4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 体液分布与阻塞性睡眠呼吸呼吸暂停的关联,体重指数≥40kg/m2的孕妇

体液分布与阻塞性睡眠呼吸呼吸暂停的关联,体重指数≥40kg/m2的孕妇

研究描述
简要摘要:
阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是肥胖孕妇的常见且诊断不足的疾病,对母亲和婴儿严重而威胁生命的并发症。投资者建议使用一种非侵入性方法来检测有OSA风险的患者,使这些妇女获得必要的治疗方法来治疗这种情况。该方法是对人体水的估计,已证明该水与非妊娠种群中的OSA有关。通过向参与者施加表面电极来估计体内的水,该电极通过在电极之间施加微小电流来测量通过身体组织的生物阻抗来躺下。参与者不会感受到电刺激,并且对母亲或婴儿没有负面影响。

病情或疾病 干预/治疗
呼吸暂停,阻塞性睡眠肥胖设备:生物电阻抗分析(BIA)

详细说明:

已经确定,肥胖的越来越普遍与怀孕的OSA有关。肥胖越来越普遍,这项研究将评估肥胖怀孕人群中OSA筛查的新方法,从而治疗这种情况,从而减少了对母亲和胎儿的不良影响。

这将是一项前瞻性观察队列研究。在第三名产前全天诊所就诊期间,符合条件的参与者将获得同意。人体水将通过将电极连接到参与者的手,脚和颈部,同时仰卧大约15分钟。

将收集有关患者人口统计学,BMI,医疗状况,水体组成和OSA的指标(睡眠期间呼吸模式和氧气水平)的数据,以及其医生订购的患者睡眠测试的数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 52名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:体液分布与阻塞性睡眠呼吸暂停的关联,体重指数≥40kg/m2的孕妇 - 前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 2019年12月2日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
全身水测量
总体水将使用生物电阻抗分析(BIA)测量。
设备:生物电阻抗分析(BIA)
BIA将用于确定全身水

结果措施
主要结果指标
  1. 睡眠呼吸暂停的存在[时间范围:12小时]
    睡眠呼吸暂停的诊断将使用呼吸暂停呼吸道指数(AHI)进行。如果一个人的AHI≥5/小时,则存在OSA的诊断。


次要结果度量
  1. 总体水测量[时间范围:同意后,将完成此测量,大约需要30分钟]
    将使用生物电阻抗分析(BIA)来测量全身水的总水。

  2. Mallampati分数[时间范围:在同意后的初次考试期间完成,此考试将需要1-2分钟]
    要求患者张开嘴巴并伸出舌头。观察后,该视图被分类/评分为1-4级。第一级最不可能遇到气道问题,最可能有4个。

  3. 甲状性距离(CM)[时间范围:在同意后进行初次检查期间完成,该考试将需要1-2分钟]
    评估了甲状腺缺口与颌骨伸长的颌骨之间的距离。

  4. 下颌骨超出上颌骨的共脱位[时间范围:在同意后的初步考试期间完成,该考试将需要1-2分钟]
    如果可能的话,要求患者将其下颌骨扩展到顶唇。评分是是或否。

  5. 颈部延长[时间范围:在同意后的初次考试期间完成,此考试将需要1-2分钟]
    要求患者尽可能舒适地伸出脖子,向上和向后抬头。得分是肯定的,如果可能的运动,则不可能。

  6. 高度(CM)[时间范围:在同意后的初次考试期间完成,此考试将需要1-2分钟]
    用CM测量以计算体重指数(BMI)

  7. 重量(kg)[时间范围:在同意后的初次考试期间完成,此考试将需要1-2分钟]
    用公斤测量的重量以计算体重指数(BMI)

  8. 颈部大小[时间范围:在同意后的初次考试期间完成,此考试将需要1-2分钟]
    脖子周围的圆周,以厘米为单位测量。

  9. 问卷与打s有关[时间范围:在同意后的初次考试期间完成,该考试将需要1-2分钟]
    会问病人是否打sn,是否其他人能听到他们的打s声以及是否对此感到困扰。是或否答案。

  10. 与睡眠有关的问卷[时间范围:在同意后的初次考试期间完成,该考试将需要1-2分钟]
    将询问患者是否在睡眠期间经常醒来,是否会带着窒息的感觉醒来,以及他们在坐/说话时是否打ze睡还是入睡。是或否答案。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16年至50岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
符合条件的参与者将在我们定期任命的那天在我们的高风险母亲和婴儿计划诊所中征得同意。
标准

纳入标准:

  • 给予书面知情同意的参与者
  • 孕妇在怀孕的三个月
  • 三年级肥胖
  • 在过去一年内先诊断为OSA的患者,并且不符合治疗的患者,例如连续气道压力(CPAP)或牙科设备
  • 涉嫌根据筛查问卷进行OSA的患者(有关更多详细信息,请参见第2页,OSA诊断工具)

排除标准:

