病情或疾病 | 干预/治疗 |
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呼吸暂停,阻塞性睡眠肥胖 | 设备:生物电阻抗分析(BIA) |
已经确定,肥胖的越来越普遍与怀孕的OSA有关。肥胖越来越普遍,这项研究将评估肥胖怀孕人群中OSA筛查的新方法,从而治疗这种情况,从而减少了对母亲和胎儿的不良影响。
这将是一项前瞻性观察队列研究。在第三名产前全天诊所就诊期间,符合条件的参与者将获得同意。人体水将通过将电极连接到参与者的手,脚和颈部,同时仰卧大约15分钟。
将收集有关患者人口统计学,BMI,医疗状况,水体组成和OSA的指标(睡眠期间呼吸模式和氧气水平)的数据,以及其医生订购的患者睡眠测试的数据。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 52名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 体液分布与阻塞性睡眠呼吸暂停的关联,体重指数≥40kg/m2的孕妇 - 前瞻性观察性研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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全身水测量 总体水将使用生物电阻抗分析(BIA)测量。 | 设备:生物电阻抗分析(BIA) BIA将用于确定全身水 |
有资格学习的年龄: | 16年至50岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
加拿大,安大略省 | |
西奈山医院 | |
多伦多,安大略省,加拿大,M5G1X5 |
首席研究员: | Mrinalini Balki,医学博士 | 西奈山医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年11月26日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年12月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年12月2日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 睡眠呼吸暂停的存在[时间范围:12小时] 睡眠呼吸暂停的诊断将使用呼吸暂停呼吸道指数(AHI)进行。如果一个人的AHI≥5/小时,则存在OSA的诊断。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 体液分布与阻塞性睡眠呼吸呼吸暂停的关联,体重指数≥40kg/m2的孕妇 | ||||
官方头衔 | 体液分布与阻塞性睡眠呼吸暂停的关联,体重指数≥40kg/m2的孕妇 - 前瞻性观察性研究 | ||||
简要摘要 | 阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是肥胖孕妇的常见且诊断不足的疾病,对母亲和婴儿严重而威胁生命的并发症。投资者建议使用一种非侵入性方法来检测有OSA风险的患者,使这些妇女获得必要的治疗方法来治疗这种情况。该方法是对人体水的估计,已证明该水与非妊娠种群中的OSA有关。通过向参与者施加表面电极来估计体内的水,该电极通过在电极之间施加微小电流来测量通过身体组织的生物阻抗来躺下。参与者不会感受到电刺激,并且对母亲或婴儿没有负面影响。 | ||||
详细说明 | 已经确定,肥胖的越来越普遍与怀孕的OSA有关。肥胖越来越普遍,这项研究将评估肥胖怀孕人群中OSA筛查的新方法,从而治疗这种情况,从而减少了对母亲和胎儿的不良影响。 这将是一项前瞻性观察队列研究。在第三名产前全天诊所就诊期间,符合条件的参与者将获得同意。人体水将通过将电极连接到参与者的手,脚和颈部,同时仰卧大约15分钟。 将收集有关患者人口统计学,BMI,医疗状况,水体组成和OSA的指标(睡眠期间呼吸模式和氧气水平)的数据,以及其医生订购的患者睡眠测试的数据。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 符合条件的参与者将在我们定期任命的那天在我们的高风险母亲和婴儿计划诊所中征得同意。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 设备:生物电阻抗分析(BIA) BIA将用于确定全身水 | ||||
研究组/队列 | 全身水测量 总体水将使用生物电阻抗分析(BIA)测量。 干预:设备:生物电阻抗分析(BIA) | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 暂停 | ||||
估计入学人数 | 52 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 16年至50岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04187612 | ||||
其他研究ID编号 | 19-06 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 西奈山医院塞缪尔·卢恩菲尔德研究所 | ||||
研究赞助商 | 西奈山医院塞缪尔·卢恩菲尔德研究所 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 西奈山医院塞缪尔·卢恩菲尔德研究所 | ||||
验证日期 | 2021年1月 |