免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
开放标签，第1阶段研究，以评估乳腺癌患者同一天给予Eflapegrastim后严重中性粒细胞减少症的持续时间
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中性粒细胞减少乳腺癌 | 药物：Eflapegrastim药物：多西他赛药物：环磷酰胺 | 阶段1 |
这是一项1阶段，随机，开放标签，积极控制的研究，以评估eflapegrastim在中性粒细胞持续时间的同一天给药，当时在乳腺癌患者中以多维昔昔张和环磷酰胺（TC）化疗后以不同的间隔给药。
大约有45名患者将以1：1：1的比例与3个给药时间表的比率随机分配。
每个周期将是21天。本研究将评估总共4个周期。在第1周期的第1天，患者将接受多西他赛和环磷酰胺（TC）化学疗法，然后在TC后3个时间表（30分钟，3个小时或5小时）中进行Eflapegrastim，然后接受EflapeGrastim。在2-4周期期间，TC给药后24小时（第2天）将接受Eflapegrastim。
一旦每个手臂中的前3名患者完成周期1，将进行安全评估，以确定患者是否可以在该特定治疗部门继续进行。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，第1阶段研究，以评估乳腺癌患者同一天给予Eflapegrastim后严重中性粒细胞减少症的持续时间 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EflapeGrastim @ 30分钟邮政TC eflapegrastim（13.2 mg/0.6 ml固定剂量，相当于3.6 mg g-csf）。 在预填充的一次性注射器中提供，用于皮下注射。 周期1：在TC化学疗法的同一天服用，距TC给药结束30分钟。 循环2-4：在TC化学疗法给药后24小时给药。 | 药物：eflapegrastim 在TC化学疗法后30分钟内，在周期1中给药。 在每个周期的第2天以2-4周期进行管理。 药物：多西他赛 75 mg/m^2 IV输注。 在每个周期的第1天进行管理。 其他名称：cantotere 药物：环磷酰胺 600 mg/m^2 IV输注。 在每个周期的第1天进行管理。 其他名称：Cytoxan |
| 实验：eflapegrastim @ 3小时后TC eflapegrastim（13.2 mg/0.6 ml固定剂量，相当于3.6 mg g-csf）。 在预填充的一次性注射器中提供，用于皮下注射。 周期1：在TC化学疗法的同一天服用，距TC给药结束3小时。 循环2-4：在TC化学疗法给药后24小时给药。 | 药物：eflapegrastim 在TC化学疗法后3小时以周期管理。 在每个周期的第2天以2-4周期进行管理。 药物：多西他赛 75 mg/m^2 IV输注。 在每个周期的第1天进行管理。 其他名称：cantotere 药物：环磷酰胺 600 mg/m^2 IV输注。 在每个周期的第1天进行管理。 其他名称：Cytoxan |
| 实验：Eflapegrastim @ 5小时后TC eflapegrastim（13.2 mg/0.6 ml固定剂量，相当于3.6 mg g-csf）。 在预填充的一次性注射器中提供，用于皮下注射。 周期1：在TC化学疗法的同一天服用，距TC给药结束5小时。 循环2-4：在TC化学疗法给药后24小时给药。 | 药物：eflapegrastim 在TC化学疗法后5小时以1小时的速度施用。 在每个周期的第2天以2-4周期进行管理。 药物：多西他赛 75 mg/m^2 IV输注。 在每个周期的第1天进行管理。 其他名称：cantotere 药物：环磷酰胺 600 mg/m^2 IV输注。 在每个周期的第1天进行管理。 其他名称：Cytoxan |
- 周期1中的4级中性粒细胞减少症（DSN）的持续时间[时间范围：周期1为21天]DSN定义为严重中性粒细胞减少的天数，其中从ANC首次出现ANC以下的绝对中性粒细胞计数（ANC <0.5x10^9/L）。
- 周期1中的中性粒细胞减少症[时间范围：周期1是21天]
- 在周期1中恢复严重中性粒细胞减少症的时间[时间范围：周期1是21天]
- 周期1 [时间范围：1是21天的周期中的3年级中性粒细胞减少症（FN）的发病率]FN定义为具有<1.0x10^9/L的ANC，单个温度> 38.3摄氏度（101.0 F）或持续温度> 38.0摄氏度celcius（100.4 F）。
- eflapegrastim的药代动力学（PK）在周期1 [时间范围：周期1是21天]将通过在周期1中的各个时间点在等离子体中的Eflapegrastim浓度来测量。
- 中性粒细胞减少并发症的发生率，包括由于中性粒细胞减少症引起的住院，中性粒细胞减少症以及在周期1 [时间范围：周期1为21天]
- 不良事件/严重不良事件的患者数量作为安全性的量度[时间范围：5个月]
- CD34+在周期1 [时间范围：周期1天的前10天]中的CD34+计数
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 愿意并且有能力给予书面知情同意，并能够遵守研究药物给药时间和抽血时间表
- 组织学确认的早期乳腺癌（ESBC）的新诊断定义为可手术于I期乳腺癌
- 候选人接受辅助或新辅助TC化学疗法
- ANC≥1.5×10^9/L
- 血小板计数≥100×10^9/l。
- 血红蛋白> 10 g/dl。
- 计算出的肌酐清除率> 50 mL/min。
- 总胆红素≤1.5mg/dl。
- AST/SGOT和ALT/SGPT≤2.5×ULN。 （正常上限）
- 碱性磷酸酶≤2.0×ULN。
- ECOG≤2
