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出境医 / 临床实验 / 贫血癌症患者的静脉注射铁注射

贫血癌症患者的静脉注射铁注射

研究描述
简要摘要:
  • 癌症患者的贫血与多因素发病机理有关,定义贫血的原因并不总是很简单。
  • 当前,癌症患者贫血可用的治疗方案包括红细胞(RBC)输血,促红细胞生成素刺激剂(ESA)和补充铁,每种治疗都有相当大的利弊。
  • 先前的研究表明,与ESA结合使用静脉铁治疗时有好处,最近,有证据表明仅提示单独使用静脉铁的角色。
  • 在这项研究中,研究者将评估静脉铁在癌症患者中治疗贫血的功效。
  • 与静脉注射的保守治疗相比,贫血改善和生活质量的改善

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症贫血药物:试点阶段3

详细说明:

这项研究是一项对前瞻性,多中心,随机试验的比较临床试验,以评估静脉内铁(Ferinject®)在贫血患者中的疗效。

通过化学疗法患有单个静脉内的Ferrinject®治疗和保守治疗组中血红蛋白的变化。

  1. 针对接受化学疗法的患者的临床药物注射,将在下一个化学疗法周期的第1天或24小时内注射1000毫克。

    识别HB 8.0-10.5g / dL并注入1000 mg的Ferinject后,可以随时服用使用靶向疗法的患者。

    • 试点的给药是单剂量,没有重新管理。如果未进行化学疗法,则可以在满足选择和排除标准时随时进行。
    • 根据第2阶段研究的结果
  2. 研究入学后2至4的样本收集访问期间的补救措施,如果医生确定需要治疗临床上有意义的贫血的治疗,则将遵循其他因素以外的贫血治疗。贫血的治疗将包括铁(口服或静脉内),造血加速器和输血等疗法,并将由每个机构的研究人员确定,以为患者提供最佳治疗。在进行此治疗时,该受试者将从临床试验中删除。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 341名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:多中心随机研究静脉注射铁在贫血患者中的疗效
估计研究开始日期 2020年2月1日
估计的初级完成日期 2020年12月1日
估计 学习完成日期 2020年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:试点

对于接受化学疗法的患者,将在下一个化疗周期的第1天或24小时内注射1000毫克。

识别HB 8.0-10.5g / dL并注入1000 mg的Ferinject后,可以随时服用使用靶向疗法的患者。

药物:试点

对于接受化学疗法的患者,将在下一个化疗周期的第1天或24小时内注射1000毫克。

识别HB 8.0-10.5g / dL并注入1000 mg的Ferinject后,可以随时服用使用靶向疗法的患者。


补救措施
贫血的治疗将包括铁(口服或静脉内),造血加速器和输血等疗法,并将由每个机构的研究人员确定,以为患者提供最佳治疗。
药物:试点

对于接受化学疗法的患者,将在下一个化疗周期的第1天或24小时内注射1000毫克。

识别HB 8.0-10.5g / dL并注入1000 mg的Ferinject后,可以随时服用使用靶向疗法的患者。


结果措施
主要结果指标
  1. 比较了用静脉铁(Ferinject)和保守治疗的患者治疗的患者的血红蛋白反应。 [时间范围:13个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

该受试者应被诊断为固体癌或淋巴瘤。血红蛋白的测试受试者水平应在8.0-10.5g / dL的范围内,或者他 /她在化学疗法期间经历了2G / DL的血红蛋白降低。

排除标准:

患者有铁(口服或静脉注射),造血刺激剂(ESA)和透析的病史。

有证据表明患者的疾病是骨髓侵袭。对试点或原子的成分有超敏反应。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Junho Jang博士82-2-3410-0918 jh21.jang@samsung.com

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
三星医疗中心招募
韩国首尔,共和国,06351
联系人:Junho Jang,博士,82-2-3410-0918 JH21.jang@samsung.com
赞助商和合作者
三星医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Junho Jang博士三星医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月3日
第一个发布日期icmje 2019年12月5日
上次更新发布日期2020年1月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月3日)
比较了用静脉铁(Ferinject)和保守治疗的患者治疗的患者的血红蛋白反应。 [时间范围:13个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE贫血癌症患者的静脉注射铁注射
官方标题ICMJE多中心随机研究静脉注射铁在贫血患者中的疗效
简要摘要
  • 癌症患者的贫血与多因素发病机理有关,定义贫血的原因并不总是很简单。
  • 当前,癌症患者贫血可用的治疗方案包括红细胞(RBC)输血,促红细胞生成素刺激剂(ESA)和补充铁,每种治疗都有相当大的利弊。
  • 先前的研究表明,与ESA结合使用静脉铁治疗时有好处,最近,有证据表明仅提示单独使用静脉铁的角色。
  • 在这项研究中,研究者将评估静脉铁在癌症患者中治疗贫血的功效。
  • 与静脉注射的保守治疗相比,贫血改善和生活质量的改善
详细说明

这项研究是一项对前瞻性,多中心,随机试验的比较临床试验,以评估静脉内铁(Ferinject®)在贫血患者中的疗效。

通过化学疗法患有单个静脉内的Ferrinject®治疗和保守治疗组中血红蛋白的变化。

  1. 针对接受化学疗法的患者的临床药物注射,将在下一个化学疗法周期的第1天或24小时内注射1000毫克。

    识别HB 8.0-10.5g / dL并注入1000 mg的Ferinject后,可以随时服用使用靶向疗法的患者。

    • 试点的给药是单剂量,没有重新管理。如果未进行化学疗法,则可以在满足选择和排除标准时随时进行。
    • 根据第2阶段研究的结果
  2. 研究入学后2至4的样本收集访问期间的补救措施,如果医生确定需要治疗临床上有意义的贫血的治疗,则将遵循其他因素以外的贫血治疗。贫血的治疗将包括铁(口服或静脉内),造血加速器和输血等疗法,并将由每个机构的研究人员确定,以为患者提供最佳治疗。在进行此治疗时,该受试者将从临床试验中删除。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE癌症贫血
干预ICMJE药物:试点

对于接受化学疗法的患者,将在下一个化疗周期的第1天或24小时内注射1000毫克。

识别HB 8.0-10.5g / dL并注入1000 mg的Ferinject后,可以随时服用使用靶向疗法的患者。

研究臂ICMJE
  • 实验:试点

    对于接受化学疗法的患者,将在下一个化疗周期的第1天或24小时内注射1000毫克。

    识别HB 8.0-10.5g / dL并注入1000 mg的Ferinject后,可以随时服用使用靶向疗法的患者。

    干预:药物:试点
  • 补救措施
    贫血的治疗将包括铁(口服或静脉内),造血加速器和输血等疗法,并将由每个机构的研究人员确定,以为患者提供最佳治疗。
    干预:药物:试点
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月3日)
341
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

该受试者应被诊断为固体癌或淋巴瘤。血红蛋白的测试受试者水平应在8.0-10.5g / dL的范围内,或者他 /她在化学疗法期间经历了2G / DL的血红蛋白降低。

排除标准:

患者有铁(口服或静脉注射),造血刺激剂(ESA)和透析的病史。

有证据表明患者的疾病是骨髓侵袭。对试点或原子的成分有超敏反应。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Junho Jang博士82-2-3410-0918 jh21.jang@samsung.com
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04187716
其他研究ID编号ICMJE 2019-04-182-005
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方三星医学中心Jun Ho Jang
研究赞助商ICMJE三星医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Junho Jang博士三星医疗中心
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素