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litt和pembrolizumab在复发性脑转移（火炬）中

研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的，历史控制的试验研究，研究了激光间隙热治疗（LITT）+ pembrolizumab的免疫作用，用于FDA批准的原发性癌症患者，该患者批准了接受免疫检查点抑制剂治疗的，这些抑制剂在先前具有脑转移后的免疫检查抑制剂治疗立体定向放射外科手术（SRS）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
黑色素瘤非小细胞肺癌（NSCLC）肾细胞癌（RCC）小细胞肺癌头和颈部鳞状细胞癌经典霍奇金淋巴瘤原发性纵隔大型B-细胞大B-细胞淋巴瘤尿皮菌性癌肉毒蛋白质瘤微神经脂蛋白瘤微神经脂蛋白症状症状，肝细胞癌默克尔细胞癌脑转移，成人组合产品：LITT + Pembrolizumab阶段1

详细说明：
由FDA批准的原发性癌症患者将筛选患有复发性脑转移的免疫检查点抑制剂治疗，即立体定向放射外科治疗失败。他们将签署同意并完成筛选程序。每个患者将安排进行活检和LITT治疗。在手术后的两周内，患者将每三周开始接受pembrolizumab。 pembrolizumab的输注将继续进行，直到每拉诺（Rano）对脑大都会（Rano）或最多两年（以先到者为准）遇到脑部复发为止。将收集血液样本以进行免疫监测。将收集肿瘤组织进行免疫和基因组研究。大约有21名患者将纳入15名可评估受试者。将遵循患者的生存数据一年或直到死亡，以先到者为准。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 16名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：复发性脑转移的免疫作用以及对激光间隙热治疗（LITT）和pembrolizumab的反应（割炬）
实际学习开始日期 ： 2020年1月10日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月
估计 学习完成日期 ： 2023年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：复发性脑转移的患者
由FDA批准的原发性癌症患者接受了免疫检查点抑制剂治疗，患有SRS治疗失败的复发性脑转移，每3周都将获得SRS治疗失败的脑部转移（+/- 3天） ）长达2年。
组合产品：LITT + Pembrolizumab
每个患者将接受脑活检和激光间隙热治疗（LITT）。在LITT后两周内，pembrolizumab将尽快通过输液给药，并继续Q3WKS长达两年。
其他名称：
  • 神经膜系统
  • Keytruda

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Litt加Pembrolizumab的免疫作用[时间范围：从初次剂量pembro到pembro后30天]
    通过RNA测序测量的外周血单核细胞（PBMC）的免疫特征；分析将通过抽血进行，并将每个分析与治疗前的患者基线进行比较。


次要结果度量 ：
  1. Litt加pembrolizumab的治疗急性不良事件的发病率[安全性和耐受性] [时间范围：在最终pembro剂量后从初次剂量pembro到30天]
    从pembrolizumab的第一剂量到研究治疗结束，将为每个患者收集不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  1. FDA批准的原发性癌症的组织学确认通常是通过免疫检查点抑制剂治疗的：

    1. 黑色素瘤
    2. 非小细胞肺癌
    3. 小细胞肺癌
    4. 头颈部鳞状细胞癌
    5. 经典的霍奇金淋巴瘤
    6. 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤
    7. 尿路上皮癌
    8. 微卫星不稳定性高癌
    9. 胃癌
    10. 食道癌
    11. 宫颈癌
    12. 肝细胞癌
    13. 默克尔细胞癌
    14. 肾细胞癌
  2. 至少一个转移性病变具有先前的SR。在入学之前，必须通过神经外科医生或放射线肿瘤学家对每个患者的扫描进行审查。
  3. KPS≥70。
  4. 18岁以上。

