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出境医 / 临床实验 / 在升级阶段，非小细胞肺癌（NSCLC）和非吸烟者的肺转移和肺癌和固体癌症的非吸烟者中，对患有晚期固体恶性肿瘤和晚期肝细胞癌患者的AZD1480的I期研究
在升级阶段，非小细胞肺癌（NSCLC）和非吸烟者的肺转移和肺癌和固体癌症的非吸烟者中，对患有晚期固体恶性肿瘤和晚期肝细胞癌患者的AZD1480的I期研究
研究描述
简要摘要：
这是I期，开放标签和剂量升级研究，用于评估AZD1480（JAK2抑制剂）在高级实体瘤（A和C部分）中的安全性和耐受性，以及在升级的晚期HCC（B部分）患者中的安全性和耐受性。阶段，EGFR或ROS突变体NSCLC以及在扩张阶段具有肺转移和胃癌的非吸烟者，并评估每日和竞标给药。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体肿瘤晚期固体恶性肿瘤儿童a至B7晚期肝细胞癌EGFR和/或ROS突变体NSCLC肺转移癌胃癌 | 药物：AZD1480每日药物：AZD1480竞标 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 47名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项I期，开放标签，多中心，剂量升级研究，以评估AZD1480的安全性和耐受性和药代动力学在亚洲晚期固体恶性肿瘤患者中，并在升级的Asian Child-Pugh A至B7 Advanced Head-pugh A至B7 Advance child-pugh a至B7升级的患者中阶段，估计的肾小球滤过率（EGFR）或ROS突变体NSCLC以及具有肺转移和胃癌的非吸烟者，并且在扩张阶段进行活检。 |
| 研究开始日期 ： | 2010年11月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2012年12月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2012年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分 每日给AZD1480给患有HCC不包括HCC的患者 | 药物：每天AZD1480 口服剂量，胶囊，每日给药 |
| 实验：B部分 向高级HCC患者（Child-Pugh a至B7）出价AZD1480给予剂量 | 药物：AZD1480竞标 口服剂量，胶囊，出价给药 |
| 实验：C部分 向不包括HCC的实体瘤患者竞标AZD1480 | 药物：AZD1480竞标 口服剂量，胶囊，出价给药 |
| 实验：扩展 向EGFR或ROS突变体NSCLC的患者以及患有肺转移和胃癌的非吸烟者的竞标给AZD1480剂量，可进行活检。 | 药物：AZD1480竞标 口服剂量，胶囊，出价给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 为了研究AZD1480的安全性和耐受性[时间范围：安全性和耐受性监测将在整个研究期间进行。筛选，Cycle1Day1，Cycle1day5（仅在B部分），Cycle1day8，Cycle1day15，Cycle2Day1，Cycle2Day8和其他周期的第1天，IP停止访问和30天的随访]
次要结果度量 ：
- 评估单剂量和多种剂量之后的AZD1480的药代动力学（PK）[时间范围：A部分和膨胀 - 周期1，11次在周期2中的11次，在周期中的B和C -11倍-11倍-11次 - 在周期中1、10倍，10次10倍，10倍10倍周期2。 *1个周期中的其他PK样本将收集，以获取可选的活检样本患者。这是给出的
- 为了获得对AZD1480的抗肿瘤活性的初步评估[时间框架：通过recist评估肿瘤反应评估（实体瘤的响应评估标准）1.1版每6周1.1版]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的男性或女性
- 对于A和C部分：对标准疗法的固体恶性肿瘤难治性或不存在标准疗法的组织学或细胞学证实。排除淋巴瘤和HCC的患者。
- 用于扩展：组织学或细胞学确认
- 扩展1：EGFR和/或ROS突变体NSCLC或肺转移的非吸烟者
- 扩张2：可用活检（同意成对的活检）对标准疗法的难治性或不存在标准疗法的胃癌或实体瘤。排除淋巴瘤和HCC的患者。
- 对于B部分：晚期或转移性HCC，无法切除且无法治愈，可以通过消融疗法或TACE无法治愈，没有标准疗法可用。
- 东部合作肿瘤组（ECOG）性能状态0-1，在过去的2周内没有恶化
- 对于B部分：Child-Pugh肝功能状态归类为A至B7
排除标准：
- 对于任何其他化学疗法，免疫疗法或抗癌药，在5个半生命或3周内，必须从治疗到第一次剂量的研究产品，以较短者为准。
- 除脱发外，先前治疗中的任何未解决的毒性≥CTCAEv4.02 v4.02的2级（HCC患者的LFT除外），在开始研究时可能是2级）
- 以下任何条件：干扰素治疗HBV和HCV先验肝移植
- 实验室值证明的骨髓储备不足或器官功能
- 基线高分辨率计算机断层扫描（HRCT）上建立的间质肺疾病（ILD）的证据
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 研究网站 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
| 研究主任： | 医学博士贝克尔·休斯（Becker Hewes） | 阿斯利康 | |
| 首席研究员： | Kang Yoon-Koo，医学博士，博士 | 亚洲医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2010年10月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2010年10月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2013年1月8日 | ||||||
| 研究开始日期ICMJE | 2010年11月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2012年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 为了研究AZD1480的安全性和耐受性[时间范围：安全性和耐受性监测将在整个研究期间进行。筛选，Cycle1Day1，Cycle1day5（仅在B部分），Cycle1day8，Cycle1day15，Cycle2Day1，Cycle2Day8和其他周期的第1天，IP停止访问和30天的随访] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在升级阶段，非小细胞肺癌（NSCLC）和非吸烟者的肺转移和胃癌和固体癌症的非吸烟者中，在升级阶段，非小细胞肺癌（NSCLC）中，对AZD1480的I期研究在升级阶段，非小细胞肺癌（NSCLC）中进行了IZD1480的I期研究。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项I期，开放标签，多中心，剂量升级研究，以评估AZD1480的安全性和耐受性和药代动力学在亚洲晚期固体恶性肿瘤患者中，并在升级的Asian Child-Pugh A至B7 Advanced Head-pugh A至B7 Advance child-pugh a至B7升级的患者中阶段，估计的肾小球滤过率（EGFR）或ROS突变体NSCLC以及具有肺转移和胃癌的非吸烟者，并且在扩张阶段进行活检。 | ||||||
| 简要摘要 | 这是I期，开放标签和剂量升级研究，用于评估AZD1480（JAK2抑制剂）在高级实体瘤（A和C部分）中的安全性和耐受性，以及在升级的晚期HCC（B部分）患者中的安全性和耐受性。阶段，EGFR或ROS突变体NSCLC以及在扩张阶段具有肺转移和胃癌的非吸烟者，并评估每日和竞标给药。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 47 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 84 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2012年12月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2012年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT01219543 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D1060C00004 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 阿斯利康 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯利康 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||
| 验证日期 | 2013年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
