth2免疫反应具有相同的病理生理模式。嗜酸性粒细胞是通过促进自己的生存,吸引其他炎症细胞并产生参与粘膜重塑的细胞毒素蛋白来促进自己的生存,是持续性粘膜炎症的主要参与者。
有希望的抗Th2治疗方法(Ieanti-IGE,抗Interleukin 5(IL-5),抗IL-4,抗IL-4,抗IL-13)被认为是对长期皮质类固醇治疗的有效替代选择。他们在考虑顽固的CRSWNP方面的优势正在考虑。此外,我们仍然需要描述好的响应者以改善他们的指示。
目的是评估哮喘或CRSWNP中血液嗜酸性粒细胞免疫表型。嗜酸性粒细胞膜上激活标记的流式细胞仪表达将与一组健康受试者进行比较。将获得有关嗜酸性粒细胞参与气道疾病的创新数据。主要结果是描述患者的内型,以更好地选择免疫疗法。
| 病情或疾病 |
|---|
| 嗜酸性哮喘慢性鼻窦炎嗜酸性鼻炎 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 观察模型: | 病例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 气道炎症性疾病中的外周嗜酸性粒细胞表型:朝着正确的聚类和治疗靶向 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月3日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
| 组/队列 |
|---|
| 中度至重度不受控制的哮喘患者 根据临床评估和肺活量标准定义的中度至重度不受控制的哮喘患者。当ACQ得分≥1.5或急性加重时,请考虑非控制哮喘 |
| 需要鼻窦手术的顽固性CRSWNP患者 CRSWNP中的医疗失败定义为持续性疾病,尽管有3个口服皮质类固醇和双剂量的局部皮质类药物,但在12个月内 |
| 伴随CRSWNP和不受控制的哮喘患者 伴随CRSWNP和中度至重度不受控制的哮喘患者 |
| 健康的受试者 没有任何气道炎症性疾病或特应性的患者 |
CD69表达通过血液嗜酸性粒细胞表面上的流式细胞仪测量。
在这四组患者之间比较了CD69阳性的血液嗜酸性粒细胞百分比(仅哮喘,仅顽固性CRSWNP,不受控制的哮喘和顽固的CRSWNP以及健康受试者)
通过血液嗜酸性粒细胞表面上的流式细胞仪测量HLADR表达。
比较了四组患者(仅哮喘,仅顽固的CRSWNP,不受控制的哮喘和顽固的CRSWNP以及健康受试者),比较了HLADR的血液嗜酸性粒细胞百分比
有或没有不受控制的哮喘和不受控制的哮喘之间有或没有CRSWNP的CRSWNP之间的转录组轮廓将进行比较。
将使用两个差分表达式进行比较。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
该研究的所有患者将在肺炎手术中的肺炎患者的气动学住院期间均针对鼻窦手术(Recalcitrant crswnp)。
健康的受试者将在里尔大学医院的临床调查中心进行筛查。在数据库中选择后,将通过电话与受试者联系。
纳入标准:
对于所有组:
对于第1组:
- 中度至重度不受控制的哮喘患者,通过相关的临床症状和可变可变的气道阻塞确认,并根据肺活量测定标准(绝对和称重的强迫呼气量(FEV)和强制性呼气量(FEV)和强制性生命力(FVC)评估专家的气道阻塞,并根据专家的呼吸道障碍物进行了评估。 2个测试),(有关详细信息,请参见CRF)。不受控制的哮喘将由ACQ评分≥1.5定义。或急性加重
对于第2组和第3组:
对于第4组:
- 没有任何气道疾病或任何特应状态的健康受试者,由问卷调查和医学检查评估
排除标准:
对于所有组:
| 联系人:CécileChenivesse,医学博士,博士 | 03 20 44 59 48 ext +33 | cecile.chenivesse@chru-lille.fr |
| 法国 | |
| 楚里尔 | 招募 |
| 法国里尔,59000 | |
| 联系人:CécileChenivesse,医学博士,ph 03 20 44 59 48 Ext +33 cecile.chenivesse@chru-lille.fr.fr | |
| 联系人:Corine Glineur,ph 03 20 87 71 83 Ext +33 Corine.glineur@pasteur-lille.fr | |
| 首席研究员:医学博士CécileChenivesse,PH | |
| 首席研究员: | CécileChenivess,医学博士,博士 | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 单独不受控制的哮喘患者,单独使用鼻息肉(CRSWNP)的顽固性慢性鼻鼻涕患者,血液嗜酸性粒细胞的比例为CD69标志物的比例百分比,不受控制的哮喘和recallcitrant crswnp和健康受试者。 [时间范围:基线] CD69表达通过血液嗜酸性粒细胞表面上的流式细胞仪测量。在这四组患者之间比较了CD69阳性的血液嗜酸性粒细胞百分比(仅哮喘,仅顽固性CRSWNP,不受控制的哮喘和顽固的CRSWNP以及健康受试者) | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 慢性气道炎症性疾病中的嗜酸性粒细胞内型 | ||||
| 官方头衔 | 气道炎症性疾病中的外周嗜酸性粒细胞表型:朝着正确的聚类和治疗靶向 | ||||
| 简要摘要 | 伴有鼻息肉(CRSWNP)的哮喘和慢性鼻孔炎经常被描述为统一的气道炎症性疾病。两种都严重影响了生活质量,生产率损失很大。它们基于血液嗜酸性粒细胞募集的Proth2免疫反应具有相同的病理生理模式。嗜酸性粒细胞是通过促进自己的生存,吸引其他炎症细胞并产生参与粘膜重塑的细胞毒素蛋白来促进自己的生存,是持续性粘膜炎症的主要参与者。 有希望的抗Th2治疗方法(Ieanti-IGE,抗Interleukin 5(IL-5),抗IL-4,抗IL-4,抗IL-13)被认为是对长期皮质类固醇治疗的有效替代选择。他们在考虑顽固的CRSWNP方面的优势正在考虑。此外,我们仍然需要描述好的响应者以改善他们的指示。 目的是评估哮喘或CRSWNP中血液嗜酸性粒细胞免疫表型。嗜酸性粒细胞膜上激活标记的流式细胞仪表达将与一组健康受试者进行比较。将获得有关嗜酸性粒细胞参与气道疾病的创新数据。主要结果是描述患者的内型,以更好地选择免疫疗法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 来自血液样本,鼻息和痰液的嗜酸性粒细胞 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究的所有患者将在肺炎手术中的肺炎患者的气动学住院期间均针对鼻窦手术(Recalcitrant crswnp)。 健康的受试者将在里尔大学医院的临床调查中心进行筛查。在数据库中选择后,将通过电话与受试者联系。 | ||||
| 健康)状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: 对于所有组:
对于第1组: - 中度至重度不受控制的哮喘患者,通过相关的临床症状和可变可变的气道阻塞确认,并根据肺活量测定标准(绝对和称重的强迫呼气量(FEV)和强制性呼气量(FEV)和强制性生命力(FVC)评估专家的气道阻塞,并根据专家的呼吸道障碍物进行了评估。 2个测试),(有关详细信息,请参见CRF)。不受控制的哮喘将由ACQ评分≥1.5定义。或急性加重 对于第2组和第3组:
对于第4组: - 没有任何气道疾病或任何特应状态的健康受试者,由问卷调查和医学检查评估 排除标准: 对于所有组:
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| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04187976 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2018_81 2019-A01457-50(其他标识符:ID-RCB编号,ANSM) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 里尔大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||