高风险手术患者受到影响康复时间,整体死亡率和成本的并发症。该项目提出,在高风险手术患者(Excare)中创建了一种称为扩展护理的手术后护理途径,其形式是专门针对高风险非心脏外科手术患者的多层多副作用作用,其目的是改善术后结果。拟议的途径包括一系列行动,包括通过麻醉和围手术期医学服务(SAMPE)风险模型(30天死亡概率),后观察和重症监护病房(ICU)中的专业护理(ICU)进行的一系列行动,这些途径包括个人为中心的风险评估(SAMPE)风险模型(SAMPE)风险模型(30天的死亡概率)(30天的死亡概率)(ICU)。 ,以及在护理,麻醉,诊所和手术团队进行的手术病房中。
这是一种准经验,其中将使用前后比较分析扩展护理的临床有效性,主要结果是术后发病率调查(POMS)定义的第7天的30天手术死亡率和术后并发症。 ,对大型选修手术中短期术后发病率的可靠且有效的调查。评估的POMS结构域是:肺,传染性,肾脏,胃肠道,心血管,神经系统,血液学和伤口并发症。
次要结果包括30天的死亡率,住院时间,快速响应小组的电话,计划外的ICU入学,手术重新介入,未能营救和医院再入院。高敏感心脏肌钙蛋白(HS-CTN)水平将在手术前和术后每天进行48小时进行测量,以鉴定患有心肌损伤的患者(定义为任何HS-CTN浓度大于99%的上级参考限制)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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术后并发症患者护理团队 | 行为:术后监测诊断测试:高灵敏性心脏肌钙蛋白测试 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1720名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 准实验研究,非随机,前室干预研究 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 在高风险手术患者(EXCARE)途径中实施高风险非心脏手术人群中的扩展护理:对发病率和30天死亡率的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Excare Pathway组 拟议的途径包括一系列行动,包括通过SAMPE风险模型(30天的死亡概率),手持后和重症监护病房的专业护理以及在手术病房中执行的手术病房,包括个人为中心的风险评估(30天的死亡概率)。护理,麻醉,诊所和手术团队。 | 行为:术后监测 护理和医务人员将监测患者的生命体征和临床恶化,触发的频率是以前的病房护理的两倍。 诊断测试:高敏性心脏肌钙蛋白测试 高危患者将在术前和每天进行高敏感性心脏肌钙蛋白,术后前48H |
高敏性心脏肌钙蛋白(HS-CTN)升高引起的心肌损伤(定义为任何HS-CTN浓度大于99次中心的上级参考极限。)3类:
有资格学习的年龄: | 16岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Luciana Cadore Stefani,博士 | +555133598226 | lpstefani@hcpa.edu.br | |
联系人:马里兰州Adriene Stahlschmidt | +555133598226 | adristah@gmail.com |
巴西 | |
医院De Clinicas de Porto Alegre | 招募 |
里奥格兰德·阿雷格尔(Porto Alegre),里奥格兰德(Rio Grande Do) | |
联系人:Luciana Cadore Stefani,博士+555133598226 lpstefani@hcpa.edu.br.br | |
首席研究员:Luciana Cadore Stefani,博士 | |
子注视器:Adriene Stahlschmidt,医学博士 |
研究主任: | Luciana Cadore Stefani,博士 | 医院De Clinicas de Porto Alegre |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月26日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 手术发病率和死亡率[时间范围:30天] 30天内的住院死亡率以及术后发病率调查(POMS)域定义的术后并发症 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 高风险患者(Excare)途径的高危手术人口的扩展护理 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在高风险手术患者(EXCARE)途径中实施高风险非心脏手术人群中的扩展护理:对发病率和30天死亡率的影响 | ||||||||
简要摘要 | 高风险手术患者受到影响康复时间,整体死亡率和成本的并发症。该项目提出,在高风险手术患者(Excare)中创建了一种称为扩展护理的手术后护理途径,其形式是专门针对高风险非心脏外科手术患者的多层多副作用作用,其目的是改善术后结果。拟议的途径包括一系列行动,包括通过麻醉和围手术期医学服务(SAMPE)风险模型(30天死亡概率),后观察和重症监护病房(ICU)中的专业护理(ICU)进行的一系列行动,这些途径包括个人为中心的风险评估(SAMPE)风险模型(SAMPE)风险模型(30天的死亡概率)(30天的死亡概率)(ICU)。 ,以及在护理,麻醉,诊所和手术团队进行的手术病房中。 这是一种准经验,其中将使用前后比较分析扩展护理的临床有效性,主要结果是术后发病率调查(POMS)定义的第7天的30天手术死亡率和术后并发症。 ,对大型选修手术中短期术后发病率的可靠且有效的调查。评估的POMS结构域是:肺,传染性,肾脏,胃肠道,心血管,神经系统,血液学和伤口并发症。 次要结果包括30天的死亡率,住院时间,快速响应小组的电话,计划外的ICU入学,手术重新介入,未能营救和医院再入院。高敏感心脏肌钙蛋白(HS-CTN)水平将在手术前和术后每天进行48小时进行测量,以鉴定患有心肌损伤的患者(定义为任何HS-CTN浓度大于99%的上级参考限制)。 | ||||||||
详细说明 | 研究优势和局限性:这是第一项使用SAMPE风险模型评估手术患者分层的研究,开创了涉及护理和医疗团队的多学科护理途径的创建,并可以作为未来的援助标准进行整合。使用客观的风险交流工具,护理捆绑包有望将涉及围手术期护理的团队整合在一起,从而减少了护理的分裂以及术后并发症。该研究旨在使用历史控制(前后),因此本质上容易受到该设计的偏见。它将在单个教学医院和转诊中心进行,该中心通过国家统一卫生系统中心向整个巴西南部的患者提供护理,因此可以限制其外部有效性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 准实验研究,非随机,前室干预研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:Excare Pathway组 拟议的途径包括一系列行动,包括通过SAMPE风险模型(30天的死亡概率),手持后和重症监护病房的专业护理以及在手术病房中执行的手术病房,包括个人为中心的风险评估(30天的死亡概率)。护理,麻醉,诊所和手术团队。 干预措施:
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 1720年 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 16岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04187664 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-0066 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 医院De Clinicas de Porto Alegre | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 医院De Clinicas de Porto Alegre | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 医院De Clinicas de Porto Alegre | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |