4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Kasr Alainy多发性硬化症诊所的患者营养咨询:一项干预研究(Alainy)

Kasr Alainy多发性硬化症诊所的患者营养咨询:一项干预研究(Alainy)

研究描述
简要摘要:

参加KASR ALAINY多发性硬化症诊所的符合条件的多发性硬化症患者将通过随机块设计随机分配给干预或对照组。

最初将评估两组的患者。干预小组中的那些人将获得咨询会议,然后在随后的后续日期中指示。对照组中的人将在研究期间不会接受营养咨询,但将指示在研究结束之前参加最终评估。除咨询外,患者还将获得诊所医务人员的同样护理。最终评估后,将邀请对照组获得营养咨询材料,以获得其可疑利益。


病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症行为:营养咨询不适用

详细说明:

将评估干预组和对照组的社会经济特征,生活质量,使用EDSS(扩大的残疾状况量表)和患者的营养状况的残疾状况。一本阿拉伯语的小册子包含要履行的指令的小册子将在第一届会议上为干预组的每个患者提供。将采用Myplate模型,并说明每个组具有健康选择的食品群体的概念。饮食记录将包括在内,以检查患者对说明的依从性。干预组的每个患者根据定居的任命,将在相隔4周接受4个课程,以检查患者对营养计划的依从性,并将患者的任何问题回答以下内容:

  1. 会议1:将根据营养评估进行营养咨询。将提供一本包含整个说明和饮食记录的小册子,以帮助记住信息并记录其对计划的应用。
  2. 会议2:跟进并重新强调指令。
  3. 会议3:跟进并重新强调指令。
  4. 第4节:最终评估。如果患者未能参加第2和第3节的部门,则调查人员将通过电话/移动电话跟进他/她。将创建一个“ WhatsApp”组,所有具有智能手机和“ WhatsApp”帐户的患者将添加到该组中。消息将通过该组发送给患者,以刺激患者遵守健康饮食。

第一次访问3个月后,将再次评估所有患者(干预组和对照组)的生活质量,残疾状况和营养状况。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

所有参加患者的纳入和排除标准将检查。合格的患者将通过随机块设计将符合条件的患者随机分配给干预组或对照组。

最初将评估两组的患者。干预小组中的那些人将获得咨询会议,然后在随后的后续日期中指示。对照组中的人将在研究期间不会接受营养咨询,但将指示在研究结束之前参加最终评估。除咨询外,患者还将获得诊所医务人员的同样护理。最终评估后,将邀请对照组获得营养咨询材料,以获得其可疑利益。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题: Kasr Alainy多发性硬化症诊所的患者的营养咨询:一项干预研究
实际学习开始日期 2020年1月1日
实际的初级完成日期 2020年3月18日
实际 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
干预小组将在研究结束前接受一次咨询会议,然后在随后的后续日期和最终评估中指示。
行为:营养咨询
将根据营养评估进行营养咨询。将提供一本包含整个说明和饮食记录的小册子,以帮助记住信息并记录其对计划的应用。

没有干预:对照组
对照组将在研究期内不会接受营养咨询,但将指示在研究结束前参加最终评估。
结果措施
主要结果指标
  1. MS患者生活质量的变化:36-SF [时间范围:3个月]
    由36个项目的短表调查工具(36-SF)阿拉伯语衡量。分数从0到100。更高的分数表明健康状况更好。

  2. MS患者的营养状况的变化[时间范围:3个月]
    通过营养不良通用筛选工具(必须)测量。分数为0:营养不良的低风险或1:中等营养不良的风险或≥2:营养不良的高风险


次要结果度量
  1. 疾病进展的变化。 [时间范围:3个月]
    通过扩大的残疾状态量表(EDSS)衡量。 EDSS分数在0.5单位增量中的0到10之间。当残疾的严重程度增加时,分数会增加。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. MS患者被诊断出患有以下任何疾病亚型:

    • 复发汇款MS(RRMS)
    • 次要进步MS(SPM)
    • 主要进行性MS(PPM)
  2. 患者完成了中学教育,等效或高等教育。

排除标准:

