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出境医 / 临床实验 / 高风险手术患者(EXCARE)途径的扩展护理(Excare)途径(Excare)

高风险手术患者(EXCARE)途径的扩展护理(Excare)途径(Excare)

研究描述
简要摘要:

高风险手术患者受到影响康复时间,整体死亡率和成本的并发症。该项目提出,在高风险手术患者(Excare)中创建了一种称为扩展护理的手术后护理途径,其形式是专门针对高风险非心脏外科手术患者的多层多副作用作用,其目的是改善术后结果。拟议的途径包括一系列行动,包括通过麻醉和围手术期医学服务(SAMPE)风险模型(30天死亡概率),后观察和重症监护病房(ICU)中的专业护理(ICU)进行的一系列行动,这些途径包括个人为中心的风险评估(SAMPE)风险模型(SAMPE)风险模型(30天的死亡概率)(30天的死亡概率)(ICU)。 ,以及在护理,麻醉,诊所和手术团队进行的手术病房中。

这是一种准经验,其中将使用前后比较分析扩展护理的临床有效性,主要结果是术后发病率调查(POMS)定义的第7天的30天手术死亡率和术后并发症。 ,对大型选修手术中短期术后发病率的可靠且有效的调查。评估的POMS结构域是:肺,传染性,肾脏,胃肠道,心血管,神经系统,血液学和伤口并发症。

次要结果包括30天的死亡率,住院时间,快速响应小组的电话,计划外的ICU入学,手术重新介入,未能营救和医院再入院。高敏感心脏肌钙蛋白(HS-CTN)水平将在手术前和术后每天进行48小时进行测量,以鉴定患有心肌损伤的患者(定义为任何HS-CTN浓度大于99%的上级参考限制)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
术后并发症患者护理团队行为:术后监测诊断测试:高灵敏性心脏肌钙蛋白测试不适用

详细说明:
研究优势和局限性:这是第一项使用SAMPE风险模型评估手术患者分层的研究,开创了涉及护理和医疗团队的多学科护理途径的创建,并可以作为未来的援助标准进行整合。使用客观的风险交流工具,护理捆绑包有望将涉及围手术期护理的团队整合在一起,从而减少了护理的分裂以及术后并发症。该研究旨在使用历史控制(前后),因此本质上容易受到该设计的偏见。它将在单个教学医院和转诊中心进行,该中心通过国家统一卫生系统中心向整个巴西南部的患者提供护理,因此可以限制其外部有效性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1720名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:准实验研究,非随机,前室干预研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:在高风险手术患者(EXCARE)途径中实施高风险非心脏手术人群中的扩展护理:对发病率和30天死亡率的影响
实际学习开始日期 2019年1月30日
估计的初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Excare Pathway组
拟议的途径包括一系列行动,包括通过SAMPE风险模型(30天的死亡概率),手持后和重症监护病房的专业护理以及在手术病房中执行的手术病房,包括个人为中心的风险评估(30天的死亡概率)。护理,麻醉,诊所和手术团队。
行为:术后监测
护理和医务人员将监测患者的生命体征和临床恶化,触发的频率是以前的病房护理的两倍。

诊断测试:高敏性心脏肌钙蛋白测试
高危患者将在术前和每天进行高敏感性心脏肌钙蛋白,术后前48H

结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率[时间范围:30天]
    30天内的住院死亡率

  2. 术后并发症[时间范围:7天]
    术后术后发病率调查(POMS)域定义的术后并发症


次要结果度量
  1. 住院时间(LOS)[时间范围:6个月]
    住院时间(天)

  2. 计划外重症监护室(ICU)入学[时间范围:30天]
    由于30天内的临床恶化而入院ICU

  3. 致电快速响应团队(RRT)[时间范围:30天]
    在30天内致电RRT的电话数量

  4. 手术再干预[时间范围:30天]
    30天内的手术重新介入数量

  5. 医院再入院[时间范围:30天]
    30天内的医院再入院

  6. 未能营救[时间范围:30天]
    30天内可治疗并发症后的死亡

  7. 高敏性心脏肌钙蛋白水平[时间范围:3天]

    高敏性心脏肌钙蛋白(HS-CTN)升高引起的心肌损伤(定义为任何HS-CTN浓度大于99次中心的上级参考极限。)3类:

    • 由于心肌梗塞引起的急性心肌损伤(至少需要以下1个:心肌缺血的症状,新的缺血性心电图变化,心脏成像上新的缺血性区域壁动作异常,以及/或冠状动脉造影术上的急性冠状动脉瘤)原因(有记录的非缺血性病因);
    • 非心脏手术后的心肌损伤(分钟):缺血引起的心肌损伤(可能导致或可能导致坏死),具有预后相关性,并在非心脏手术后30天内或在非心脏手术后发生。
    • 慢性心肌损伤:稳定但肌钙蛋白升高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄超过16岁;
  • 由Sampe风险模型分类为高风险(30天死亡率> 5%);
  • 主要手术室单元进行了非心脏手术;
  • 术后提及麻醉后护理部门或重症监护病房。

