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在困难的青光眼病例中，艾哈迈德青光眼瓣膜的结果

研究描述
简要摘要：
评估了使用S2和FP7模型的临床差异（平均IOP，成功率和并发症）的艾哈迈德青光眼瓣膜模型，该模型在一年内具有相似的尺寸和用于构造的不同材料的临床差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
青光眼，开角青光眼次生青光眼，新生血管程序：艾哈迈德青光眼瓣膜手术不适用

详细说明：
难治性青光眼是一个困难的受试者。许多青光眼设备都试图减少IOP。青光眼设备现在是青光眼手术不可或缺的一部分。 AGV通常使用。研究人员需要比较两种AGV模型的效率和故障率。胶囊周围的生物反应的点会影响效率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 1名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：在使用艾哈迈德青光眼瓣膜的S2和FP7模型之后，比较临床结果变量（IOP，青光眼药物的数量，视力和并发症）。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：硬币测试以选择两组的参与者并减少偏见。单身外科医生，高度专业的青光眼专家，以最大程度地减少不必要的术后结果变化。
主要意图：治疗
官方标题：难治性青光眼中两种模型的艾哈迈德青光眼瓣膜（S2和FP7）的一年随访
实际学习开始日期 ： 2012年2月1日
实际的初级完成日期 ： 2014年3月12日
实际 学习完成日期 ： 2014年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：艾哈迈德青光眼瓣膜聚丙烯板
除儿童外，在局部麻醉下进行了艾哈迈德青光眼瓣膜的聚丙烯板。将聚丙烯板上底漆并放置在基于前伤的结膜上后，将其放置在超时象限中。将阀板固定在巩膜上，侧孔10-0尼龙缝合线10毫米。在植入之前，在此象限的裸露巩膜上涂上用丝裂霉素C 0.3 cc浸泡的海绵。将管子通过边缘的23尺寸针刺放在前室中。管左专利和粘弹性物质注入了前腔。在管子的暴露部分上，用中断的10-0尼龙缝合线固定供体巩膜移植物。结膜用10-0尼龙缝合线缝合。
程序：艾哈迈德青光眼瓣膜手术
两种植入物类型的手术程序都是相同的，如前所述进行。9,14所有手术程序均在局部麻醉下进行，除了儿童以外，使用全身麻醉。阀板被底漆并放置在基于前伤的结膜瓣后将其放置在超时象限中。将阀板固定在巩膜上，侧孔10-0尼龙缝合线10毫米。在植入之前，在此象限的裸露巩膜上涂上用丝裂霉素C 0.3 cc浸泡的海绵。将管子通过边缘的23尺寸针刺放在前室中。管左专利和粘弹性物质注入了前腔。在管子的暴露部分上，用中断的10-0尼龙缝合线固定供体巩膜移植物。结膜用10-0尼龙缝合线缝合。

主动比较器：艾哈迈德青光眼瓣膜的硅胶板
除儿童外，在局部麻醉下进行了艾哈迈德青光眼瓣膜的硅胶板，使用了全身麻醉。将硅胶板底漆并放置在基于前伤的结膜瓣后将其放置在超时象限中。将阀板固定在巩膜上，侧孔10-0尼龙缝合线10毫米。在植入之前，在此象限的裸露巩膜上涂上用丝裂霉素C 0.3 cc浸泡的海绵。将管子通过边缘的23尺寸针刺放在前室中。管左专利和粘弹性物质注入了前腔。在管子的暴露部分上，用中断的10-0尼龙缝合线固定供体巩膜移植物。结膜用10-0尼龙缝合线缝合。
程序：艾哈迈德青光眼瓣膜手术
两种植入物类型的手术程序都是相同的，如前所述进行。9,14所有手术程序均在局部麻醉下进行，除了儿童以外，使用全身麻醉。阀板被底漆并放置在基于前伤的结膜瓣后将其放置在超时象限中。将阀板固定在巩膜上，侧孔10-0尼龙缝合线10毫米。在植入之前，在此象限的裸露巩膜上涂上用丝裂霉素C 0.3 cc浸泡的海绵。将管子通过边缘的23尺寸针刺放在前室中。管左专利和粘弹性物质注入了前腔。在管子的暴露部分上，用中断的10-0尼龙缝合线固定供体巩膜移植物。结膜用10-0尼龙缝合线缝合。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与基线IOP基线IOP相比，两组的术后平均IOP。 [时间范围：一年的随访]
    将术后12个月术后平均IOP的所有测量与基线IOP进行了比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 45年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 原发性青光眼患者重复进行小梁切除术或其他眼内手术。
  2. 患者的继发性青光眼已知小梁切除术的失败率很高，例如新生血管，葡萄膜炎，角膜造成后成形术或虹膜核仁内皮综合征相关的青光眼。

排除标准：

  1. 患者缺乏灯光感知，不愿或无法给予知情同意，生活在该地区，预计无法进行后续访问，
  2. 患者以前植入了同一眼中的水流，对超时端引流装置植入的其他外部障碍。
  3. 患者的前室中有硅油，足以需要玻璃体切除术。
  4. 患者患有葡萄膜炎，与少年类风湿关节炎等全身性疾病有关。

