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出境医 / 临床实验 / 晚期非小细胞肺癌患者的免疫学概况变化

晚期非小细胞肺癌患者的免疫学概况变化

研究描述
简要摘要:
这是一项血液收集研究,以更好地理解和描述接受检查点抑制剂治疗治疗的晚期非小细胞肺癌患者的免疫学血统变化。血液将从健康的志愿者和非小细胞肺癌患者中收集

病情或疾病
非小细胞肺癌非小细胞肺癌转移性健康

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:接受检查点抑制剂单一疗法治疗的晚期非小细胞肺癌患者的免疫学特征变化
实际学习开始日期 2019年11月26日
估计的初级完成日期 2022年5月14日
估计 学习完成日期 2022年5月14日
武器和干预措施
组/队列
健康组
健康的志愿者将捐赠一个血液样本以用作对照
NSCLC组
患有晚期NSCLC的患者将在治疗前和完成3个免疫检查点治疗后收集血液。 。如果发现患者在治疗2个周期后患有进行性疾病,则将在第二周期后收集样本。如果发现患者患有伪雌性(由治疗医师酌情确定),则可以在治疗3个周期后收集额外的样本。
结果措施
主要结果指标
  1. 髓样衍生抑制细胞(MDSC)的平均变化[时间框架:基线和周期3]
    治疗前后MDSC的变化

  2. B调节细胞(BREG)的平均变化[时间框架:基线和周期3]
    治疗前后的Bregs变化

  3. 治疗前后T调节细胞(Treg)的平均变化[时间框架:基线和周期3]
    治疗前后的Tregs变化


次要结果度量
  1. 描述周围血液MDSC,Bregs和Tregs上的编程死亡配体1(PD-L1)表达谱[时间范围:基线,周期3]
  2. 描述周围血液MDSC,Bregs和Tregs上编程的死亡配体1(PD1)表达谱[时间范围:基线,周期3]

生物测量保留率:DNA样品
每个时间点都会收集10毫升血液

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
患有晚期NSCLC和健康志愿者的患者未诊断为癌症,已知免疫缺陷或其他严重的慢性病
标准

纳入标准:

  1. 知情同意时≥18岁
  2. 书面知情同意书和HIPAA授权,以发布个人健康信息。
  3. 具有组织学和射线照相确认的NSCLC的受试者。
  4. 受试者必须患有IV期疾病或复发性疾病。
  5. 受试者应接受幼稚(全身疗法)或在第一行环境中接受过化学疗法的治疗。允许先前的辐射或手术。
  6. 有资格接受单药免疫疗法的受试者必须记录PD-L1肿瘤比例评分(TPS)至少为1%。
  7. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的受试者的表现状态为0-2。

排除标准:

  1. 具有可治愈或可能治愈的NSCLC的受试者。
  2. 受试者不应根据标准标准进行免疫检查点抑制剂治疗的禁忌症。
  3. 具有靶向突变的患者有资格用分子靶向小分子抑制剂治疗的患者。
  4. 受试者有资格与化学免疫疗法联合治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Nikhil Shukla (317)948-6942 nashukla@iu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,印第安纳州
印第安纳大学梅尔文和布伦·西蒙癌症中心招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
联系人:Nikhil Shukla,MD 317-948-6942 nashukla@iu.edu
赞助商和合作者
印第安纳大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:纳赛尔·汉娜(Nasser Hanna),医学博士印第安纳州的非事实
追踪信息
首先提交日期2019年12月3日
第一个发布日期2019年12月5日
上次更新发布日期2020年12月19日
实际学习开始日期2019年11月26日
估计的初级完成日期2022年5月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月3日)
  • 髓样衍生抑制细胞(MDSC)的平均变化[时间框架:基线和周期3]
    治疗前后MDSC的变化
  • B调节细胞(BREG)的平均变化[时间框架:基线和周期3]
    治疗前后的Bregs变化
  • 治疗前后T调节细胞(Treg)的平均变化[时间框架:基线和周期3]
    治疗前后的Tregs变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月3日)
  • 描述周围血液MDSC,Bregs和Tregs上的编程死亡配体1(PD-L1)表达谱[时间范围:基线,周期3]
  • 描述周围血液MDSC,Bregs和Tregs上编程的死亡配体1(PD1)表达谱[时间范围:基线,周期3]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题晚期非小细胞肺癌患者的免疫学概况变化
官方头衔接受检查点抑制剂单一疗法治疗的晚期非小细胞肺癌患者的免疫学特征变化
简要摘要这是一项血液收集研究,以更好地理解和描述接受检查点抑制剂治疗治疗的晚期非小细胞肺癌患者的免疫学血统变化。血液将从健康的志愿者和非小细胞肺癌患者中收集
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
每个时间点都会收集10毫升血液
采样方法非概率样本
研究人群患有晚期NSCLC和健康志愿者的患者未诊断为癌症,已知免疫缺陷或其他严重的慢性病
健康)状况
  • 非小细胞肺癌
  • 非小细胞肺癌转移
  • 健康
干涉不提供
研究组/队列
  • 健康组
    健康的志愿者将捐赠一个血液样本以用作对照
  • NSCLC组
    患有晚期NSCLC的患者将在治疗前和完成3个免疫检查点治疗后收集血液。 。如果发现患者在治疗2个周期后患有进行性疾病,则将在第二周期后收集样本。如果发现患者患有伪雌性(由治疗医师酌情确定),则可以在治疗3个周期后收集额外的样本。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月3日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月14日
估计的初级完成日期2022年5月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 知情同意时≥18岁
  2. 书面知情同意书和HIPAA授权,以发布个人健康信息。
  3. 具有组织学和射线照相确认的NSCLC的受试者。
  4. 受试者必须患有IV期疾病或复发性疾病。
  5. 受试者应接受幼稚(全身疗法)或在第一行环境中接受过化学疗法的治疗。允许先前的辐射或手术。
  6. 有资格接受单药免疫疗法的受试者必须记录PD-L1肿瘤比例评分(TPS)至少为1%。
  7. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的受试者的表现状态为0-2。

排除标准:

  1. 具有可治愈或可能治愈的NSCLC的受试者。
  2. 受试者不应根据标准标准进行免疫检查点抑制剂治疗的禁忌症。
  3. 具有靶向突变的患者有资格用分子靶向小分子抑制剂治疗的患者。
  4. 受试者有资格与化学免疫疗法联合治疗。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Nikhil Shukla (317)948-6942 nashukla@iu.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04187768
其他研究ID编号CTO-ISCC-0701
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方纳赛尔·汉娜(Nasser Hanna),印第安纳大学
研究赞助商印第安纳大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:纳赛尔·汉娜(Nasser Hanna),医学博士印第安纳州的非事实
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2020年12月

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