  5. 足够的骨髓和器官功能如下所定义：

    1. ANC≥1,500/mcl
    2. 血小板≥100,000/mcl
    3. 血红蛋白≥9g/dL或≥5.6mmol/l（允许输血）
    4. 血清肌酐≤1.5x IULN或肌酐清除率均为血清肌酐> 1.5 x IULN的Cockcroft-Gault≥60ml/min
    5. 血清总胆红素≤1.5x IULN或直接胆红素≤IULN

    i）1.5 x iuln f）ast（sgot）和alt（sgpt）≤3x iuln

  6. Pembrolizumab治疗的候选者。

  7. LITT治疗候选人：

    1. 转移性病变单独尺寸为3.5厘米或以下
    2. 只有生长的病变或新的病变会与LITT治疗
    3. 五（5）或更少的靶向转移性病变是新的或生长
    4. 用激光探针访问的病变，由执行该过程的神经外科医生确定
    5. 能够接受MRI扫描的患者（没有不兼容的MRI硬件等）
  8. 在研究入学前30天内，必须在术前进行诊断对比度增强的MRI。

  9. 生育年龄的参与者必须使用有效的避孕：

    a）生育潜力的妇女（WOCBP）必须使用一种高效的避孕方法，以避免在整个研究过程中避免怀孕，并在最后一次研究药物后至少24周内避免怀孕，以最大程度地减少怀孕的风险。在研究入学之前，必须告知必须避免在试验期间避免怀孕以及无意怀孕的潜在危险因素的重要性。有关高效避孕方法的指南，请参阅第9.3节。

    i）WOCBP包括任何经历过初任且未成功手术灭菌的女性（子宫切除术，双侧管结扎或卵巢切除术），或者不是绝经后的女性。培育后定义为：

（1）连续≥12个月持续的闭经，没有其他原因，或（2）针对接受激素替代疗法（HRT）的不规则月经期的女性，这是一种已记录的血清卵泡激素（FSH）的水平。 35 miu/ml。

b）在整个研究过程中，具有生育潜力女性伴侣的男性必须同意使用医师批准的避孕方法（例如，节制，避孕套，输精管切除术），并应避免在最后一次剂量的研究药物后24周内构想儿童。

