| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症贫血 | 药物:试点 | 阶段3 |
这项研究是一项对前瞻性,多中心,随机试验的比较临床试验,以评估静脉内铁(Ferinject®)在贫血患者中的疗效。
通过化学疗法患有单个静脉内的Ferrinject®治疗和保守治疗组中血红蛋白的变化。
针对接受化学疗法的患者的临床药物注射,将在下一个化学疗法周期的第1天或24小时内注射1000毫克。
识别HB 8.0-10.5g / dL并注入1000 mg的Ferinject后,可以随时服用使用靶向疗法的患者。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 341名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 多中心随机研究静脉注射铁在贫血患者中的疗效 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:试点 对于接受化学疗法的患者,将在下一个化疗周期的第1天或24小时内注射1000毫克。 识别HB 8.0-10.5g / dL并注入1000 mg的Ferinject后,可以随时服用使用靶向疗法的患者。 | 药物:试点 对于接受化学疗法的患者,将在下一个化疗周期的第1天或24小时内注射1000毫克。 识别HB 8.0-10.5g / dL并注入1000 mg的Ferinject后,可以随时服用使用靶向疗法的患者。 |
| 补救措施 贫血的治疗将包括铁(口服或静脉内),造血加速器和输血等疗法,并将由每个机构的研究人员确定,以为患者提供最佳治疗。 | 药物:试点 对于接受化学疗法的患者,将在下一个化疗周期的第1天或24小时内注射1000毫克。 识别HB 8.0-10.5g / dL并注入1000 mg的Ferinject后,可以随时服用使用靶向疗法的患者。 |
| 有资格学习的年龄: | 19岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
该受试者应被诊断为固体癌或淋巴瘤。血红蛋白的测试受试者水平应在8.0-10.5g / dL的范围内,或者他 /她在化学疗法期间经历了2G / DL的血红蛋白降低。
排除标准:
患者有铁(口服或静脉注射),造血刺激剂(ESA)和透析的病史。
有证据表明患者的疾病是骨髓侵袭。对试点或原子的成分有超敏反应。
| 联系人:Junho Jang博士 | 82-2-3410-0918 | jh21.jang@samsung.com |
| 韩国,共和国 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 韩国首尔,共和国,06351 | |
| 联系人:Junho Jang,博士,82-2-3410-0918 JH21.jang@samsung.com | |
| 首席研究员: | Junho Jang博士 | 三星医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较了用静脉铁(Ferinject)和保守治疗的患者治疗的患者的血红蛋白反应。 [时间范围:13个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 贫血癌症患者的静脉注射铁注射 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心随机研究静脉注射铁在贫血患者中的疗效 | ||||
| 简要摘要 |
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| 详细说明 | 这项研究是一项对前瞻性,多中心,随机试验的比较临床试验,以评估静脉内铁(Ferinject®)在贫血患者中的疗效。 通过化学疗法患有单个静脉内的Ferrinject®治疗和保守治疗组中血红蛋白的变化。
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癌症贫血 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:试点 对于接受化学疗法的患者,将在下一个化疗周期的第1天或24小时内注射1000毫克。 识别HB 8.0-10.5g / dL并注入1000 mg的Ferinject后,可以随时服用使用靶向疗法的患者。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 341 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 该受试者应被诊断为固体癌或淋巴瘤。血红蛋白的测试受试者水平应在8.0-10.5g / dL的范围内,或者他 /她在化学疗法期间经历了2G / DL的血红蛋白降低。 排除标准: 患者有铁(口服或静脉注射),造血刺激剂(ESA)和透析的病史。 有证据表明患者的疾病是骨髓侵袭。对试点或原子的成分有超敏反应。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04187716 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-04-182-005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 三星医学中心Jun Ho Jang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||