参加KASR ALAINY多发性硬化症诊所的符合条件的多发性硬化症患者将通过随机块设计随机分配给干预或对照组。
最初将评估两组的患者。干预小组中的那些人将获得咨询会议,然后在随后的后续日期中指示。对照组中的人将在研究期间不会接受营养咨询,但将指示在研究结束之前参加最终评估。除咨询外,患者还将获得诊所医务人员的同样护理。最终评估后,将邀请对照组获得营养咨询材料,以获得其可疑利益。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症 | 行为:营养咨询 | 不适用 |
将评估干预组和对照组的社会经济特征,生活质量,使用EDSS(扩大的残疾状况量表)和患者的营养状况的残疾状况。一本阿拉伯语的小册子包含要履行的指令的小册子将在第一届会议上为干预组的每个患者提供。将采用Myplate模型,并说明每个组具有健康选择的食品群体的概念。饮食记录将包括在内,以检查患者对说明的依从性。干预组的每个患者根据定居的任命,将在相隔4周接受4个课程,以检查患者对营养计划的依从性,并将患者的任何问题回答以下内容:
第一次访问3个月后,将再次评估所有患者(干预组和对照组)的生活质量,残疾状况和营养状况。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 所有参加患者的纳入和排除标准将检查。合格的患者将通过随机块设计将符合条件的患者随机分配给干预组或对照组。 最初将评估两组的患者。干预小组中的那些人将获得咨询会议,然后在随后的后续日期中指示。对照组中的人将在研究期间不会接受营养咨询,但将指示在研究结束之前参加最终评估。除咨询外,患者还将获得诊所医务人员的同样护理。最终评估后,将邀请对照组获得营养咨询材料,以获得其可疑利益。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | Kasr Alainy多发性硬化症诊所的患者的营养咨询:一项干预研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年3月18日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预组 干预小组将在研究结束前接受一次咨询会议,然后在随后的后续日期和最终评估中指示。 | 行为:营养咨询 将根据营养评估进行营养咨询。将提供一本包含整个说明和饮食记录的小册子,以帮助记住信息并记录其对计划的应用。 |
| 没有干预:对照组 对照组将在研究期内不会接受营养咨询,但将指示在研究结束前参加最终评估。 |
| 有资格学习的年龄: | 20年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
MS患者被诊断出患有以下任何疾病亚型:
排除标准:
| 埃及 | |
| 开罗大学医学院 | |
| 开罗,埃及,11731 | |
| 首席研究员: | Zeinab Emam Mohamed Afifi教授,医学博士 | 开罗大学 | |
| 首席研究员: | Nebal Abdel Rahman Aboul-Ella教授,医学博士 | 埃及国家营养学院 | |
| 首席研究员: | 副教授。医学博士Amr Hassan | 开罗大学 | |
| 首席研究员: | 医学博士Marwa Rashad Salem博士 | 开罗大学 | |
| 首席研究员: | MSC的Asmaa Farrag El-Sayed Othman博士 | 开罗大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月30日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | |||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | |||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | |||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疾病进展的变化。 [时间范围:3个月] 通过扩大的残疾状态量表(EDSS)衡量。 EDSS分数在0.5单位增量中的0到10之间。当残疾的严重程度增加时,分数会增加。 | |||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 改善疾病进展。 [时间范围:3个月] 通过扩大的残疾状态量表(EDSS)衡量。 EDSS分数在0.5单位增量中的0到10之间。当残疾的严重程度增加时,分数会增加。 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Kasr Alainy多发性硬化症诊所的患者的营养咨询:一项干预研究 | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Kasr Alainy多发性硬化症诊所的患者的营养咨询:一项干预研究 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 参加KASR ALAINY多发性硬化症诊所的符合条件的多发性硬化症患者将通过随机块设计随机分配给干预或对照组。 最初将评估两组的患者。干预小组中的那些人将获得咨询会议,然后在随后的后续日期中指示。对照组中的人将在研究期间不会接受营养咨询,但将指示在研究结束之前参加最终评估。除咨询外,患者还将获得诊所医务人员的同样护理。最终评估后,将邀请对照组获得营养咨询材料,以获得其可疑利益。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 将评估干预组和对照组的社会经济特征,生活质量,使用EDSS(扩大的残疾状况量表)和患者的营养状况的残疾状况。一本阿拉伯语的小册子包含要履行的指令的小册子将在第一届会议上为干预组的每个患者提供。将采用Myplate模型,并说明每个组具有健康选择的食品群体的概念。饮食记录将包括在内,以检查患者对说明的依从性。干预组的每个患者根据定居的任命,将在相隔4周接受4个课程,以检查患者对营养计划的依从性,并将患者的任何问题回答以下内容:
第一次访问3个月后,将再次评估所有患者(干预组和对照组)的生活质量,残疾状况和营养状况。 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 所有参加患者的纳入和排除标准将检查。合格的患者将通过随机块设计将符合条件的患者随机分配给干预组或对照组。 最初将评估两组的患者。干预小组中的那些人将获得咨询会议,然后在随后的后续日期中指示。对照组中的人将在研究期间不会接受营养咨询,但将指示在研究结束之前参加最终评估。除咨询外,患者还将获得诊所医务人员的同样护理。最终评估后,将邀请对照组获得营养咨询材料,以获得其可疑利益。 主要目的:支持护理 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症 | |||||||||||||||
| 干预ICMJE | 行为:营养咨询 将根据营养评估进行营养咨询。将提供一本包含整个说明和饮食记录的小册子,以帮助记住信息并记录其对计划的应用。 | |||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 120 | |||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | |||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至65岁(成人,老年人) | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04217564 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MD-57-2019 | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 责任方 | 开罗大学的Asmaa Farrag El-Sayed Othman | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | |||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||