10.患者能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力。

11.类固醇剂量相当于入学时地塞米松剂量≤6mg。

排除标准

  1. 积极参加另一项主动研究治疗的临床试验；如果自上次研究治疗以来超过2周，随访或观察状态是可以接受的。
  2. 免疫缺陷的史或在第一次试验治疗前7天内接受任何形式的免疫抑制治疗（除了每日地塞米松≤6mg）。
  3. 不受控制的发生间疾病，包括但不限于持续或活跃感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐，心律不齐，不受控制的高血压或精神病/社交状况，这些疾病可能会限制对研究要求的依从性。
  4. 活跃的自身免疫性疾病的病史需要在过去2年内进行全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是系统治疗的一种形式。
  5. 过去三年内肺炎。
  6. 怀孕和/或母乳喂养。筛查时患者必须患有阴性血清或尿液妊娠试验。
  7. 女性或男性的生育潜力，他们不愿意或无法使用可接受的方法来避免整个研究期以及最后一次剂量研究药物后至少24周。
  8. 已知的活性丙型肝炎（例如，HBSAG反应性）或丙型肝炎（例如，HCV RNA [定性]）感染。
  9. 活性结核病的已知史（结核菌芽孢杆菌）。
  10. 艾滋病毒的已知史（HIV 1/2抗体）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：安妮·艾伦352-294-8836 Anne.allen@neurosurgery.ufl.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，佛罗里达州
佛罗里达大学麦克奈特脑研究所招募
佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32611
赞助商和合作者
佛罗里达大学
蒙特利斯医疗
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：玛丽亚姆·拉赫曼（Maryam Rahman），医学博士佛罗里达大学
首席研究员：大卫·特兰（David Tran）博士佛罗里达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月3日
第一个发布日期icmje 2019年12月5日
上次更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月10日
估计的初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月3日）		 Litt加Pembrolizumab的免疫作用[时间范围：从初次剂量pembro到pembro后30天]
通过RNA测序测量的外周血单核细胞（PBMC）的免疫特征；分析将通过抽血进行，并将每个分析与治疗前的患者基线进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月2日）		 Litt加pembrolizumab的治疗急性不良事件的发病率[安全性和耐受性] [时间范围：在最终pembro剂量后从初次剂量pembro到30天]
从pembrolizumab的第一剂量到研究治疗结束，将为每个患者收集不良事件。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年12月3日）		 Litt Plus Pembrolizumab的安全性和耐受性[时间范围：最终pembro剂量后从初次剂量pembro到30天]
从pembrolizumab的第一剂量到研究治疗结束，将为每个患者收集不良事件。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE litt和pembrolizumab在复发性脑转移中
官方标题ICMJE复发性脑转移的免疫作用以及对激光间隙热治疗（LITT）和pembrolizumab的反应（割炬）
简要摘要这是一项开放标签的，历史控制的试验研究，研究了激光间隙热治疗（LITT）+ pembrolizumab的免疫作用，用于FDA批准的原发性癌症患者，该患者批准了接受免疫检查点抑制剂治疗的，这些抑制剂在先前具有脑转移后的免疫检查抑制剂治疗立体定向放射外科手术（SRS）。
详细说明由FDA批准的原发性癌症患者将筛选患有复发性脑转移的免疫检查点抑制剂治疗，即立体定向放射外科治疗失败。他们将签署同意并完成筛选程序。每个患者将安排进行活检和LITT治疗。在手术后的两周内，患者将每三周开始接受pembrolizumab。 pembrolizumab的输注将继续进行，直到每拉诺（Rano）对脑大都会（Rano）或最多两年（以先到者为准）遇到脑部复发为止。将收集血液样本以进行免疫监测。将收集肿瘤组织进行免疫和基因组研究。大约有21名患者将纳入15名可评估受试者。将遵循患者的生存数据一年或直到死亡，以先到者为准。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 黑色素瘤
  • 非小细胞肺癌（NSCLC）
  • 肾细胞癌（RCC）
  • 小细胞肺癌
  • 头颈部鳞状细胞癌
  • 经典的霍奇金淋巴瘤
  • 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤
  • 尿路上皮癌
  • 微卫星不稳定性高癌
  • 胃癌
  • 食道癌
  • 宫颈癌
  • 肝细胞癌
  • 默克尔细胞癌
  • 脑转移，成人
干预ICMJE组合产品：LITT + Pembrolizumab
每个患者将接受脑活检和激光间隙热治疗（LITT）。在LITT后两周内，pembrolizumab将尽快通过输液给药，并继续Q3WKS长达两年。
其他名称：
  • 神经膜系统
  • Keytruda
研究臂ICMJE实验：复发性脑转移的患者
由FDA批准的原发性癌症患者接受了免疫检查点抑制剂治疗，患有SRS治疗失败的复发性脑转移，每3周都将获得SRS治疗失败的脑部转移（+/- 3天） ）长达2年。
干预：组合产品：LITT + Pembrolizumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月28日）		 16
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年12月3日）		 15
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月
估计的初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. FDA批准的原发性癌症的组织学确认通常是通过免疫检查点抑制剂治疗的：

    1. 黑色素瘤
    2. 非小细胞肺癌
    3. 小细胞肺癌
    4. 头颈部鳞状细胞癌
    5. 经典的霍奇金淋巴瘤
    6. 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤
    7. 尿路上皮癌
    8. 微卫星不稳定性高癌
    9. 胃癌
    10. 食道癌
    11. 宫颈癌
    12. 肝细胞癌
    13. 默克尔细胞癌
    14. 肾细胞癌
  2. 至少一个转移性病变具有先前的SR。在入学之前，必须通过神经外科医生或放射线肿瘤学家对每个患者的扫描进行审查。
  3. KPS≥70。
  4. 18岁以上。