排除标准:

  • 手术室单元以外进行手术的患者(门诊,诊断,在局部麻醉下进行);
  • 接受心肺旁路心脏手术的患者和 /或术后转诊至心脏ICU;
  • 进行器官移植的患者;
  • 低风险患者(通过Sampe风险模型在30天内归类为<5%的死亡概率)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Luciana Cadore Stefani,博士+555133598226 lpstefani@hcpa.edu.br
联系人:马里兰州Adriene Stahlschmidt +555133598226 adristah@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
巴西
医院De Clinicas de Porto Alegre招募
里奥格兰德·阿雷格尔(Porto Alegre),里奥格兰德(Rio Grande Do)
联系人:Luciana Cadore Stefani,博士+555133598226 lpstefani@hcpa.edu.br.br
首席研究员:Luciana Cadore Stefani,博士
子注视器:Adriene Stahlschmidt,医学博士
赞助商和合作者
医院De Clinicas de Porto Alegre
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Luciana Cadore Stefani,博士医院De Clinicas de Porto Alegre
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月3日
第一个发布日期icmje 2019年12月5日
上次更新发布日期2020年6月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月30日
估计的初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
  • 死亡率[时间范围:30天]
    30天内的住院死亡率
  • 术后并发症[时间范围:7天]
    术后术后发病率调查(POMS)域定义的术后并发症
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月4日)
手术发病率和死亡率[时间范围:30天]
30天内的住院死亡率以及术后发病率调查(POMS)域定义的术后并发症
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
  • 住院时间(LOS)[时间范围:6个月]
    住院时间(天)
  • 计划外重症监护室(ICU)入学[时间范围:30天]
    由于30天内的临床恶化而入院ICU
  • 致电快速响应团队(RRT)[时间范围:30天]
    在30天内致电RRT的电话数量
  • 手术再干预[时间范围:30天]
    30天内的手术重新介入数量
  • 医院再入院[时间范围:30天]
    30天内的医院再入院
  • 未能营救[时间范围:30天]
    30天内可治疗并发症后的死亡
  • 高敏性心脏肌钙蛋白水平[时间范围:3天]
    高敏性心脏肌钙蛋白(HS-CTN)升高引起的心肌损伤(定义为任何HS-CTN浓度大于99次中心的上级参考极限。)3类:
    • 由于心肌梗塞引起的急性心肌损伤(至少需要以下1个:心肌缺血的症状,新的缺血性心电图变化,心脏成像上新的缺血性区域壁动作异常,以及/或冠状动脉造影术上的急性冠状动脉瘤)原因(有记录的非缺血性病因);
    • 非心脏手术后的心肌损伤(分钟):缺血引起的心肌损伤(可能导致或可能导致坏死),具有预后相关性,并在非心脏手术后30天内或在非心脏手术后发生。
    • 慢性心肌损伤:稳定但肌钙蛋白升高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高风险患者(Excare)途径的高危手术人口的扩展护理
官方标题ICMJE在高风险手术患者(EXCARE)途径中实施高风险非心脏手术人群中的扩展护理:对发病率和30天死亡率的影响
简要摘要

高风险手术患者受到影响康复时间,整体死亡率和成本的并发症。该项目提出,在高风险手术患者(Excare)中创建了一种称为扩展护理的手术后护理途径,其形式是专门针对高风险非心脏外科手术患者的多层多副作用作用,其目的是改善术后结果。拟议的途径包括一系列行动,包括通过麻醉和围手术期医学服务(SAMPE)风险模型(30天死亡概率),后观察和重症监护病房(ICU)中的专业护理(ICU)进行的一系列行动,这些途径包括个人为中心的风险评估(SAMPE)风险模型(SAMPE)风险模型(30天的死亡概率)(30天的死亡概率)(ICU)。 ,以及在护理,麻醉,诊所和手术团队进行的手术病房中。

这是一种准经验,其中将使用前后比较分析扩展护理的临床有效性,主要结果是术后发病率调查(POMS)定义的第7天的30天手术死亡率和术后并发症。 ,对大型选修手术中短期术后发病率的可靠且有效的调查。评估的POMS结构域是:肺,传染性,肾脏,胃肠道,心血管,神经系统,血液学和伤口并发症。

次要结果包括30天的死亡率,住院时间,快速响应小组的电话,计划外的ICU入学,手术重新介入,未能营救和医院再入院。高敏感心脏肌钙蛋白(HS-CTN)水平将在手术前和术后每天进行48小时进行测量,以鉴定患有心肌损伤的患者(定义为任何HS-CTN浓度大于99%的上级参考限制)。

