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出境医 / 临床实验 / Mirview™Mets的成本效益研究未知癌症患者（杯）

Mirview™Mets的成本效益研究未知癌症患者（杯）

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是在未知的原发性（CUP）患者的癌症中进行比较Mirview™METS测试的成本效益与鉴定原发性肿瘤部位的常规检查。

病情或疾病
肿瘤，未知主要

详细说明：

每年有成千上万的患者患有转移性癌症。但是，其中约3-5％被诊断出患有未知癌症（杯赛）。为了确定针对单个杯子患者的最佳治疗计划，必须确定原发性肿瘤部位。患者经历了广泛的昂贵，耗时且效率低下的测试，以识别主要原产地点，通常无济于事。

在这个有针对性疗法的时代，对原发性肿瘤的准确诊断至关重要。 Mirview™METS是一种新的分子诊断工具，可识别转移性肿瘤的原始组织，敏感性为90％。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 60名参与者
观察模型：病例对照
时间观点：预期
官方标题： Mirview™Mets的探索性成本效益研究以色列未知癌症患者
研究开始日期 ： 2010年5月
实际的初级完成日期 ： 2011年12月
实际 学习完成日期 ： 2012年4月
武器和干预措施
组/队列
Mirview Mets透露了
第1组患者将提交标准的常规检查（见下文）以及Mirview™Mets分析。他们的医师将根据两个结果对患者进行治疗
控制
第2组的患者将提交标准的常规检查。 Mirview™Mets测定法将进行，但对患者和参考医师都将视而不见。治疗将根据标准的工作结果决定
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 成本效益[时间范围：18个月]
    通过比较诊断过程的总成本和诊断过程（包括住院时间），将Mirview™Mets测试的成本效益与未知初级（杯）患者癌症的常规工作进行比较在治疗计划上


次要结果度量 ：
  1. 比较诊断性能[时间范围：18个月]
    1. 根据所有患者（回顾性）评估Mirview™MetS结果。
    2. 评估Mirview™MetS结果与标准工作过程获得的诊断之间的一致性。
    3. 比较研究组之间对治疗的反应。
    4. 比较研究组之间的总体生存率


生物测量保留：没有DNA的样品
福尔马林固定石蜡嵌入的肿瘤组织

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
患有组织学确认转移性癌症的患者，其中最初的检查包括详细的病史，体格检查，基础实验室研究，活检材料的组织病理学综述以及胸部腹部和骨盆的CT扫描地点。
标准

纳入标准：

  1. 患有组织学确认转移性癌症的患者，其中最初的检查包括详细的病史，体格检查，基础实验室研究，活检材料的组织病理学综述以及胸部腹部和骨盆的CT扫描地点。
  2. 超过18岁
  3. 性能状态<2
  4. 预期寿命> 3个月
  5. ANC> 1500
  6. 血小板> 100,000，如果不涉及骨髓
  7. HB> 9
  8. 肌酐<2
  9. LFT <x5正常
  10. 组织学证明恶性肿瘤
  11. 足够用于Mirview测试的材料（10片10千分钟切片）
  12. Clalit HMO成员

排除标准：

  1. 患者无法或不愿意签署知情同意书
  2. 18岁以下
  3. 性能状态> 2
  4. 预期寿命<3个月
  5. ANC <1500
  6. 血小板<100,000，如果骨髓不涉及
  7. HB <9
  8. 肌酐> 2
  9. lfts> x5正常
  10. 不是Clalit HMO的成员
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
以色列
Ha'emek医疗中心
亚福拉，以色列
索罗卡医疗中心
以色列比尔舍娃
拉宾医疗中心
佩塔·蒂克瓦（Petah Tikva），以色列，49100
赞助商和合作者
Teva制药行业
Clalit Health Services
罗塞塔基因组学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Salomon Shtemmer Clalit Health Services
追踪信息
首先提交日期2010年9月14日
第一个发布日期2010年9月16日
上次更新发布日期2012年8月15日
研究开始日期2010年5月
实际的初级完成日期2011年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2010年9月14日）		成本效益[时间范围：18个月]
通过比较诊断过程的总成本和诊断过程（包括住院时间），将Mirview™Mets测试的成本效益与未知初级（杯）患者癌症的常规工作进行比较在治疗计划上
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2010年9月14日）		比较诊断性能[时间范围：18个月]
  1. 根据所有患者（回顾性）评估Mirview™MetS结果。
  2. 评估Mirview™MetS结果与标准工作过程获得的诊断之间的一致性。
  3. 比较研究组之间对治疗的反应。
  4. 比较研究组之间的总体生存率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Mirview™Mets的成本效益研究未知癌症患者（杯）
官方头衔Mirview™Mets的探索性成本效益研究以色列未知癌症患者
简要摘要该研究的目的是在未知的原发性（CUP）患者的癌症中进行比较Mirview™METS测试的成本效益与鉴定原发性肿瘤部位的常规检查。
详细说明

每年有成千上万的患者患有转移性癌症。但是，其中约3-5％被诊断出患有未知癌症（杯赛）。为了确定针对单个杯子患者的最佳治疗计划，必须确定原发性肿瘤部位。患者经历了广泛的昂贵，耗时且效率低下的测试，以识别主要原产地点，通常无济于事。

在这个有针对性疗法的时代，对原发性肿瘤的准确诊断至关重要。 Mirview™METS是一种新的分子诊断工具，可识别转移性肿瘤的原始组织，敏感性为90％。

研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
福尔马林固定石蜡嵌入的肿瘤组织
采样方法概率样本
研究人群患有组织学确认转移性癌症的患者，其中最初的检查包括详细的病史，体格检查，基础实验室研究，活检材料的组织病理学综述以及胸部腹部和骨盆的CT扫描地点。
健康）状况肿瘤，未知主要
干涉不提供
研究组/队列
  • Mirview Mets透露了
    第1组患者将提交标准的常规检查（见下文）以及Mirview™Mets分析。他们的医师将根据两个结果对患者进行治疗
  • 控制
    第2组的患者将提交标准的常规检查。 Mirview™Mets测定法将进行，但对患者和参考医师都将视而不见。治疗将根据标准的工作结果决定
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2010年9月14日）		 60
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2012年4月
实际的初级完成日期2011年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 患有组织学确认转移性癌症的患者，其中最初的检查包括详细的病史，体格检查，基础实验室研究，活检材料的组织病理学综述以及胸部腹部和骨盆的CT扫描地点。
  2. 超过18岁
  3. 性能状态<2
  4. 预期寿命> 3个月
  5. ANC> 1500
  6. 血小板> 100,000，如果不涉及骨髓
  7. HB> 9
  8. 肌酐<2
  9. LFT <x5正常
  10. 组织学证明恶性肿瘤
  11. 足够用于Mirview测试的材料（10片10千分钟切片）
  12. Clalit HMO成员

排除标准：

  1. 患者无法或不愿意签署知情同意书
  2. 18岁以下
  3. 性能状态> 2
  4. 预期寿命<3个月
  5. ANC <1500
  6. 血小板<100,000，如果骨髓不涉及
  7. HB <9
  8. 肌酐> 2
  9. lfts> x5正常
  10. 不是Clalit HMO的成员
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT01202786
其他研究ID编号onco1mirviewMets
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方Teva制药行业
研究赞助商Teva制药行业
合作者
  • Clalit Health Services
  • 罗塞塔基因组学
调查人员
首席研究员：医学博士Salomon Shtemmer Clalit Health Services
PRS帐户Teva制药行业
验证日期2012年8月

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