  1. MS复发的患者。
  2. 已知的糖尿病患者。
  3. 已知的吸收不良综合征患者。
  4. 已知的过敏患者对一些食物,例如牛奶和小麦。
  5. 接受减肥手术的患者。
  6. 特殊饮食的患者。
  7. 接受影响食欲的药物,例如精神药物。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
开罗大学医学院
开罗,埃及,11731
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zeinab Emam Mohamed Afifi教授,医学博士开罗大学
首席研究员: Nebal Abdel Rahman Aboul-Ella教授,医学博士埃及国家营养学院
首席研究员:副教授。医学博士Amr Hassan开罗大学
首席研究员:医学博士Marwa Rashad Salem博士开罗大学
首席研究员: MSC的Asmaa Farrag El-Sayed Othman博士开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月30日
第一个发布日期icmje 2020年1月3日
上次更新发布日期2020年7月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
实际的初级完成日期2020年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月6日)
  • MS患者生活质量的变化:36-SF [时间范围:3个月]
    由36个项目的短表调查工具(36-SF)阿拉伯语衡量。分数从0到100。更高的分数表明健康状况更好。
  • MS患者的营养状况的变化[时间范围:3个月]
    通过营养不良通用筛选工具(必须)测量。分数为0:营养不良的低风险或1:中等营养不良的风险或≥2:营养不良的高风险
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月2日)
  • 改善MS患者的生活质量:36-SF [时间范围:3个月]
    由36个项目的短表调查工具(36-SF)阿拉伯语衡量。分数从0到100。更高的分数表明健康状况更好。
  • 改善MS患者的营养状况[时间范围:3个月]
    通过营养不良通用筛选工具(必须)测量。分数为0:营养不良的低风险或1:中等营养不良的风险或≥2:营养不良的高风险
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月6日)
疾病进展的变化。 [时间范围:3个月]
通过扩大的残疾状态量表(EDSS)衡量。 EDSS分数在0.5单位增量中的0到10之间。当残疾的严重程度增加时,分数会增加。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月2日)
改善疾病进展。 [时间范围:3个月]
通过扩大的残疾状态量表(EDSS)衡量。 EDSS分数在0.5单位增量中的0到10之间。当残疾的严重程度增加时,分数会增加。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Kasr Alainy多发性硬化症诊所的患者的营养咨询:一项干预研究
官方标题ICMJE Kasr Alainy多发性硬化症诊所的患者的营养咨询:一项干预研究
简要摘要

参加KASR ALAINY多发性硬化症诊所的符合条件的多发性硬化症患者将通过随机块设计随机分配给干预或对照组。

最初将评估两组的患者。干预小组中的那些人将获得咨询会议,然后在随后的后续日期中指示。对照组中的人将在研究期间不会接受营养咨询,但将指示在研究结束之前参加最终评估。除咨询外,患者还将获得诊所医务人员的同样护理。最终评估后,将邀请对照组获得营养咨询材料,以获得其可疑利益。

详细说明

将评估干预组和对照组的社会经济特征,生活质量,使用EDSS(扩大的残疾状况量表)和患者的营养状况的残疾状况。一本阿拉伯语的小册子包含要履行的指令的小册子将在第一届会议上为干预组的每个患者提供。将采用Myplate模型,并说明每个组具有健康选择的食品群体的概念。饮食记录将包括在内,以检查患者对说明的依从性。干预组的每个患者根据定居的任命,将在相隔4周接受4个课程,以检查患者对营养计划的依从性,并将患者的任何问题回答以下内容:

  1. 会议1:将根据营养评估进行营养咨询。将提供一本包含整个说明和饮食记录的小册子,以帮助记住信息并记录其对计划的应用。
  2. 会议2:跟进并重新强调指令。
  3. 会议3:跟进并重新强调指令。
  4. 第4节:最终评估。如果患者未能参加第2和第3节的部门,则调查人员将通过电话/移动电话跟进他/她。将创建一个“ WhatsApp”组,所有具有智能手机和“ WhatsApp”帐户的患者将添加到该组中。消息将通过该组发送给患者,以刺激患者遵守健康饮食。

第一次访问3个月后,将再次评估所有患者(干预组和对照组)的生活质量,残疾状况和营养状况。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

所有参加患者的纳入和排除标准将检查。合格的患者将通过随机块设计将符合条件的患者随机分配给干预组或对照组。

最初将评估两组的患者。干预小组中的那些人将获得咨询会议,然后在随后的后续日期中指示。对照组中的人将在研究期间不会接受营养咨询,但将指示在研究结束之前参加最终评估。除咨询外,患者还将获得诊所医务人员的同样护理。最终评估后,将邀请对照组获得营养咨询材料,以获得其可疑利益。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE多发性硬化症
干预ICMJE行为:营养咨询
将根据营养评估进行营养咨询。将提供一本包含整个说明和饮食记录的小册子,以帮助记住信息并记录其对计划的应用。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预小组将在研究结束前接受一次咨询会议,然后在随后的后续日期和最终评估中指示。
    干预:行为:营养咨询
  • 没有干预:对照组
    对照组将在研究期内不会接受营养咨询,但将指示在研究结束前参加最终评估。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年1月2日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月30日
实际的初级完成日期2020年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. MS患者被诊断出患有以下任何疾病亚型:

    • 复发汇款MS(RRMS)
    • 次要进步MS(SPM)
    • 主要进行性MS(PPM)
  2. 患者完成了中学教育,等效或高等教育。

排除标准:

  1. MS复发的患者。
  2. 已知的糖尿病患者。
  3. 已知的吸收不良综合征患者。
  4. 已知的过敏患者对一些食物,例如牛奶和小麦。
  5. 接受减肥手术的患者。
  6. 特殊饮食的患者。
  7. 接受影响食欲的药物,例如精神药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04217564
其他研究ID编号ICMJE MD-57-2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方开罗大学的Asmaa Farrag El-Sayed Othman
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zeinab Emam Mohamed Afifi教授,医学博士开罗大学
首席研究员: Nebal Abdel Rahman Aboul-Ella教授,医学博士埃及国家营养学院
首席研究员:副教授。医学博士Amr Hassan开罗大学
首席研究员:医学博士Marwa Rashad Salem博士开罗大学
首席研究员: MSC的Asmaa Farrag El-Sayed Othman博士开罗大学
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素