- 愿意练习两种避孕剂（必须是一种障碍方法），从研究进入到最后剂量的研究药物/早期中断后30天
- 在随机进行前30天内进行阴性尿液妊娠试验
排除标准：
- 主动并发恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌）或威胁生命的疾病
- 对大肠杆菌衍生产物的已知敏感性
- 除了试验指定的疗法以外，并发辅助癌症治疗
- 局部复发/转移性乳腺癌
- 在研究药物给药之前的3个月内，先前接触Filgrastim，Pegfilgrastim或其他G-CSF产品
- 接受抗感染，具有潜在的医疗状况或其他严重疾病，会损害接受方案指定治疗的能力
- 在研究治疗之前的30天内，使用了任何研究药物，生物制剂或设备，或计划在研究过程中使用其中任何一种
- 先前的骨髓或干细胞移植
- 入学前30天内先前的放射治疗
- 入学前30天内进行大型手术
- 怀孕或母乳喂养
| 联系人：医学博士Shanta Chawla | 949-788-6700 | spi-gcf-104@sppirx.com | |
| 联系人：Cheyney Fermin | spi-gcf-104@sppirx.com |
| 美国，亚利桑那州 | |
| ACRC/亚利桑那临床研究中心 | 招募 |
| 美国亚利桑那州图森，美国85715 | |
| 尤马地区医疗中心癌症中心 | 招募 |
| 美国亚利桑那州尤马，85364 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 太平洋癌症医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州阿纳海姆，美国92801 | |
| 太平洋海岸肿瘤学 | 招募 |
| 加利福尼亚州长滩，美国90813 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| BRCR医疗中心公司 | 招募 |
| 佛罗里达州种植园，美国，33322 | |
| 宾夕法尼亚州邦德和斯蒂尔诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州温特黑文，美国33881 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Mercy Health Youngstown | 招募 |
| 俄亥俄州扬斯敦，美国44501 | |
| 研究主任： | 医学博士Shanta Chawla | Spectrum Pharmaceuticals，Inc |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 周期1中的4级中性粒细胞减少症（DSN）的持续时间[时间范围：周期1为21天] DSN定义为严重中性粒细胞减少的天数，其中从ANC首次出现ANC以下的绝对中性粒细胞计数（ANC <0.5x10^9/L）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | CD34+在周期1 [时间范围：周期1天的前10天]中的CD34+计数 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 开放标签，第1阶段研究，以评估乳腺癌患者同一天给予Eflapegrastim后严重中性粒细胞减少症的持续时间 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，第1阶段研究，以评估乳腺癌患者同一天给予Eflapegrastim后严重中性粒细胞减少症的持续时间 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较Eflapegrastim对多西他赛和环磷酰胺给药后以不同间隔的不同间隔给药的早期乳腺癌患者的中性粒细胞减少持续时间的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项1阶段，随机，开放标签，积极控制的研究，以评估eflapegrastim在中性粒细胞持续时间的同一天给药，当时在乳腺癌患者中以多维昔昔张和环磷酰胺（TC）化疗后以不同的间隔给药。 大约有45名患者将以1：1：1的比例与3个给药时间表的比率随机分配。 每个周期将是21天。本研究将评估总共4个周期。在第1周期的第1天，患者将接受多西他赛和环磷酰胺（TC）化学疗法，然后在TC后3个时间表（30分钟，3个小时或5小时）中进行Eflapegrastim，然后接受EflapeGrastim。在2-4周期期间，TC给药后24小时（第2天）将接受Eflapegrastim。 一旦每个手臂中的前3名患者完成周期1，将进行安全评估，以确定患者是否可以在该特定治疗部门继续进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04187898 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SPI-GCF-104 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Spectrum Pharmaceuticals，Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Spectrum Pharmaceuticals，Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Spectrum Pharmaceuticals，Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