详细说明研究优势和局限性:这是第一项使用SAMPE风险模型评估手术患者分层的研究,开创了涉及护理和医疗团队的多学科护理途径的创建,并可以作为未来的援助标准进行整合。使用客观的风险交流工具,护理捆绑包有望将涉及围手术期护理的团队整合在一起,从而减少了护理的分裂以及术后并发症。该研究旨在使用历史控制(前后),因此本质上容易受到该设计的偏见。它将在单个教学医院和转诊中心进行,该中心通过国家统一卫生系统中心向整个巴西南部的患者提供护理,因此可以限制其外部有效性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
准实验研究,非随机,前室干预研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 术后并发症
  • 病人护理团队
干预ICMJE
  • 行为:术后监测
    护理和医务人员将监测患者的生命体征和临床恶化,触发的频率是以前的病房护理的两倍。
  • 诊断测试:高敏性心脏肌钙蛋白测试
    高危患者将在术前和每天进行高敏感性心脏肌钙蛋白,术后前48H
研究臂ICMJE实验:Excare Pathway组
拟议的途径包括一系列行动,包括通过SAMPE风险模型(30天的死亡概率),手持后和重症监护病房的专业护理以及在手术病房中执行的手术病房,包括个人为中心的风险评估(30天的死亡概率)。护理,麻醉,诊所和手术团队。
干预措施:
  • 行为:术后监测
  • 诊断测试:高敏性心脏肌钙蛋白测试
出版物 *
  • Stefani LC,Gutierrez CS,Castro SMJ,Zimmer RL,Diehl FP,Meyer LE,Caumo W.术后死亡率术前风险模型(SAMPE模型)的推导和验证:一种护理分层的方法。 PLOS一个。 2017年10月30日; 12(10):E0187122。 doi:10.1371/journal.pone.0187122。 2017年环保。
  • 视觉研究研究人员的写作委员会Devereaux PJ,Biccard BM,Sigamani A,Xavier D,Chan MTV,Srinathan SK,Walsh M,Walsh M,Abraham V,Pearse R,Wang CY,Sessler di,Sessler di,Kurz A,Kurz A,Szczeklik W,Berwanger O,Szczeklik W,Berwanger O,o,szczeklik o, Villar JC,Malaga G,Garg Ax,Chow CK,Ackland G,Patel A,Borges FK,Belley-Cote EP,Duceppe E,Spence J,Tandon V,Williams C,Sapsford RJ,Sapsford RJ,Polanczyk CA,Tiboni M,Tiboni M,Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schünemann HJ,Cortes OL,Coriat P,Dvirnik N,Botto F,Pettit S,Jaffe AS,Guyatt GH。术后高敏性肌钙蛋白水平与心肌损伤和接受非心脏手术的患者30天死亡的关联。贾马。 2017年4月25日; 317(16):1642-1651。 doi:10.1001/jama.2017.4360。
  • Pearse RM,Moreno RP,Bauer P,Pelosi P,Metnitz P,Spies C,Vallet B,Vincent JL,Hoeft A,Rhodes A;欧洲重症监护医学学会和欧洲麻醉学会试验小组的欧洲外科结果研究(EUSOS)小组。欧洲手术后的死亡率:一项为期7天的队列研究。柳叶刀。 2012年9月22日; 380(9847):1059-65。 doi:10.1016/s0140-6736(12)61148-9。
  • Ferraris VA,Bolanos M,Martin JT,Mahan A,Saha Sp。识别有未能营救风险的术后并发症患者。贾玛外科。 2014年11月; 149(11):1103-8。 doi:10.1001/jamasurg.2014.1338。
  • Bennett-Guerrero E,Welsby I,Dunn TJ,Young LR,Wahl TA,Diers TL,Phillips-Bute BG,Newman MF,Mythen MG。使用术后发病率调查来评估常规,中等风险,选修课后长期住院的患者。 Anesth肛门。 1999年8月; 89(2):514-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月4日)
1720年
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计的初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄超过16岁;
  • 由Sampe风险模型分类为高风险(30天死亡率> 5%);
  • 主要手术室单元进行了非心脏手术;
  • 术后提及麻醉后护理部门或重症监护病房。

排除标准:

  • 手术室单元以外进行手术的患者(门诊,诊断,在局部麻醉下进行);
  • 接受心肺旁路心脏手术的患者和 /或术后转诊至心脏ICU;
  • 进行器官移植的患者;
  • 低风险患者(通过Sampe风险模型在30天内归类为<5%的死亡概率)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Luciana Cadore Stefani,博士+555133598226 lpstefani@hcpa.edu.br
联系人:马里兰州Adriene Stahlschmidt +555133598226 adristah@gmail.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04187664
其他研究ID编号ICMJE 2019-0066
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方医院De Clinicas de Porto Alegre
研究赞助商ICMJE医院De Clinicas de Porto Alegre
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Luciana Cadore Stefani,博士医院De Clinicas de Porto Alegre
PRS帐户医院De Clinicas de Porto Alegre
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院