  5. 患者患有纳米恐怖分子，Sturge-weber综合征或其他与签发静脉压力升高有关的疾病。

    -

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月22日
第一个发布日期icmje 2020年1月2日
上次更新发布日期2020年1月2日
实际学习开始日期ICMJE 2012年2月1日
实际的初级完成日期2014年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月30日）		与基线IOP基线IOP相比，两组的术后平均IOP。 [时间范围：一年的随访]
将术后12个月术后平均IOP的所有测量与基线IOP进行了比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在困难的青光眼病例中，艾哈迈德青光眼瓣膜的结果
官方标题ICMJE难治性青光眼中两种模型的艾哈迈德青光眼瓣膜（S2和FP7）的一年随访
简要摘要评估了使用S2和FP7模型的临床差异（平均IOP，成功率和并发症）的艾哈迈德青光眼瓣膜模型，该模型在一年内具有相似的尺寸和用于构造的不同材料的临床差异。
详细说明难治性青光眼是一个困难的受试者。许多青光眼设备都试图减少IOP。青光眼设备现在是青光眼手术不可或缺的一部分。 AGV通常使用。研究人员需要比较两种AGV模型的效率和故障率。胶囊周围的生物反应的点会影响效率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
在使用艾哈迈德青光眼瓣膜的S2和FP7模型之后，比较临床结果变量（IOP，青光眼药物的数量，视力和并发症）。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
硬币测试以选择两组的参与者并减少偏见。单身外科医生，高度专业的青光眼专家，以最大程度地减少不必要的术后结果变化。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 青光眼，开角
  • 青光眼继发性
  • 青光眼，新生血管
干预ICMJE程序：艾哈迈德青光眼瓣膜手术
两种植入物类型的手术程序都是相同的，如前所述进行。9,14所有手术程序均在局部麻醉下进行，除了儿童以外，使用全身麻醉。阀板被底漆并放置在基于前伤的结膜瓣后将其放置在超时象限中。将阀板固定在巩膜上，侧孔10-0尼龙缝合线10毫米。在植入之前，在此象限的裸露巩膜上涂上用丝裂霉素C 0.3 cc浸泡的海绵。将管子通过边缘的23尺寸针刺放在前室中。管左专利和粘弹性物质注入了前腔。在管子的暴露部分上，用中断的10-0尼龙缝合线固定供体巩膜移植物。结膜用10-0尼龙缝合线缝合。
研究臂ICMJE
  • 实验：艾哈迈德青光眼瓣膜聚丙烯板
    除儿童外，在局部麻醉下进行了艾哈迈德青光眼瓣膜的聚丙烯板。将聚丙烯板上底漆并放置在基于前伤的结膜上后，将其放置在超时象限中。将阀板固定在巩膜上，侧孔10-0尼龙缝合线10毫米。在植入之前，在此象限的裸露巩膜上涂上用丝裂霉素C 0.3 cc浸泡的海绵。将管子通过边缘的23尺寸针刺放在前室中。管左专利和粘弹性物质注入了前腔。在管子的暴露部分上，用中断的10-0尼龙缝合线固定供体巩膜移植物。结膜用10-0尼龙缝合线缝合。
    干预：程序：艾哈迈德青光眼瓣膜手术
  • 主动比较器：艾哈迈德青光眼瓣膜的硅胶板
    除儿童外，在局部麻醉下进行了艾哈迈德青光眼瓣膜的硅胶板，使用了全身麻醉。将硅胶板底漆并放置在基于前伤的结膜瓣后将其放置在超时象限中。将阀板固定在巩膜上，侧孔10-0尼龙缝合线10毫米。在植入之前，在此象限的裸露巩膜上涂上用丝裂霉素C 0.3 cc浸泡的海绵。将管子通过边缘的23尺寸针刺放在前室中。管左专利和粘弹性物质注入了前腔。在管子的暴露部分上，用中断的10-0尼龙缝合线固定供体巩膜移植物。结膜用10-0尼龙缝合线缝合。
    干预：程序：艾哈迈德青光眼瓣膜手术
出版物 * Elbaklish KH，Gomaa WA。对难治性青光眼的两种艾哈迈德青光眼瓣膜模型（S2和FP7）的一年随访：一项前瞻性随机试验。临床眼科。 2020年3月4日； 14：693-705。 doi：10.2147/opth.s224653。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年12月30日）		 1
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2014年7月15日
实际的初级完成日期2014年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 原发性青光眼患者重复进行小梁切除术或其他眼内手术。
  2. 患者的继发性青光眼已知小梁切除术的失败率很高，例如新生血管，葡萄膜炎，角膜造成后成形术或虹膜核仁内皮综合征相关的青光眼。

排除标准：

  1. 患者缺乏灯光感知，不愿或无法给予知情同意，生活在该地区，预计无法进行后续访问，
  2. 患者以前植入了同一眼中的水流，对超时端引流装置植入的其他外部障碍。
  3. 患者的前室中有硅油，足以需要玻璃体切除术。
  4. 患者患有葡萄膜炎，与少年类风湿关节炎等全身性疾病有关。

  5. 患者患有纳米恐怖分子，Sturge-weber综合征或其他与签发静脉压力升高有关的疾病。

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性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04214847
其他研究ID编号ICMJE FWA000017585 FMASU19/2017
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：在眼科部门 - 摩擦性单位 - 乔尔纳尔俱乐部
责任方Khaled Hamdi Elbaklish，Ain Shams University
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素