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头孢菌与头孢济症作为中性粒细胞减少热的经验疗法
研究描述
简要摘要：
众所周知，经验抗生素疗法可降低中性粒细胞热的死亡率和发病率。到目前为止，头孢烷是中性粒细胞热的第一线选择。然而，据报道，对头孢兹省的抵抗力已有报道。有几个国家报告说，头孢子减少发烧和缩短住院时间的时间比头皮危更缩短。这项研究的目的是比较头孢济和头痛的有效性，以减少发烧并在最初的72小时内增加绝对中性粒细胞计数（ANC）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中性粒细胞减少症，高热白血病小儿抗生素反应 | 药物：头孢氮蛋白注射药物：头孢子注射 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究是一项随机对照试验，具有单一盲目，在2018年12月至2019年5月的儿童血液肿瘤学区进行了Cipto Mangunkusumo医院和Harapan Kita儿童医院，于2018年12月至2019年5月。在适当的时间在我们的医院住院。通过连续抽样选择受试者。纳入标准包括患有1个月至18岁的白血病儿童接受化学疗法，发烧在ANC <1000/mm3的腋窝温度下≥38,3摄氏度。患者的父母或监护人必须愿意参加并愿意签署书面知情同意书。排除标准包括具有青霉素或头孢菌素过敏病史的患者和/或肾功能障碍患者。进行了块随机分组，以将每个患者放入头孢菌或头孢氮ime组。使用SPSS VER进行了数据分析。 21软件。如果数据是正态分布或中位数（如果数据未正态分布，则显示为标准偏差），则表示为平均值。卡方作为相关测试是为了根据名义数据来确定自由变量和因变量之间的关联。曼恩·惠特尼（Mann Whitney）的测试是作为相关测试进行的，以测试未耦合组的中位数与一个分类变量的差异，一个间隔变量和一个不正常的分布数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将患者随机分为两种干预组，头孢济和头痛，每组由36例患者组成。治疗患者，在72小时后注意到结果。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 这项研究是一项随机对照试验，单一盲目的试验，参与者被分配到头孢摄氏和头孢酸组组中。调查人员不知道另一方的随机分组 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Cefepime vs Ceftazidime作为小儿急性白血病中嗜中性粒细胞减少热的经验疗法：温度和绝对中性粒细胞的评论 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：I组 将参与者视为标准方案和抗生素剂量的抗生素治疗。 | 药物：头孢摄氏注射 头孢心夏im静脉静脉内用通常的标准剂量给予严重感染的标准剂量（50 mg/kgbw/dose，6小时） |
| 实验：II组 将参与者作为标准方案和抗生素剂量的抗生素治疗。 | 药物：头孢菌素注射 头孢菌素是用常规标准剂量静脉内给予严重感染的（50 mg/kgbw/dose，8小时） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 温度降低[时间范围：72小时的抗生素守卫]给药抗生素后温度降低<= 37,5度摄氏度
- 绝对中性粒细胞计数的增加[时间范围：抗生素给药72小时后]ANC> = 1000
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1个月至18岁的白血病儿童接受化学疗法
- 在腋窝温度下发烧≥38,30c
- ANC <1000/mm3
- 患者的父母或监护人必须愿意参加并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 有青霉素或头孢菌素过敏病史的患者
- 肾功能障碍的患者
联系人和位置
位置
| 印度尼西亚 | |
| Cipto Mangunkusumo综合医院 | |
| 雅加达·普萨特（Jakarta Pusat），DKI雅加达，印度尼西亚 | |
赞助商和合作者
印度尼西亚大学
调查人员
| 研究主任： | Murti A MD，博士 | 印度尼西亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 头孢菌与头孢济症作为中性粒细胞减少热的经验疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | Cefepime vs Ceftazidime作为小儿急性白血病中嗜中性粒细胞减少热的经验疗法：温度和绝对中性粒细胞的评论 | ||||
| 简要摘要 | 众所周知，经验抗生素疗法可降低中性粒细胞热的死亡率和发病率。到目前为止，头孢烷是中性粒细胞热的第一线选择。然而，据报道，对头孢兹省的抵抗力已有报道。有几个国家报告说，头孢子减少发烧和缩短住院时间的时间比头皮危更缩短。这项研究的目的是比较头孢济和头痛的有效性，以减少发烧并在最初的72小时内增加绝对中性粒细胞计数（ANC）。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机对照试验，具有单一盲目，在2018年12月至2019年5月的儿童血液肿瘤学区进行了Cipto Mangunkusumo医院和Harapan Kita儿童医院，于2018年12月至2019年5月。在适当的时间在我们的医院住院。通过连续抽样选择受试者。纳入标准包括患有1个月至18岁的白血病儿童接受化学疗法，发烧在ANC <1000/mm3的腋窝温度下≥38,3摄氏度。患者的父母或监护人必须愿意参加并愿意签署书面知情同意书。排除标准包括具有青霉素或头孢菌素过敏病史的患者和/或肾功能障碍患者。进行了块随机分组，以将每个患者放入头孢菌或头孢氮ime组。使用SPSS VER进行了数据分析。 21软件。如果数据是正态分布或中位数（如果数据未正态分布，则显示为标准偏差），则表示为平均值。卡方作为相关测试是为了根据名义数据来确定自由变量和因变量之间的关联。曼恩·惠特尼（Mann Whitney）的测试是作为相关测试进行的，以测试未耦合组的中位数与一个分类变量的差异，一个间隔变量和一个不正常的分布数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将患者随机分为两种干预组，头孢济和头痛，每组由36例患者组成。治疗患者，在72小时后注意到结果。 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 这项研究是一项随机对照试验，单一盲目的试验，参与者被分配到头孢摄氏和头孢酸组组中。调查人员不知道另一方的随机分组 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 1年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04187755 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | cefepimevsceftazidime | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 印度尼西亚大学医生Murti Andriatuti | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度尼西亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 印度尼西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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