  • 流体超负荷状态,包括肾脏疾病,肝病和充血性心力衰竭
  • 下肢血管手术的先前史,例如静脉曲张手术,血管旁通手术或静脉效率的证据。
  • 由于可能干扰了腿部阻抗信号,因此在下肢或脊柱上具有金属植入物的患者。 58
  • 经过连续气道压力(CPAP)处理的OSA诊断的参与者。
  • 根据2011年加拿大胸部学会(CTS)指南,需要紧急睡眠医师转诊(在四个星期之内),因为严重的医疗状况或严重的关键占领。
  • 可植入的心脏装置
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
西奈山医院
多伦多,安大略省,加拿大,M5G1X5
赞助商和合作者
西奈山医院塞缪尔·卢恩菲尔德研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mrinalini Balki,医学博士西奈山医院
追踪信息
首先提交日期2019年11月26日
第一个发布日期2019年12月5日
上次更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期2019年12月2日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月4日)
睡眠呼吸暂停的存在[时间范围:12小时]
睡眠呼吸暂停的诊断将使用呼吸暂停呼吸道指数(AHI)进行。如果一个人的AHI≥5/小时,则存在OSA的诊断。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月4日)
  • 总体水测量[时间范围:同意后,将完成此测量,大约需要30分钟]
    将使用生物电阻抗分析(BIA)来测量全身水的总水。
  • Mallampati分数[时间范围:在同意后的初次考试期间完成,此考试将需要1-2分钟]
    要求患者张开嘴巴并伸出舌头。观察后,该视图被分类/评分为1-4级。第一级最不可能遇到气道问题,最可能有4个。
  • 甲状性距离(CM)[时间范围:在同意后进行初次检查期间完成,该考试将需要1-2分钟]
    评估了甲状腺缺口与颌骨伸长的颌骨之间的距离。
  • 下颌骨超出上颌骨的共脱位[时间范围:在同意后的初步考试期间完成,该考试将需要1-2分钟]
    如果可能的话,要求患者将其下颌骨扩展到顶唇。评分是是或否。
  • 颈部延长[时间范围:在同意后的初次考试期间完成,此考试将需要1-2分钟]
    要求患者尽可能舒适地伸出脖子,向上和向后抬头。得分是肯定的,如果可能的运动,则不可能。
  • 高度(CM)[时间范围:在同意后的初次考试期间完成,此考试将需要1-2分钟]
    用CM测量以计算体重指数(BMI)
  • 重量(kg)[时间范围:在同意后的初次考试期间完成,此考试将需要1-2分钟]
    用公斤测量的重量以计算体重指数(BMI)
  • 颈部大小[时间范围:在同意后的初次考试期间完成,此考试将需要1-2分钟]
    脖子周围的圆周,以厘米为单位测量。
  • 问卷与打s有关[时间范围:在同意后的初次考试期间完成,该考试将需要1-2分钟]
    会问病人是否打sn,是否其他人能听到他们的打s声以及是否对此感到困扰。是或否答案。
  • 与睡眠有关的问卷[时间范围:在同意后的初次考试期间完成,该考试将需要1-2分钟]
    将询问患者是否在睡眠期间经常醒来,是否会带着窒息的感觉醒来,以及他们在坐/说话时是否打ze睡还是入睡。是或否答案。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题体液分布与阻塞性睡眠呼吸呼吸暂停的关联,体重指数≥40kg/m2的孕妇
官方头衔体液分布与阻塞性睡眠呼吸暂停的关联,体重指数≥40kg/m2的孕妇 - 前瞻性观察性研究
简要摘要阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是肥胖孕妇的常见且诊断不足的疾病,对母亲和婴儿严重而威胁生命的并发症。投资者建议使用一种非侵入性方法来检测有OSA风险的患者,使这些妇女获得必要的治疗方法来治疗这种情况。该方法是对人体水的估计,已证明该水与非妊娠种群中的OSA有关。通过向参与者施加表面电极来估计体内的水,该电极通过在电极之间施加微小电流来测量通过身体组织的生物阻抗来躺下。参与者不会感受到电刺激,并且对母亲或婴儿没有负面影响。
详细说明

已经确定,肥胖的越来越普遍与怀孕的OSA有关。肥胖越来越普遍,这项研究将评估肥胖怀孕人群中OSA筛查的新方法,从而治疗这种情况,从而减少了对母亲和胎儿的不良影响。

这将是一项前瞻性观察队列研究。在第三名产前全天诊所就诊期间,符合条件的参与者将获得同意。人体水将通过将电极连接到参与者的手,脚和颈部,同时仰卧大约15分钟。

将收集有关患者人口统计学,BMI,医疗状况,水体组成和OSA的指标(睡眠期间呼吸模式和氧气水平)的数据,以及其医生订购的患者睡眠测试的数据。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群符合条件的参与者将在我们定期任命的那天在我们的高风险母亲和婴儿计划诊所中征得同意。
健康)状况
  • 呼吸暂停,阻塞性睡眠
  • 肥胖
干涉设备:生物电阻抗分析(BIA)
BIA将用于确定全身水
研究组/队列全身水测量
总体水将使用生物电阻抗分析(BIA)测量。
干预:设备:生物电阻抗分析(BIA)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况暂停
估计入学人数
(提交:2019年12月4日)
52
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 给予书面知情同意的参与者
  • 孕妇在怀孕的三个月
  • 三年级肥胖
  • 在过去一年内先诊断为OSA的患者,并且不符合治疗的患者,例如连续气道压力(CPAP)或牙科设备
  • 涉嫌根据筛查问卷进行OSA的患者(有关更多详细信息,请参见第2页,OSA诊断工具)

排除标准:

  • 流体超负荷状态,包括肾脏疾病,肝病和充血性心力衰竭
  • 下肢血管手术的先前史,例如静脉曲张手术,血管旁通手术或静脉效率的证据。
  • 由于可能干扰了腿部阻抗信号,因此在下肢或脊柱上具有金属植入物的患者。 58
  • 经过连续气道压力(CPAP)处理的OSA诊断的参与者。
  • 根据2011年加拿大胸部学会(CTS)指南,需要紧急睡眠医师转诊(在四个星期之内),因为严重的医疗状况或严重的关键占领。
  • 可植入的心脏装置
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄16年至50岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04187612
其他研究ID编号19-06
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方西奈山医院塞缪尔·卢恩菲尔德研究所
研究赞助商西奈山医院塞缪尔·卢恩菲尔德研究所
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Mrinalini Balki,医学博士西奈山医院
PRS帐户西奈山医院塞缪尔·卢恩菲尔德研究所
验证日期2021年1月