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出境医 / 临床实验 / 在急诊室住院的老年人预防i依蛋白5mg的管理功效

在急诊室住院的老年人预防i依蛋白5mg的管理功效

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了褪黑激素5mg在预防急诊室老年人中del妄的疗效。一半的参与者将获得5mg的褪黑激素,另一半将使用基于淀粉的安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
老年时药物:褪黑激素5毫克不适用

详细说明:

由于昼夜节律的中断,梅拉托尼症对于治疗睡眠障碍很有用,这是由环境引起的改变。 5至10mg的口服或舌下剂量可以提高睡眠效果周期的质量和短期使用的机敏性。

褪黑激素的作用机理是:

  1. 与膜受体结合:MT1和MT2耦合到G蛋白
  2. - 核受体联合。
  3. - 与胞质蛋白的相互作用。
  4. - 直接和间接作用的抗氧化剂。
  5. - 与线粒体的相互作用。

褪黑激素循环80%与白蛋白结合,其余的以血浆中的自由形式循环,85-90%在肝脏中被6-羟基甲酰蛋白质代谢,然后将硫酸(70-80%)或葡萄糖偶联(5-3%)(5-3%) ),并在尿液和粪便中排出。

因此,褪黑激素及其代谢物作为催化抗氧化剂,可保护线粒体电子转移反应,从而提高了能量代谢的效率。随着年龄的发展,褪黑激素的合成显着降低,昼夜节律的变化与加速衰老有关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 145名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:平行赋值
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:预防
官方标题:在急诊室住院的老年人预防i依蛋白5mg的管理功效
实际学习开始日期 2019年10月10日
估计的初级完成日期 2020年3月
估计 学习完成日期 2020年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:褪黑激素5mg
褪黑激素5mg,每24小时每24小时14天
药物:褪黑激素5毫克
安慰剂
其他名称:cronocaps

安慰剂比较器:安慰剂
基于淀粉的安慰剂,每24小时持续14天
药物:褪黑激素5毫克
安慰剂
其他名称:cronocaps

结果措施
主要结果指标
  1. del妄[时间范围:14天]
    基于诊断的混淆评估方法量表


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 60岁以上的男女进入急诊科,在病房里住了8个小时以上,由于入院病理,他们将住院48小时以上。
  • 同意通过签署知情同意(患者和 /或家庭成员签名)参加研究的患者。

排除标准:

  • 患有痴呆症或先前神经系统疾病的患者。
  • 患有精神障碍史的患者。
  • 被诊断出患有任何类型的肝病的患者。
  • 华法林治疗。
  • 关于入学的ir妄数据。
  • 在侵入性机械通气和镇静下的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Medicinen医生Fatima ASánchez 4441777616 alon118@hotmail.com
联系人:Antonio Gordillo,博士4448262346 EXT 6688 gordillo@uaslp.mx

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
墨西哥学院Del Seguro社会招募
墨西哥圣路易斯·波西
联系人:AlbertoRuíz,医学博士4448216363 betoruizm74@gmail.com
赞助商和合作者
San LuisPotosí大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Antonio Gordillo博士San LuisPotosí大学
首席研究员:法蒂玛·桑切斯(Fatima aSánchez),医学博士San LuisPotosí大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月3日
第一个发布日期icmje 2019年12月5日
上次更新发布日期2019年12月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月10日
估计的初级完成日期2020年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
del妄[时间范围:14天]
基于诊断的混淆评估方法量表
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在急诊室住院的老年人预防i依蛋白5mg的管理功效
官方标题ICMJE在急诊室住院的老年人预防i依蛋白5mg的管理功效
简要摘要这项研究评估了褪黑激素5mg在预防急诊室老年人中del妄的疗效。一半的参与者将获得5mg的褪黑激素,另一半将使用基于淀粉的安慰剂。
详细说明

由于昼夜节律的中断,梅拉托尼症对于治疗睡眠障碍很有用,这是由环境引起的改变。 5至10mg的口服或舌下剂量可以提高睡眠效果周期的质量和短期使用的机敏性。

褪黑激素的作用机理是:

  1. 与膜受体结合:MT1和MT2耦合到G蛋白
  2. - 核受体联合。
  3. - 与胞质蛋白的相互作用。
  4. - 直接和间接作用的抗氧化剂。
  5. - 与线粒体的相互作用。

褪黑激素循环80%与白蛋白结合,其余的以血浆中的自由形式循环,85-90%在肝脏中被6-羟基甲酰蛋白质代谢,然后将硫酸(70-80%)或葡萄糖偶联(5-3%)(5-3%) ),并在尿液和粪便中排出。

因此,褪黑激素及其代谢物作为催化抗氧化剂,可保护线粒体电子转移反应,从而提高了能量代谢的效率。随着年龄的发展,褪黑激素的合成显着降低,昼夜节律的变化与加速衰老有关。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
平行赋值
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE老年时
干预ICMJE药物:褪黑激素5毫克
安慰剂
其他名称:cronocaps
研究臂ICMJE
  • 实验:褪黑激素5mg
    褪黑激素5mg,每24小时每24小时14天
    干预:药物:褪黑激素5 mg
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    基于淀粉的安慰剂,每24小时持续14天
    干预:药物:褪黑激素5 mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月4日)
145
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年5月
估计的初级完成日期2020年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 60岁以上的男女进入急诊科,在病房里住了8个小时以上,由于入院病理,他们将住院48小时以上。
  • 同意通过签署知情同意(患者和 /或家庭成员签名)参加研究的患者。

排除标准:

  • 患有痴呆症或先前神经系统疾病的患者。
  • 患有精神障碍史的患者。
  • 被诊断出患有任何类型的肝病的患者。
  • 华法林治疗。
  • 关于入学的ir妄数据。
  • 在侵入性机械通气和镇静下的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Medicinen医生Fatima ASánchez 4441777616 alon118@hotmail.com
联系人:Antonio Gordillo,博士4448262346 EXT 6688 gordillo@uaslp.mx
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04187807
其他研究ID编号ICMJE Uautonomaslp
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方FátimaAlondraSánchezMartínez,San LuisPotosí大学
研究赞助商ICMJE San LuisPotosí大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Antonio Gordillo博士San LuisPotosí大学
首席研究员:法蒂玛·桑切斯(Fatima aSánchez),医学博士San LuisPotosí大学
PRS帐户San LuisPotosí大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素