  5. 足够的骨髓和器官功能如下所定义：

    1. ANC≥1,500/mcl
    2. 血小板≥100,000/mcl
    3. 血红蛋白≥9g/dL或≥5.6mmol/l（允许输血）
    4. 血清肌酐≤1.5x IULN或肌酐清除率均为血清肌酐> 1.5 x IULN的Cockcroft-Gault≥60ml/min
    5. 血清总胆红素≤1.5x IULN或直接胆红素≤IULN

    i）1.5 x iuln f）ast（sgot）和alt（sgpt）≤3x iuln

  6. Pembrolizumab治疗的候选者。

  7. LITT治疗候选人：

    1. 转移性病变单独尺寸为3.5厘米或以下
    2. 只有生长的病变或新的病变会与LITT治疗
    3. 五（5）或更少的靶向转移性病变是新的或生长
    4. 用激光探针访问的病变，由执行该过程的神经外科医生确定
    5. 能够接受MRI扫描的患者（没有不兼容的MRI硬件等）
  8. 在研究入学前30天内，必须在术前进行诊断对比度增强的MRI。

  9. 生育年龄的参与者必须使用有效的避孕：

    a）生育潜力的妇女（WOCBP）必须使用一种高效的避孕方法，以避免在整个研究过程中避免怀孕，并在最后一次研究药物后至少24周内避免怀孕，以最大程度地减少怀孕的风险。在研究入学之前，必须告知必须避免在试验期间避免怀孕以及无意怀孕的潜在危险因素的重要性。有关高效避孕方法的指南，请参阅第9.3节。

    i）WOCBP包括任何经历过初任且未成功手术灭菌的女性（子宫切除术，双侧管结扎或卵巢切除术），或者不是绝经后的女性。培育后定义为：

（1）连续≥12个月持续的闭经，没有其他原因，或（2）针对接受激素替代疗法（HRT）的不规则月经期的女性，这是一种已记录的血清卵泡激素（FSH）的水平。 35 miu/ml。

b）在整个研究过程中，具有生育潜力女性伴侣的男性必须同意使用医师批准的避孕方法（例如，节制，避孕套，输精管切除术），并应避免在最后一次剂量的研究药物后24周内构想儿童。

10.患者能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力。

11.类固醇剂量相当于入学时地塞米松剂量≤6mg。

排除标准

  1. 积极参加另一项主动研究治疗的临床试验；如果自上次研究治疗以来超过2周，随访或观察状态是可以接受的。
  2. 免疫缺陷的史或在第一次试验治疗前7天内接受任何形式的免疫抑制治疗（除了每日地塞米松≤6mg）。
  3. 不受控制的发生间疾病，包括但不限于持续或活跃感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐，心律不齐，不受控制的高血压或精神病/社交状况，这些疾病可能会限制对研究要求的依从性。
  4. 活跃的自身免疫性疾病的病史需要在过去2年内进行全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是系统治疗的一种形式。
  5. 过去三年内肺炎。
  6. 怀孕和/或母乳喂养。筛查时患者必须患有阴性血清或尿液妊娠试验。
  7. 女性或男性的生育潜力，他们不愿意或无法使用可接受的方法来避免整个研究期以及最后一次剂量研究药物后至少24周。
  8. 已知的活性丙型肝炎（例如，HBSAG反应性）或丙型肝炎（例如，HCV RNA [定性]）感染。
  9. 活性结核病的已知史（结核菌芽孢杆菌）。
  10. 艾滋病毒的已知史（HIV 1/2抗体）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：安妮·艾伦352-294-8836 Anne.allen@neurosurgery.ufl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04187872
其他研究ID编号ICMJE IRB201902411
OCR26353（其他标识符：uf on -core）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方佛罗里达大学
研究赞助商ICMJE佛罗里达大学
合作者ICMJE蒙特利斯医疗
研究人员ICMJE
首席研究员：玛丽亚姆·拉赫曼（Maryam Rahman），医学博士佛罗里达大学
首席研究员：大卫·特兰（David Tran）博士佛罗里达大学
PRS帐户佛罗里达大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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