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出境医 / 临床实验 / 针灸对轻度至中度活性克罗恩病的影响
针灸对轻度至中度活性克罗恩病的影响
研究描述
简要摘要：
观察针灸对克罗恩病（CD）的临床作用及其对脑功能活性和Try-KYN代谢水平的影响，并筛选CD上针灸的大脑图像标记
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠道疾病炎症性肠病克罗恩病 | 其他：针灸 | 不适用 |
详细说明：
- 针灸对CD症状的影响
- 针灸对CD脑功能活性的影响
- 针灸对CD的肠道和血浆TRP-KYN代谢水平的影响
- 筛选针灸治疗中针灸的标记
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针灸对克罗恩病的影响，通过调节脑形轴轴的TRP-KYN代谢 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：针灸组 接受针灸和轻度莫西匹配的参与者。 | 其他：针灸 接受针灸和轻度moxibustion的患者每周接受3次治疗12周，然后进行36周。选择了针灸CV12和双侧ST37，SP6，SP4，LR3，Ki3，Li4和Li11，并选择了双侧ST25和ST36进行莫西布施加。在针灸组中，使用HWATO针灸装置将受试者视为盲目，并具有DEQI感觉。用于moxibustion的穴位的表面温度保持在43°±1℃。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床缓解[时间范围：第12周]克罗恩病活动指数（CDAI）小于150，降低了70多个
次要结果度量 ：
- 临床缓解[时间范围：第24、36和48周]克罗恩病活动指数（CDAI）小于150，降低了70多个
- 临床反应[时间范围：第12、24、36和48周]克罗恩病活动指数（CDAI）降低了70多个
- 克罗恩病活动指数（CDAI）得分[时间范围：第12、24、36和48周]基线CDAI的平均变化。分数越高，情况越好。大于0，没有上限。
- 实验室测试[时间范围：第12、24、36和48周]血清C反应蛋白（CRP）水平
- 实验室测试[时间范围：第12、24、36和48周]红细胞沉降率（ESR）
- 实验室测试[时间范围：第12、24、36和48周]血小板计数
- 炎症性肠病问卷（IBDQ）[时间范围：第12和24周]IBDQ与基线的平均变化。分数越高，条件越糟。分数范围为32至224。
- 克罗恩病严重程度的内窥镜指数（CDEIS）[时间范围：第48周]基线的CDEI的平均变化
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：第12和24周]基线的平均变化。分数越高，疾病越严重。抑郁和焦虑评分范围为0到21。
- 复发的比例[时间范围：第48周]定义为CDAI> 150，增加≥70点或需要调整药物以控制疾病状况。
- 大脑功能和结构变化[时间范围：第12周]通过功能性MRI测量
- 血浆和肠道TRP-KYN代谢水平[时间范围：第12周]血浆和肠吲哚胺2,3dioxygyase 1（IDO1）水平
- 血浆和肠道TRP-KYN代谢水平[时间范围：第12周]血浆和肠道色氨酸（TRP）水平
- 血浆和肠道TRP-KYN代谢水平[时间范围：第12周]等离子体和肠kynurenine（kyn）水平
- 血浆和肠道TRP-KYN代谢水平[时间范围：第12周]血浆和肠kynurenic酸kyna水平）水平
- 血浆和肠道TRP-KYN代谢水平[时间范围：第12周]血浆和肠道喹啉酸（奎因）水平
- 血浆和肠道TRP-KYN代谢水平[时间范围：第12周]血浆和肠道IFN-gamma水平
- 血浆和肠道TRP-KYN代谢水平[时间范围：第12周]血浆和肠道IL-1Beta水平
- 血浆和肠道TRP-KYN代谢水平[时间范围：第12周]血浆和肠IL-18水平
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16年至70岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 16-70岁；
- 患有轻度或中度活性疾病的患者（150≤CDAI<450）；
- 反应敏感，不宽容，依赖或拒绝使用至少美沙嗪，糖皮质激素，免疫调节剂（硫唑嘌呤，甲氨蝶呤），抗TNFα甲图制剂的患者；
- 患者没有服用药物或仅服用以下药物：[泼尼松≤15mg/d，硫唑嘌呤（≤1mg/kg/d），甲氨蝶呤（≤15mg/w）或梅萨拉嗪（≤4g/d）泼尼松至少使用1个月，而硫唑嘌呤，甲氨蝶呤或美沙嗪则至少使用3个月；
- 那些在进行研究之前三个月内未使用抗TNFα和其他代理的人；
- 那些从未经历过针灸的人；
- 签署知情同意的患者。
排除标准：
- 最近怀孕或怀孕或哺乳的患者；
- 严重有机疾病的患者；
- 被诊断为精神病的患者；
- 同时服用抗生素，益生菌，传统药物和其他药物的患者，或患有多种疾病并且需要长时间服用其他药物的患者，并且可能会影响该试验疗效的观察；
- 严重的皮肤疾病（例如红斑肿瘤，脓蛋白疾病等），眼部疾病（例如Irisis，葡萄膜炎等），血栓栓塞性疾病和其他严重的肠外表现；
- 有严重的肠道瘘，腹脓肿，肠道狭窄和阻塞，蠕动脓肿，胃肠道出血，肠道穿孔和其他并发症；
- 肠综合征短的患者在过去半年中接受了腹部或胃肠道手术；
- 在选定的针灸区和莫西伯氏症中有皮肤疾病或缺陷，无法执行。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chunhui Bao，医学博士，博士 | +862164395973 | baochunhui789@126.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海针灸研究所和子午线研究所 | 招募 |
| 上海上海，中国，200030年 | |
| 联系人：Chunhui Bao，医生+862164395973 baochunhui789@126.com | |
| 首席调查员：Huangan Wu，医生 | |
| 中国 | |
| Guona Li | 招募 |
| 中国上海，2000年 | |
| 联系人：Guona Li +862465161782 liguonaaa@163.com | |
赞助商和合作者
上海针灸研究所，Moxibustion和子午线
福丹大学
上海中医大学
上海若昂大学医学院
印第安纳大学医学院
调查人员
| 学习主席： | Huangan Wu，医学博士，博士 | 上海针灸研究所和子午线研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床缓解[时间范围：第12周] 克罗恩病活动指数（CDAI）小于150，降低了70多个 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针灸对轻度至中度活性克罗恩病的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 针灸对克罗恩病的影响，通过调节脑形轴轴的TRP-KYN代谢 | ||||
| 简要摘要 | 观察针灸对克罗恩病（CD）的临床作用及其对脑功能活性和Try-KYN代谢水平的影响，并筛选CD上针灸的大脑图像标记 | ||||
| 详细说明 |
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：针灸 接受针灸和轻度moxibustion的患者每周接受3次治疗12周，然后进行36周。选择了针灸CV12和双侧ST37，SP6，SP4，LR3，Ki3，Li4和Li11，并选择了双侧ST25和ST36进行莫西布施加。在针灸组中，使用HWATO针灸装置将受试者视为盲目，并具有DEQI感觉。用于moxibustion的穴位的表面温度保持在43°±1℃。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：针灸组 接受针灸和轻度莫西匹配的参与者。 干预：其他：针灸 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16年至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04187820 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZYS2019-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海针灸研究所，Moxibustion和子午线 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海针灸研究所，Moxibustion和子午线 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海针灸研究所，Moxibustion和子午线 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
